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Risposta al vaccino SARS-CoV-2 nei pazienti con trapianto di cellule staminali e terapia cellulare

5 aprile 2023 aggiornato da: Shatha Farhan, Henry Ford Health System

Risposta immunologica al vaccino SARS-CoV-2 nei pazienti con trapianto di cellule staminali e terapia cellulare

Per molti pazienti con disturbi ematologici e insufficienza del midollo osseo, il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) o la terapia cellulare (CART) offre un'opzione terapeutica curativa. I pazienti dopo SCT o CART hanno un periodo variabile di immunodeficienza nel periodo post-trattamento. La risposta alla vaccinazione può influenzare l'esito dei pazienti trapiantati. l'immunogenicità dei vaccini in questa popolazione immunosoppressa è incerta e variabile. I trapiantati e i riceventi CAR-T si trovano in un gruppo ad alto rischio di COVID-19 ed è auspicabile conferire l'immunità mediante vaccinazione al più presto possibile. Al momento, l'immunogenicità e l'efficacia dei vaccini SARS-CoV-2 nei pazienti immunodeficienti, inclusi i trapiantati autologhi e allogenici, non sono note. Inoltre, l'impatto di GvHD e IST sull'immunogenicità del vaccino SARS-CoV-2 non è noto. i ricercatori mirano a valutare la risposta vaccinale ai vaccini COVID dopo SCT e CART

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

quindi per i partecipanti con SCT o CART che decidono di ottenere i loro vaccini, gli investigatori misureranno la risposta alla terapia misurando le IgG sierologiche COVID-19 al seguente programma: Baseline +5 giorni dopo la vaccinazione; 1 mese +/- 10 giorni (dopo la prima dose), 2 mesi +/- 10 giorni (dopo la 2a dose), 3 mesi +/- 10 giorni, 6 mesi +/- 10 giorni e 12 mesi +/- 10 giorni giorni Inoltre, anche gli investigatori raccoglieranno CD4 e IgG totali che è lo standard di cura di questi pazienti dopo SCT e CART

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

qualsiasi vaccino SCT o CART post COVID

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • qualsiasi vaccino SCT o CART post COVID

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
intervallo stimato per IgG sierologica COVID-19 nei pazienti SCT e CART dopo il vaccino
Lasso di tempo: fino a un anno dopo il vaccino
fino a un anno dopo il vaccino

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14632

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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