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干细胞移植和细胞治疗患者对 SARS-CoV-2 疫苗的反应

2024年4月22日 更新者：Shatha Farhan、Henry Ford Health System

干细胞移植和细胞治疗患者对 SARS-CoV-2 疫苗的免疫反应

对于许多患有血液病和骨髓衰竭的患者，造血干细胞移植 (HSCT) 或细胞疗法 (CART) 提供了一种治愈性治疗选择。 SCT 或 CART 后的患者在治疗后阶段有不同时期的免疫缺陷。 对疫苗接种的反应可能会影响移植患者的结果。 疫苗在这种免疫抑制人群中的免疫原性是不确定和可变的。 HSCT 和 CAR-T 接受者属于 COVID-19 高危人群，需要在最早的有效时间点通过疫苗接种赋予免疫力。 目前，SARS-CoV-2 疫苗在免疫受损患者（包括自体和异基因 HSCT 受者）中的免疫原性和有效性尚不清楚。 此外，GvHD 和 IST 对 SARS-CoV-2 疫苗免疫原性的影响尚不清楚。 研究人员旨在评估 SCT 和 CART 后对 COVID 疫苗的疫苗接种反应

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

因此，对于决定接种疫苗的 SCT 或 CART 参与者，研究人员将按照以下时间表通过测量 COVID-19 血清学 IgG 来衡量治疗反应：接种疫苗后基线 +5 天； 1 个月 +/- 10 天（第一次给药后），2 个月 +/- 10 天（第二次给药后），3 个月 +/- 10 天，6 个月 +/- 10 天和 12 个月 +/- 10此外，研究人员还将收集 CD4 和总 IgG，这是这些患者在 SCT 和 CART 后的标准护理

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

33

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

任何 SCT 或 CART 后 COVID 疫苗

描述

纳入标准：

  • 任何 SCT 或 CART 后 COVID 疫苗

排除标准：

  • 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
SCT 和 CART 患者接种疫苗后 COVID-19 血清学 IgG 的估计范围
大体时间：疫苗接种后长达一年
疫苗接种后长达一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Henry Ford Health System

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年3月19日

初级完成 (实际的)

2023年12月2日

研究完成 (实际的)

2024年1月2日

研究注册日期

首次提交

2021年1月20日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月20日

首次发布 (实际的)

2021年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月22日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 14632

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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