- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04721158
CGM-Einsatz bei Kindern mit Typ-2-Diabetes (IMPaCT2)
22. August 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Implementierung einer kontinuierlichen Glukoseüberwachung bei Kindern mit Typ-2-Diabetes
Der Zweck dieser prospektiven Studie besteht darin, festzustellen, ob der Probeeinsatz eines Dexcom G6 CGM-Systems über einen 10-tägigen Tragezeitraum bei pädiatrischen Typ-2-Diabetes-Patienten die kurzfristige Zeit im Bereich der Glukosekontrolle und der 3-6-monatigen Blutzuckerkontrolle verbessert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser prospektiven Studie besteht darin, festzustellen, ob der 10-tägige Probeeinsatz eines Dexcom G6 CGM-Systems einen Einfluss auf die kurz- und langfristige Blutzuckerkontrolle und das Verhalten bei Typ-2-Diabetes mit jugendlichem Beginn hat.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins Pediatric Diabetes Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ-2-Diabetes, Diabetesdauer >3 Monate
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Verwendung von CGM
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: CGM-Arm
Kinder mit Typ-2-Diabetes tragen 10 Tage lang ein kontinuierliches Glukosemessgerät.
|
Berechtigte Patienten erhalten 10 Tage lang einen kontinuierlichen Glukosemonitor Dexcom G6.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Häufigere Überwachung der Blutzuckerkontrolle
Zeitfenster: 10 Tage
|
Antwort auf „Sehen oder kontrollieren Sie Ihren Blutzucker häufiger als zuvor?“
|
10 Tage
|
Prozentsatz der Zeit im Bereich der Glukosekontrolle
Zeitfenster: 5 Tage, 10 Tage
|
Der Prozentsatz der Gesamtzeit, in der der Patient das kontinuierliche Glukosemessgerät (CGM) verwendet, wenn der Blutzucker zwischen 70 und 180 mg/dl fällt
|
5 Tage, 10 Tage
|
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: Ausgangswert: 3–6 Monate
|
HbA1c zu Studienbeginn und 3–6 Monate Follow-up.
|
Ausgangswert: 3–6 Monate
|
Häufigere Insulingabe
Zeitfenster: 10 Tage ab CGM-Platzierung
|
Antwort auf „Haben Sie Ihr Insulin häufiger als zuvor eingenommen?“
|
10 Tage ab CGM-Platzierung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Risa M Wolf, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Juli 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00255470-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes
-
Bnai Zion Medical CenterUnbekannt
-
Asahi Kasei Pharma CorporationRekrutierungTyp 2 Diabetes mellitusChina
-
University of LiverpoolAstraZeneca; Clinical Practice Research DatalinkAktiv, nicht rekrutierendTyp 2 Diabetes mellitusVereinigtes Königreich
-
Regor Pharmaceuticals Inc.BeendetTyp 2 Diabetes mellitusVereinigte Staaten
-
Charles Drew University of Medicine and ScienceNational Center for Research Resources (NCRR)Beendet
-
Endocrine Research SocietyAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusKanada
-
University Hospital TuebingenAktiv, nicht rekrutierend
-
AstraZenecaAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusBrasilien, Italien, Korea, Republik von, Mexiko, Polen, Russische Föderation, Südafrika, Spanien, Truthahn, China, Niederlande, Argentinien, Österreich, Tschechien, Vereinigte Arabische Emirate, Taiwan, Indien, Ägypten, Saud... und mehr
-
TakedaAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusKorea, Republik von
-
SanofiAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusVereinigte Staaten, Finnland, Südafrika, Kanada, Mexiko, Chile, Spanien, Russische Föderation, Frankreich, Deutschland, Ungarn, Portugal, Rumänien
Klinische Studien zur Kontinuierlicher Glukosemonitor
-
TC Erciyes UniversityNoch keine RekrutierungEnterale Ernährung | Magen-Darm-System - Anomalien
-
Tokat Gaziosmanpasa UniversityAbgeschlossenKaiserschnitt-Komplikationen | IsthmozeleTruthahn
-
Pleural Dynamics, Inc.Noch keine RekrutierungPleuraerguss
-
Glenn GreenUniversity of Michigan; American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery...AbgeschlossenSchlafapnoe, obstruktiv | Kraniofaziale Anomalien | Pädiatrische StörungVereinigte Staaten
-
University of the State of Santa CatarinaAbgeschlossenTrapezmuskelzerrungBrasilien
-
Mayo ClinicSnap40 Ltd.Abgeschlossen
-
RenJi HospitalAbgeschlossenEinführtiefe des zentralvenösen KathetersChina
-
Stryker InstrumentsAbgeschlossenAnästhesie, allgemeinVereinigte Staaten
-
Tarsus UniversityRekrutierungSchwangerschaft bezogen | Geburt, zuerst | Trauma, Psychisch | Geburtstrauma | Neugeborenes; FitTruthahn
-
Rush University Medical CenterUniversity of Illinois at Chicago; Michigan State UniversityAktiv, nicht rekrutierendPhysische AktivitätVereinigte Staaten