Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nemtabrutinib (MK-1026) hatékonysága és biztonságossága hematológiai rosszindulatú daganatos betegeknél (MK-1026-003)

2026. augusztus 20. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

2. fázisú vizsgálat az MK-1026 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére hematológiai rosszindulatú daganatos betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a nemtabrutinib (korábban ARQ 531) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése krónikus limfocitás leukémia (CLL)/kis limfocitás limfóma (SLL), Richter-transzformáció, marginális zóna limfóma (MZL), köpeny hematológiai rosszindulatú daganataiban szenvedő betegeknél. sejt limfóma (MCL), follikuláris limfóma (FL) és Waldenström makroglobulinémia (WM).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat két részből áll: Dózisemelés és megerősítés (1. rész) és Kohorszbővítés (2. rész). Az 1. részben a javasolt 2. fázisú dózis (RP2D) meghatározását követően a vizsgálat a 2. résszel történő folytatást tervezi, 8 betegség-specifikus kiterjesztési kohorsz (A-tól H-ig terjedő kohorsz) felhasználásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

490

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Caba, Argentína, C1114AAN
        • Toborzás
        • FUNDALEU ( Site 0104)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 5411 48771046
      • Córdoba, Argentína, X5016KEH
        • Toborzás
        • Hospital Privado Universitario de Córdoba ( Site 0107)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +541569634187
      • Mendoza, Argentína, M5500AYB
        • Befejezve
        • Fundacion Centro Oncologico de Integración Regional-Medical Oncology ( Site 0110)
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1118AAT
        • Toborzás
        • Hospital Aleman ( Site 0102)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +541148277000
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentína, C1431FWO
        • Toborzás
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC) ( Site 0103)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +541152990247
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentína, S2000DEJ
        • Toborzás
        • Fundacion Estudios Clinicos ( Site 0112)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +54 0341 238 4171
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2747
        • Befejezve
        • Nepean Hospital-Nepean Cancer Care Centre ( Site 0204)
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
        • Toborzás
        • Box Hill Hospital ( Site 0203)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +611300342255
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Toborzás
        • Sir Charles Gairdner Hospital ( Site 0200)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +61864573333
  • Brazília
      • Rio de Janeiro, Brazília, 20231-050
        • Toborzás
        • Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0300)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +552132076564
      • São Paulo, Brazília, 01321-001
        • Toborzás
        • Hospital Paulistano - Amil Clinical Research ( Site 0311)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +551130161340
      • São Paulo, Brazília, 01321-001
        • Aktív, nem toborzó
        • BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo ( Site 0302)
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazília, 05403-000
        • Toborzás
        • Hospital das Clinicas FMUSP-Pesquisa Clínica Hematologia ( Site 0303)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 551145737543
  • Csehország
      • Hradec Králové, Csehország, 500 05
        • Toborzás
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove ( Site 0601)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +420495832159
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Csehország, 625 00
        • Toborzás
        • Fakultní nemocnice Brno Bohunice-Interni hematologicka a onkologicka klinika ( Site 0600)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +420532233642
  • Dánia
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Dánia, 8200
        • Befejezve
        • Aarhus University Hospital ( Site 0702)
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Dánia, 9000
        • Toborzás
        • Aalborg Universitetshospital ( Site 0703)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +45 97660000
    • Region Sjælland
      • Roskilde, Region Sjælland, Dánia, 4000
        • Toborzás
        • Sjaellands Universitetshospital Roskilde ( Site 0701)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +45 46323200
    • Region Syddanmark
      • Odense C, Region Syddanmark, Dánia, 5000
        • Befejezve
        • Odense University Hospital ( Site 0705)
  • Dél -Korea
      • Seoul, Dél -Korea, 03722
        • Toborzás
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2201)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +82222281972
      • Seoul, Dél -Korea, 06351
        • Toborzás
        • Samsung Medical Center ( Site 2200)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +82234106548
  • Egyesült Királyság
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Toborzás
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 2602)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 01619561217
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Egyesült Királyság, BS2 8ED
        • Toborzás
        • Bristol Haematology and Oncology Centre ( Site 2610)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 01173426733
    • England
      • Nottingham, England, Egyesült Királyság, NG5 1PF
        • Toborzás
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust. City Hospital Campus ( Site 2601)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +441159691169
      • Windsor, England, Egyesült Királyság, SL4 3HD
        • Toborzás
        • GenesisCare - Windsor ( Site 2608)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +447989474250
    • London, City of
      • London, London, City of, Egyesült Királyság, W1G 6AD
        • Toborzás
        • Sarah Cannon Research Institute UK ( Site 2612)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 02032195234
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Egyesült Királyság, OX4 6LB
        • Toborzás
        • GenesisCare - Oxford ( Site 2607)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +447989474250
    • Suffolk
      • Newmarket, Suffolk, Egyesült Királyság, CB8 7XN
        • Toborzás
        • GenesisCare - Cambridge ( Site 2611)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 01223 655145
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
        • Toborzás
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust. ( Site 2606)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 020 8642 6011
  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Egyesült Államok, 72762
        • Toborzás
        • Highlands Oncology Group ( Site 2728)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 479-872-8130
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093-0698
        • Toborzás
        • University of California San Diego Moores Cancer Center ( Site 2717)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 858-534-5201
      • Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
        • Befejezve
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA-Hematology and Medical Oncology ( Site 2724)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Toborzás
        • Colorado Blood Cancer Institute ( Site 2726)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 720-754-4800
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Befejezve
        • The University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center ( Site 2729)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Aktív, nem toborzó
        • Mayo Clinic - Rochester ( Site 2706)
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08816
        • Toborzás
        • Astera Cancer Care ( Site 2732)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 732-672-6405
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Toborzás
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 2704)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 551-996-3003
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58102
        • Befejezve
        • Sanford Fargo Medical Center-Roger Maris Cancer Center ( Site 2708)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Toborzás
        • UT Southwestern-Harold C. Simmons Cancer Center ( Site 2730)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 972-695-9450
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99208
        • Toborzás
        • Medical Oncology Associates (Summit Cancer Centers) ( Site 2710)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 509-462-2273
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Toborzás
        • Hopital Saint Louis ( Site 0805)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +33142499236
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Franciaország, 06202
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet ( Site 0810)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +33 4 92 03 57 85
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Franciaország, 69495
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud ( Site 0804)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +33478864348
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Franciaország, 13009
        • Toborzás
        • Institut Paoli-Calmettes ( Site 0803)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +33491223537
    • Yvelines
      • Le Chesnay, Yvelines, Franciaország, 78150
        • Befejezve
        • Centre Hospitalier de Versailles ( Site 0809)
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Toborzás
        • Ha Emek Medical Center ( Site 1305)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 972-46494052
      • Beersheba, Izrael, 8410101
        • Toborzás
        • Soroka Medical Center ( Site 1307)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +97286403827
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Toborzás
        • Rambam Medical Center ( Site 1301)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +97247772547
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Toborzás
        • Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 1300)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +97226778180
      • Ramat Gan, Izrael, 5262001
        • Toborzás
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 1302)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +97235308401
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Toborzás
        • Kaplan Medical Center ( Site 1304)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +97289441726
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Toborzás
        • Sourasky Medical Center ( Site 1303)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +97236973782
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Toborzás
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre ( Site 0401)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 4035213723
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Toborzás
        • The Ottawa Hospital ( Site 0404)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 613 737-7700
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Toborzás
        • Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0406)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 416-946-2827
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Toborzás
        • Jewish General Hospital ( Site 0400)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 5143408222 x 24572
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Toborzás
        • CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0403)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 5142523400
  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230071
        • Aktív, nem toborzó
