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Uso CGM nei bambini con diabete di tipo 2 (IMPaCT2)

22 agosto 2023 aggiornato da: Johns Hopkins University

Implementazione del monitoraggio continuo del glucosio nei bambini con diabete di tipo 2

Lo scopo di questo studio prospettico è determinare se l'uso di prova di un sistema CGM Dexcom G6 per un periodo di utilizzo di 10 giorni in pazienti pediatrici con diabete di tipo 2 migliora il controllo glicemico a breve termine nel range e il controllo glicemico a 3-6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio prospettico è determinare se l'uso di prova di un sistema CGM Dexcom G6 per 10 giorni ha un impatto sul controllo glicemico e sul comportamento a breve e lungo termine nel diabete di tipo 2 a esordio giovanile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Pediatric Diabetes Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2, durata del diabete >3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Uso precedente di CGM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio CGM
I bambini con diabete di tipo 2 indosseranno un monitor continuo del glucosio per 10 giorni.
Dispositivo: Monitoraggio continuo del glucosio
Ai pazienti idonei verrà posizionato un monitor continuo del glucosio Dexcom G6 per 10 giorni.
Altri nomi:
  • CGM Dexcom G6

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio più frequente del controllo glicemico
Lasso di tempo: 10 giorni
Risposta a "Guardi o controlli la glicemia più spesso di prima?"
10 giorni
Percentuale di tempo nell'intervallo di controllo del glucosio
Lasso di tempo: 5 giorni, 10 giorni
La percentuale di tempo totale in cui il paziente utilizza il monitor continuo del glucosio (CGM) in cui la glicemia è compresa tra 70 e 180 mg/dl
5 giorni, 10 giorni
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: Baseline, 3 - 6 mesi
HbA1c al basale e follow-up a 3-6 mesi.
Baseline, 3 - 6 mesi
Somministrazione di insulina più frequente
Lasso di tempo: 10 giorni dal posizionamento del CGM
Risposta a "Hai preso l'insulina più spesso di prima?"
10 giorni dal posizionamento del CGM

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Risa M Wolf, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00255470-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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