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Ansprechen auf SARS-CoV-2-Impfstoff bei Patienten mit Stammzelltransplantation und Zelltherapie

5. April 2023 aktualisiert von: Shatha Farhan, Henry Ford Health System

Immunologische Reaktion auf SARS-CoV-2-Impfstoff bei Patienten mit Stammzelltransplantation und Zelltherapie

Für viele Patienten mit hämatologischen Erkrankungen und Knochenmarkinsuffizienz bietet die hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSZT) oder Zelltherapie (CART) eine kurative Behandlungsoption. Patienten nach SCT oder CART haben in der Nachbehandlungsphase eine variable Periode der Immunschwäche. Das Ansprechen auf die Impfung kann das Outcome der Transplantationspatienten beeinflussen. Die Immunogenität von Impfstoffen in dieser immunsupprimierten Population ist ungewiss und variabel. HSCT- und CAR-T-Empfänger gehören zu einer COVID-19-Hochrisikogruppe, und die Verleihung von Immunität durch Impfung zum frühestmöglichen wirksamen Zeitpunkt ist wünschenswert. Derzeit ist die Immunogenität und Wirksamkeit von SARS-CoV-2-Impfstoffen bei immungeschwächten Patienten, einschließlich autologer und allogener HSCT-Empfänger, unbekannt. Darüber hinaus ist die Auswirkung von GvHD und IST auf die Immunogenität des SARS-CoV-2-Impfstoffs unbekannt. Ziel der Ermittler ist es, die Impfreaktion auf COVID-Impfstoffe nach SCT und CART zu bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Teilnehmern mit SCT oder CART, die sich für eine Impfung entscheiden, messen die Prüfärzte das Ansprechen durch Therapie, indem sie das COVID-19-Serologie-IgG nach folgendem Zeitplan messen: Ausgangswert +5 Tage nach der Impfung; 1 Monat +/- 10 Tage (nach der ersten Dosis), 2 Monate +/- 10 Tage (nach der 2. Dosis), 3 Monate +/- 10 Tage, 6 Monate +/- 10 Tage und 12 Monate +/- 10 Tage Darüber hinaus erfassen die Ermittler auch CD4 und Gesamt-IgG, was der Behandlungsstandard dieser Patienten nach SCT und CART ist

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

jede SCT oder CART nach der COVID-Impfung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • jede SCT oder CART nach der COVID-Impfung

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schätzbereich für COVID-19-Serologie-IgG bei SCT- und CART-Patienten nach der Impfung
Zeitfenster: bis zu einem Jahr nach der Impfung
bis zu einem Jahr nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henry Ford Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14632

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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