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 2808)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100191
        • Toborzás
        • Peking University Third Hospital-Hematology ( Site 2827)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 010-82266699
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kína, 400072
        • Aktív, nem toborzó
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University ( Site 2825)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510060
        • Aktív, nem toborzó
        • Sun Yat-sen University Cancer Center-Internal Medicine ( Site 2824)
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kína, 545006
        • Toborzás
        • Liuzhou People's Hospital ( Site 2817)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +8607722662950
      • Nanning, Guangxi, Kína, 530028
        • Toborzás
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital ( Site 2814)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +8607715323174
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450008
        • Toborzás
        • Henan Cancer Hospital-hematology department ( Site 2802)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 0371-65588007
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430022
        • Toborzás
        • Wuhan Union Hospital ( Site 2816)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +8618627091655
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410011
        • Toborzás
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University ( Site 2820)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +8613975806137
      • Changsha, Hunan, Kína, 410013
        • Toborzás
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 2822)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 0731-88651669
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
        • Toborzás
        • Jiangsu Province Hospital ( Site 2823)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 025-86211033
      • Xuzhou, Jiangsu, Kína, 221000
        • Aktív, nem toborzó
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College ( Site 2818)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 2815)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 13970038386
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • Toborzás
        • The First Hospital of Jilin University-Hematology ( Site 2803)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 0431-88786014
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200032
        • Toborzás
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 2801)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +8602164175590
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200040
        • Toborzás
        • Huashan Hospital, Fudan University ( Site 2821)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 021-52889999
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • Toborzás
        • West China Hospital Sichuan University ( Site 2810)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +86028-85422114
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kína, 301617
        • Toborzás
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Unio ( Site 2800)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +8615900265415
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310002
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University ( Site 2826)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 057187236114
  • Lengyelország
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Lengyelország, 30-727
        • Toborzás
        • Pratia MCM Krakow ( Site 1601)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 48 12 2954135
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Lengyelország, 50-367
        • Aktív, nem toborzó
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu ( Site 1606)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Lengyelország, 02-781
        • Toborzás
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Kilinka Onkologii I Hematologii ( Site 1608)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +48225462223
    • Opole Voivodeship
      • Opole, Opole Voivodeship, Lengyelország, 45-061
        • Befejezve
        • Szpital Wojewódzki w Opolu-Hematology Department ( Site 1607)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Lengyelország, 81-519
        • Befejezve
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. ( Site 1600)
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1122
        • Toborzás
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 1200)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +3612248600
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Magyarország, 7624
        • Toborzás
        • Pecsi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar ( Site 1202)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +3672536000
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Magyarország, 4032
        • Toborzás
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 1201)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +3652255196
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Magyarország, 4400
        • Toborzás
        • Szabolcs Szatmár Bereg Vármegyei Oktatókórház ( Site 1206)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +3642599700
  • Németország
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Németország, 89081
        • Toborzás
        • Universitaetsklinikum Ulm. ( Site 0906)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: + 49 731 500 45901
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Németország, 50937
        • Toborzás
        • Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0901)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +4922147897046
      • Siegen, North Rhine-Westphalia, Németország, 57072
        • Befejezve
        • St. Marien-Krankenhaus Siegen ( Site 0914)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Németország, 01307
        • Toborzás
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus ( Site 0902)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 0049 351 458 5692
  • Olaszország
      • Bari, Olaszország, 70124
        • Aktív, nem toborzó
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II ( Site 1409)
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Toborzás
        • A.O. Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi ( Site 1400)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +390516363680
      • Brescia, Olaszország, 25123
        • Toborzás
        • ASST Spedali Civili di Brescia ( Site 1408)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +39 0303996416
      • Milan, Olaszország, 20132
        • Toborzás
        • IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 1402)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 00390226434797
      • Naples, Olaszország, 80131
        • Toborzás
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 1403)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +39 0815903 382
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Toborzás
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 1407)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +39 0382503084
      • Reggio Emilia, Olaszország, 42123
        • Toborzás
        • IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova ( Site 1405)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +39 0522295654
      • Roma, Olaszország, 00161
        • Befejezve
        • Policlinico Umberto I ( Site 1404)
  • Románia
      • Brasov, Románia, 500052
        • Toborzás
        • Centrul de Diagnostic si Tratament Oncologic Brasov ( Site 1802)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 0729075567
      • Iași, Románia, 700483
        • Toborzás
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi ( Site 1801)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 40374278811
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Románia, 030171
        • Toborzás
        • Spitalul Clinic Colțea ( Site 1805)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 0040213874100
    • Constanța County
      • Ovidiu, Constanța County, Románia, 905900
        • Befejezve
        • Ovidius Clinical Hospital ( Site 1804)
  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország, 03010
        • Toborzás
        • Hospital General Universitario de Alicante ( Site 2007)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 965 93 30 00
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 2001)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +34934893806
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Toborzás
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 2003)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +34917792809
      • Madrid, Spanyolország, 28222
        • Toborzás
        • Hospital Puerta de Hierro ( Site 2009)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +34911916000
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08908
        • Toborzás
        • Instituto Catalan de Oncologia ICO - Hospital Duran i Reynals ( Site 2000)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +34932607750
    • Castille and León
      • Salamanca, Castille and León, Spanyolország, 37007
        • Toborzás
        • Hospital Universitario de Salamanca ( Site 2002)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 34923 29 11 00x55974
    • La Coruna
      • A Coruña, La Coruna, Spanyolország, 15006
        • Toborzás
        • CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña ( Site 2005)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: 34981178000
  • Svájc
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Svájc, 6500
        • Toborzás
        • Istituto Oncologica della Svizzera Italiana (IOSI) ( Site 2302)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +41918118540
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Svájc, 3010
        • Toborzás
        • Inselspital Bern ( Site 2303)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +41316329023
  • Törökország (Türkiye)
      • Ankara, Törökország (Türkiye), 06590
        • Toborzás
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi ( Site 2400)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +903125957099
      • Istanbul, Törökország (Türkiye), 34365
        • Befejezve
        • VKV Amerikan Hastanesi ( Site 2403)
      • Istanbul, Törökország (Türkiye), 34381
        • Toborzás
        • Sisli Florence Nightingale Hastanesi ( Site 2407)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +90 542 502 50 75
      • Izmir, Törökország (Türkiye), 35340
        • Aktív, nem toborzó
        • Dokuz Eylül Üniversitesi-Hematology ( Site 2402)
    • Istanbul
      • Stanbul, Istanbul, Törökország (Türkiye), 34214
        • Aktív, nem toborzó
        • Mega Medipol-Hematology ( Site 2406)
  • Ukrajna
      • Kyiv, Ukrajna, 03022
        • Toborzás
        • National Cancer Institute ( Site 2507)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +380672091427
    • Cherkasy Oblast
      • Cherkassy, Cherkasy Oblast, Ukrajna, 18009
        • Aktív, nem toborzó
        • MNPE ClinCenter of Oncology,Hematology,Transplantology and Palliative Care of CherkasyRegCouncil ( Site 2509)
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukrajna, 76008
        • Befejezve
        • Communal non-profit enterprise "Regional clinical hospital o-Hematology Department ( Site 2510)
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ukrajna, 79044
        • Toborzás
        • Instit. of Blood Transfusion Medicine of the National Academy ( Site 2506)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +380322352276
  • Írország
      • Dublin, Írország, Dublin 9
        • Toborzás
        • Beaumont Hospital ( Site 2900)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +35318092010
      • Limerick, Írország, V94 F858
        • Toborzás
        • University Hospital Limerick ( Site 2903)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Study Coordinator
          • Telefonszám: +35361588320

