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Uso de CGM en niños con diabetes tipo 2 (IMPaCT2)

22 de agosto de 2023 actualizado por: Johns Hopkins University

Implementación de Monitoreo Continuo de Glucosa en Niños con Diabetes Tipo 2

El propósito de este estudio prospectivo es determinar si el uso de prueba de un sistema CGM Dexcom G6 durante un período de uso de 10 días en pacientes pediátricos con diabetes tipo 2 mejora el tiempo a corto plazo en el rango de control de la glucosa y el control glucémico de 3 a 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio prospectivo es determinar si el uso de prueba de un sistema CGM Dexcom G6 durante 10 días tiene un impacto en el control y el comportamiento de la glucemia a corto y largo plazo en la diabetes tipo 2 de inicio juvenil.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Pediatric Diabetes Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 2, duración de la diabetes >3 meses

Criterio de exclusión:

  • Uso previo de CGM

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo MCG
Los niños con diabetes tipo 2 llevarán un monitor de glucosa continuo durante 10 días.
Dispositivo: Monitor continuo de glucosa
A los pacientes elegibles se les colocará un monitor continuo de glucosa Dexcom G6 durante 10 días.
Otros nombres:
  • MCG Dexcom G6

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Monitoreo de control glucémico más frecuente
Periodo de tiempo: 10 días
Respuesta a "¿Mira o controla su nivel de azúcar en la sangre con más frecuencia que antes?"
10 días
Porcentaje de tiempo en el rango de control de glucosa
Periodo de tiempo: 5 días, 10 días
El porcentaje del tiempo total que el paciente utiliza el monitor continuo de glucosa (MCG) donde la glucosa en sangre cae entre 70 y 180 mg/dL.
5 días, 10 días
Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 - 6 meses
HbA1c al inicio y seguimiento a los 3-6 meses.
Línea de base, 3 - 6 meses
Administración de insulina más frecuente
Periodo de tiempo: 10 días desde la colocación del MCG
Respuesta a "¿Se puso insulina con más frecuencia que antes?"
10 días desde la colocación del MCG

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Investigadores

  • Investigador principal: Risa M Wolf, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

28 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

28 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00255470-2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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