Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Nemtabrutinib (MK-1026) hos deltakere med hematologiske maligniteter (MK-1026-003)

10. juni 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MK-1026 hos deltakere med hematologiske maligniteter

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av nemtabrutinib (tidligere ARQ 531) hos deltakere med hematologiske maligniteter av kronisk lymfatisk leukemi (KLL)/små lymfatisk lymfom (SLL), Richters transformasjon, marginalsone lymfom (MZL), mantel. celle lymfom (MCL), follikulær lymfom (FL) og Waldenströms makroglobulinemi (WM).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført i 2 deler: Doseeskalering og bekreftelse (del 1) og kohortutvidelse (del 2). Etter bestemmelse av en anbefalt fase 2-dose (RP2D) i del 1, planlegger studien å fortsette med del 2 ved å bruke 8 sykdomsspesifikke ekspansjonskohorter (kohorter A til H).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

490

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1114AAN
        • Rekruttering
        • FUNDALEU ( Site 0104)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 5411 48771046
      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
        • Rekruttering
        • Hospital Privado Universitario de Córdoba ( Site 0107)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +541569634187
      • Mendoza, Argentina, M5500AYB
        • Fullført
        • Fundacion Centro Oncologico de Integración Regional-Medical Oncology ( Site 0110)
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Rekruttering
        • Hospital Aleman ( Site 0102)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +541148277000
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1431FWO
        • Rekruttering
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC) ( Site 0103)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +541152990247
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DEJ
        • Rekruttering
        • Fundacion Estudios Clinicos ( Site 0112)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +54 0341 238 4171
  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2747
        • Fullført
        • Nepean Hospital-Nepean Cancer Care Centre ( Site 0204)
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Rekruttering
        • Box Hill Hospital ( Site 0203)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +611300342255
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekruttering
        • Sir Charles Gairdner Hospital ( Site 0200)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61864573333
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0300)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +552132076564
      • São Paulo, Brasil, 01321-001
        • Rekruttering
        • Hospital Paulistano - Amil Clinical Research ( Site 0311)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +551130161340
      • São Paulo, Brasil, 01321-001
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo ( Site 0302)
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-000
        • Rekruttering
        • Hospital das Clinicas FMUSP-Pesquisa Clínica Hematologia ( Site 0303)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 551145737543
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 5G2
        • Rekruttering
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre ( Site 0401)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 4035213723
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital ( Site 0404)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 613 737-7700
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0406)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 416-946-2827
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Rekruttering
        • CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0403)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 5142523400
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Rekruttering
        • Département clinique de médecine de laboratoire du CHUM ( Site 0400)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 5143408222 x 24572
  • Danmark
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Danmark, 8200
        • Fullført
        • Aarhus University Hospital ( Site 0702)
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Danmark, 9000
        • Rekruttering
        • Aalborg Universitetshospital ( Site 0703)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +45 97660000
    • Region Sjælland
      • Roskilde, Region Sjælland, Danmark, 4000
        • Rekruttering
        • Sjaellands Universitetshospital Roskilde ( Site 0701)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +45 46323200
    • Region Syddanmark
      • Odense C, Region Syddanmark, Danmark, 5000
        • Fullført
        • Odense University Hospital ( Site 0705)
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forente stater, 72762
        • Rekruttering
        • Highlands Oncology Group ( Site 2728)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 479-872-8130
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093-0698
        • Rekruttering
        • University of California San Diego Moores Cancer Center ( Site 2717)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 858-534-5201
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Fullført
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA-Hematology and Medical Oncology ( Site 2724)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rekruttering
        • Colorado Blood Cancer Institute ( Site 2726)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 720-754-4800
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Fullført
        • The University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center ( Site 2729)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mayo Clinic - Rochester ( Site 2706)
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08816
        • Rekruttering
        • Astera Cancer Care ( Site 2732)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 732-672-6405
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Rekruttering
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 2704)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 551-996-3003
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58102
        • Fullført
        • Sanford Fargo Medical Center-Roger Maris Cancer Center ( Site 2708)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Rekruttering
        • UT Southwestern-Harold C. Simmons Cancer Center ( Site 2730)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 972-695-9450
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99208
        • Rekruttering
        • Medical Oncology Associates (Summit Cancer Centers) ( Site 2710)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 509-462-2273
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Rekruttering
        • Hopital Saint Louis ( Site 0805)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33142499236
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06202
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet ( Site 0810)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33 4 92 03 57 85
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69495
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud ( Site 0804)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33478864348
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrike, 13009
        • Rekruttering
        • Institut Paoli-Calmettes ( Site 0803)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33491223537
    • Yvelines
      • Le Chesnay, Yvelines, Frankrike, 78150
        • Fullført
        • Centre Hospitalier de Versailles ( Site 0809)
  • Irland
      • Dublin, Irland, Dublin 9
        • Rekruttering
        • Beaumont Hospital ( Site 2900)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +35318092010
      • Limerick, Irland, V94 F858
        • Rekruttering
        • University Hospital Limerick ( Site 2903)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +35361588320
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Rekruttering
        • Ha Emek Medical Center ( Site 1305)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 972-46494052
      • Beersheba, Israel, 8457108
        • Rekruttering
        • Soroka Medical Center ( Site 1307)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97286403827
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Rambam Medical Center ( Site 1301)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97247772547
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekruttering
        • Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 1300)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97226778180
      • Ramat Gan, Israel, 5262001
        • Rekruttering
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 1302)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97235308401
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Rekruttering
        • Kaplan Medical Center ( Site 1304)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97289441726
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • Sourasky Medical Center ( Site 1303)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97236973782
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II ( Site 1409)
      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekruttering
        • A.O. Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi ( Site 1400)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390516363680
      • Brescia, Italia, 25123
        • Rekruttering
        • ASST Spedali Civili di Brescia ( Site 1408)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +39 0303996416
      • Milan, Italia, 20132
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 1402)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 00390226434797
      • Naples, Italia, 80131
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 1403)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +39 0815903 382
      • Pavia, Italia, 27100
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 1407)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +39 0382503084
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Rekruttering
        • IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova ( Site 1405)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +39 0522295654
      • Roma, Italia, 00161
        • Fullført
        • Policlinico Umberto I ( Site 1404)
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230071
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 2808)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 13866173932
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital-Hematology ( Site 2827)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 010-82266699
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400072
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University ( Site 2825)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center-Internal Medicine ( Site 2824)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: (+86)13719189172
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kina, 545006
