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Eficacia y seguridad de nemtabrutinib (MK-1026) en participantes con neoplasias malignas hematológicas (MK-1026-003)

21 de mayo de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio de fase 2 para evaluar la eficacia y seguridad de MK-1026 en participantes con neoplasias malignas hematológicas

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de nemtabrutinib (anteriormente ARQ 531) en participantes con neoplasias hematológicas malignas de leucemia linfocítica crónica (LLC)/linfoma linfocítico pequeño (SLL), transformación de Richter, linfoma de la zona marginal (MZL), linfoma del manto linfoma de células (MCL), linfoma folicular (FL) y macroglobulinemia de Waldenström (WM).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se realizará en 2 partes: Aumento de dosis y confirmación (Parte 1) y Expansión de cohorte (Parte 2). Tras la determinación de una dosis de fase 2 recomendada (RP2D) en la Parte 1, el estudio planea continuar con la Parte 2 utilizando 8 cohortes de expansión específicas de la enfermedad (Cohortes A a H).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

490

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Toll Free Number
  • Número de teléfono: 1-888-577-8839
  • Correo electrónico: Trialsites@msd.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemania, 89081
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Ulm. ( Site 0906)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: + 49 731 500 45901
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 50937
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0901)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +4922147897046
      • Siegen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 57072
        • Terminado
        • St. Marien-Krankenhaus Siegen ( Site 0914)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemania, 01307
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus ( Site 0902)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 0049 351 458 5692
  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1114AAN
        • Reclutamiento
        • FUNDALEU ( Site 0104)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 5411 48771046
      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
        • Reclutamiento
        • Hospital Privado Universitario de Córdoba ( Site 0107)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +541569634187
      • Mendoza, Argentina, M5500AYB
        • Terminado
        • Fundacion Centro Oncologico de Integración Regional-Medical Oncology ( Site 0110)
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Reclutamiento
        • Hospital Aleman ( Site 0102)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +541148277000
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1431FWO
        • Reclutamiento
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC) ( Site 0103)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +541152990247
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DEJ
        • Reclutamiento
        • Fundacion Estudios Clinicos ( Site 0112)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +54 0341 238 4171
  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2747
        • Terminado
        • Nepean Hospital-Nepean Cancer Care Centre ( Site 0204)
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Reclutamiento
        • Box Hill Hospital ( Site 0203)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +611300342255
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamiento
        • Sir Charles Gairdner Hospital ( Site 0200)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +61864573333
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
        • Reclutamiento
        • Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0300)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +552132076564
      • São Paulo, Brasil, 01321-001
        • Reclutamiento
        • Hospital Paulistano - Amil Clinical Research ( Site 0311)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +551130161340
      • São Paulo, Brasil, 01321-001
        • Activo, no reclutando
        • BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo ( Site 0302)
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Reclutamiento
        • Hospital das Clinicas FMUSP-Pesquisa Clínica Hematologia ( Site 0303)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 551145737543
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 5G2
        • Reclutamiento
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre ( Site 0401)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 4035213723
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Reclutamiento
        • The Ottawa Hospital ( Site 0404)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 613 737-7700
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Reclutamiento
        • Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0406)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 416-946-2827
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Reclutamiento
        • Jewish General Hospital ( Site 0400)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 5143408222 x 24572
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Reclutamiento
        • CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0403)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 5142523400
  • Chequia
      • Hradec Králové, Chequia, 500 05
        • Reclutamiento
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove ( Site 0601)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +420495832159
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Chequia, 625 00
        • Reclutamiento
        • Fakultní nemocnice Brno Bohunice-Interni hematologicka a onkologicka klinika ( Site 0600)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +420532233642
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2201)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +82222281972
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Reclutamiento
        • Samsung Medical Center ( Site 2200)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +82234106548
  • Dinamarca
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Dinamarca, 8200
        • Terminado
        • Aarhus University Hospital ( Site 0702)
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Dinamarca, 9000
        • Reclutamiento
        • Aalborg Universitetshospital ( Site 0703)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +45 97660000
    • Region Sjælland
      • Roskilde, Region Sjælland, Dinamarca, 4000
        • Reclutamiento
        • Sjaellands Universitetshospital Roskilde ( Site 0701)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +45 46323200
    • Region Syddanmark
      • Odense C, Region Syddanmark, Dinamarca, 5000
        • Terminado
        • Odense University Hospital ( Site 0705)
  • España
      • Alicante, España, 03010
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitario de Alicante ( Site 2007)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 965 93 30 00
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 2001)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +34934893806
      • Madrid, España, 28041
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 2003)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +34917792809
      • Madrid, España, 28222
        • Reclutamiento
        • Hospital Puerta de Hierro ( Site 2009)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +34911916000
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08908
        • Reclutamiento
        • Instituto Catalan de Oncologia ICO - Hospital Duran i Reynals ( Site 2000)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +34932607750
    • Castille and León
      • Salamanca, Castille and León, España, 37007
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Salamanca ( Site 2002)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 34923 29 11 00x55974
    • La Coruna
      • A Coruña, La Coruna, España, 15006
        • Reclutamiento
        • CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña ( Site 2005)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 34981178000
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Reclutamiento
        • Highlands Oncology Group ( Site 2728)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 479-872-8130
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0698
        • Reclutamiento
        • University of California San Diego Moores Cancer Center ( Site 2717)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 858-534-5201
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Terminado
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA-Hematology and Medical Oncology ( Site 2724)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Reclutamiento
        • Colorado Blood Cancer Institute ( Site 2726)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 720-754-4800
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Terminado
        • The University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center ( Site 2729)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Activo, no reclutando
        • Mayo Clinic - Rochester ( Site 2706)
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
        • Reclutamiento
        • Astera Cancer Care ( Site 2732)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 732-672-6405
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Reclutamiento
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 2704)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 551-996-3003
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
        • Terminado
        • Sanford Fargo Medical Center-Roger Maris Cancer Center ( Site 2708)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern-Harold C. Simmons Cancer Center ( Site 2730)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 972-695-9450
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Reclutamiento
        • Medical Oncology Associates (Summit Cancer Centers) ( Site 2710)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 509-462-2273
  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamiento
        • Hopital Saint Louis ( Site 0805)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +33142499236
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06202
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet ( Site 0810)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +33 4 92 03 57 85
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69495
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud ( Site 0804)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +33478864348
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13009
        • Reclutamiento
        • Institut Paoli-Calmettes ( Site 0803)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +33491223537
    • Yvelines
      • Le Chesnay, Yvelines, Francia, 78150
        • Terminado
        • Centre Hospitalier de Versailles ( Site 0809)
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Reclutamiento
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 1200)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +3612248600
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hungría, 7624
        • Reclutamiento
        • Pecsi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar ( Site 1202)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +3672536000
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungría, 4032
        • Reclutamiento
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 1201)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +3652255196
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Hungría, 4400
        • Reclutamiento
        • Szabolcs Szatmár Bereg Vármegyei Oktatókórház ( Site 1206)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +3642599700
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, Dublin 9
        • Reclutamiento
        • Beaumont Hospital ( Site 2900)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +35318092010
      • Limerick, Irlanda, V94 F858
        • Reclutamiento
        • University Hospital Limerick ( Site 2903)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +35361588320
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Reclutamiento
        • Ha Emek Medical Center ( Site 1305)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 972-46494052
      • Beersheba, Israel, 8457108
        • Reclutamiento
        • Soroka Medical Center ( Site 1307)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +97286403827
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Reclutamiento
        • Rambam Medical Center ( Site 1301)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +97247772547
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Reclutamiento
        • Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 1300)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +97226778180
      • Ramat Gan, Israel, 5262001
        • Reclutamiento
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 1302)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +97235308401
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Reclutamiento
        • Kaplan Medical Center ( Site 1304)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +97289441726
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Reclutamiento
        • Sourasky Medical Center ( Site 1303)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +97236973782
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Activo, no reclutando
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II ( Site 1409)
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamiento
        • A.O. Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi ( Site 1400)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +390516363680
      • Brescia, Italia, 25123
        • Reclutamiento
        • ASST Spedali Civili di Brescia ( Site 1408)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +39 0303996416
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamiento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 1402)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 00390226434797
      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 1403)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +39 0815903 382
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 1407)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +39 0382503084
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Reclutamiento
        • IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova ( Site 1405)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +39 0522295654
      • Roma, Italia, 00161
        • Terminado
        • Policlinico Umberto I ( Site 1404)
  • Polonia
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-727
        • Reclutamiento
        • Pratia MCM Krakow ( Site 1601)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 48 12 2954135
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-367
        • Reclutamiento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu ( Site 1606)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +48717842576
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
        • Reclutamiento
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Kilinka Onkologii I Hematologii ( Site 1608)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +48225462223
    • Opole Voivodeship
      • Opole, Opole Voivodeship, Polonia, 45-061
        • Terminado
        • Szpital Wojewódzki w Opolu-Hematology Department ( Site 1607)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 81-519
        • Terminado
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. ( Site 1600)
  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230071
        • Reclutamiento
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 2808)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 13866173932
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100191
        • Reclutamiento
        • Peking University Third Hospital-Hematology ( Site 2827)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 010-82266699
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400072
        • Activo, no reclutando
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University ( Site 2825)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center-Internal Medicine ( Site 2824)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: (+86)13719189172
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Porcelana, 545006
        • Reclutamiento
        • Liuzhou People's Hospital ( Site 2817)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +8607722662950
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530028
        • Reclutamiento
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital ( Site 2814)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +8607715323174
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
        • Reclutamiento
        • Henan Cancer Hospital-hematology department ( Site 2802)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 0371-65588007
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Reclutamiento
        • Wuhan Union Hospital ( Site 2816)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +8618627091655
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
        • Reclutamiento
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University ( Site 2820)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +8613975806137
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Reclutamiento
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 2822)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 0731-88651669
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Reclutamiento
        • Jiangsu Province Hospital ( Site 2823)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 025-86211033
      • Xuzhou, Jiangsu, Porcelana, 221000
        • Activo, no reclutando
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College ( Site 2818)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 2815)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 13970038386
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • Reclutamiento
        • The First Hospital of Jilin University-Hematology ( Site 2803)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 0431-88786014
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 2801)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +8602164175590
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200040
        • Reclutamiento
        • Huashan Hospital, Fudan University ( Site 2821)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 021-52889999
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • West China Hospital Sichuan University ( Site 2810)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +86028-85422114
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 301617
        • Reclutamiento
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Unio ( Site 2800)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +8615900265415
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310002
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University ( Site 2826)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 057187236114
  • Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Reclutamiento
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 2602)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 01619561217
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Reino Unido, BS2 8ED
        • Reclutamiento
        • Bristol Haematology and Oncology Centre ( Site 2610)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 01173426733
    • England
      • Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PF
        • Reclutamiento
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust. City Hospital Campus ( Site 2601)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +441159691169
      • Windsor, England, Reino Unido, SL4 3HD
        • Reclutamiento
        • GenesisCare - Windsor ( Site 2608)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +447989474250
    • London, City of
      • London, London, City of, Reino Unido, W1G 6AD
        • Reclutamiento
        • Sarah Cannon Research Institute UK ( Site 2612)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 02032195234
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX4 6LB
        • Reclutamiento
        • GenesisCare - Oxford ( Site 2607)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +447989474250
    • Suffolk
      • Newmarket, Suffolk, Reino Unido, CB8 7XN
        • Reclutamiento
        • GenesisCare - Cambridge ( Site 2611)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 01223 655145
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Reclutamiento
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust. ( Site 2606)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 020 8642 6011
  • Rumania
      • Brasov, Rumania, 500052
        • Reclutamiento
        • Centrul de Diagnostic si Tratament Oncologic Brasov ( Site 1802)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 0729075567
      • Iași, Rumania, 700483
        • Reclutamiento
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi ( Site 1801)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 40374278811
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumania, 030171
        • Reclutamiento
        • Spitalul Clinic Colțea ( Site 1805)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: 0040213874100
    • Constanța County
      • Ovidiu, Constanța County, Rumania, 905900
        • Terminado
        • Ovidius Clinical Hospital ( Site 1804)
  • Suiza
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Suiza, 6500
        • Reclutamiento
        • Istituto Oncologica della Svizzera Italiana (IOSI) ( Site 2302)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +41918118540
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Suiza, 3010
        • Reclutamiento
        • Inselspital Bern ( Site 2303)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +41316329023
  • Turquía (Türkiye)
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06590
        • Reclutamiento
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi ( Site 2400)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +903125957099
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34365
        • Terminado
        • VKV Amerikan Hastanesi ( Site 2403)
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34381
        • Reclutamiento
        • Sisli Florence Nightingale Hastanesi ( Site 2407)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +90 542 502 50 75
      • Izmir, Turquía (Türkiye), 35340
        • Activo, no reclutando
        • Dokuz Eylül Üniversitesi-Hematology ( Site 2402)
    • Istanbul
      • Stanbul, Istanbul, Turquía (Türkiye), 34214
        • Activo, no reclutando
        • Mega Medipol-Hematology ( Site 2406)
  • Ucrania
      • Kyiv, Ucrania, 03022
        • Reclutamiento
        • National Cancer Institute ( Site 2507)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +380672091427
    • Cherkasy Oblast
      • Cherkassy, Cherkasy Oblast, Ucrania, 18009
        • Activo, no reclutando
        • MNPE ClinCenter of Oncology,Hematology,Transplantology and Palliative Care of CherkasyRegCouncil ( Site 2509)
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ucrania, 76008
        • Terminado
        • Communal non-profit enterprise "Regional clinical hospital o-Hematology Department ( Site 2510)
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ucrania, 79044
        • Reclutamiento
        • Instit. of Blood Transfusion Medicine of the National Academy ( Site 2506)
        • Contacto:
          • Study Coordinator
          • Número de teléfono: +380322352276

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2 dentro de los 7 días anteriores a la asignación
  • Tiene una esperanza de vida de al menos 3 meses, según la evaluación del investigador.
  • Tiene la capacidad de tragar y retener la medicación oral.
  • Los participantes que son positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) son elegibles si han recibido terapia antiviral contra el virus de la hepatitis B (VHB) durante al menos 4 semanas y tienen una carga viral del VHB indetectable antes de la aleatorización.
  • Los participantes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) son elegibles si la carga viral del VHC es indetectable en la selección.
  • Tiene una función adecuada del órgano.
  • Los participantes masculinos aceptan abstenerse de donar esperma y aceptan abstenerse de tener relaciones heterosexuales como su estilo de vida preferido y habitual O aceptan usar métodos anticonceptivos, durante el período de intervención y durante 12 días después de la última dosis de la intervención del estudio.
  • Las participantes femeninas que no estén embarazadas o amamantando son elegibles para participar si no son mujeres en edad fértil (WOCBP), o si son WOCBP, usan un método anticonceptivo que es altamente efectivo O se abstienen de tener relaciones heterosexuales como su estilo de vida preferido y habitual durante la intervención período y durante al menos 30 días después de la última dosis de la intervención del estudio
  • Los participantes con VIH son elegibles si cumplen con todo lo siguiente: el recuento de CD4 es >350 células/uL en la selección, la carga viral del VIH está por debajo del nivel detectable, están en un régimen de TAR estable durante al menos 4 semanas antes del ingreso al estudio , y cumplen con su ART

Parte 1 y Parte 2 (Cohortes A a C)

  • Tiene un diagnóstico confirmado de CLL/SLL con

    • Al menos 2 líneas de terapia previa (solo Parte 1)
    • Parte 2 Cohorte A: participantes con CLL/SLL que recaen o son refractarios a la terapia previa con un inhibidor covalente e irreversible de la tirosina quinasa de Bruton (BTKi) y un inhibidor del linfoma 2 de células B (BCL2i). Los participantes de CLL deben haber recibido y fallado, haber sido intolerantes o su médico tratante determinó que eran un candidato deficiente para el inhibidor de la fosfoinositida 3-quinasa (PI3Ki) o no elegibles para un PI3Ki según las pautas locales.
    • Cohorte B de la Parte 2: participantes con CLL/SLL que recaen o son refractarios después de al menos 1 línea de terapia previa y no han recibido tratamiento previo con BTKi
    • Parte 2 Cohorte C: participantes con CLL/SLL con deleción 17p o mutación de la proteína tumoral p53 (TP53) que recaen o son refractarios después de al menos 1 línea de terapia previa
    • Tiene enfermedad activa para CLL/SLL claramente documentada para iniciar la terapia
    • Tiene una biopsia de ganglio linfático central o por escisión evaluable para el análisis de biomarcadores de una biopsia de archivo o recién obtenida en la selección (opcional para los participantes que se inscriben en la Parte 1)

Parte 2 (Cohortes D a G)

  • Tiene un diagnóstico confirmado y una respuesta al tratamiento previo de uno de los siguientes:

    • Participantes con transformación de Richter que recaen o son refractarios después de al menos 1 línea de terapia previa (Cohorte D)
    • Participantes con MCL patológicamente confirmado, documentado por sobreexpresión de ciclina D1 o t(11;14), que recaen o son refractarios a la quimioinmunoterapia y un BTKi covalente irreversible (Cohorte E)
    • Participantes con LZM (incluido LZM esplénico, ganglionar y extraganglionar) que recaen o son refractarios a la quimioinmunoterapia y un BTKi covalente irreversible (Cohorte F)
    • Participantes con LF en recaída o refractarios a la quimioinmunoterapia, agentes inmunomoduladores (es decir, lenalidomida más rituximab) (Cohorte G)
  • Tener una enfermedad medible definida como al menos 1 lesión que se puede medir con precisión en al menos 2 dimensiones con tomografía computarizada en espiral
  • Tiene una biopsia de ganglio linfático para el análisis de biomarcadores de una biopsia de archivo o recién obtenida en la selección

Parte 2 (Cohorte H): diagnóstico confirmado de WM; participantes que recaen o son refractarios a las terapias estándar para WM, incluida la quimioinmunoterapia y un BTKi covalente irreversible

  • Tiene enfermedad activa definida como 1 de los siguientes: síntomas sistémicos, hallazgos físicos, anormalidades de laboratorio, enfermedad coexistente
  • Tiene una enfermedad medible que cumple cualquiera de los siguientes: al menos 1 lesión que se puede medir con precisión en al menos 2 dimensiones con una tomografía computarizada en espiral (la medida mínima debe ser >15 mm en el diámetro más largo o >10 mm en el eje corto); IgM ≥450 mg/dL; o infiltración de médula ósea del 10%
  • Tiene un aspirado de médula ósea fresco o una biopsia de ganglio linfático para el análisis de biomarcadores en la selección o una biopsia de ganglio linfático de un archivo

Criterio de exclusión:

  • Tiene una infección activa por VHB/VHC (Parte 1 y Parte 2)
  • Tiene antecedentes de malignidad ≤ 3 años antes de proporcionar el consentimiento informado documentado, excepto por cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o cáncer de cuello uterino in situ
  • Tiene enfermedad activa del sistema nervioso central (SNC)
  • Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
  • Ha recibido tratamiento anticanceroso sistémico previo dentro de las 4 semanas anteriores a la asignación
  • Está participando actualmente o ha participado en un estudio de un agente en investigación o ha usado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio
  • Tiene cualquier anomalía gastrointestinal clínicamente significativa que pueda alterar la absorción.
  • Antecedentes de trastornos hemorrágicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nemtabrutinib
Los participantes reciben nemtabrutinib por vía oral una vez al día (QD) hasta la progresión de la enfermedad (PD) o la suspensión.
Droga: Nemtabrutinib
Tabletas de nemtabrutinib administradas oralmente QD.
Otros nombres:
  • MK-1026
  • ARQ 531

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Número de participantes que experimentaron toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta ~56 días (Ciclos 1-2, ciclo = 28 días)
Las DLT se definirán como toxicidades observadas durante los primeros 2 ciclos (8 semanas) de la Parte 1 e incluyen: Toxicidad no hematológica de Grado ≥3 (excepto náuseas, vómitos, diarrea, sarpullido, fatiga e hipertensión no controlada de Grado 3 que no se considerarán DLT a menos que dure ≥72 horas a pesar de la atención de apoyo óptima); Toxicidad hematológica de grado 4 que dura más de 7 días (excepto linfocitosis de grado 3, disminución del recuento de plaquetas de grado 4 de cualquier duración o disminución del recuento de plaquetas de grado 3 si se asocia con hemorragia); cualquier anormalidad de laboratorio no hematológica de Grado 3 o Grado 4 si los valores resultan en daño hepático inducido por fármacos, o se requiere intervención médica, o la anormalidad conduce a la hospitalización, o la anormalidad persiste durante > 1 semana (con excepciones); perder >25 % de las dosis de nemtabrutinib como resultado de eventos adversos (EA) relacionados con el fármaco durante los primeros 2 ciclos (8 semanas); Toxicidad de grado 5.
Hasta ~56 días (Ciclos 1-2, ciclo = 28 días)
Parte 1: Número de participantes que experimentaron eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta ~71 meses
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio. El número de participantes que experimentan EA se informará en la Parte 1.
Hasta ~71 meses
Parte 1: Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a EA
Periodo de tiempo: Hasta ~42 meses
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio. El número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA se informará en la Parte 1.
Hasta ~42 meses
Parte 2: Tasa de respuesta objetiva (TRO) según los criterios del Taller internacional sobre leucemia linfocítica crónica (iwCLL) de 2018, según la evaluación de una revisión central independiente (ICR)
Periodo de tiempo: Hasta ~61 meses
La ORR según los criterios de iwCLL 2018 se define como el porcentaje de participantes que logran una respuesta completa (CR), una respuesta completa con recuperación incompleta de la médula ósea (CRi), una respuesta parcial nodular (nPR) o una respuesta parcial (PR). La RC se define como el cumplimiento de los siguientes criterios: ausencia de ganglios linfáticos >1,5 cm, tamaño del bazo <13 cm, hígado normal; sin síntomas constitucionales, recuento de linfocitos normal, plaquetas ≥100 x 10^9/L; hemoglobina ≥11 g/dl; y médula normocelular (sin células CLL ni nódulos linfoides B). La RCi se define como aquella que cumple los criterios de RC pero con médula ósea hipocelular. La nPR se define por tener características de RC pero con nódulos linfoides en la médula. La PR se define como una disminución ≥50% en ≥2 de los siguientes: tamaño de los ganglios linfáticos, hígado y/o bazo, linfocitos MÁS ≥1 de los siguientes: plaquetas ≥100 x 10^9/L o aumento ≥50% del cribado , hemoglobina >11 g/dL o aumento ≥50 % debido a la detección, células CLL o nódulos linfoides B en la médula.
Hasta ~61 meses
Parte 2: ORR según los criterios de Lugano 2014 según lo evaluado por ICR
Periodo de tiempo: Hasta ~61 meses
La ORR según los criterios de Lugano 2014 se define como el porcentaje de participantes que logran una CR o PR. CR definida como CR mediante imágenes (tomografía computarizada [CT]): todos los ganglios linfáticos normales (ninguno ≥15 mm) e hígado y bazo normales O respuesta metabólica completa (CMR): puntuación de 1, 2 o 3 en la escala de 5 puntos Escala que evalúa la actividad metabólica de la fluorodesoxiglucosa (FDG) en lesiones linfomatosas (que van desde 1 = sin captación por encima del fondo hasta 5 = captación notablemente superior a la del hígado) Y médula ósea (MO) normal por morfología. PR definida como CUALQUIER PR mediante imágenes (CT) con una disminución ≥50 % en la suma del producto de los diámetros [SPD] de las lesiones diana, sin empeoramiento de las lesiones no diana, sin lesiones nuevas y ≥50 % de la porción anormal del bazo O Respuesta Metabólica Parcial (PMR) con puntuación de 4 o 5 en la escala de 5 puntos de la FDG (sin lesiones nuevas) y disminución de la captación general Y anomalías residuales de la MO; O RC mediante imágenes con anomalías residuales de la MO; O PR mediante imágenes sin anomalías residuales de la MO.
Hasta ~61 meses
Parte 2: ORR según los criterios del Taller Internacional sobre Macroglobulinemia de Waldenström (IWWM) de 2014 según lo evaluado por ICR
Periodo de tiempo: Hasta ~71 meses
La ORR según los criterios de IWWM 2014 se define como el porcentaje de participantes que logran una CR, muy buena respuesta parcial (VGPR) o PR. La RC se define como todos los ganglios linfáticos son de tamaño normal (ninguno ≥15 mm), el hígado y el bazo son de tamaño normal, los valores de inmunoglobulina M (IgM) sérica están en el rango normal, la desaparición de la proteína monoclonal por inmunofijación (se necesita confirmación con una segunda inmunofijación). en cualquier momento posterior) y sin evidencia histológica de participación de la MO. VGPR se define como una disminución ≥50 % desde el valor inicial en la SPD de los ganglios linfáticos (si es anormal al inicio), una disminución ≥50 % desde el valor inicial en la porción anormal del bazo (si previamente era anormal) y una disminución ≥90 % desde el valor inicial en el suero. IgM o valores de IgM sérica en rango normal. La PR se define como una disminución ≥50% desde el valor inicial en la SPD de los ganglios linfáticos (si es anormal al inicio), una disminución ≥50% desde el valor inicial en la IgM sérica y una disminución ≥50% desde el valor inicial en la porción anormal del bazo (si previamente era anormal). ).
Hasta ~71 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Área bajo la curva (AUC) de nemtabrutinib
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados (hasta ~57 días)
Las muestras de sangre se obtendrán en puntos de tiempo designados durante la Parte 1 para la evaluación del AUC de nemtabrutinib (Día 1 de los Ciclos 1 y 2: Antes de la dosis, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis; Día 1 del Ciclo 3: antes de la dosis y 2, 4 y 6 horas después de la dosis [hasta ~57 días]). Cada ciclo es de 28 días.
En puntos de tiempo designados (hasta ~57 días)
Parte 1: Concentración mínima (Cmin) de nemtabrutinib
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados (hasta ~57 días)
Se obtendrán muestras de sangre en puntos de tiempo designados durante la Parte 1 para la evaluación de nemtabrutinib Cmin (Día 1 de los Ciclos 1 y 2: Antes de la dosis, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis; Día 1 del Ciclo 3: antes de la dosis y 2, 4 y 6 horas después de la dosis [hasta ~57 días]). Cada ciclo es de 28 días.
En puntos de tiempo designados (hasta ~57 días)
Parte 1: Concentración máxima (Cmax) de nemtabrutinib
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados (hasta ~57 días)
Se obtendrán muestras de sangre en los puntos de tiempo designados durante la Parte 1 para la evaluación de la Cmax de nemtabrutinib (Día 1 de los Ciclos 1 y 2: antes de la dosis, 2, 4, 6, 8 y 24 horas después de la dosis; Día 1 del Ciclo 3: antes de la dosis y 2, 4 y 6 horas después de la dosis [hasta ~57 días]). Cada ciclo es de 28 días.
En puntos de tiempo designados (hasta ~57 días)
Parte 2: AUC de nemtabrutinib
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados (hasta ~57 días)
Se obtendrán muestras de sangre en puntos de tiempo designados durante la Parte 2 para la evaluación del AUC de nemtabrutinib (Día 1 de los Ciclos 1, 2 y 3: antes de la dosis, 2, 4, 6, horas después de la dosis [hasta ~57 días ]). Cada ciclo es de 28 días.
En puntos de tiempo designados (hasta ~57 días)
Parte 2: Cmin de nemtabrutinib
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados (hasta ~57 días)
Las muestras de sangre se obtendrán en puntos de tiempo designados durante la Parte 2 para la evaluación de nemtabrutinib Cmin (Día 1 de los Ciclos 1, 2 y 3: Antes de la dosis, 2, 4, 6, horas después de la dosis [hasta ~57 días ]). Cada ciclo es de 28 días.
En puntos de tiempo designados (hasta ~57 días)
Parte 2: Cmax de Nemtabrutinib
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados (hasta ~57 días)
Se obtendrán muestras de sangre en puntos de tiempo designados durante la Parte 2 para la evaluación de la Cmax de nemtabrutinib (Día 1 de los Ciclos 1, 2 y 3: antes de la dosis, 2, 4, 6, horas después de la dosis [hasta ~57 días ]). Cada ciclo es de 28 días.
En puntos de tiempo designados (hasta ~57 días)
Parte 1: ORR según los criterios de iwCLL 2018 según lo evaluado por ICR
Periodo de tiempo: Hasta ~71 meses
La ORR según los criterios de iwCLL 2018 se define como el porcentaje de participantes que logran una CR, CRi, nPR o PR. La RC se define como el cumplimiento de los siguientes criterios: ausencia de ganglios linfáticos >1,5 cm, tamaño del bazo <13 cm, hígado normal; sin síntomas constitucionales, recuento de linfocitos normal, plaquetas ≥100 x 10^9/L; hemoglobina ≥11 g/dl; y médula normocelular (sin células CLL ni nódulos linfoides B). La RCi se define como aquella que cumple los criterios de RC pero con médula ósea hipocelular. La nPR se define por tener características de RC pero con nódulos linfoides en la médula. La PR se define como una disminución ≥50% en ≥2 de los siguientes: tamaño de los ganglios linfáticos, hígado y/o bazo, linfocitos MÁS ≥1 de los siguientes: plaquetas ≥100 x 10^9/L o aumento ≥50% del cribado , hemoglobina >11 g/dL o aumento ≥50 % debido a la detección, células CLL o nódulos linfoides B en la médula.
Hasta ~71 meses
Parte 1: Duración de la respuesta (DOR) según los criterios de iwCLL 2018 según lo evaluado por ICR
Periodo de tiempo: Hasta ~71 meses
Para los participantes con CR, CRi, nPR o PR según los criterios de iwCLL 2018, DOR se define como el tiempo desde la primera evidencia documentada de respuesta objetiva hasta la EP o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La RC se define como el cumplimiento de los siguientes criterios: ausencia de ganglios linfáticos >1,5 cm, tamaño del bazo <13 cm, hígado normal; sin síntomas constitucionales, recuento de linfocitos normal, plaquetas ≥100 x 10^9/L; hemoglobina ≥11 g/dl; y médula normocelular (sin células CLL ni nódulos linfoides B). La RCi se define como aquella que cumple los criterios de RC pero con médula ósea hipocelular. La nPR se define por tener características de RC pero con nódulos linfoides en la médula. La PR se define como una disminución ≥50% en ≥2 de los siguientes: tamaño de los ganglios linfáticos, hígado y/o bazo, linfocitos MÁS ≥1 de los siguientes: plaquetas ≥100 x 10^9/L o aumento ≥50% del cribado , hemoglobina >11 g/dL o aumento ≥50 % debido a la detección, células CLL o nódulos linfoides B en la médula.