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0 és 2 között van a kiosztás előtti 7 napon belül
  • A vizsgáló értékelése alapján várható élettartama legalább 3 hónap
  • Képes lenyelni és megtartani az orális gyógyszert
  • Azok a résztvevők, akik hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) pozitívak, akkor jogosultak arra, hogy legalább 4 hétig Hepatitis B vírus (HBV) vírusellenes kezelésben részesültek, és a randomizálás előtt nem volt kimutatható a HBV vírusterhelésük.
  • Azok a résztvevők, akiknek a kórelőzményében hepatitis C vírus (HCV) fertőzés szerepel, akkor jogosultak, ha a HCV vírusterhelés nem mutatható ki a szűrés során
  • Megfelelő szervműködéssel rendelkezik
  • A férfi résztvevők beleegyeznek abba, hogy tartózkodnak a spermiumok adományozásától, és beleegyeznek abba, hogy vagy tartózkodnak a heteroszexuális érintkezéstől az általuk preferált és szokásos életmódjuknak megfelelően, VAGY beleegyeznek abba, hogy fogamzásgátlást alkalmaznak a beavatkozási időszak alatt és a vizsgálati beavatkozás utolsó adagja után 12 napig
  • A nem terhes vagy szoptató női résztvevők akkor vehetnek részt, ha nem fogamzóképes nő (WOCBP), vagy ha WOCBP, vagy olyan fogamzásgátló módszert alkalmaznak, amely nagyon hatékony, VAGY tartózkodnak a heteroszexuális érintkezéstől, mint preferált és szokásos életmódjukat a beavatkozás során. időszakban és legalább 30 napig a vizsgálati beavatkozás utolsó adagját követően
  • A HIV-fertőzött résztvevők akkor jogosultak a részvételre, ha megfelelnek az alábbiak mindegyikének: a CD4-szám >350 sejt/uL a szűréskor, a HIV-vírus terhelés a kimutatható szint alatt van, a vizsgálatba való belépés előtt legalább 4 hétig stabil ART-kezelés alatt állnak. , és megfelelnek az ART-uknak

1. és 2. rész (A-tól C-ig kohorsz)

  • Megerősített CLL/SLL diagnózisa van

    • Legalább 2 sor korábbi terápia (csak az 1. rész)
    • 2. rész, A kohorsz: Olyan CLL/SLL résztvevők, akik kiújultak vagy nem reagáltak a korábbi, kovalens, irreverzibilis Bruton tirozin-kináz gátlóval (BTKi) és B-sejtes limfóma 2 gátlóval (BCL2i) végzett kezelésre. A CLL-ben résztvevőknek a helyi irányelvek alapján meg kell kapniuk és sikertelennek kell lenniük, nem tolerálták vagy kezelőorvosuk rossz foszfoinozitid-3-kináz-gátló (PI3Ki) jelöltnek kell lennie, vagy nem jogosult PI3Ki-re.
    • 2. rész B kohorsz: CLL/SLL résztvevők, akik legalább 1 korábbi terápia után visszaestek vagy refrakterek, és még nem részesültek BTKi kezelésben
    • 2. rész C kohorsz: 17p delécióval vagy tumorprotein p53 (TP53) mutációval rendelkező CLL/SLL résztvevők, akik legalább 1 korábbi terápia után visszaestek vagy refrakterek
    • Aktív CLL/SLL betegsége van egyértelműen dokumentálva a terápia megkezdéséhez
    • Értékelhető mag- vagy kivágási nyirokcsomó-biopsziával rendelkezik a biomarker-elemzéshez egy archivált vagy újonnan kapott biopsziából a szűréskor (opcionális az 1. részbe beiratkozó résztvevők számára)

2. rész (D–G kohorsz)

  • Megerősített diagnózissal rendelkezik, és a korábbi kezelésre reagál a következők valamelyikére:

    • Richter-transzformációban szenvedő résztvevők, akik legalább 1 korábbi terápia után visszaestek vagy refrakterek (D kohorsz)
    • A ciklin D1 vagy t(11;14) túlzott expressziójával dokumentált, kórosan igazolt MCL-ben szenvedő résztvevők, akik kiújultak, vagy refrakterek a kemoimmunterápiára és kovalens irreverzibilis BTKi-re (E kohorsz)
    • MZL-ben (beleértve a lép-, csomóponti és extra nodális MZL-t) szenvedő résztvevők, akik kiújultak vagy refrakterek a kemoimmunterápiára és kovalens irreverzibilis BTKi-vel (F kohorsz)
    • Azok a FL-ben szenvedők, akik kiújultak vagy nem reagálnak a kemoimmunterápiára, immunmoduláló szerekre (pl. lenalidomid plusz rituximab) (G kohorsz)
  • Mérhető betegsége legalább 1 olyan elváltozás, amely legalább 2 dimenzióban pontosan mérhető spirális CT-vizsgálattal
  • Van egy nyirokcsomó-biopsziája biomarker-elemzéshez egy archívumból vagy újonnan kapott biopszia a szűrés során

2. rész (H kohorsz): WM megerősített diagnózisa; olyan résztvevők, akik relapszusban szenvednek vagy nem reagáltak a WM standard terápiáira, beleértve a kemoimmunterápiát és a kovalens irreverzibilis BTKi-t

  • Aktív betegsége van az alábbiak közül: szisztémás tünetek, fizikális leletek, laboratóriumi eltérések, egyidejűleg fennálló betegség
  • Mérhető betegsége van, amely megfelel az alábbiak bármelyikének: legalább 1 olyan elváltozás, amely spirális CT-vizsgálattal legalább 2 dimenzióban pontosan mérhető (a legkisebb mérésnek >15 mm-nek kell lennie a leghosszabb átmérőben vagy >10 mm-nek a rövid tengelyen); IgM ≥450 mg/dl; vagy 10%-os csontvelő-infiltráció
  • Friss csontvelő-aspirátummal vagy nyirokcsomó-biopsziával rendelkezik a biomarker elemzéshez a szűréskor vagy nyirokcsomó-biopsziával egy archívumból

Kizárási kritériumok:

  • Aktív HBV/HCV fertőzése van (1. és 2. rész)
  • A dokumentált beleegyezés megadása előtt ≤3 évvel szerepelt rosszindulatú daganata, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot
  • Aktív központi idegrendszeri (CNS) betegségben szenved
  • Aktív fertőzése van, amely szisztémás terápiát igényel
  • Korábban szisztémás rákellenes kezelésben részesült az elosztást megelőző 4 héten belül
  • Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy vizsgálati anyaggal kapcsolatos vizsgálatban, vagy használt vizsgálati eszközt a vizsgálati beavatkozás első adagját megelőző 4 héten belül
  • Bármilyen klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri rendellenességgel rendelkezik, amely megváltoztathatja a felszívódást
  • Vérzési rendellenességek anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nemtabrutinib
A résztvevők nemtabrutinibet kapnak szájon át naponta egyszer (QD) a progresszív betegség (PD) vagy a kezelés abbahagyásáig.
Drog: Nemtabrutinib
Nemtabrutinib tabletták, amelyeket orálisan qd ad be.
Más nevek:
  • MK-1026
  • ARQ 531

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész: A dóziskorlátozó toxicitást (DLT) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Akár ~56 nap (ciklusok 1-2, ciklus = 28 nap)
A DLT-k az 1. rész első 2 ciklusa (8 hét) során megfigyelt toxicitásként határozhatók meg, és a következőket foglalják magukban: ≥3. fokozatú nem hematológiai toxicitás (kivéve a 3. fokozatú hányingert, hányást, hasmenést, bőrkiütést, fáradtságot és kontrollálatlan magas vérnyomást, amelyek nem tekinthetők DLT, hacsak az optimális szupportív ellátás ellenére nem tart ≥72 óráig); 4. fokozatú hematológiai toxicitás, amely több mint 7 napig tart (kivéve a 3. fokú limfocitózist, a 4. fokozatú vérlemezkeszám bármilyen időtartamú csökkenést vagy a 3. fokozatú vérlemezkeszám csökkenést, ha vérzéssel jár); bármely 3. vagy 4. fokú nem hematológiai laboratóriumi eltérés, ha az értékek gyógyszer okozta májkárosodást okoznak, vagy orvosi beavatkozásra van szükség, vagy a rendellenesség kórházi kezelést igényel, vagy a rendellenesség több mint 1 hétig fennáll (kivételekkel); a nemtabrutinib adagok >25%-a hiányzott a gyógyszerrel kapcsolatos mellékhatások (AE) következtében az első 2 ciklusban (8 hét); 5. fokozatú toxicitás.
Akár ~56 nap (ciklusok 1-2, ciklus = 28 nap)
1. rész: Nemkívánatos eseményeket (AE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Akár ~71 hónapig
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel kapcsolatosnak tekinthető-e. Az AE-t tapasztaló résztvevők számát az 1. részhez kell jelenteni.
Akár ~71 hónapig
1. rész: A vizsgálati kezelést nemkívánatos események miatt abbahagyó résztvevők száma
Időkeret: Akár ~42 hónapig
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel kapcsolatosnak tekinthető-e. A vizsgálati kezelést egy mellékhatás miatt abbahagyó résztvevők számát az 1. részben jelentik.
Akár ~42 hónapig
2. rész: Objektív válaszarány (ORR) a krónikus limfocitikus leukémia (iwCLL) kritériumairól szóló nemzetközi műhelymunka szerint 2018, független központi felülvizsgálat (ICR) alapján
Időkeret: Akár ~61 hónapig
Az ORR per iwCLL 2018 kritériumok a teljes választ (CR), a hiányos csontvelő-helyreállással járó teljes választ (CRi), a noduláris részleges választ (nPR) vagy a részleges választ (PR) elérő résztvevők százalékos arányát jelentik. A CR a következő kritériumoknak megfelelő: nincs nyirokcsomó >1,5 cm, lép mérete <13 cm, máj normális; nincsenek alkotmányos tünetek, normál limfocitaszám, vérlemezkeszám ≥100 x 10^9/L; hemoglobin ≥11 g/dl; és normocelluláris csontvelő (nincs CLL sejtek vagy B limfoid csomók). A CRi úgy definiálható, mint amely megfelel a CR-kritériumoknak, de hipocelluláris csontvelővel rendelkezik. Az nPR-t úgy határozzák meg, hogy rendelkezik a CR jellemzőivel, de a csontvelőben limfoid csomókkal. A PR az alábbiak közül ≥2 ≥50%-os csökkenéseként definiálható: nyirokcsomók, máj és/vagy lépméret, limfociták PLUSZ ≥1 az alábbiak közül: vérlemezkék ≥100 x 10^9/l vagy ≥50%-os növekedés a szűrésből , hemoglobin >11 g/dl vagy ≥50%-os növekedés a szűrésből, CLL sejtek vagy B limfoid csomók a csontvelőben.
Akár ~61 hónapig
2. rész: ORR per Lugano kritériumok 2014, az ICR értékelése szerint
Időkeret: Akár ~61 hónapig
A 2014-es Lugano-kritériumok szerinti ORR a CR-t vagy PR-t teljesítő résztvevők százalékos aránya. A CR vagy CR képalkotással (számítógépes tomográfia [CT]): minden nyirokcsomó normális (egyik sem ≥15 mm) és normális máj és lép VAGY teljes metabolikus válasz (CMR): 1, 2 vagy 3 pontszám az 5 ponton skála, amely értékeli a fluorodezoxiglükóz (FDG) metabolikus aktivitását limfómás léziókban (1 = nincs felvétel a háttér felett, 5 = felvétel jelentősen magasabb, mint a májban) ÉS a csontvelő (BM) morfológiailag normális. A PR definíció szerint VAGY PR a képalkotó (CT) alapján, a célléziók átmérőinek [SPD] összegének ≥50%-os csökkenésével, a nem célléziók súlyosbodásával, új elváltozások nélkül és ≥50%-os abnormális léprészlettel VAGY Részleges metabolikus reakcióval. (PMR) 4-es vagy 5-ös pontszámmal az FDG 5-pontos skálán (új elváltozások nélkül) és csökkent általános felvétellel ÉS maradék BM-rendellenességekkel; VAGY CR képalkotással maradék BM-eltérésekkel; VAGY PR képalkotással maradék BM-rendellenességek nélkül.
Akár ~61 hónapig
2. rész: ORR a Waldenström-féle makroglobulinémia (IWWM) kritériumairól szóló 2014-es nemzetközi workshoponként, az ICR értékelése szerint
Időkeret: Akár ~71 hónapig
A 2014-es IWWM-kritériumok szerinti ORR a CR-t, a nagyon jó részleges választ (VGPR) vagy a PR-t elérő résztvevők százalékos arányát jelenti. A CR úgy definiálható, hogy az összes nyirokcsomó normál méretű (egyik sem ≥15 mm), a máj és a lép mérete normális, a szérum immunglobulin M (IgM) értéke a normál tartományban van, a monoklonális fehérje eltűnése immunfixálással (második immunfixálással megerősítés szükséges bármely későbbi időpontban), és nincs szövettani bizonyíték a BM érintettségére. A VGPR a nyirokcsomók SPD-jének kiindulási értékéhez képest ≥50%-os csökkenése (ha a kiinduláskor kóros), a lép abnormális részének ≥50%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest (ha korábban kóros volt), és a szérumban a kiindulási értékhez képest ≥90%-os csökkenés. IgM, vagy szérum IgM értékek normál tartományban. A PR a nyirokcsomók SPD-jének kiindulási értékéhez képest ≥50%-os csökkenése (ha a kiinduláskor kóros), a szérum IgM ≥50%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest, és a lép abnormális részének a kiindulási értékhez képest ≥50%-os csökkenése (ha korábban kóros volt). ).
Akár ~71 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész: Nemtabrutinib görbe alatti terület (AUC).
Időkeret: Megjelölt időpontokban (legfeljebb ~57 nap)
A nemtabrutinib AUC értékeléséhez az 1. részben meghatározott időpontokban vérmintákat vesznek (az 1. és 2. ciklus 1. napja: adagolás előtt, 2., 4., 6., 8. és 24 órával az adagolás után; a ciklus 1. napja 3: adagolás előtt és 2, 4 és 6 órával az adagolás után [legfeljebb 57 napig]). Minden ciklus 28 napos.
Megjelölt időpontokban (legfeljebb ~57 nap)
1. rész: Nemtabrutinib minimális koncentrációja (Cmin).
Időkeret: Megjelölt időpontokban (legfeljebb ~57 nap)
Az 1. részben meghatározott időpontokban vérmintákat vesznek a nemtabrutinib Cmin értékeléséhez (1. és 2. ciklus 1. napja: adagolás előtt, 2., 4., 6., 8. és 24 órával az adagolás után; a ciklus 1. napja 3: adagolás előtt és 2, 4 és 6 órával az adagolás után [legfeljebb 57 napig]). Minden ciklus 28 napos.
Megjelölt időpontokban (legfeljebb ~57 nap)
1. rész: Nemtabrutinib maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: Megjelölt időpontokban (legfeljebb ~57 nap)
A nemtabrutinib Cmax meghatározásához az 1. részben meghatározott időpontokban vérmintákat vesznek (az 1. és 2. ciklus 1. napja: adagolás előtt, 2., 4., 6., 8. és 24 órával az adagolás után; a ciklus 1. napja 3: adagolás előtt és 2, 4 és 6 órával az adagolás után [legfeljebb 57 napig]). Minden ciklus 28 napos.
Megjelölt időpontokban (legfeljebb ~57 nap)
2. rész: Nemtabrutinib AUC
Időkeret: Megjelölt időpontokban (legfeljebb ~57 nap)
A 2. részben meghatározott időpontokban vérmintákat vesznek a nemtabrutinib AUC értékeléséhez (az 1., 2. és 3. ciklus 1. napja: adagolás előtt, 2., 4., 6. órával az adagolás után [legfeljebb 57 napig) ]). Minden ciklus 28 napos.
Megjelölt időpontokban (legfeljebb ~57 nap)
2. rész: Nemtabrutinib Cmin
Időkeret: Megjelölt időpontokban (legfeljebb ~57 nap)
A 2. részben meghatározott időpontokban vérmintákat vesznek a nemtabrutinib Cmin értékeléséhez (az 1., 2. és 3. ciklus 1. napja: adagolás előtt, 2., 4., 6. órával az adagolás után [legfeljebb ~57 nap). ]). Minden ciklus 28 napos.
Megjelölt időpontokban (legfeljebb ~57 nap)
2. rész: Nemtabrutinib Cmax
Időkeret: Megjelölt időpontokban (legfeljebb ~57 nap)
A 2. részben meghatározott időpontokban vérmintákat vesznek a nemtabrutinib Cmax értékeléséhez (az 1., 2. és 3. ciklus 1. napja: adagolás előtt, 2., 4., 6. órával az adagolás után [legfeljebb 57 nap). ]). Minden ciklus 28 napos.
Megjelölt időpontokban (legfeljebb ~57 nap)
1. rész: ORR per iwCLL kritériumok 2018, az ICR által értékelve
Időkeret: Akár ~71 hónapig
Az ORR per iwCLL 2018 kritériuma a CR, CRi, nPR vagy PR eredményt elérő résztvevők százalékos aránya. A CR a következő kritériumoknak megfelelő: nincs nyirokcsomó >1,5 cm, lép mérete <13 cm, máj normális; nincsenek alkotmányos tünetek, normál limfocitaszám, vérlemezkeszám ≥100 x 10^9/L; hemoglobin ≥11 g/dl; és normocelluláris csontvelő (nincs CLL sejtek vagy B limfoid csomók). A CRi úgy definiálható, mint amely megfelel a CR-kritériumoknak, de hipocelluláris csontvelővel rendelkezik. Az nPR-t úgy határozzák meg, hogy rendelkezik a CR jellemzőivel, de a csontvelőben limfoid csomókkal. A PR az alábbiak közül ≥2 ≥50%-os csökkenéseként definiálható: nyirokcsomók, máj és/vagy lépméret, limfociták PLUSZ ≥1 az alábbiak közül: vérlemezkék ≥100 x 10^9/l vagy ≥50%-os növekedés a szűrésből , hemoglobin >11 g/dl vagy ≥50%-os növekedés a szűrésből, CLL sejtek vagy B limfoid csomók a csontvelőben.
Akár ~71 hónapig
1. rész: A válasz időtartama (DOR) az iwCLL-kritériumok szerint 2018, az ICR értékelése szerint
Időkeret: Akár ~71 hónapig
A CR, CRi, nPR vagy PR per iwCLL 2018 kritériumokkal rendelkező résztvevők esetében a DOR az objektív válasz első dokumentált bizonyítékától eltelt idő a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A CR a következő kritériumoknak megfelelő: nincs nyirokcsomó >1,5 cm, lép mérete <13 cm, máj normális; nincsenek alkotmányos tünetek, normál limfocitaszám, vérlemezkeszám ≥100 x 10^9/L; hemoglobin ≥11 g/dl; és normocelluláris csontvelő (nincs CLL sejtek vagy B limfoid csomók). A CRi úgy definiálható, mint amely megfelel a CR-kritériumoknak, de hipocelluláris csontvelővel rendelkezik. Az nPR-t úgy határozzák meg, hogy rendelkezik a CR jellemzőivel, de a csontvelőben limfoid csomókkal. A PR az alábbiak közül ≥2 ≥50%-os csökkenéseként definiálható: nyirokcsomók, máj és/vagy lépméret, limfociták PLUSZ ≥1 az alábbiak közül: vérlemezkék ≥100 x 10^9/l vagy ≥50%-os növekedés a szűrésből , hemoglobin >11 g/dl vagy ≥50%-os növekedés a szűrésből, CLL sejtek vagy B limfoid csomók a csontvelőben.
Akár ~71 hónapig
2. rész: Az AE-t átélő résztvevők száma
Időkeret: Akár ~61 hónapig
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel kapcsolatosnak tekinthető-e. Az AE-t tapasztaló résztvevők számát a 2. részhez kell jelenteni.
Akár ~61 hónapig
2. rész: A vizsgálati kezelést nemkívánatos események miatt abbahagyó résztvevők száma
Időkeret: Akár ~42 hónapig
A nemkívánatos esemény bármely nemkívánatos orvosi esemény egy résztvevőnél, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati kezeléshez, függetlenül attól, hogy a vizsgálati kezeléssel kapcsolatosnak tekinthető-e. A 2. részben jelenteni fogják azoknak a résztvevőknek a számát, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést.
Akár ~42 hónapig
2. rész: DOR per iwCLL kritériumok 2018, az ICR által értékelve
Időkeret: Akár ~61 hónapig
A CR, CRi, nPR vagy PR per iwCLL 2018 kritériumokkal rendelkező résztvevők esetében a DOR az objektív válasz első dokumentált bizonyítékától a betegség progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A CR a következő kritériumoknak megfelelő: nincs nyirokcsomó >1,5 cm, lép mérete <13 cm, máj normális; nincsenek alkotmányos tünetek, normál limfocitaszám, vérlemezkeszám ≥100 x 10^9/L; hemoglobin ≥11 g/dl; és normocelluláris csontvelő (nincs CLL sejtek vagy B limfoid csomók). A CRi úgy definiálható, mint amely megfelel a CR-kritériumoknak, de hipocelluláris csontvelővel rendelkezik. Az nPR-t úgy határozzák meg, hogy rendelkezik a CR jellemzőivel, de a csontvelőben limfoid csomókkal. A PR az alábbiak közül ≥2 ≥50%-os csökkenéseként definiálható: nyirokcsomók, máj és/vagy lépméret, limfociták PLUSZ ≥1 az alábbiak közül: vérlemezkék ≥100 x 10^9/l vagy ≥50%-os növekedés a szűrésből , hemoglobin >11 g/dl vagy ≥50%-os növekedés a szűrésből, CLL sejtek vagy B limfoid csomók a csontvelőben.
Akár ~61 hónapig
2. rész: DOR per Lugano kritériumok 2014, az ICR értékelése szerint
Időkeret: Akár ~61 hónapig
A CR vagy PR szerint Lugano 2014-es kritériumokkal rendelkező résztvevők esetében a DOR az objektív válasz első dokumentált bizonyítékától eltelt idő a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A képalkotó (CT) szerint VAGY CR-ként definiált CR: minden nyirokcsomó normális (egyik sem ≥15 mm) és normális máj és lép VAGY CMR: 1, 2 vagy 3 pontszám az 5-pontos skálán, amely értékeli az FDG metabolikus aktivitását limfómás elváltozásokban ( 1-től = nincs felvétel a háttér felett, 5-ig = a felvétel jelentősen magasabb, mint a máj és/vagy az új elváltozások) ÉS A BM morfológiailag normális. PR definíció szerint VAGY PR képalkotó (CT) alapján, a célléziók SPD-jének ≥50%-os csökkenésével, a nem célléziók súlyosbodásával, új elváltozások nélkül és ≥50%-os abnormális léprészlettel VAGY PMR 4-es vagy 5-ös pontszámmal az FDG 5-ön -pontskála (új elváltozások nélkül) és csökkent általános felvétel ÉS maradék BM-rendellenességek; VAGY CR képalkotással maradék BM-eltérésekkel; VAGY PR képalkotással maradék BM-rendellenességek nélkül.
Akár ~61 hónapig
2. rész: DOR az IWWM-kritériumok szerint 2014, az ICR értékelése szerint
Időkeret: Akár ~61 hónapig
A CR, VGPR vagy PR 2014-es IWWM-kritériumokkal rendelkező résztvevők esetében a DOR az objektív válasz első dokumentált bizonyítékától eltelt idő a PD vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A CR meghatározása szerint az összes nyirokcsomó normális méretű (egyik sem ≥15 mm), a máj és a lép mérete normális, a szérum IgM-értékei normál tartományban vannak, a monoklonális fehérje eltűnése immunfixációval (a második immunfixáció megerősítése szükséges bármely későbbi időpontban), és nincs BM érintettség szövettani bizonyítéka. A VGPR meghatározása szerint a nyirokcsomók SPD-jének ≥50%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest (ha kóros a kiinduláskor), ≥50%-os csökkenés a kiindulási értékhez képest a lép rendellenes részében (ha korábban kóros volt), és ≥90%-os csökkenés a szérum IgM kiindulási értékéhez képest, vagy a szérum IgM értéke normál tartományban van. A PR a nyirokcsomók SPD-jének kiindulási értékéhez képest ≥50%-os csökkenéseként (ha a kiinduláskor kóros), a szérum IgM ≥50%-os csökkenéseként a kiindulási értékhez képest, és a lép rendellenes részének ≥50%-os csökkenéseként definiálható a kiindulási értékhez képest (ha korábban abnormális volt). .
Akár ~61 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. január 4.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. január 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1026-003
  • 2023 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: GRAMMY Museum Foundation)
  • MK-1026-003 (Egyéb azonosító: MSD)
  • 2020-002324-36 (EudraCT szám)
  • U1111-1290-4004 (Registry Identifier: UTN)
  • 2023-504931-42-00 (Registry Identifier: EU CT)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel