Válasz a SARS-CoV-2 vakcinára őssejt-transzplantációs és sejtterápiás betegeknél
2024. április 22. frissítette: Shatha Farhan, Henry Ford Health System
Immunológiai válasz a SARS-CoV-2 vakcinára őssejt-transzplantációs és sejtterápiás betegeknél
Számos hematológiai rendellenességben és csontvelő-elégtelenségben szenvedő beteg számára a hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) vagy a sejtterápia (CART) kínál gyógyító kezelési lehetőséget.
Az SCT vagy CART utáni betegek immunhiányos időszaka változó a kezelés utáni időszakban.
Az oltásra adott válasz befolyásolhatja a transzplantált betegek kimenetelét.
a vakcinák immunogenitása ebben az immunszupprimált populációban bizonytalan és változó.
A HSCT- és CAR-T-betegek a COVID-19 magas kockázatú csoportjába tartoznak, és kívánatos az immunitás biztosítása védőoltással a legkorábbi hatékony időpontban.
Jelenleg nem ismert a SARS-CoV-2 vakcinák immunogenitása és hatékonysága károsodott immunrendszerű betegeknél, beleértve az autológ és allogén HSCT-recipienseket is.
Ezenkívül a GvHD és az IST hatása a SARS-CoV-2 vakcina immunogenitására nem ismert.
A kutatók célja, hogy értékeljék a COVID-oltásokra adott vakcinázási választ SCT és CART után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
így az SCT-ben vagy CART-ban szenvedő résztvevők esetében, akik úgy döntenek, hogy beadják az oltóanyagukat, a vizsgálók a COVID-19 szerológiai IgG mérésével mérik a terápiás választ a következő ütemezés szerint: Kiindulási érték +5 nappal az oltás után; 1 hónap +/- 10 nap (az első adag után), 2 hónap +/- 10 nap (a 2. adag után), 3 hónap +/- 10 nap, 6 hónap +/- 10 nap és 12 hónap +/- 10 napon Ezen kívül a vizsgálók CD4-et és Total IgG-t is gyűjtenek, ami ezeknek a betegeknek a standardja az SCT és CART után
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
33
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
bármely SCT vagy CART COVID utáni vakcina
Leírás
Bevételi kritériumok:
- bármely SCT vagy CART COVID utáni vakcina
Kizárási kritériumok:
- egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A COVID-19 szerológiai IgG becsült tartománya SCT- és CART-betegeknél a vakcinázás után
Időkeret: az oltás után egy évig
|
az oltás után egy évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 20.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14632
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .