Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia e Segurança de Nemtabrutinib (MK-1026) em Participantes com Malignidades Hematológicas (MK-1026-003)

21 de maio de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo de fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança do MK-1026 em participantes com neoplasias hematológicas

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia de nemtabrutinibe (anteriormente ARQ 531) em participantes com neoplasias hematológicas de leucemia linfocítica crônica (LLC)/linfoma linfocítico de pequenos (SLL), transformação de Richter, linfoma de zona marginal (MZL), manto linfoma celular (MCL), linfoma folicular (FL) e macroglobulinemia de Waldenström (WM).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Nemtabrutinibe

Descrição detalhada

Este estudo será realizado em 2 partes: escalonamento de dose e confirmação (parte 1) e expansão da coorte (parte 2). Após a determinação de uma dose recomendada de fase 2 (RP2D) na Parte 1, o estudo planeja prosseguir com a Parte 2 usando 8 coortes de expansão específicas da doença (Coortes A a H).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

490

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Toll Free Number
Número de telefone: 1-888-577-8839
E-mail: Trialsites@msd.com

Locais de estudo

Alemanha
- Baden-Wurttemberg
  - Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 89081
    - Recrutamento
    - Universitaetsklinikum Ulm. ( Site 0906)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: + 49 731 500 45901
- North Rhine-Westphalia
  - Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 50937
    - Recrutamento
    - Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0901)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +4922147897046
  - Siegen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 57072
    - Concluído
    - St. Marien-Krankenhaus Siegen ( Site 0914)
- Saxony
  - Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
    - Recrutamento
    - Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus ( Site 0902)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 0049 351 458 5692
Argentina
- - Caba, Argentina, C1114AAN
    - Recrutamento
    - FUNDALEU ( Site 0104)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 5411 48771046
  - Córdoba, Argentina, X5016KEH
    - Recrutamento
    - Hospital Privado Universitario de Córdoba ( Site 0107)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +541569634187
  - Mendoza, Argentina, M5500AYB
    - Concluído
    - Fundacion Centro Oncologico de Integración Regional-Medical Oncology ( Site 0110)
- Buenos Aires
  - Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
    - Recrutamento
    - Hospital Aleman ( Site 0102)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +541148277000
- Buenos Aires F.D.
  - Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1431FWO
    - Recrutamento
    - Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC) ( Site 0103)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +541152990247
- Santa Fe Province
  - Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DEJ
    - Recrutamento
    - Fundacion Estudios Clinicos ( Site 0112)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +54 0341 238 4171
Austrália
- New South Wales
  - Sydney, New South Wales, Austrália, 2747
    - Concluído
    - Nepean Hospital-Nepean Cancer Care Centre ( Site 0204)
- Victoria
  - Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
    - Recrutamento
    - Box Hill Hospital ( Site 0203)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +611300342255
- Western Australia
  - Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
    - Recrutamento
    - Sir Charles Gairdner Hospital ( Site 0200)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +61864573333
Brasil
- - Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
    - Recrutamento
    - Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0300)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +552132076564
  - São Paulo, Brasil, 01321-001
    - Recrutamento
    - Hospital Paulistano - Amil Clinical Research ( Site 0311)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +551130161340
  - São Paulo, Brasil, 01321-001
    - Ativo, não recrutando
    - BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo ( Site 0302)
- São Paulo
  - São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-000
    - Recrutamento
    - Hospital das Clinicas FMUSP-Pesquisa Clínica Hematologia ( Site 0303)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 551145737543
Canadá
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
    - Recrutamento
    - Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre ( Site 0401)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 4035213723
- Ontario
  - Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
    - Recrutamento
    - The Ottawa Hospital ( Site 0404)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 613 737-7700
  - Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
    - Recrutamento
    - Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0406)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 416-946-2827
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
    - Recrutamento
    - Jewish General Hospital ( Site 0400)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 5143408222 x 24572
  - Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
    - Recrutamento
    - CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0403)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 5142523400
China
- Anhui
  - Hefei, Anhui, China, 230071
    - Recrutamento
    - Anhui Provincial Hospital ( Site 2808)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 13866173932
- Beijing Municipality
  - Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
    - Recrutamento
    - Peking University Third Hospital-Hematology ( Site 2827)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 010-82266699
- Chongqing Municipality
  - Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400072
    - Ativo, não recrutando
    - The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University ( Site 2825)
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, China, 510060
    - Recrutamento
    - Sun Yat-sen University Cancer Center-Internal Medicine ( Site 2824)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: (+86)13719189172
- Guangxi
  - Liuzhou, Guangxi, China, 545006
    - Recrutamento
    - Liuzhou People's Hospital ( Site 2817)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +8607722662950
  - Nanning, Guangxi, China, 530028
    - Recrutamento
    - Guangxi Medical University Cancer Hospital ( Site 2814)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +8607715323174
- Henan
  - Zhengzhou, Henan, China, 450008
    - Recrutamento
    - Henan Cancer Hospital-hematology department ( Site 2802)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 0371-65588007
- Hubei
  - Wuhan, Hubei, China, 430022
    - Recrutamento
    - Wuhan Union Hospital ( Site 2816)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +8618627091655
- Hunan
  - Changsha, Hunan, China, 410011
    - Recrutamento
    - The Second Xiangya Hospital of Central South University ( Site 2820)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +8613975806137
  - Changsha, Hunan, China, 410013
    - Recrutamento
    - Hunan Cancer Hospital ( Site 2822)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 0731-88651669
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, China, 210029
    - Recrutamento
    - Jiangsu Province Hospital ( Site 2823)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 025-86211033
  - Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
    - Ativo, não recrutando
    - The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College ( Site 2818)
- Jiangxi
  - Nanchang, Jiangxi, China, 330006
    - Recrutamento
    - The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 2815)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 13970038386
- Jilin
  - Changchun, Jilin, China, 130021
    - Recrutamento
    - The First Hospital of Jilin University-Hematology ( Site 2803)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 0431-88786014
- Shanghai Municipality
  - Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
    - Recrutamento
    - Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 2801)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +8602164175590
  - Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
    - Recrutamento
    - Huashan Hospital, Fudan University ( Site 2821)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 021-52889999
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, China, 610041
    - Recrutamento
    - West China Hospital Sichuan University ( Site 2810)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +86028-85422114
- Tianjin Municipality
  - Tianjin, Tianjin Municipality, China, 301617
    - Recrutamento
    - Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Unio ( Site 2800)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +8615900265415
- Zhejiang
  - Hangzhou, Zhejiang, China, 310002
    - Recrutamento
    - The First Affiliated Hospital, Zhejiang University ( Site 2826)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 057187236114
Coréia do Sul
- - Seoul, Coréia do Sul, 03722
    - Recrutamento
    - Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2201)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +82222281972
  - Seoul, Coréia do Sul, 06351
    - Recrutamento
    - Samsung Medical Center ( Site 2200)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +82234106548
Dinamarca
- Central Jutland
  - Aarhus N, Central Jutland, Dinamarca, 8200
    - Concluído
    - Aarhus University Hospital ( Site 0702)
- North Denmark
  - Aalborg, North Denmark, Dinamarca, 9000
    - Recrutamento
    - Aalborg Universitetshospital ( Site 0703)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +45 97660000
- Region Sjælland
  - Roskilde, Region Sjælland, Dinamarca, 4000
    - Recrutamento
    - Sjaellands Universitetshospital Roskilde ( Site 0701)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +45 46323200
- Region Syddanmark
  - Odense C, Region Syddanmark, Dinamarca, 5000
    - Concluído
    - Odense University Hospital ( Site 0705)
Espanha
- - Alicante, Espanha, 03010
    - Recrutamento
    - Hospital General Universitario de Alicante ( Site 2007)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 965 93 30 00
  - Barcelona, Espanha, 08035
    - Recrutamento
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 2001)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +34934893806
  - Madrid, Espanha, 28041
    - Recrutamento
    - Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 2003)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +34917792809
  - Madrid, Espanha, 28222
    - Recrutamento
    - Hospital Puerta de Hierro ( Site 2009)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +34911916000
- Barcelona
  - L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
    - Recrutamento
    - Instituto Catalan de Oncologia ICO - Hospital Duran i Reynals ( Site 2000)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +34932607750
- Castille and León
  - Salamanca, Castille and León, Espanha, 37007
    - Recrutamento
    - Hospital Universitario de Salamanca ( Site 2002)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 34923 29 11 00x55974
- La Coruna
  - A Coruña, La Coruna, Espanha, 15006
    - Recrutamento
    - CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña ( Site 2005)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 34981178000
Estados Unidos
- Arkansas
  - Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
    - Recrutamento
    - Highlands Oncology Group ( Site 2728)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 479-872-8130
- California
  - La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0698
    - Recrutamento
    - University of California San Diego Moores Cancer Center ( Site 2717)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 858-534-5201
  - Torrance, California, Estados Unidos, 90502
    - Concluído
    - Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA-Hematology and Medical Oncology ( Site 2724)
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    - Recrutamento
    - Colorado Blood Cancer Institute ( Site 2726)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 720-754-4800
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
    - Concluído
    - The University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center ( Site 2729)
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
    - Ativo, não recrutando
    - Mayo Clinic - Rochester ( Site 2706)
- New Jersey
  - East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
    - Recrutamento
    - Astera Cancer Care ( Site 2732)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 732-672-6405
  - Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
    - Recrutamento
    - John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 2704)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 551-996-3003
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
    - Concluído
    - Sanford Fargo Medical Center-Roger Maris Cancer Center ( Site 2708)
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
    - Recrutamento
    - UT Southwestern-Harold C. Simmons Cancer Center ( Site 2730)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 972-695-9450
- Washington
  - Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
    - Recrutamento
    - Medical Oncology Associates (Summit Cancer Centers) ( Site 2710)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 509-462-2273
França
- - Paris, França, 75010
    - Recrutamento
    - Hopital Saint Louis ( Site 0805)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +33142499236
- Alpes-Maritimes
  - Nice, Alpes-Maritimes, França, 06202
    - Recrutamento
    - Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet ( Site 0810)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +33 4 92 03 57 85
- Auvergne-Rhône-Alpes
  - Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 69495
    - Recrutamento
    - Centre Hospitalier Lyon-Sud ( Site 0804)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +33478864348
- Bouches-du-Rhone
  - Marseille, Bouches-du-Rhone, França, 13009
    - Recrutamento
    - Institut Paoli-Calmettes ( Site 0803)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +33491223537
- Yvelines
  - Le Chesnay, Yvelines, França, 78150
    - Concluído
    - Centre Hospitalier de Versailles ( Site 0809)
Hungria
- - Budapest, Hungria, 1122
    - Recrutamento
    - Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 1200)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +3612248600
- Baranya
  - Pécs, Baranya, Hungria, 7624
    - Recrutamento
    - Pecsi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar ( Site 1202)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +3672536000
- Hajdú-Bihar
  - Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungria, 4032
    - Recrutamento
    - Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 1201)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +3652255196
- Szabolcs-Szatmár-Bereg
  - Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hungria, 4400
    - Recrutamento
    - Szabolcs Szatmár Bereg Vármegyei Oktatókórház ( Site 1206)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +3642599700
Irlanda
- - Dublin, Irlanda, Dublin 9
    - Recrutamento
    - Beaumont Hospital ( Site 2900)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +35318092010
  - Limerick, Irlanda, V94 F858
    - Recrutamento
    - University Hospital Limerick ( Site 2903)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +35361588320
Israel
- - Afula, Israel, 1834111
    - Recrutamento
    - Ha Emek Medical Center ( Site 1305)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 972-46494052
  - Beersheba, Israel, 8457108
    - Recrutamento
    - Soroka Medical Center ( Site 1307)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +97286403827
  - Haifa, Israel, 3109601
    - Recrutamento
    - Rambam Medical Center ( Site 1301)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +97247772547
  - Jerusalem, Israel, 9112001
    - Recrutamento
    - Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 1300)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +97226778180
  - Ramat Gan, Israel, 5262001
    - Recrutamento
    - Chaim Sheba Medical Center ( Site 1302)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +97235308401
  - Rehovot, Israel, 76100
    - Recrutamento
    - Kaplan Medical Center ( Site 1304)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +97289441726
  - Tel Aviv, Israel, 6423906
    - Recrutamento
    - Sourasky Medical Center ( Site 1303)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +97236973782
Itália
- - Bari, Itália, 70124
    - Ativo, não recrutando
    - Istituto Tumori Giovanni Paolo II ( Site 1409)
  - Bologna, Itália, 40138
    - Recrutamento
    - A.O. Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi ( Site 1400)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +390516363680
  - Brescia, Itália, 25123
    - Recrutamento
    - ASST Spedali Civili di Brescia ( Site 1408)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +39 0303996416
  - Milan, Itália, 20132
    - Recrutamento
    - IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 1402)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 00390226434797
  - Naples, Itália, 80131
    - Recrutamento
    - Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 1403)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +39 0815903 382
  - Pavia, Itália, 27100
    - Recrutamento
    - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 1407)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +39 0382503084
  - Reggio Emilia, Itália, 42123
    - Recrutamento
    - IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova ( Site 1405)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +39 0522295654
  - Roma, Itália, 00161
    - Concluído
    - Policlinico Umberto I ( Site 1404)
Polônia
- Lesser Poland Voivodeship
  - Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 30-727
    - Recrutamento
    - Pratia MCM Krakow ( Site 1601)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 48 12 2954135
- Lower Silesian Voivodeship
  - Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 50-367
    - Recrutamento
    - Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu ( Site 1606)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +48717842576
- Masovian Voivodeship
  - Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-781
    - Recrutamento
    - Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Kilinka Onkologii I Hematologii ( Site 1608)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +48225462223
- Opole Voivodeship
  - Opole, Opole Voivodeship, Polônia, 45-061
    - Concluído
    - Szpital Wojewódzki w Opolu-Hematology Department ( Site 1607)
- Pomeranian Voivodeship
  - Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 81-519
    - Concluído
    - Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. ( Site 1600)
Reino Unido
- - Manchester, Reino Unido, M20 4BX
    - Recrutamento
    - The Christie NHS Foundation Trust ( Site 2602)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 01619561217
- Bristol, City of
  - Bristol, Bristol, City of, Reino Unido, BS2 8ED
    - Recrutamento
    - Bristol Haematology and Oncology Centre ( Site 2610)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 01173426733
- England
  - Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PF
    - Recrutamento
    - Nottingham University Hospitals NHS Trust. City Hospital Campus ( Site 2601)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +441159691169
  - Windsor, England, Reino Unido, SL4 3HD
    - Recrutamento
    - GenesisCare - Windsor ( Site 2608)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +447989474250
- London, City of
  - London, London, City of, Reino Unido, W1G 6AD
    - Recrutamento
    - Sarah Cannon Research Institute UK ( Site 2612)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 02032195234
- Oxfordshire
  - Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX4 6LB
    - Recrutamento
    - GenesisCare - Oxford ( Site 2607)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +447989474250
- Suffolk
  - Newmarket, Suffolk, Reino Unido, CB8 7XN
    - Recrutamento
    - GenesisCare - Cambridge ( Site 2611)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 01223 655145
- Surrey
  - Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
    - Recrutamento
    - The Royal Marsden NHS Foundation Trust. ( Site 2606)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 020 8642 6011
Romênia
- - Brasov, Romênia, 500052
    - Recrutamento
    - Centrul de Diagnostic si Tratament Oncologic Brasov ( Site 1802)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 0729075567
  - Iași, Romênia, 700483
    - Recrutamento
    - Institutul Regional de Oncologie Iasi ( Site 1801)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 40374278811
- Bucharest
  - Bucharest, Bucharest, Romênia, 030171
    - Recrutamento
    - Spitalul Clinic Colțea ( Site 1805)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: 0040213874100
- Constanța County
  - Ovidiu, Constanța County, Romênia, 905900
    - Concluído
    - Ovidius Clinical Hospital ( Site 1804)
Suíça
- Canton Ticino
  - Bellinzona, Canton Ticino, Suíça, 6500
    - Recrutamento
    - Istituto Oncologica della Svizzera Italiana (IOSI) ( Site 2302)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +41918118540
- Canton of Bern
  - Bern, Canton of Bern, Suíça, 3010
    - Recrutamento
    - Inselspital Bern ( Site 2303)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +41316329023
Tcheca
- - Hradec Králové, Tcheca, 500 05
    - Recrutamento
    - Fakultni nemocnice Hradec Kralove ( Site 0601)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +420495832159
- Brno-mesto
  - Brno, Brno-mesto, Tcheca, 625 00
    - Recrutamento
    - Fakultní nemocnice Brno Bohunice-Interni hematologicka a onkologicka klinika ( Site 0600)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +420532233642
Turquia (Türkiye)
- - Ankara, Turquia (Türkiye), 06590
    - Recrutamento
    - Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi ( Site 2400)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +903125957099
  - Istanbul, Turquia (Türkiye), 34365
    - Concluído
    - VKV Amerikan Hastanesi ( Site 2403)
  - Istanbul, Turquia (Türkiye), 34381
    - Recrutamento
    - Sisli Florence Nightingale Hastanesi ( Site 2407)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +90 542 502 50 75
  - Izmir, Turquia (Türkiye), 35340
    - Ativo, não recrutando
    - Dokuz Eylül Üniversitesi-Hematology ( Site 2402)
- Istanbul
  - Stanbul, Istanbul, Turquia (Türkiye), 34214
    - Ativo, não recrutando
    - Mega Medipol-Hematology ( Site 2406)
Ucrânia
- - Kyiv, Ucrânia, 03022
    - Recrutamento
    - National Cancer Institute ( Site 2507)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +380672091427
- Cherkasy Oblast
  - Cherkassy, Cherkasy Oblast, Ucrânia, 18009
    - Ativo, não recrutando
    - MNPE ClinCenter of Oncology,Hematology,Transplantology and Palliative Care of CherkasyRegCouncil ( Site 2509)
- Ivano-Frankivsk Oblast
  - Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ucrânia, 76008
    - Concluído
    - Communal non-profit enterprise "Regional clinical hospital o-Hematology Department ( Site 2510)
- Lviv Oblast
  - Lviv, Lviv Oblast, Ucrânia, 79044
    - Recrutamento
    - Instit. of Blood Transfusion Medicine of the National Academy ( Site 2506)
    - Contato:
      
      Study Coordinator
      
      Número de telefone: +380322352276

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2 dentro de 7 dias antes da alocação
Tem uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses, com base na avaliação do investigador
Tem a capacidade de engolir e reter medicação oral
Os participantes que são positivos para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) são elegíveis se tiverem recebido terapia antiviral do vírus da hepatite B (HBV) por pelo menos 4 semanas e tiverem carga viral indetectável do HBV antes da randomização
Participantes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) são elegíveis se a carga viral do HCV for indetectável na triagem
Tem função orgânica adequada
Os participantes do sexo masculino concordam em abster-se de doar esperma e concordam em permanecer abstinentes de relações sexuais heterossexuais como seu estilo de vida preferido e usual OU concordam em usar contracepção, durante o período de intervenção e por 12 dias após a última dose da intervenção do estudo
Participantes do sexo feminino que não estejam grávidas ou amamentando são elegíveis para participar se não forem mulheres com potencial para engravidar (WOCBP), ou se forem WOCBP, elas usam um método contraceptivo altamente eficaz OU permanecem abstinentes de relações heterossexuais como seu estilo de vida preferido e usual durante a intervenção período e por pelo menos 30 dias após a última dose da intervenção do estudo
Os participantes com HIV são elegíveis se atenderem a todos os seguintes: a contagem de CD4 for >350 células/uL na triagem, a carga viral do HIV estiver abaixo do nível detectável, estiver em um regime de TARV estável por pelo menos 4 semanas antes da entrada no estudo , e estão em conformidade com sua ART

Parte 1 e Parte 2 (Coortes A a C)

Tem diagnóstico confirmado de LLC/SLL com
- Pelo menos 2 linhas de terapia anterior (parte 1 apenas)
- Parte 2 Coorte A: Participantes de CLL/SLL com recaída ou refratários à terapia anterior com um inibidor de tirosina quinase covalente e irreversível de Bruton (BTKi) e um inibidor de linfoma de células B 2 (BCL2i). Os participantes da CLL devem ter recebido e falhado, sido intolerantes ou determinados por seu médico assistente como um candidato fraco a inibidor de fosfoinositídeo 3-quinase (PI3Ki) ou inelegível para um PI3Ki de acordo com as diretrizes locais
- Parte 2 Coorte B: Participantes da LLC/SLL com recaída ou refratários após pelo menos 1 linha de terapia anterior e virgens de tratamento com BTKi
- Parte 2 Coorte C: participantes CLL/SLL com deleção 17p ou mutação da proteína tumoral p53 (TP53) que recidivaram ou refratários após pelo menos 1 linha de terapia anterior
- Tem doença ativa para LLC/SLL claramente documentada para iniciar a terapia
- Possui núcleo avaliável ou biópsia excisional de linfonodo para análise de biomarcador de um arquivo ou biópsia recém-obtida na Triagem (opcional para participantes inscritos na Parte 1)

Parte 2 (Coortes D a G)

Tem um diagnóstico confirmado e resposta ao tratamento anterior de um dos seguintes:
- Participantes com transformação de Richter recaídas ou refratários após pelo menos 1 linha de terapia anterior (Coorte D)
- Participantes com MCL patologicamente confirmado, documentado por superexpressão de ciclina D1 ou t(11;14), que recidivaram ou são refratários à quimioimunoterapia e um BTKi covalente irreversível (Coorte E)
- Participantes com MZL (incluindo MZL esplênico, nodal e extranodal) com recidiva ou refratários à quimioimunoterapia e um BTKi irreversível covalente (Coorte F)
- Participantes com FL que recidivaram ou refratários à quimioimunoterapia, agentes imunomoduladores (ou seja, lenalidomida mais rituximabe) (Coorte G)
Ter doença mensurável definida como pelo menos 1 lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos 2 dimensões com tomografia computadorizada espiral
Tem uma biópsia de linfonodo para análise de biomarcador de um arquivo ou biópsia recém-obtida na Triagem

Parte 2 (Coorte H): diagnóstico confirmado de MW; participantes com recaída ou refratários a terapias padrão para MW, incluindo quimioimunoterapia e um BTKi irreversível covalente

Tem doença ativa definida como 1 dos seguintes: sintomas sistêmicos, achados físicos, anormalidades laboratoriais, doença coexistente
Tem doença mensurável, satisfazendo qualquer um dos seguintes: pelo menos 1 lesão que pode ser medida com precisão em pelo menos 2 dimensões com tomografia computadorizada espiral (a medição mínima deve ser > 15 mm no diâmetro maior ou > 10 mm no eixo curto); IgM ≥450 mg/dL; ou infiltração de medula óssea de 10%
Tem aspirado fresco de medula óssea ou uma biópsia de linfonodo para análise de biomarcador na triagem ou uma biópsia de linfonodo de um arquivo

Critério de exclusão:

Tem infecção ativa por HBV/HCV (Parte 1 e Parte 2)
Tem um histórico de malignidade ≤3 anos antes de fornecer o consentimento informado documentado, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou câncer cervical in situ
Tem doença ativa do sistema nervoso central (SNC)
Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica
Recebeu terapia anti-câncer sistêmica anterior dentro de 4 semanas antes da alocação
Está atualmente participando ou participou de um estudo de um agente experimental ou usou um dispositivo experimental nas 4 semanas anteriores à primeira dose da intervenção do estudo
Tem alguma anormalidade gastrointestinal clinicamente significativa que possa alterar a absorção
Histórico de distúrbios hemorrágicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: N / D
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço	Intervenção / Tratamento
Experimental: Nemtabrutinibe Os participantes recebem nemtabrutinibe por via oral uma vez ao dia (QD) até a progressão da doença (PD) ou descontinuação.	Medicamento: Nemtabrutinibe Comprimidos de Nemtabrutinibe administrados por via oral. Outros nomes: MK-1026 ARQ 531

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Parte 1: Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs) Prazo: Até ~ 56 dias (Ciclos 1-2, ciclo = 28 dias)	Os DLTs serão definidos como toxicidades observadas durante os primeiros 2 ciclos (8 semanas) da Parte 1 e incluem: Toxicidade não hematológica de Grau ≥3 (exceto náuseas, vômitos, diarreia, erupção cutânea, fadiga e hipertensão descontrolada de Grau 3, que não serão considerados um DLT, a menos que dure ≥72 horas, apesar dos cuidados de suporte ideais); toxicidade hematológica de grau 4 com duração >7 dias (exceto linfocitose de grau 3, contagem de plaquetas de grau 4 diminuída de qualquer duração ou contagem de plaquetas de grau 3 diminuída se associada a sangramento); qualquer anormalidade laboratorial não hematológica de Grau 3 ou Grau 4 se os valores resultarem em lesão hepática induzida por drogas, ou se for necessária intervenção médica, ou se a anormalidade levar à hospitalização, ou se a anormalidade persistir por > 1 semana (com exceções); perda >25% das doses de nemtabrutinibe como resultado de eventos adversos (EAs) relacionados ao medicamento durante os primeiros 2 ciclos (8 semanas); Toxicidade de grau 5.	Até ~ 56 dias (Ciclos 1-2, ciclo = 28 dias)
Parte 1: Número de participantes que sofreram eventos adversos (EAs) Prazo: Até ~71 meses	Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerada ou não relacionada ao tratamento do estudo. O número de participantes que vivenciaram EAs será relatado na Parte 1.	Até ~71 meses
Parte 1: Número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a EAs Prazo: Até ~42 meses	Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerada ou não relacionada ao tratamento do estudo. O número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um EA será relatado na Parte 1.	Até ~42 meses
Parte 2: Taxa de resposta objetiva (ORR) de acordo com os critérios do Workshop Internacional sobre Leucemia Linfocítica Crônica (iwCLL) de 2018, conforme avaliado por revisão central independente (ICR) Prazo: Até ~61 meses	A ORR de acordo com os critérios iwCLL 2018 é definida como a porcentagem de participantes que alcançam uma resposta completa (CR), resposta completa com recuperação incompleta da medula óssea (CRi), resposta parcial nodular (nPR) ou resposta parcial (PR). A RC é definida como atendendo aos seguintes critérios: ausência de linfonodos >1,5 cm, tamanho do baço <13 cm, fígado normal; sem sintomas constitucionais, contagem normal de linfócitos, plaquetas ≥100 x 10^9/L; hemoglobina ≥11 g/dL; e medula normocelular (sem células CLL ou nódulos linfóides B). CRi é definido como atendendo aos critérios de RC, mas com medula óssea hipocelular. nPR é definido como tendo características de RC, mas com nódulos linfóides na medula. PR é definida como redução ≥50% em ≥2 dos seguintes: linfonodos, tamanho do fígado e/ou baço, linfócitos MAIS ≥1 dos seguintes encontrados: plaquetas ≥100 x 10^9/L ou aumento ≥50% da triagem , hemoglobina >11 g/dL ou aumento ≥50% da triagem, células LLC ou nódulos linfoides B na medula.	Até ~61 meses
Parte 2: ORR de acordo com os critérios de Lugano 2014, conforme avaliado pelo ICR Prazo: Até ~61 meses	ORR de acordo com os critérios de Lugano 2014 é definido como a percentagem de participantes que alcançam um CR ou PR. CR definida como OU CR por imagem (tomografia computadorizada [TC]): todos os linfonodos normais (nenhum ≥15 mm) e fígado e baço normais OU resposta metabólica completa (RMC): pontuação de 1, 2 ou 3 nos 5 pontos escala que avalia a atividade metabólica da fluorodesoxiglicose (FDG) em lesões linfomatosas (variando de 1=sem captação acima do nível basal a 5=captação marcadamente superior à do fígado) E medula óssea (BM) normal por morfologia. PR definida como OU RP por imagem (TC) com redução ≥50% na soma do produto dos diâmetros [SPD] das lesões-alvo, sem piora das lesões não-alvo, sem novas lesões e ≥50% da porção anormal do baço OU Resposta Metabólica Parcial (PMR) com pontuação 4 ou 5 na escala FDG de 5 pontos (sem novas lesões) e diminuição da captação geral E anormalidades residuais da BM; OU CR por imagem com anormalidades residuais da BM; OU RP por imagem sem anormalidades residuais da BM.	Até ~61 meses
Parte 2: ORR de acordo com os critérios do Workshop Internacional sobre Macroglobulinemia de Waldenström (IWWM) 2014, conforme avaliado pelo ICR Prazo: Até ~71 meses	ORR de acordo com os critérios IWWM 2014 é definido como a percentagem de participantes que alcançam uma CR, resposta parcial muito boa (VGPR) ou PR. RC é definido como todos os linfonodos são de tamanho normal (nenhum ≥15 mm), fígado e baço de tamanho normal, valores séricos de imunoglobulina M (IgM) na faixa normal, desaparecimento da proteína monoclonal por imunofixação (confirmação necessária com uma segunda imunofixação em qualquer momento subsequente) e nenhuma evidência histológica de envolvimento de BM. VGPR é definido como redução ≥50% em relação ao valor basal no SPD dos gânglios linfáticos (se anormal no início do estudo), diminuição ≥50% em relação ao valor basal na porção anormal do baço (se previamente anormal) e diminuição ≥90% em relação ao valor basal no soro Valores de IgM ou IgM sérica na faixa normal. PR é definida como redução ≥50% em relação ao valor basal no SPD dos gânglios linfáticos (se anormal no início do estudo), diminuição ≥50% em relação ao valor basal na IgM sérica e diminuição ≥50% em relação ao valor basal na porção anormal do baço (se previamente anormal ).	Até ~71 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Parte 1: Área sob a curva (AUC) de Nemtabrutinibe Prazo: Em pontos de tempo designados (até ~ 57 dias)	Amostras de sangue serão obtidas em pontos de tempo designados durante a Parte 1 para avaliação da AUC de nemtabrutinibe (Dia 1 dos Ciclos 1 e 2: Pré-dose, 2, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose; Dia 1 do Ciclo 3: pré-dose e 2, 4 e 6 horas pós-dose [até ~ 57 dias]). Cada ciclo é de 28 dias.	Em pontos de tempo designados (até ~ 57 dias)
Parte 1: Concentração Mínima (Cmin) de Nemtabrutinibe Prazo: Em pontos de tempo designados (até ~ 57 dias)	Amostras de sangue serão obtidas em pontos de tempo designados durante a Parte 1 para avaliação da Cmin de nemtabrutinibe (Dia 1 dos Ciclos 1 e 2: Pré-dose, 2, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose; Dia 1 do Ciclo 3: pré-dose e 2, 4 e 6 horas pós-dose [até ~ 57 dias]). Cada ciclo é de 28 dias.	Em pontos de tempo designados (até ~ 57 dias)
Parte 1: Concentração Máxima (Cmax) de Nemtabrutinibe Prazo: Em pontos de tempo designados (até ~ 57 dias)	Amostras de sangue serão obtidas em pontos de tempo designados durante a Parte 1 para avaliação da Cmáx de nemtabrutinibe (Dia 1 dos Ciclos 1 e 2: Pré-dose, 2, 4, 6, 8 e 24 horas após a dose; Dia 1 do Ciclo 3: pré-dose e 2, 4 e 6 horas pós-dose [até ~ 57 dias]). Cada ciclo é de 28 dias.	Em pontos de tempo designados (até ~ 57 dias)
Parte 2: AUC de Nemtabrutinibe Prazo: Em pontos de tempo designados (até ~ 57 dias)	Amostras de sangue serão obtidas em pontos de tempo designados durante a Parte 2 para a avaliação da AUC de nemtabrutinibe (Dia 1 dos Ciclos 1, 2 e 3: Pré-dose, 2, 4, 6, horas pós-dose [até ~ 57 dias ]). Cada ciclo é de 28 dias.	Em pontos de tempo designados (até ~ 57 dias)
Parte 2: Cmin de Nemtabrutinibe Prazo: Em pontos de tempo designados (até ~ 57 dias)	Amostras de sangue serão obtidas em pontos de tempo designados durante a Parte 2 para a avaliação de nemtabrutinibe Cmin (Dia 1 dos Ciclos 1, 2 e 3: Pré-dose, 2, 4, 6, horas pós-dose [até ~ 57 dias ]). Cada ciclo é de 28 dias.	Em pontos de tempo designados (até ~ 57 dias)
Parte 2: Cmáx de Nemtabrutinibe Prazo: Em pontos de tempo designados (até ~ 57 dias)	Amostras de sangue serão obtidas em pontos de tempo designados durante a Parte 2 para a avaliação da Cmáx de nemtabrutinibe (Dia 1 dos Ciclos 1, 2 e 3: Pré-dose, 2, 4, 6, horas pós-dose [até ~ 57 dias ]). Cada ciclo é de 28 dias.	Em pontos de tempo designados (até ~ 57 dias)
Parte 1: ORR de acordo com os critérios iwCLL 2018 conforme avaliado pelo ICR Prazo: Até ~71 meses	ORR de acordo com os critérios iwCLL 2018 é definido como a porcentagem de participantes que alcançam CR, CRi, nPR ou PR. A RC é definida como atendendo aos seguintes critérios: ausência de linfonodos >1,5 cm, tamanho do baço <13 cm, fígado normal; sem sintomas constitucionais, contagem normal de linfócitos, plaquetas ≥100 x 10^9/L; hemoglobina ≥11 g/dL; e medula normocelular (sem células CLL ou nódulos linfóides B). CRi é definido como atendendo aos critérios de RC, mas com medula óssea hipocelular. nPR é definido como tendo características de RC, mas com nódulos linfóides na medula. PR é definida como redução ≥50% em ≥2 dos seguintes: linfonodos, tamanho do fígado e/ou baço, linfócitos MAIS ≥1 dos seguintes encontrados: plaquetas ≥100 x 10^9/L ou aumento ≥50% da triagem , hemoglobina >11 g/dL ou aumento ≥50% da triagem, células LLC ou nódulos linfoides B na medula.	Até ~71 meses
Parte 1: Duração da Resposta (DOR) de acordo com os critérios iwCLL 2018 conforme avaliado pelo ICR Prazo: Até ~71 meses	Para participantes com CR, CRi, nPR ou PR de acordo com os critérios iwCLL 2018, DOR é definido como o tempo desde a primeira evidência documentada de resposta objetiva até DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A RC é definida como atendendo aos seguintes critérios: ausência de linfonodos >1,5 cm, tamanho do baço <13 cm, fígado normal; sem sintomas constitucionais, contagem normal de linfócitos, plaquetas ≥100 x 10^9/L; hemoglobina ≥11 g/dL; e medula normocelular (sem células CLL ou nódulos linfóides B). CRi é definido como atendendo aos critérios de RC, mas com medula óssea hipocelular. nPR é definido como tendo características de RC, mas com nódulos linfóides na medula. PR é definida como redução ≥50% em ≥2 dos seguintes: linfonodos, tamanho do fígado e/ou baço, linfócitos MAIS ≥1 dos seguintes encontrados: plaquetas ≥100 x 10^9/L ou aumento ≥50% da triagem , hemoglobina >11 g/dL ou aumento ≥50% da triagem, células LLC ou nódulos linfoides B na medula.	Até ~71 meses
Parte 2: Número de participantes que vivenciaram EAs Prazo: Até ~61 meses	Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerada ou não relacionada ao tratamento do estudo. O número de participantes que vivenciaram EAs será relatado na Parte 2.	Até ~61 meses
Parte 2: Número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a EAs Prazo: Até ~42 meses	Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo, considerada ou não relacionada ao tratamento do estudo. O número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um EA será relatado na Parte 2.	Até ~42 meses
Parte 2: DOR de acordo com os critérios iwCLL 2018 conforme avaliado pelo ICR Prazo: Até ~61 meses	Para participantes com CR, CRi, nPR ou PR de acordo com os critérios iwCLL 2018, DOR é definido como o tempo desde a primeira evidência documentada de resposta objetiva até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. A RC é definida como atendendo aos seguintes critérios: ausência de linfonodos >1,5 cm, tamanho do baço <13 cm, fígado normal; sem sintomas constitucionais, contagem normal de linfócitos, plaquetas ≥100 x 10^9/L; hemoglobina ≥11 g/dL; e medula normocelular (sem células CLL ou nódulos linfóides B). CRi é definido como atendendo aos critérios de RC, mas com medula óssea hipocelular. nPR é definido como tendo características de RC, mas com nódulos linfóides na medula. PR é definida como redução ≥50% em ≥2 dos seguintes: linfonodos, tamanho do fígado e/ou baço, linfócitos MAIS ≥1 dos seguintes encontrados: plaquetas ≥100 x 10^9/L ou aumento ≥50% da triagem , hemoglobina >11 g/dL ou aumento ≥50% da triagem, células LLC ou nódulos linfoides B na medula.	Até ~61 meses
Parte 2: DOR de acordo com os critérios de Lugano 2014, conforme avaliado pelo ICR Prazo: Até ~61 meses	Para participantes com RC ou RP de acordo com os critérios de Lugano 2014, DOR é definido como o tempo desde a primeira evidência documentada de resposta objetiva até a DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. CR definida como OU CR por imagem (TC): todos os linfonodos normais (nenhum ≥15 mm) e fígado e baço normais OU RMC: pontuação de 1, 2 ou 3 na escala de 5 pontos que avalia a atividade metabólica de FDG em lesões linfomatosas ( variando de 1=nenhuma captação acima do valor basal a 5=captação marcadamente superior à do fígado e/ou novas lesões) E BM normal por morfologia. PR definida como OU PR por imagem (TC) com redução ≥50% no SPD das lesões-alvo, sem piora das lesões não-alvo, sem novas lesões e ≥50% da porção anormal do baço OU PMR com pontuação 4 ou 5 no FDG 5 -escala de pontos (sem novas lesões) e diminuição da captação global E anormalidades residuais da BM; OU CR por imagem com anormalidades residuais da BM; OU RP por imagem sem anormalidades residuais da BM.	Até ~61 meses
Parte 2: DOR de acordo com os critérios do IWWM 2014, conforme avaliado pelo ICR Prazo: Até ~61 meses	Para participantes com CR, VGPR ou PR de acordo com os critérios IWWM 2014, DOR definido como o tempo desde a primeira evidência documentada de resposta objetiva até DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. CR definida como todos os linfonodos de tamanho normal (nenhum ≥15 mm), fígado e baço de tamanho normal, valores séricos de IgM na faixa normal, desaparecimento da proteína monoclonal por imunofixação (confirmação necessária com segunda imunofixação em qualquer momento subsequente) e nenhum evidência histológica de envolvimento de BM. VGPR definido como redução ≥50% em relação ao valor basal no SPD dos gânglios linfáticos (se anormal no início do estudo), diminuição ≥50% em relação ao valor basal na porção anormal do baço (se previamente anormal) e diminuição ≥90% em relação ao valor basal na IgM sérica, ou valores séricos de IgM na faixa normal. PR é definida como redução ≥50% em relação ao valor basal no SPD dos gânglios linfáticos (se anormal no início do estudo), diminuição ≥50% em relação ao valor basal na IgM sérica e diminuição ≥50% em relação ao valor basal na porção anormal do baço (se previamente anormal) .	Até ~61 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de abril de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

4 de janeiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

4 de janeiro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

1026-003
MK-1026-003 (Outro identificador: MSD)
2020-002324-36 (Número EudraCT)
U1111-1290-4004 (Identificador de registro: UTN)
2023-504931-42-00 (Identificador de registro: EU CT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Linfoma não-Hodgkin

Rutgers, The State University of New Jersey

Concluído

Intervenções de estresse em STEM e não STEM

MBSR-HASTE | PMR-HASTE | MBSR-NON-STEM | PMR -NÃO-STEM

Estados Unidos
ImmunityBio, Inc.

Recrutamento

Etiqueta aberta, estudo de fase 2 de CD19T-Hank e N-803 em combinação com o rituximabe em participantes com linfoma não hodgkin de células B recidivadas/ refratárias.

Linfoma recidivado de células B non hodgkin

África do Sul
Shanghai Pharmaceutical Group Biological Therapy...

Ainda não está recrutando

Um ensaio clínico de fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar da injeção de B019 em pacientes com linfoma recidivado ou refratário de células B não-Hodgkin.

Linfoma recidivado ou refratário de células B non hodgkin

China
Taichung Veterans General Hospital

Concluído

Disfunção Cardíaca Relacionada com Terapia Antineoplásica Associada aos Inibidores da Tirosina Quinase do EGFR no Carcinoma Pulmonar de Células Não Pequenas Avançado com Mutação do EGFR

Cardiotoxicidade | Carcinoma de Pulmão de Células não Pequenas (Termo MeSH: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Efeitos Secundários e Reações Adversas Relacionadas com Medicamentos (Termo MeSH) | Inibidor da Tirosina Quinase do Egfr

Taiwan
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia

Recrutamento

Um Estudo de Fatores Biológicos, Genéticos e Constitucionais e Monitorização Não Invasiva para Avaliar Riscos Pessoais de Cancro (PRO-ACTIVE)

Câncer de mama | Cancro do ovário | Câncer colorretal | Melanoma (câncer de pele) | Carcinoma de Pulmão de Células não Pequenas (Termo MeSH: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)

Itália
Novartis Pharmaceuticals

Rescindido

Estudo de determinação de dose de TNO155 em pacientes adultos com tumores sólidos avançados

Melanoma | Avançado EGFR mutante non Small Cell LungCancer (NSCLC) | KRAS G12-MUTANT NSCLC | Câncer de células escamosas esofágicas (SCC) | Cabeça/pescoço SCC | Tumores estromais gastrointestinais avançados (GIST) | NRAS/Braft WT avançado melanoma cutâneo

Estados Unidos, Taiwan, Holanda, Canadá, Espanha, Cingapura, Itália, Japão, Coréia do Sul

Ensaios clínicos em Nemtabrutinibe

Merck Sharp & Dohme LLC

Recrutamento

Um Estudo de Nemtabrutinibe Mais Venetoclax vs Venetoclax + Rituximabe (VR) em Segunda Linha (2L) + Leucemia Linfocítica Crônica Recidivante/Refratária (R/R)/Linfoma Linfocítico Pequeno (CLL/SLL) (MK-1026-010/BELLWAVE- 010)

Leucemia Linfocítica Crônica de Células B | Linfoma Linfocítico Pequeno | CLL | SLL | Linfoma de Pequenas Células | Leucemia Linfocítica Crônica

Chile, Israel, África do Sul, Estados Unidos, Argentina, Austrália, Porto Rico, Espanha, Canadá, França, Itália, Reino Unido, Bélgica, Brasil, Alemanha, México, Turquia (Türkiye), Colômbia

Eficácia e Segurança de Nemtabrutinib (MK-1026) em Participantes com Malignidades Hematológicas (MK-1026-003)

Um estudo de fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança do MK-1026 em participantes com neoplasias hematológicas

Visão geral do estudo

Status

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Tipo de estudo

Inscrição (Estimado)

Estágio

Contactos e Locais

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Aceita Voluntários Saudáveis

Descrição

Plano de estudo

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de braços

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Intervenção / Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado

Descrição da medida

Prazo

Colaboradores e Investigadores

Patrocinador

Investigadores

Publicações e links úteis

Links úteis

Datas de registro do estudo

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão do estudo (Estimado)

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Primeira postagem (Real)

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última verificação

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Descrição do plano IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Ensaios clínicos em Linfoma não-Hodgkin

Ensaios clínicos em Nemtabrutinibe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Japan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações