- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04723706
Risposta al vaccino SARS-CoV-2 nei pazienti con trapianto di cellule staminali e terapia cellulare
5 aprile 2023 aggiornato da: Shatha Farhan, Henry Ford Health System
Risposta immunologica al vaccino SARS-CoV-2 nei pazienti con trapianto di cellule staminali e terapia cellulare
Per molti pazienti con disturbi ematologici e insufficienza del midollo osseo, il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) o la terapia cellulare (CART) offre un'opzione terapeutica curativa.
I pazienti dopo SCT o CART hanno un periodo variabile di immunodeficienza nel periodo post-trattamento.
La risposta alla vaccinazione può influenzare l'esito dei pazienti trapiantati.
l'immunogenicità dei vaccini in questa popolazione immunosoppressa è incerta e variabile.
I trapiantati e i riceventi CAR-T si trovano in un gruppo ad alto rischio di COVID-19 ed è auspicabile conferire l'immunità mediante vaccinazione al più presto possibile.
Al momento, l'immunogenicità e l'efficacia dei vaccini SARS-CoV-2 nei pazienti immunodeficienti, inclusi i trapiantati autologhi e allogenici, non sono note.
Inoltre, l'impatto di GvHD e IST sull'immunogenicità del vaccino SARS-CoV-2 non è noto.
i ricercatori mirano a valutare la risposta vaccinale ai vaccini COVID dopo SCT e CART
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
quindi per i partecipanti con SCT o CART che decidono di ottenere i loro vaccini, gli investigatori misureranno la risposta alla terapia misurando le IgG sierologiche COVID-19 al seguente programma: Baseline +5 giorni dopo la vaccinazione; 1 mese +/- 10 giorni (dopo la prima dose), 2 mesi +/- 10 giorni (dopo la 2a dose), 3 mesi +/- 10 giorni, 6 mesi +/- 10 giorni e 12 mesi +/- 10 giorni giorni Inoltre, anche gli investigatori raccoglieranno CD4 e IgG totali che è lo standard di cura di questi pazienti dopo SCT e CART
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shatha Farhan, MD
- Numero di telefono: 313 713 3910
- Email: sfarhan1@hfhs.org
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Reclutamento
- Henry Ford Health System
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
qualsiasi vaccino SCT o CART post COVID
Descrizione
Criterio di inclusione:
- qualsiasi vaccino SCT o CART post COVID
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
intervallo stimato per IgG sierologica COVID-19 nei pazienti SCT e CART dopo il vaccino
Lasso di tempo: fino a un anno dopo il vaccino
|
fino a un anno dopo il vaccino
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 marzo 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
26 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14632
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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