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Respuesta a la vacuna contra el SARS-CoV-2 en pacientes con trasplante de células madre y terapia celular

22 de abril de 2024 actualizado por: Shatha Farhan, Henry Ford Health System

Respuesta inmunológica a la vacuna contra el SARS-CoV-2 en pacientes con trasplante de células madre y terapia celular

Para muchos pacientes con trastornos hematológicos e insuficiencia de la médula ósea, el trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT) o la terapia celular (CART) ofrece una opción de tratamiento curativo. Los pacientes después de SCT o CART tienen un período variable de inmunodeficiencia en el período posterior al tratamiento. La respuesta a la vacunación puede afectar el resultado de los pacientes trasplantados. la inmunogenicidad de las vacunas en esta población inmunosuprimida es incierta y variable. Los receptores de HSCT y CAR-T están en un grupo de alto riesgo de COVID-19 y es deseable conferir inmunidad mediante la vacunación en el momento efectivo más temprano. En la actualidad, se desconoce la inmunogenicidad y la eficacia de las vacunas contra el SARS-CoV-2 en pacientes inmunodeprimidos, incluidos los receptores de HSCT autólogo y alogénico. Además, se desconoce el impacto de la GvHD y la IST en la inmunogenicidad de la vacuna contra el SARS-CoV-2. los investigadores tienen como objetivo evaluar la respuesta de vacunación a las vacunas COVID después de SCT y CART

Descripción general del estudio

Descripción detallada

por lo tanto, para los participantes con SCT o CART que decidan recibir sus vacunas, los investigadores medirán la respuesta por terapia midiendo la serología IgG de COVID-19 en el siguiente cronograma: Línea de base +5 días después de la vacunación; 1 mes +/- 10 días (después de la primera dosis), 2 meses +/- 10 días (después de la 2ª dosis), 3 meses +/- 10 días, 6 meses +/- 10 días y 12 meses +/- 10 días Además, los investigadores también recolectarán CD4 e IgG total, que es el estándar de atención de estos pacientes después de SCT y CART

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

33

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shatha Farhan, MD
  • Número de teléfono: 313 713 3910
  • Correo electrónico: sfarhan1@hfhs.org

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

cualquier SCT o CART post vacuna COVID

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cualquier SCT o CART post vacuna COVID

Criterio de exclusión:

  • ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
rango estimado para la serología IgG de COVID-19 en pacientes SCT y CART después de la vacuna
Periodo de tiempo: hasta un año después de la vacuna
hasta un año después de la vacuna

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

2 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

2 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 14632

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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