Hasta ~71 meses
Parte 2: Número de participantes que experimentan EA
Periodo de tiempo: Hasta ~61 meses
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio. El número de participantes que experimentan EA se informará en la Parte 2.
Hasta ~61 meses
Parte 2: Número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a EA
Periodo de tiempo: Hasta ~42 meses
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio. El número de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA se informará en la Parte 2.
Hasta ~42 meses
Parte 2: DOR según los criterios de iwCLL 2018 según lo evaluado por ICR
Periodo de tiempo: Hasta ~61 meses
Para los participantes con CR, CRi, nPR o PR según los criterios de iwCLL 2018, el DOR se define como el tiempo desde la primera evidencia documentada de respuesta objetiva hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La RC se define como el cumplimiento de los siguientes criterios: ausencia de ganglios linfáticos >1,5 cm, tamaño del bazo <13 cm, hígado normal; sin síntomas constitucionales, recuento de linfocitos normal, plaquetas ≥100 x 10^9/L; hemoglobina ≥11 g/dl; y médula normocelular (sin células CLL ni nódulos linfoides B). La RCi se define como aquella que cumple los criterios de RC pero con médula ósea hipocelular. La nPR se define por tener características de RC pero con nódulos linfoides en la médula. La PR se define como una disminución ≥50% en ≥2 de los siguientes: tamaño de los ganglios linfáticos, hígado y/o bazo, linfocitos MÁS ≥1 de los siguientes: plaquetas ≥100 x 10^9/L o aumento ≥50% del cribado , hemoglobina >11 g/dL o aumento ≥50 % debido a la detección, células CLL o nódulos linfoides B en la médula.
Hasta ~61 meses
Parte 2: DOR según los criterios de Lugano 2014 según lo evaluado por ICR
Periodo de tiempo: Hasta ~61 meses
Para los participantes con RC o PR según los criterios de Lugano de 2014, DOR se define como el tiempo desde la primera evidencia documentada de respuesta objetiva hasta la EP o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. CR definida como CR mediante imágenes (CT): todos los ganglios linfáticos normales (ninguno ≥15 mm) e hígado y bazo normales O RMC: puntuación de 1, 2 o 3 en la escala de 5 puntos que evalúa la actividad metabólica de la FDG en lesiones linfomatosas ( que van desde 1 = sin captación por encima del nivel inicial hasta 5 = captación marcadamente superior a la del hígado y/o lesiones nuevas) Y MO normal por morfología. RP definida como YA SEA PR mediante imágenes (CT) con una disminución ≥50 % en la SPD de las lesiones diana, sin empeoramiento de las lesiones no diana, sin lesiones nuevas y ≥50 % de la porción anormal del bazo O PMR con una puntuación de 4 o 5 en la FDG 5 -escala de puntos (sin nuevas lesiones) y disminución de la captación general Y anomalías residuales de la MO; O RC mediante imágenes con anomalías residuales de la MO; O PR mediante imágenes sin anomalías residuales de la MO.
Hasta ~61 meses
Parte 2: DOR según los criterios de IWWM 2014 según lo evaluado por ICR
Periodo de tiempo: Hasta ~61 meses
Para los participantes con CR, VGPR o PR según los criterios de IWWM 2014, DOR se definió como el tiempo desde la primera evidencia documentada de respuesta objetiva hasta la EP o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. RC definida como todos los ganglios linfáticos de tamaño normal (ninguno ≥15 mm), hígado y bazo de tamaño normal, valores séricos de IgM en el rango normal, desaparición de la proteína monoclonal por inmunofijación (se necesita confirmación con una segunda inmunofijación en cualquier momento posterior) y ningún evidencia histológica de afectación de la MO. VGPR definido como una disminución ≥50% desde el valor inicial en la SPD de los ganglios linfáticos (si es anormal al inicio), una disminución ≥50% desde el valor inicial en la porción anormal del bazo (si previamente era anormal) y una disminución ≥90% desde el valor inicial en la IgM sérica. o valores de IgM sérica en rango normal. La PR se define como una disminución ≥50 % desde el valor inicial en la SPD de los ganglios linfáticos (si es anormal al inicio), una disminución ≥50 % desde el valor inicial en la IgM sérica y una disminución ≥50 % desde el valor inicial en la porción anormal del bazo (si previamente era anormal) .
Hasta ~61 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de abril de 2021

Finalización primaria (Estimado)

4 de enero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

4 de enero de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1026-003
  • MK-1026-003 (Otro identificador: MSD)
  • 2020-002324-36 (Número EudraCT)
  • U1111-1290-4004 (Identificador de registro: UTN)
  • 2023-504931-42-00 (Identificador de registro: EU CT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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