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幹細胞移植および細胞療法患者におけるSARS-CoV-2ワクチンへの反応

2024年4月22日 更新者：Shatha Farhan、Henry Ford Health System

幹細胞移植患者および細胞療法患者における SARS-CoV-2 ワクチンに対する免疫応答

血液疾患および骨髄不全の多くの患者にとって、造血幹細胞移植 (HSCT) または細胞療法 (CART) は根治的な治療オプションを提供します。 SCTまたはCART後の患者は、治療後の免疫不全期間が変動します。 ワクチン接種に対する反応は、移植患者の転帰に影響を与える可能性があります。 この免疫抑制された集団におけるワクチンの免疫原性は不確実であり、変動します。 HSCT および CAR-T のレシピエントは COVID-19 の高リスク群に属しており、有効な時点で最も早い時期にワクチン接種による免疫を付与することが望ましい。 現在、自家および同種 HSCT レシピエントを含む免疫不全患者における SARS-CoV-2 ワクチンの免疫原性と有効性は不明です。 さらに、SARS-CoV-2 ワクチンの免疫原性に対する GvHD と IST の影響は不明です。 研究者は、SCTおよびCART後のCOVIDワクチンに対するワクチン接種反応を評価することを目指しています

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

したがって、ワクチンを接種することを決定した SCT または CART の参加者の場合、治験責任医師は、次のスケジュールで COVID-19 血清 IgG を測定することにより、治療による反応を測定します。ベースライン + ワクチン接種の 5 日後。 1ヶ月±10日（初回投与後）、2ヶ月±10日（2回目投与後）、3ヶ月±10日、6ヶ月±10日、12ヶ月±10日日 さらに、治験責任医師は、SCT および CART 後のこれらの患者の標準治療である CD4 および総 IgG も収集します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

33

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Shatha Farhan, MD
  • 電話番号：313 713 3910
  • メール：sfarhan1@hfhs.org

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

COVIDワクチン後のSCTまたはCART

説明

包含基準:

  • COVIDワクチン後のSCTまたはCART

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ワクチン接種後の SCT および CART 患者における COVID-19 血清 IgG の推定範囲
時間枠：ワクチン接種後最大1年
ワクチン接種後最大1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Henry Ford Health System

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月19日

一次修了 (実際)

2023年12月2日

研究の完了 (実際)

2024年1月2日

試験登録日

最初に提出

2021年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月20日

最初の投稿 (実際)

2021年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月22日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 14632

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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