- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04723706
Respuesta a la vacuna contra el SARS-CoV-2 en pacientes con trasplante de células madre y terapia celular
22 de abril de 2024 actualizado por: Shatha Farhan, Henry Ford Health System
Respuesta inmunológica a la vacuna contra el SARS-CoV-2 en pacientes con trasplante de células madre y terapia celular
Para muchos pacientes con trastornos hematológicos e insuficiencia de la médula ósea, el trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT) o la terapia celular (CART) ofrece una opción de tratamiento curativo.
Los pacientes después de SCT o CART tienen un período variable de inmunodeficiencia en el período posterior al tratamiento.
La respuesta a la vacunación puede afectar el resultado de los pacientes trasplantados.
la inmunogenicidad de las vacunas en esta población inmunosuprimida es incierta y variable.
Los receptores de HSCT y CAR-T están en un grupo de alto riesgo de COVID-19 y es deseable conferir inmunidad mediante la vacunación en el momento efectivo más temprano.
En la actualidad, se desconoce la inmunogenicidad y la eficacia de las vacunas contra el SARS-CoV-2 en pacientes inmunodeprimidos, incluidos los receptores de HSCT autólogo y alogénico.
Además, se desconoce el impacto de la GvHD y la IST en la inmunogenicidad de la vacuna contra el SARS-CoV-2.
los investigadores tienen como objetivo evaluar la respuesta de vacunación a las vacunas COVID después de SCT y CART
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
por lo tanto, para los participantes con SCT o CART que decidan recibir sus vacunas, los investigadores medirán la respuesta por terapia midiendo la serología IgG de COVID-19 en el siguiente cronograma: Línea de base +5 días después de la vacunación; 1 mes +/- 10 días (después de la primera dosis), 2 meses +/- 10 días (después de la 2ª dosis), 3 meses +/- 10 días, 6 meses +/- 10 días y 12 meses +/- 10 días Además, los investigadores también recolectarán CD4 e IgG total, que es el estándar de atención de estos pacientes después de SCT y CART
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
33
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Shatha Farhan, MD
- Número de teléfono: 313 713 3910
- Correo electrónico: sfarhan1@hfhs.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
cualquier SCT o CART post vacuna COVID
Descripción
Criterios de inclusión:
- cualquier SCT o CART post vacuna COVID
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
rango estimado para la serología IgG de COVID-19 en pacientes SCT y CART después de la vacuna
Periodo de tiempo: hasta un año después de la vacuna
|
hasta un año después de la vacuna
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
2 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
2 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14632
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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