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CGM-Einsatz bei Kindern mit Typ-2-Diabetes (IMPaCT2)

22. August 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Implementierung einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung bei Kindern mit Typ-2-Diabetes

Der Zweck dieser prospektiven Studie besteht darin, festzustellen, ob der Probeeinsatz eines Dexcom G6 CGM-Systems über einen 10-tägigen Tragezeitraum bei pädiatrischen Typ-2-Diabetes-Patienten die kurzfristige Zeit im Bereich der Glukosekontrolle und der 3-6-monatigen Blutzuckerkontrolle verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser prospektiven Studie besteht darin, festzustellen, ob der 10-tägige Probeeinsatz eines Dexcom G6 CGM-Systems einen Einfluss auf die kurz- und langfristige Blutzuckerkontrolle und das Verhalten bei Typ-2-Diabetes mit jugendlichem Beginn hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Pediatric Diabetes Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes, Diabetesdauer >3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Verwendung von CGM

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: CGM-Arm
Kinder mit Typ-2-Diabetes tragen 10 Tage lang ein kontinuierliches Glukosemessgerät.
Gerät: Kontinuierlicher Glukosemonitor
Berechtigte Patienten erhalten 10 Tage lang einen kontinuierlichen Glukosemonitor Dexcom G6.
Andere Namen:
  • Dexcom G6 CGM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigere Überwachung der Blutzuckerkontrolle
Zeitfenster: 10 Tage
Antwort auf „Sehen oder kontrollieren Sie Ihren Blutzucker häufiger als zuvor?“
10 Tage
Prozentsatz der Zeit im Bereich der Glukosekontrolle
Zeitfenster: 5 Tage, 10 Tage
Der Prozentsatz der Gesamtzeit, in der der Patient das kontinuierliche Glukosemessgerät (CGM) verwendet, wenn der Blutzucker zwischen 70 und 180 mg/dl fällt
5 Tage, 10 Tage
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: Ausgangswert: 3–6 Monate
HbA1c zu Studienbeginn und 3–6 Monate Follow-up.
Ausgangswert: 3–6 Monate
Häufigere Insulingabe
Zeitfenster: 10 Tage ab CGM-Platzierung
Antwort auf „Haben Sie Ihr Insulin häufiger als zuvor eingenommen?“
10 Tage ab CGM-Platzierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Risa M Wolf, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00255470-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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