        • Rekruttering
        • Liuzhou People's Hospital ( Site 2817)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8607722662950
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530028
        • Rekruttering
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital ( Site 2814)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8607715323174
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital-hematology department ( Site 2802)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0371-65588007
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekruttering
        • Wuhan Union Hospital ( Site 2816)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8618627091655
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Rekruttering
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University ( Site 2820)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8613975806137
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 2822)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0731-88651669
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital ( Site 2823)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 025-86211033
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College ( Site 2818)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 2815)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 13970038386
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Jilin University-Hematology ( Site 2803)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0431-88786014
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 2801)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8602164175590
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital, Fudan University ( Site 2821)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 021-52889999
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital Sichuan University ( Site 2810)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +86028-85422114
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 301617
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Unio ( Site 2800)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8615900265415
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310002
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University ( Site 2826)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 057187236114
  • Polen
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-727
        • Rekruttering
        • Pratia MCM Krakow ( Site 1601)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 48 12 2954135
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-367
        • Rekruttering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu ( Site 1606)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48717842576
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Rekruttering
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Kilinka Onkologii I Hematologii ( Site 1608)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48225462223
    • Opole Voivodeship
      • Opole, Opole Voivodeship, Polen, 45-061
        • Fullført
        • Szpital Wojewódzki w Opolu-Hematology Department ( Site 1607)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-519
        • Fullført
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. ( Site 1600)
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500052
        • Rekruttering
        • Centrul de Diagnostic si Tratament Oncologic Brasov ( Site 1802)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0729075567
      • Iași, Romania, 700483
        • Rekruttering
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi ( Site 1801)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 40374278811
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Romania, 030171
        • Rekruttering
        • Spitalul Clinic Colțea ( Site 1805)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0040213874100
    • Constanța County
      • Ovidiu, Constanța County, Romania, 905900
        • Fullført
        • Ovidius Clinical Hospital ( Site 1804)
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Alicante ( Site 2007)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 965 93 30 00
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 2001)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34934893806
      • Madrid, Spania, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 2003)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34917792809
      • Madrid, Spania, 28222
        • Rekruttering
        • Hospital Puerta de Hierro ( Site 2009)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34911916000
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
        • Rekruttering
        • Instituto Catalan de Oncologia ICO - Hospital Duran i Reynals ( Site 2000)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34932607750
    • Castille and León
      • Salamanca, Castille and León, Spania, 37007
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Salamanca ( Site 2002)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 34923 29 11 00x55974
    • La Coruna
      • A Coruña, La Coruna, Spania, 15006
        • Rekruttering
        • CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña ( Site 2005)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 34981178000
  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Rekruttering
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 2602)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 01619561217
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Storbritannia, BS2 8ED
        • Rekruttering
        • Bristol Haematology and Oncology Centre ( Site 2610)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 01173426733
    • England
      • Nottingham, England, Storbritannia, NG5 1PF
        • Rekruttering
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust. City Hospital Campus ( Site 2601)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +441159691169
      • Windsor, England, Storbritannia, SL4 3HD
        • Rekruttering
        • GenesisCare - Windsor ( Site 2608)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +447989474250
    • London, City of
      • London, London, City of, Storbritannia, W1G 6AD
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute UK ( Site 2612)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 02032195234
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannia, OX4 6LB
        • Rekruttering
        • GenesisCare - Oxford ( Site 2607)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +447989474250
    • Suffolk
      • Newmarket, Suffolk, Storbritannia, CB8 7XN
        • Rekruttering
        • GenesisCare - Cambridge ( Site 2611)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 01223 655145
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust. ( Site 2606)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 020 8642 6011
  • Sveits
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Sveits, 6500
        • Rekruttering
        • Istituto Oncologica della Svizzera Italiana (IOSI) ( Site 2302)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +41918118540
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Sveits, 3010
        • Rekruttering
        • Inselspital Bern ( Site 2303)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +41316329023
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2201)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82222281972
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center ( Site 2200)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82234106548
  • Tsjekkia
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove ( Site 0601)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +420495832159
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tsjekkia, 625 00
        • Rekruttering
        • Fakultní nemocnice Brno Bohunice-Interni hematologicka a onkologicka klinika ( Site 0600)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +420532233642
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06590
        • Rekruttering
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi ( Site 2400)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +903125957099
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34365
        • Fullført
        • VKV Amerikan Hastanesi ( Site 2403)
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34381
        • Rekruttering
        • Sisli Florence Nightingale Hastanesi ( Site 2407)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +90 542 502 50 75
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35340
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Dokuz Eylül Üniversitesi-Hematology ( Site 2402)
    • Istanbul
      • Stanbul, Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34214
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Mega Medipol-Hematology ( Site 2406)
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Ulm. ( Site 0906)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: + 49 731 500 45901
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0901)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4922147897046
      • Siegen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 57072
        • Fullført
        • St. Marien-Krankenhaus Siegen ( Site 0914)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus ( Site 0902)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0049 351 458 5692
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 03022
        • Rekruttering
        • National Cancer Institute ( Site 2507)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +380672091427
    • Cherkasy Oblast
      • Cherkassy, Cherkasy Oblast, Ukraina, 18009
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • MNPE ClinCenter of Oncology,Hematology,Transplantology and Palliative Care of CherkasyRegCouncil ( Site 2509)
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraina, 76008
        • Fullført
        • Communal non-profit enterprise "Regional clinical hospital o-Hematology Department ( Site 2510)
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ukraina, 79044
        • Rekruttering
        • Instit. of Blood Transfusion Medicine of the National Academy ( Site 2506)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +380322352276
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Rekruttering
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 1200)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3612248600
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7624
        • Rekruttering
        • Pecsi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar ( Site 1202)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3672536000
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • Rekruttering
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 1201)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3652255196
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungarn, 4400
        • Rekruttering
        • Szabolcs Szatmár Bereg Vármegyei Oktatókórház ( Site 1206)
        • Ta kontakt med:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3642599700

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en ytelsesstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 til 2 innen 7 dager før tildeling
  • Har en forventet levetid på minst 3 måneder, basert på etterforskers vurdering
  • Har evnen til å svelge og beholde orale medisiner
  • Deltakere som er hepatitt B-overflateantigen (HBsAg)-positive er kvalifisert hvis de har mottatt hepatitt B-virus (HBV) antiviral behandling i minst 4 uker og har upåviselig HBV-viral belastning før randomisering
  • Deltakere med en historie med hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon er kvalifisert hvis HCV-virusmengden ikke kan påvises ved screening
  • Har tilstrekkelig organfunksjon
  • Mannlige deltakere samtykker i å avstå fra å donere sæd og samtykker i å enten forbli avholdende fra heteroseksuelle samleie som deres foretrukne og vanlige livsstil ELLER samtykker i å bruke prevensjon, under intervensjonsperioden og i 12 dager etter siste dose av studieintervensjon
  • Kvinnelige deltakere som ikke er gravide eller ammer er kvalifisert til å delta hvis de ikke er en kvinne i fertil alder (WOCBP), eller hvis de er en WOCBP, bruker de enten en prevensjonsmetode som er svært effektiv ELLER forblir avholdende fra heteroseksuelle samleie som deres foretrukne og vanlige livsstil under intervensjonen periode og i minst 30 dager etter siste dose av studieintervensjon
  • Deltakere med HIV er kvalifisert hvis de oppfyller alle følgende: CD4-tallet er >350 celler/uL ved screening, HIV-virusmengden er under det detekterbare nivået, er på et stabilt ART-regime i minst 4 uker før studiestart , og er i samsvar med deres ART

Del 1 og Del 2 (Kohorter A til C)

  • Har en bekreftet diagnose CLL/SLL med

    • Minst 2 linjer med tidligere behandling (kun del 1)
    • Del 2 Kohort A: CLL/SLL-deltakere som har fått tilbakefall eller er refraktære overfor tidligere behandling med en kovalent, irreversibel Brutons tyrosinkinasehemmer (BTKi), og en B-celle lymfom 2-hemmer (BCL2i). KLL-deltakere må ha mottatt og mislyktes, vært intolerante overfor, eller av sin behandlende lege fastslått å være en dårlig fosfoinositid 3-kinasehemmer (PI3Ki) kandidat eller ikke kvalifisert for en PI3Ki i henhold til lokale retningslinjer
    • Del 2 Kohort B: CLL/SLL-deltakere som har fått tilbakefall eller er refraktære etter minst 1 linje med tidligere behandling og er BTKi-behandlingsnaive
    • Del 2 Kohort C: CLL/SLL-deltakere med 17p delesjon eller tumorprotein p53 (TP53) mutasjon som har fått tilbakefall eller er refraktære etter minst 1 linje med tidligere behandling
    • Har aktiv sykdom for KLL/SLL klart dokumentert for å starte behandling
    • Har evaluerbar kjerne- eller eksisjonslymfeknutebiopsi for biomarkøranalyse fra en arkiv- eller nyinnhentet biopsi ved screening (valgfritt for deltakere som melder seg på del 1)

Del 2 (Kohorter D til G)

  • Har en bekreftet diagnose av og respons på tidligere behandling av ett av følgende:

    • Deltakere med Richters transformasjon som er residiverende eller refraktære etter minst 1 linje med tidligere terapi (Kohort D)
    • Deltakere med patologisk bekreftet MCL, dokumentert ved enten overekspresjon av cyclin D1 eller t(11;14), som får tilbakefall eller er refraktære overfor kjemoimmunterapi og en kovalent irreversibel BTKi (Kohort E)
    • Deltakere med MZL (inkludert milt, nodal og ekstra nodal MZL) som har fått tilbakefall eller er refraktære overfor kjemoimmunterapi og en kovalent irreversibel BTKi (Kohort F)
    • Deltakere med FL som er residiverende eller refraktære overfor kjemoimmunterapi, immunmodulerende midler (dvs. lenalidomid pluss rituximab) (Kohort G)
  • Har målbar sykdom definert som minst 1 lesjon som kan måles nøyaktig i minst 2 dimensjoner med spiral CT-skanning
  • Har en lymfeknutebiopsi for biomarkøranalyse fra en arkiv- eller nyinnhentet biopsi ved screening

Del 2 (Kohort H): bekreftet diagnose av WM; deltakere som har fått tilbakefall eller refraktære til standardbehandlinger for WM, inkludert kjemoimmunterapi og en kovalent irreversibel BTKi

  • Har aktiv sykdom definert som 1 av følgende: systemiske symptomer, fysiske funn, laboratorieavvik, sameksisterende sykdom
  • Har målbar sykdom, som tilfredsstiller ett av følgende: minst 1 lesjon som kan måles nøyaktig i minst 2 dimensjoner med spiral CT-skanning (minste mål må være >15 mm i den lengste diameteren eller >10 mm i den korte aksen); IgM ≥450 mg/dL; eller benmargsinfiltrasjon på 10 %
  • Har fersk benmargsaspirat eller en lymfeknutebiopsi for biomarkøranalyse ved screening eller en lymfeknutebiopsi fra et arkiv

Ekskluderingskriterier:

  • Har aktiv HBV/HCV-infeksjon (del 1 og del 2)
  • Har en historie med malignitet ≤3 år før det ble gitt dokumentert informert samtykke med unntak av tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft eller in situ livmorhalskreft
  • Har aktiv sentralnervesystem (CNS) sykdom
  • Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
  • Har tidligere mottatt systemisk anti-kreftbehandling innen 4 uker før tildeling
  • Deltar for øyeblikket i eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel eller har brukt en undersøkelsesenhet innen 4 uker før den første dosen med studieintervensjon
  • Har noen klinisk signifikante gastrointestinale abnormiteter som kan endre absorpsjon
  • Historie med blødningsforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nemtabrutinib
Deltakerne får nemtabrutinib oralt én gang daglig (QD) inntil progressiv sykdom (PD) eller seponering.
Legemiddel: Nemtabrutinib
Nemtabrutinib tabletter administrert oralt QD.
Andre navn:
  • MK-1026
  • ARQ 531

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antall deltakere som opplever dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Opptil ~56 dager (syklus 1-2, syklus = 28 dager)
DLT vil bli definert som toksisitet observert i løpet av de to første syklusene (8 uker) av del 1 og inkluderer: Grad ≥3 ikke-hematologisk toksisitet (unntatt grad 3 kvalme, oppkast, diaré, utslett, tretthet og ukontrollert hypertensjon som ikke vil bli ansett som en DLT med mindre den varer ≥72 timer til tross for optimal støttebehandling); Grad 4 hematologisk toksisitet som varer >7 dager (unntatt grad 3 lymfocytose, grad 4 blodplateantall redusert uansett varighet, eller grad 3 blodplateantall redusert hvis assosiert med blødning); enhver ikke-hematologisk laboratorieavvik av grad 3 eller grad 4 hvis verdier resulterer i medikamentindusert leverskade, eller medisinsk intervensjon er nødvendig, eller abnormiteten fører til sykehusinnleggelse, eller abnormiteten vedvarer i >1 uke (med unntak); mangler >25 % av nemtabrutinib-doser som følge av legemiddelrelaterte bivirkninger (AE) i løpet av de første 2 syklusene (8 uker); Grad 5 toksisitet.
Opptil ~56 dager (syklus 1-2, syklus = 28 dager)
Del 1: Antall deltakere som opplever uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ~71 måneder
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruken av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke. Antall deltakere som opplever AE vil bli rapportert for del 1.
Opptil ~71 måneder
Del 1: Antall deltakere som avbryter studiebehandling på grunn av AE
Tidsramme: Opptil ~42 måneder
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruken av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke. Antall deltakere som avbryter studiebehandling på grunn av en AE vil bli rapportert for del 1.
Opptil ~42 måneder
Del 2: Objective Response Rate (ORR) per International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) kriterier 2018 som vurdert av uavhengig sentral gjennomgang (ICR)
Tidsramme: Opptil ~61 måneder
ORR per iwCLL 2018-kriterier er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår en fullstendig respons (CR), komplett respons med ufullstendig benmargsgjenoppretting (CRi), nodulær partiell respons (nPR) eller delvis respons (PR). CR er definert som å oppfylle følgende kriterier: ingen lymfeknuter >1,5 cm, miltstørrelse <13 cm, lever normal; ingen konstitusjonelle symptomer, normalt antall lymfocytter, blodplater ≥100 x 10^9/L; hemoglobin ≥11 g/dL; og normocellulær marg (ingen CLL-celler eller B-lymfoide knuter). CRi er definert som å oppfylle CR-kriterier, men med hypocellulær benmarg. nPR er definert som å ha trekk av CR, men med lymfoide knuter i margen. PR er definert som ≥50 % reduksjon i ≥2 av følgende: lymfeknuter, lever- og/eller miltstørrelse, lymfocytter PLUSS ≥1 av følgende oppfylt: blodplater ≥100 x 10^9/L eller ≥50 % økning fra screening , hemoglobin >11 g/dL eller ≥50 % økning fra screening, CLL-celler eller B-lymfoide knuter i marg.
Opptil ~61 måneder
Del 2: ORR per Lugano-kriterier 2014 som vurdert av ICR
Tidsramme: Opptil ~61 måneder
ORR per Lugano-kriterier 2014 er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår en CR eller PR. CR definert som ENTEN CR ved bildediagnostikk (computertomografi [CT]): alle lymfeknuter normale (ingen ≥15 mm) og normal lever og milt ELLER fullstendig metabolsk respons (CMR): score på 1, 2 eller 3 på 5-punkts skala som vurderer fluorodeoksyglukose (FDG) metabolsk aktivitet i lymfomatøse lesjoner (som strekker seg fra 1=ingen opptak over bakgrunn til 5=opptak markant høyere enn lever) OG benmarg (BM) normal etter morfologi. PR definert som ENTEN PR ved bildediagnostikk (CT) med ≥50 % reduksjon i summen av produktet av diametre [SPD] av mållesjoner, ingen forverring av ikke-mållesjoner, ingen nye lesjoner og ≥50 % unormal del av milten ELLER Partiell metabolsk respons (PMR) med score på 4 eller 5 på FDG 5-punkts skala (uten nye lesjoner) og redusert totalopptak OG gjenværende BM-abnormaliteter; ELLER CR ved avbildning med gjenværende BM-avvik; ELLER PR ved avbildning uten gjenværende BM-avvik.
Opptil ~61 måneder
Del 2: ORR per International Workshop on Waldenströms Macroglobulinemia (IWWM) kriterier 2014 som vurdert av ICR
Tidsramme: Opptil ~71 måneder
ORR per IWWM-kriterier 2014 er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår CR, svært god delvis respons (VGPR), eller PR. CR er definert som at alle lymfeknuter er normale i størrelse (ingen ≥15 mm), lever og milt normal i størrelse, serumimmunoglobulin M (IgM) verdier i normalområdet, forsvinning av monoklonalt protein ved immunfiksering (bekreftelse nødvendig med en ny immunfiksering på ethvert påfølgende tidspunkt), og ingen histologiske bevis på BM-involvering. VGPR er definert som ≥50 % reduksjon fra baseline i SPD av lymfeknuter (hvis unormal ved baseline), ≥50 % reduksjon fra baseline i den unormale delen av milten (hvis tidligere unormal), og ≥90 % reduksjon fra baseline i serum IgM, eller serum IgM-verdier i normalområdet. PR er definert som ≥50 % reduksjon fra baseline i SPD av lymfeknuter (hvis unormal ved baseline), ≥50 % reduksjon fra baseline i serum IgM, og ≥50 % reduksjon fra baseline i den unormale delen av milten (hvis tidligere unormal) ).
Opptil ~71 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Area Under the Curve (AUC) av Nemtabrutinib
Tidsramme: På angitte tidspunkter (opptil ~57 dager)
Blodprøver vil bli tatt på angitte tidspunkter i løpet av del 1 for vurdering av nemtabrutinib AUC (dag 1 av syklus 1 og 2: Pre-dose, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose; dag 1 av syklusen 3: før dose og 2, 4 og 6 timer etter dose [opptil ~57 dager]). Hver syklus er 28 dager.
På angitte tidspunkter (opptil ~57 dager)
Del 1: Minimumskonsentrasjon (Cmin) av Nemtabrutinib
Tidsramme: På angitte tidspunkter (opptil ~57 dager)
Blodprøver vil bli tatt på angitte tidspunkter i løpet av del 1 for vurdering av nemtabrutinib Cmin (dag 1 av syklus 1 og 2: Før dose, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose; dag 1 av syklusen 3: før dose og 2, 4 og 6 timer etter dose [opptil ~57 dager]). Hver syklus er 28 dager.
På angitte tidspunkter (opptil ~57 dager)
Del 1: Maksimal konsentrasjon (Cmax) av Nemtabrutinib
Tidsramme: På angitte tidspunkter (opptil ~57 dager)
Blodprøver vil bli tatt på angitte tidspunkter i løpet av del 1 for vurdering av nemtabrutinib Cmax (dag 1 av syklus 1 og 2: Før dose, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter dose; dag 1 av syklusen 3: før dose og 2, 4 og 6 timer etter dose [opptil ~57 dager]). Hver syklus er 28 dager.
På angitte tidspunkter (opptil ~57 dager)
Del 2: AUC for Nemtabrutinib
Tidsramme: På angitte tidspunkter (opptil ~57 dager)
Blodprøver vil bli tatt på angitte tidspunkter i løpet av del 2 for vurdering av nemtabrutinib AUC (dag 1 av syklus 1, 2 og 3: Før dose, 2, 4, 6, timer etter dose [opptil ~57 dager ]). Hver syklus er 28 dager.
På angitte tidspunkter (opptil ~57 dager)
Del 2: Cmin av Nemtabrutinib
Tidsramme: På angitte tidspunkter (opptil ~57 dager)
Blodprøver vil bli tatt på angitte tidspunkter i løpet av del 2 for vurdering av nemtabrutinib Cmin (dag 1 av sykluser 1, 2 og 3: Før dose, 2, 4, 6, timer etter dose [opptil ~57 dager ]). Hver syklus er 28 dager.
På angitte tidspunkter (opptil ~57 dager)
Del 2: Cmax for Nemtabrutinib
Tidsramme: På angitte tidspunkter (opptil ~57 dager)
Blodprøver vil bli tatt på angitte tidspunkter i løpet av del 2 for vurdering av nemtabrutinib Cmax (dag 1 av sykluser 1, 2 og 3: Pre-dose, 2, 4, 6, timer etter dose [opptil ~57 dager] ]). Hver syklus er 28 dager.
På angitte tidspunkter (opptil ~57 dager)
Del 1: ORR per iwCLL-kriterier 2018 som vurdert av ICR
Tidsramme: Opptil ~71 måneder
ORR per iwCLL 2018-kriterier er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår en CR, CRi, nPR eller PR. CR er definert som å oppfylle følgende kriterier: ingen lymfeknuter >1,5 cm, miltstørrelse <13 cm, lever normal; ingen konstitusjonelle symptomer, normalt antall lymfocytter, blodplater ≥100 x 10^9/L; hemoglobin ≥11 g/dL; og normocellulær marg (ingen CLL-celler eller B-lymfoide knuter). CRi er definert som å oppfylle CR-kriterier, men med hypocellulær benmarg. nPR er definert som å ha trekk av CR, men med lymfoide knuter i margen. PR er definert som ≥50 % reduksjon i ≥2 av følgende: lymfeknuter, lever- og/eller miltstørrelse, lymfocytter PLUSS ≥1 av følgende oppfylt: blodplater ≥100 x 10^9/L eller ≥50 % økning fra screening , hemoglobin >11 g/dL eller ≥50 % økning fra screening, CLL-celler eller B-lymfoide knuter i marg.
Opptil ~71 måneder
Del 1: Duration of Response (DOR) per iwCLL-kriterier 2018 som vurdert av ICR
Tidsramme: Opptil ~71 måneder
For deltakere med CR, CRi, nPR eller PR per iwCLL 2018-kriterier, er DOR definert som tiden fra det første dokumenterte beviset på objektiv respons til PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. CR er definert som å oppfylle følgende kriterier: ingen lymfeknuter >1,5 cm, miltstørrelse <13 cm, lever normal; ingen konstitusjonelle symptomer, normalt antall lymfocytter, blodplater ≥100 x 10^9/L; hemoglobin ≥11 g/dL; og normocellulær marg (ingen CLL-celler eller B-lymfoide knuter). CRi er definert som å oppfylle CR-kriterier, men med hypocellulær benmarg. nPR er definert som å ha trekk av CR, men med lymfoide knuter i margen. PR er definert som ≥50 % reduksjon i ≥2 av følgende: lymfeknuter, lever- og/eller miltstørrelse, lymfocytter PLUSS ≥1 av følgende oppfylt: blodplater ≥100 x 10^9/L eller ≥50 % økning fra screening , hemoglobin >11 g/dL eller ≥50 % økning fra screening, CLL-celler eller B-lymfoide knuter i marg.
Opptil ~71 måneder
Del 2: Antall deltakere som opplever AE
Tidsramme: Opptil ~61 måneder
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruken av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke. Antall deltakere som opplever AE vil bli rapportert for del 2.
Opptil ~61 måneder
Del 2: Antall deltakere som avbryter studiebehandling på grunn av AE
Tidsramme: Opptil ~42 måneder
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker, midlertidig assosiert med bruken av studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke. Antall deltakere som avbryter studiebehandling på grunn av en AE vil bli rapportert for del 2.
Opptil ~42 måneder
Del 2: DOR per iwCLL-kriterier 2018 som vurdert av ICR
Tidsramme: Opptil ~61 måneder
For deltakere med CR, CRi, nPR eller PR per iwCLL 2018-kriterier, er DOR definert som tiden fra det første dokumenterte beviset på objektiv respons til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. CR er definert som å oppfylle følgende kriterier: ingen lymfeknuter >1,5 cm, miltstørrelse <13 cm, lever normal; ingen konstitusjonelle symptomer, normalt antall lymfocytter, blodplater ≥100 x 10^9/L; hemoglobin ≥11 g/dL; og normocellulær marg (ingen CLL-celler eller B-lymfoide knuter). CRi er definert som å oppfylle CR-kriterier, men med hypocellulær benmarg. nPR er definert som å ha trekk av CR, men med lymfoide knuter i margen. PR er definert som ≥50 % reduksjon i ≥2 av følgende: lymfeknuter, lever- og/eller miltstørrelse, lymfocytter PLUSS ≥1 av følgende oppfylt: blodplater ≥100 x 10^9/L eller ≥50 % økning fra screening , hemoglobin >11 g/dL eller ≥50 % økning fra screening, CLL-celler eller B-lymfoide knuter i marg.
Opptil ~61 måneder
Del 2: DOR per Lugano-kriterier 2014 som vurdert av ICR
Tidsramme: Opptil ~61 måneder
For deltakere med CR eller PR i henhold til Lugano-kriteriene 2014, er DOR definert som tiden fra det første dokumenterte beviset på objektiv respons til PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. CR definert som ENTEN CR ved bildediagnostikk (CT): alle lymfeknuter normale (ingen ≥15 mm) og normal lever og milt ELLER CMR: score på 1, 2 eller 3 på 5-punktsskalaen som vurderer FDG metabolsk aktivitet i lymfomatøse lesjoner ( alt fra 1=ingen opptak over bakgrunn til 5=opptak markant høyere enn lever og/eller nye lesjoner) OG BM normal etter morfologi. PR definert som ENTEN PR ved bildediagnostikk (CT) med ≥50 % reduksjon i SPD for mållesjoner, ingen forverring av ikke-mållesjoner, ingen nye lesjoner og ≥50 % unormal miltdel ELLER PMR med score på 4 eller 5 på FDG 5 -punktskala (uten nye lesjoner) og redusert samlet opptak OG gjenværende BM-avvik; ELLER CR ved avbildning med gjenværende BM-avvik; ELLER PR ved avbildning uten gjenværende BM-avvik.
Opptil ~61 måneder
Del 2: DOR per IWWM-kriterier 2014 som vurdert av ICR
Tidsramme: Opptil ~61 måneder
For deltakere med CR, VGPR eller PR i henhold til IWWM-kriterier 2014, definert DOR som tiden fra første dokumenterte bevis på objektiv respons til PD eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. CR definert som alle lymfeknuter som er normale i størrelse (ingen ≥15 mm), lever og milt normal i størrelse, serum IgM-verdier i normalområdet, forsvinning av monoklonalt protein ved immunfiksering (bekreftelse nødvendig med andre immunfiksering ved ethvert påfølgende tidspunkt), og ingen histologiske bevis på BM-engasjement. VGPR definert som ≥50 % reduksjon fra baseline i SPD av lymfeknuter (hvis unormal ved baseline), ≥50 % reduksjon fra baseline i unormal del av milten (hvis tidligere unormal), og ≥90 % reduksjon fra baseline i serum IgM, eller serum IgM-verdier i normalområdet. PR er definert som ≥50 % reduksjon fra baseline i SPD av lymfeknuter (hvis unormal ved baseline), ≥50 % reduksjon fra baseline i serum IgM og ≥50 % reduksjon fra baseline i unormal del av milten (hvis tidligere unormal) .
Opptil ~61 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2021

Primær fullføring (Antatt)

4. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

4. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1026-003
  • MK-1026-003 (Annen identifikator: MSD)
  • 2020-002324-36 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1290-4004 (Registeridentifikator: UTN)
  • 2023-504931-42-00 (Registeridentifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Non-Hodgkins lymfom

Kliniske studier på Nemtabrutinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere