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Resposta à vacina SARS-CoV-2 em pacientes com transplante de células-tronco e terapia celular

22 de abril de 2024 atualizado por: Shatha Farhan, Henry Ford Health System

Resposta imunológica à vacina SARS-CoV-2 em pacientes com transplante de células-tronco e terapia celular

Para muitos pacientes com distúrbios hematológicos e insuficiência da medula óssea, o transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) ou terapia celular (CART) oferece uma opção de tratamento curativo. Os pacientes após SCT ou CART têm um período variável de imunodeficiência no período pós-tratamento. A resposta à vacinação pode afetar o resultado dos pacientes transplantados. a imunogenicidade das vacinas nesta população imunossuprimida é incerta e variável. Os receptores de HSCT e CAR-T estão em um grupo de alto risco para COVID-19 e é desejável conferir imunidade por vacinação o mais cedo possível. Atualmente, a imunogenicidade e a eficácia das vacinas SARS-CoV-2 em pacientes imunocomprometidos, incluindo receptores de TCTH autólogos e alogênicos, são desconhecidas. Além disso, o impacto de GvHD e IST na imunogenicidade da vacina SARS-CoV-2 é desconhecido. os investigadores pretendem avaliar a resposta vacinal às vacinas COVID após SCT e CART

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

portanto, para participantes com SCT ou CART que decidirem receber suas vacinas, os investigadores medirão a resposta por terapia medindo a sorologia IgG para COVID-19 no seguinte cronograma: Linha de base +5 dias após a vacinação; 1 mês +/- 10 dias (após a primeira dose), 2 meses +/- 10 dias (após a 2ª dose), 3 meses +/- 10 dias, 6 meses +/- 10 dias e 12 meses +/- 10 dias Além disso, os investigadores também coletarão CD4 e IgG total, que é o padrão de tratamento desses pacientes após SCT e CART

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

33

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

qualquer vacina SCT ou CART pós-COVID

Descrição

Critério de inclusão:

  • qualquer vacina SCT ou CART pós-COVID

Critério de exclusão:

  • nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
intervalo estimado para sorologia IgG para COVID-19 em pacientes SCT e CART pós-vacina
Prazo: até um ano após a vacina
até um ano após a vacina

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Henry Ford Health System

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

2 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

2 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14632

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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