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Efficacia e sicurezza di Nemtabrutinib (MK-1026) nei partecipanti con neoplasie ematologiche (MK-1026-003)

10 aprile 2024 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza di MK-1026 nei partecipanti con neoplasie ematologiche

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di nemtabrutinib (precedentemente ARQ 531) nei partecipanti con neoplasie ematologiche di leucemia linfocitica cronica (CLL)/piccolo linfoma linfocitico (SLL), trasformazione di Richter, linfoma della zona marginale (MZL), mantello linfoma cellulare (MCL), linfoma follicolare (FL) e macroglobulinemia di Waldenström (WM).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto in 2 parti: aumento e conferma della dose (parte 1) ed espansione della coorte (parte 2). Dopo la determinazione di una dose raccomandata di fase 2 (RP2D) nella Parte 1, lo studio prevede di procedere con la Parte 2 utilizzando 8 coorti di espansione specifiche per malattia (Coorti da A a H).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

450

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1114AAN
        • Reclutamento
        • FUNDALEU ( Site 0104)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 5411 48771046
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Reclutamento
        • Hospital Privado Universitario de Córdoba ( Site 0107)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +541569634187
      • Mendoza, Argentina, M5500AYB
        • Reclutamento
        • Fundacion Centro Oncologico de Integración Regional-Medical Oncology ( Site 0110)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +54261-4252575
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Reclutamento
        • Hospital Aleman ( Site 0102)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +541148277000
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, C1431FWO
        • Reclutamento
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC) ( Site 0103)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +541152990247
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DEJ
        • Reclutamento
        • Fundacion Estudios Clinicos ( Site 0112)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +5493416149225
  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2747
        • Reclutamento
        • Nepean Hospital-Nepean Cancer Care Centre ( Site 0204)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +61247343500
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Reclutamento
        • Box Hill Hospital ( Site 0203)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +611300342255
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamento
        • Sir Charles Gairdner Hospital ( Site 0200)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +61864573333
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20231-050
        • Reclutamento
        • Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0300)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +552132076564
      • Sao Paulo, Brasile, 01321-001
        • Reclutamento
        • Hospital Paulistano - Amil Clinical Research ( Site 0311)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +551130161340
      • Sao Paulo, Brasile, 01321-001
        • Attivo, non reclutante
        • BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo ( Site 0302)
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 05403-000
        • Reclutamento
        • Hospital das Clinicas FMUSP-Pesquisa Clínica Hematologia ( Site 0303)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 551145737543
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T4N 4N2
        • Reclutamento
        • Tom Baker Cancer Centre ( Site 0401)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 4035213723
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Reclutamento
        • The Ottawa Hospital ( Site 0404)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 613 737-7700
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0406)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 416-946-2827
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Reclutamento
        • Jewish General Hospital ( Site 0400)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 5143408222 x 24572
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Reclutamento
        • CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0403)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 5142523400
  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia, 50005
        • Reclutamento
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove ( Site 0601)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +420495832159
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Cechia, 62500
        • Reclutamento
        • Fakultní nemocnice Brno Bohunice-Interni hematologicka a onkologicka klinika ( Site 0600)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +420532233642
  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230071
        • Reclutamento
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 2808)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 13866173932
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100091
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital-Hematology ( Site 2827)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 86 13661112910
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400000
        • Reclutamento
        • 2nd Affiliated Hospital Chongqing Medical Universi-Hematology ( Site 2825)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +8613508331213
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center-Internal Medicine ( Site 2824)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: (+86)13719189172
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Cina, 545006
        • Reclutamento
        • Guangxi Medical University - Liuzhou Renmin Hospital ( Site 2817)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 13877299966
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Reclutamento
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital ( Site 2814)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 13507711671
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Reclutamento
        • Henan Cancer Hospital-hematology department ( Site 2802)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 0371-65588007
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Reclutamento
        • Wuhan Union Hospital ( Site 2816)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +8618627091655
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • Reclutamento
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University ( Site 2820)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +8613975806137
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • Jiangsu Province Hospital ( Site 2823)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 13813810650
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221000
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College ( Site 2818)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 18168777317
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 2815)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 13970038386
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Jilin University-Hematology ( Site 2803)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 0431-88786014
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 2801)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 18017312613
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Reclutamento
        • Huashan Hospital, Fudan University ( Site 2821)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 8613621778391
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • West China Hospital Sichuan University ( Site 2810)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 18980601247
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 301617
        • Reclutamento
        • Institute of hematology&blood disease hospital-Lymphoma ( Site 2800)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +8615900265415
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310002
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University ( Site 2826)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 057187236114
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2201)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +82222281972
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center ( Site 2200)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +82234106548
  • Danimarca
    • Midtjylland
      • Aarhus N, Midtjylland, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • Aarhus University Hospital ( Site 0702)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 004578450000
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Danimarca, 9000
        • Reclutamento
        • Aalborg Universitetshospital ( Site 0703)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 004597660000
    • Sjaelland
      • Roskilde, Sjaelland, Danimarca, 4000
        • Reclutamento
        • Sjaellands Universitetshospital Roskilde ( Site 0701)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +45 46 32 32 00
    • Syddanmark
      • Odense C, Syddanmark, Danimarca, 5000
        • Completato
        • Odense University Hospital ( Site 0705)
  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamento
        • Hopital Saint Louis ( Site 0805)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 33142499236
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06202
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet ( Site 0810)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +33 4 92 03 57 85
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13009
        • Reclutamento
        • Institut Paoli-Calmettes ( Site 0803)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +33491223537
    • Rhone-Alpes
      • Pierre Benite, Rhone-Alpes, Francia, 69495
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud ( Site 0804)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +33478864348
    • Yvelines
      • Le Chesnay, Yvelines, Francia, 78150
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier de Versailles ( Site 0809)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +33139638511
  • Germania
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Germania, 89081
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Ulm ( Site 0906)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: + 49 731 500 45901
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50937
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0901)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +4922147897046
      • Siegen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 57072
        • Completato
        • St. Marien-Krankenhaus Siegen ( Site 0914)
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus ( Site 0902)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 0049 351 458 5692
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, Dublin 9
        • Reclutamento
        • Beaumont Hospital ( Site 2900)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +35318092010
      • Limerick, Irlanda, V94 F858
        • Reclutamento
        • University Hospital Limerick ( Site 2903)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +35361588320
  • Israele
      • Afula, Israele, 1834111
        • Reclutamento
        • Ha Emek Medical Center ( Site 1305)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 972-46494052
      • Beer-Sheva, Israele, 8410101
        • Reclutamento
        • Soroka Medical Center ( Site 1307)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +972544203424
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Reclutamento
        • Rambam Medical Center ( Site 1301)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +97247772547
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Reclutamento
        • Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 1300)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +97226778180
      • Ramat Gan, Israele, 5262001
        • Reclutamento
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 1302)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +972526669155
      • Rehovot, Israele, 7610001
        • Reclutamento
        • Kaplan Medical Center ( Site 1304)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +97289441726
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Reclutamento
        • Sourasky Medical Center ( Site 1303)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +97236973782
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Reclutamento
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II ( Site 1409)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +390805555905
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • A.O. Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi ( Site 1400)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +390516363680
      • Brescia, Italia, 25123
        • Reclutamento
        • ASST Spedali Civili di Brescia ( Site 1408)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +39 0303996416
      • Milano, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 1402)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 00390226434797
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 1403)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +39 0815903 382
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 1407)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +39 0382503084
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Reclutamento
        • IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova ( Site 1405)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +39 0522295654
      • Roma, Italia, 00161
        • Reclutamento
        • Policlinico Umberto I ( Site 1404)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +390649974752
  • Polonia
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 50-367
        • Reclutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny-Klinika Hematologii, Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku ( Site
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +48717842576
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polonia, 30-727
        • Reclutamento
        • Pratia MCM Krakow ( Site 1601)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 48 12 2954135
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-781
        • Reclutamento
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Kilinka Onkologii I Hematologii ( Site
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 48225462366
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Polonia, 45-061
        • Completato
        • Szpital Wojewódzki w Opolu-Hematology Department ( Site 1607)
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polonia, 81-519
        • Reclutamento
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. ( Site 1600)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 48587260102
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Reclutamento
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 2602)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 01619561217
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Regno Unito, BS2 8ED
        • Reclutamento
        • Bristol Haematology and Oncology Centre ( Site 2610)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +441173421121
    • England
      • Nottingham, England, Regno Unito, NG5 1PF
        • Reclutamento
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust. City Hospital Campus ( Site 2601)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +441159691169
      • Windsor, England, Regno Unito, SL4 3HD
        • Reclutamento
        • GenesisCare - Windsor ( Site 2608)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +447989474250
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Regno Unito, W1G 6AD
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute UK ( Site 2612)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +44 (0) 207 725 6822
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX4 6LB
        • Reclutamento
        • GenesisCare - Oxford ( Site 2607)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +447989474250
    • Suffolk
      • Newmarket, Suffolk, Regno Unito, CB8 7XN
        • Reclutamento
        • GenesisCare - Cambridge ( Site 2611)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 01223 607910
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Reclutamento
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust. ( Site 2606)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 02089156773
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500052
        • Reclutamento
        • Centrul de Diagnostic si Tratament Oncologic Brasov ( Site 1802)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 0729075567
      • Iasi, Romania, 700483
        • Reclutamento
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi ( Site 1801)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 40374278811
    • Bucuresti
      • București, Bucuresti, Romania, 030171
        • Reclutamento
        • Spitalul Clinic Colțea ( Site 1805)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 40 744150652
    • Constanta
      • Ovidiu, Constanta, Romania, 905900
        • Reclutamento
        • Ovidius Clinical Hospital ( Site 1804)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 40241503485
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario de Alicante ( Site 2007)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +34611194484
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 2001)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +34934893806
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 2003)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +34917792809
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Salamanca ( Site 2002)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +34 923 29 11 00 Ext. 55974
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
        • Reclutamento
        • Instituto Catalan de Oncologia ICO - Hospital Duran i Reynals ( Site 2000)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +34932607750
    • La Coruna
      • A Coruña, La Coruna, Spagna, 15006
        • Reclutamento
        • CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña ( Site 2005)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 34981178000
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
        • Reclutamento
        • Highlands Oncology Group ( Site 2728)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 479-872-8130
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0698
        • Reclutamento
        • University of California San Diego Moores Cancer Center ( Site 2717)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 858-534-5201
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Reclutamento
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA-Hematology and Medical Oncology ( Site
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 424-201-3000
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Reclutamento
        • Colorado Blood Cancer Institute ( Site 2726)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 720-754-4800
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40245
        • Reclutamento
        • The University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center ( Site 2729)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 502-562-4543
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic - Rochester ( Site 2706)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 507-284-2511
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Reclutamento
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 2704)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 551-996-3003
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58122
        • Reclutamento
        • Sanford Fargo Medical Center-Roger Maris Cancer Center ( Site 2708)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 701-234-7592
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • UT Southwestern-Harold C. Simmons Cancer Center ( Site 2730)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 214-648-4180
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
        • Reclutamento
        • Medical Oncology Associates (Summit Cancer Centers) ( Site 2710)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 509-462-2273
  • Svizzera
    • Berne
      • Bern, Berne, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • Inselspital Bern ( Site 2303)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +41316329023
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Svizzera, 6500
        • Reclutamento
        • Istituto Oncologica della Svizzera Italiana (IOSI) ( Site 2302)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +41918118540
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06590
        • Reclutamento
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi ( Site 2400)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +903125957099
      • Istanbul, Tacchino, 34381
        • Reclutamento
        • Sisli Florence Nightingale Hastanesi ( Site 2407)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +90 542 502 50 75
      • Istanbul, Tacchino, 34365
        • Completato
        • VKV Amerikan Hastanesi ( Site 2403)
      • Izmir, Tacchino, 35340
        • Reclutamento
        • Dokuz Eylül Üniversitesi-Hematology ( Site 2402)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +905425151780
    • Istanbul
      • Stanbul, Istanbul, Tacchino, 34214
        • Reclutamento
        • Mega Medipol-Hematology ( Site 2406)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 905437870708
  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina, 04112
        • Reclutamento
        • Kyiv City Clinical Hospital 9 ( Site 2502)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +380509105840
      • Kyiv, Ucraina, 03022
        • Reclutamento
        • National Cancer Institute ( Site 2507)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +380672091427
    • Cherkaska Oblast
      • Cherkassy, Cherkaska Oblast, Ucraina, 18009
        • Reclutamento
        • MNPE ClinCenter of Oncology,Hematology,Transplantology and Palliative Care of CherkasyRegCouncil ( S
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +380634253209
    • Lvivska Oblast
      • Lviv, Lvivska Oblast, Ucraina, 79044
        • Reclutamento
        • Instit. of Blood Transfusion Medicine of the National Academy ( Site 2506)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +380322352276
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Reclutamento
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 1200)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +3612248600
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Ungheria, 7624
        • Reclutamento
        • Pecsi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar ( Site 1202)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +3672536000
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungheria, 4032
        • Reclutamento
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 1201)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +3652255
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Ungheria, 4400
        • Reclutamento
        • Szabolcs Szatmár Bereg Vármegyei Oktatókórház ( Site 1206)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +3642599700

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2 entro 7 giorni prima dell'assegnazione
  • Ha un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi, in base alla valutazione dello sperimentatore
  • Ha la capacità di deglutire e trattenere i farmaci per via orale
  • I partecipanti che sono positivi all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) sono idonei se hanno ricevuto una terapia antivirale per il virus dell'epatite B (HBV) per almeno 4 settimane e hanno una carica virale HBV non rilevabile prima della randomizzazione
  • I partecipanti con storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV) sono idonei se la carica virale dell'HCV non è rilevabile allo screening
  • Ha una funzione organica adeguata
  • I partecipanti di sesso maschile accettano di astenersi dal donare lo sperma e accettano di rimanere astinenti dai rapporti eterosessuali come stile di vita preferito e abituale OPPURE accettano di usare la contraccezione, durante il periodo di intervento e per 12 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio
  • Le partecipanti di sesso femminile non incinte o che allattano possono partecipare se non sono una donna in età fertile (WOCBP), o se un WOCBP utilizzano un metodo contraccettivo altamente efficace OPPURE rimangono astinenti dai rapporti eterosessuali come stile di vita preferito e abituale durante l'intervento periodo e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio
  • I partecipanti con HIV sono idonei se soddisfano tutti i seguenti requisiti: la conta dei CD4 è >350 cellule/uL allo screening, la carica virale dell'HIV è inferiore al livello rilevabile, sono in regime ART stabile per almeno 4 settimane prima dell'ingresso nello studio , e sono conformi al loro ART

Parte 1 e Parte 2 (Coorti da A a C)

  • Ha una diagnosi confermata di CLL/SLL con

    • Almeno 2 linee di terapia precedente (solo parte 1)
    • Parte 2 Coorte A: partecipanti CLL/SLL che sono recidivati ​​o refrattari a una precedente terapia con un inibitore della tirosina chinasi di Bruton covalente e irreversibile (BTKi) e un inibitore del linfoma 2 a cellule B (BCL2i). I partecipanti alla CLL devono aver ricevuto e fallito, essere stati intolleranti o determinati dal loro medico curante come candidati per un inibitore della fosfoinositide 3-chinasi (PI3Ki) scadente o non idonei per un PI3Ki secondo le linee guida locali
    • Parte 2 Coorte B: partecipanti CLL/SLL che sono recidivati ​​o refrattari a seguito di almeno 1 linea di terapia precedente e sono naive al trattamento BTKi
    • Parte 2 Coorte C: partecipanti CLL/SLL con delezione 17p o mutazione della proteina tumorale p53 (TP53) che sono recidivati ​​o refrattari dopo almeno 1 linea di terapia precedente
    • - Ha una malattia attiva per LLC/SLL chiaramente documentata per iniziare la terapia
    • Ha una biopsia del linfonodo centrale o escissionale valutabile per l'analisi dei biomarcatori da una biopsia d'archivio o appena ottenuta allo screening (facoltativo per i partecipanti che si iscrivono alla Parte 1)

Parte 2 (Coorti da D a G)

  • Ha una diagnosi confermata e una risposta al trattamento precedente di uno dei seguenti:

    • Partecipanti con trasformazione di Richter che sono ricaduti o refrattari a seguito di almeno 1 linea di terapia precedente (Coorte D)
    • - Partecipanti con MCL patologicamente confermato, documentato dalla sovraespressione di ciclina D1 o t(11;14), che sono recidivati ​​o refrattari alla chemioimmunoterapia e un BTKi irreversibile covalente (Coorte E)
    • Partecipanti con MZL (incluso MZL splenico, nodale ed extranodale) che sono recidivati ​​o refrattari alla chemioimmunoterapia e un BTKi irreversibile covalente (Coorte F)
    • Partecipanti con FL che sono ricaduti o refrattari alla chemioimmunoterapia, agenti immunomodulatori (es. lenalidomide più rituximab) (Coorte G)
  • Avere malattia misurabile definita come almeno 1 lesione che può essere accuratamente misurata in almeno 2 dimensioni con scansione TC spirale
  • Ha una biopsia linfonodale per l'analisi dei biomarcatori da una biopsia d'archivio o appena ottenuta allo screening

Parte 2 (Coorte H): diagnosi confermata di WM; partecipanti che sono recidivati ​​o refrattari alle terapie standard per la WM, compresa la chemioimmunoterapia e un BTKi irreversibile covalente

  • Ha una malattia attiva definita come 1 dei seguenti: sintomi sistemici, risultati fisici, anomalie di laboratorio, malattia coesistente
  • Ha una malattia misurabile, che soddisfi uno dei seguenti: almeno 1 lesione che può essere accuratamente misurata in almeno 2 dimensioni con scansione TC spirale (la misurazione minima deve essere >15 mm nel diametro più lungo o >10 mm nell'asse corto); IgM ≥450 mg/dL; o infiltrazione del midollo osseo del 10%
  • Ha un aspirato di midollo osseo fresco o una biopsia linfonodale per l'analisi dei biomarcatori allo Screening o una biopsia linfonodale da un archivio

Criteri di esclusione:

  • Ha un'infezione attiva da HBV/HCV (Parte 1 e Parte 2)
  • Ha una storia di malignità ≤3 anni prima di fornire il consenso informato documentato ad eccezione del cancro della pelle a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o del cancro cervicale in situ
  • Ha una malattia attiva del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica
  • - Ha ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica entro 4 settimane prima dell'assegnazione
  • Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose dell'intervento dello studio
  • Presenta anomalie gastrointestinali clinicamente significative che potrebbero alterare l'assorbimento
  • Storia di disturbi emorragici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nemtabrutinib
I partecipanti ricevono nemtabrutinib per via orale una volta al giorno (QD) fino alla progressione della malattia (PD) o all'interruzione.
Droga: Nemtabrutinib
Nemtabrutinib compresse somministrate PO QD.
Altri nomi:
  • MK-1026
  • ARQ 531

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Numero di partecipanti che hanno sperimentato tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Fino a ~56 giorni (Cicli 1-2, ciclo = 28 giorni)
I DLT saranno definiti come tossicità osservate durante i primi 2 cicli (8 settimane) della Parte 1 e includono: Tossicità non ematologica di grado ≥3 (ad eccezione di nausea, vomito, diarrea, eruzione cutanea, affaticamento e ipertensione incontrollata di grado 3 che non saranno considerati un DLT a meno che non duri ≥72 ore nonostante una terapia di supporto ottimale); Tossicità ematologica di grado 4 di durata >7 giorni (eccetto linfocitosi di grado 3, conta piastrinica di grado 4 ridotta di qualsiasi durata o conta piastrinica di grado 3 ridotta se associata a sanguinamento); qualsiasi anomalia di laboratorio non ematologica di Grado 3 o Grado 4 se i valori provocano danno epatico indotto da farmaci, o è necessario un intervento medico, o l'anomalia porta al ricovero in ospedale, o l'anomalia persiste per> 1 settimana (con eccezioni); manca >25% delle dosi di nemtabrutinib a causa di eventi avversi (AE) correlati al farmaco durante i primi 2 cicli (8 settimane); Tossicità di grado 5.
Fino a ~56 giorni (Cicli 1-2, ciclo = 28 giorni)
Parte 1: Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a ~34 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. Il numero di partecipanti che hanno avuto eventi avversi sarà riportato per la Parte 1.
Fino a ~34 mesi
Parte 1: Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a ~34 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. Il numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di un evento avverso sarà riportato per la Parte 1.
Fino a ~34 mesi
Parte 2: Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo i criteri del workshop internazionale sulla leucemia linfocitica cronica (iwCLL) 2018 come valutato dalla revisione centrale indipendente (ICR)
Lasso di tempo: Fino a ~78 mesi
I criteri ORR per iwCLL 2018 sono definiti come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR), una risposta completa con recupero incompleto del midollo osseo (CRi), una risposta parziale nodulare (nPR) o una risposta parziale (PR). La CR è definita come rispondente ai seguenti criteri: assenza di linfonodi >1,5 cm, dimensioni della milza 11 g/dL o aumento ≥50% dallo screening, cellule CLL o noduli linfoidi B nel midollo.
Fino a ~78 mesi
Parte 2: ORR secondo i criteri di Lugano 2014 valutati dall'ICR
Lasso di tempo: Fino a ~78 mesi
I criteri ORR per Lugano 2014 sono definiti come la percentuale di partecipanti che ottengono un CR o PR. CR definita come SIA CR mediante imaging (tomografia computerizzata [TC]): tutti i linfonodi normali (nessuno ≥15 mm) e fegato e milza normali OPPURE risposta metabolica completa (CMR): punteggio di 1, 2 o 3 su 5 punti scala che valuta l'attività metabolica del fluorodeossiglucosio (FDG) nelle lesioni linfomatose (che va da 1=nessuna captazione al di sopra del fondo a 5=captazione marcatamente superiore a quella epatica) E midollo osseo (BM) normale per morfologia. PR definito come EITHER PR mediante imaging (TC) con riduzione ≥50% della somma del prodotto dei diametri [SPD] delle lesioni bersaglio, nessun peggioramento delle lesioni non bersaglio, nessuna nuova lesione e porzione anormale della milza ≥50% O risposta metabolica parziale (PMR) con punteggio di 4 o 5 sulla scala a 5 punti FDG (senza nuove lesioni) e ridotta captazione complessiva E anomalie del midollo osseo residuo; O CR mediante imaging con anomalie BM residue; O PR mediante imaging senza anomalie BM residue.
Fino a ~78 mesi
Parte 2: ORR secondo i criteri dell'International Workshop on Waldenström's Macroglobulinemia (IWWM) 2014 come valutato dall'ICR
Lasso di tempo: Fino a ~78 mesi
L'ORR secondo i criteri IWWM 2014 è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una CR, una risposta parziale molto buona (VGPR) o PR. CR è definita come tutti i linfonodi sono di dimensioni normali (nessuno ≥15 mm), fegato e milza di dimensioni normali, valori sierici di immunoglobulina M (IgM) nel range normale, scomparsa della proteina monoclonale mediante immunofissazione (necessaria conferma con una seconda immunofissazione in qualsiasi momento successivo) e nessuna evidenza istologica di coinvolgimento di BM. VGPR è definito come diminuzione ≥50% rispetto al basale della SPD dei linfonodi (se anormale al basale), diminuzione ≥50% rispetto al basale nella porzione anormale della milza (se precedentemente anormale) e diminuzione ≥90% rispetto al basale nel siero IgM o valori di IgM sieriche nel range normale. La PR è definita come una diminuzione ≥50% rispetto al basale della SPD dei linfonodi (se anormale al basale), una diminuzione ≥50% rispetto al basale delle IgM sieriche e una diminuzione ≥50% rispetto al basale della porzione anormale della milza (se precedentemente anormale ).
Fino a ~78 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Area sotto la curva (AUC) di Nemtabrutinib
Lasso di tempo: In punti temporali designati (fino a ~57 giorni)
I campioni di sangue verranno prelevati in punti temporali designati durante la Parte 1 per la valutazione dell'AUC di nemtabrutinib (giorno 1 dei cicli 1 e 2: pre-dose, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose; giorno 1 del ciclo 3: pre-dose e 2, 4 e 6 ore post-dose [fino a ~57 giorni]). Ogni ciclo è di 28 giorni.
In punti temporali designati (fino a ~57 giorni)
Parte 1: Concentrazione minima (Cmin) di Nemtabrutinib
Lasso di tempo: In punti temporali designati (fino a ~57 giorni)
I campioni di sangue verranno prelevati in punti temporali designati durante la Parte 1 per la valutazione della Cmin di nemtabrutinib (giorno 1 dei cicli 1 e 2: pre-dose, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose; giorno 1 del ciclo 3: pre-dose e 2, 4 e 6 ore post-dose [fino a ~57 giorni]). Ogni ciclo è di 28 giorni.
In punti temporali designati (fino a ~57 giorni)
Parte 1: Concentrazione massima (Cmax) di Nemtabrutinib
Lasso di tempo: In punti temporali designati (fino a ~57 giorni)
I campioni di sangue verranno prelevati in punti temporali designati durante la Parte 1 per la valutazione della Cmax di nemtabrutinib (giorno 1 dei cicli 1 e 2: pre-dose, 2, 4, 6, 8 e 24 ore post-dose; giorno 1 del ciclo 3: pre-dose e 2, 4 e 6 ore post-dose [fino a ~57 giorni]). Ogni ciclo è di 28 giorni.
In punti temporali designati (fino a ~57 giorni)
Parte 1: ORR secondo i criteri iwCLL 2018 valutati dall'ICR
Lasso di tempo: Fino a ~34 mesi
I criteri ORR per iwCLL 2018 sono definiti come la percentuale di partecipanti che ottengono un CR, CRi, nPR o PR. La CR è definita come rispondente ai seguenti criteri: assenza di linfonodi >1,5 cm, dimensioni della milza 11 g/dL o aumento ≥50% dallo screening, cellule CLL o noduli linfoidi B nel midollo.
Fino a ~34 mesi
Parte 1: Durata della risposta (DOR) secondo i criteri iwCLL 2018 valutati dall'ICR
Lasso di tempo: Fino a ~34 mesi
Per i partecipanti con criteri CR, CRi, nPR o PR per iwCLL 2018, DOR è definito come il tempo dalla prima prova documentata di risposta obiettiva fino a PD o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La CR è definita come rispondente ai seguenti criteri: assenza di linfonodi >1,5 cm, dimensioni della milza 11 g/dL o aumento ≥50% dallo screening, cellule CLL o noduli linfoidi B nel midollo.
Fino a ~34 mesi
Parte 2: Numero di partecipanti che hanno avuto eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a ~78 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. Il numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi sarà riportato per la Parte 2.
Fino a ~78 mesi
Parte 2: Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a ~78 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante, temporalmente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. Il numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento in studio a causa di un evento avverso sarà riportato per la Parte 2.
Fino a ~78 mesi
Parte 2: AUC di Nemtabrutinib
Lasso di tempo: In punti temporali designati (fino a ~57 giorni)
I campioni di sangue verranno prelevati in punti temporali designati durante la Parte 2 per la valutazione dell'AUC di nemtabrutinib (giorno 1 dei cicli 1, 2 e 3: pre-dose, 2, 4, 6, ore post-dose [fino a ~ 57 giorni ]). Ogni ciclo è di 28 giorni.
In punti temporali designati (fino a ~57 giorni)
Parte 2: Cmin di Nemtabrutinib
Lasso di tempo: In punti temporali designati (fino a ~57 giorni)
I campioni di sangue verranno prelevati in punti temporali designati durante la Parte 2 per la valutazione della Cmin di nemtabrutinib (giorno 1 dei cicli 1, 2 e 3: pre-dose, 2, 4, 6, ore post-dose [fino a ~57 giorni ]). Ogni ciclo è di 28 giorni.
In punti temporali designati (fino a ~57 giorni)
Parte 2: Cmax di Nemtabrutinib
Lasso di tempo: In punti temporali designati (fino a ~57 giorni)
I campioni di sangue verranno prelevati in punti temporali designati durante la Parte 2 per la valutazione della Cmax di nemtabrutinib (giorno 1 dei cicli 1, 2 e 3: pre-dose, 2, 4, 6, ore post-dose [fino a ~57 giorni ]). Ogni ciclo è di 28 giorni.
In punti temporali designati (fino a ~57 giorni)
Parte 2: DOR secondo i criteri iwCLL 2018 valutati dall'ICR
Lasso di tempo: Fino a ~78 mesi
Per i partecipanti con criteri CR, CRi, nPR o PR per iwCLL 2018, DOR è definito come il tempo dalla prima prova documentata di risposta obiettiva fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La CR è definita come rispondente ai seguenti criteri: assenza di linfonodi >1,5 cm, dimensioni della milza 11 g/dL o aumento ≥50% dallo screening, cellule CLL o noduli linfoidi B nel midollo.
Fino a ~78 mesi
Parte 2: DOR secondo i criteri di Lugano 2014 valutati dall'ICR
Lasso di tempo: Fino a ~78 mesi
Per i partecipanti con CR o PR secondo i criteri di Lugano 2014, DOR è definito come il tempo dalla prima prova documentata di risposta obiettiva fino a PD o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. CR definita come SIA CR mediante imaging (TC): tutti i linfonodi normali (nessuno ≥15 mm) e fegato e milza normali OPPURE CMR: punteggio di 1, 2 o 3 sulla scala a 5 punti che valuta l'attività metabolica dell'FDG nelle lesioni linfomatose ( che vanno da 1=nessuna captazione al di sopra del background a 5=captazione marcatamente superiore al fegato e/o nuove lesioni) E BM normale per morfologia. PR definito come EITHER PR mediante imaging (TC) con riduzione ≥50% della SPD delle lesioni bersaglio, nessun peggioramento delle lesioni non bersaglio, nessuna nuova lesione e porzione anomala della milza ≥50% O PMR con punteggio di 4 o 5 sull'FDG 5 - scala a punti (senza nuove lesioni) e diminuzione della captazione complessiva E anomalie residue della BM; O CR mediante imaging con anomalie BM residue; O PR mediante imaging senza anomalie BM residue.
Fino a ~78 mesi
Parte 2: DOR secondo i criteri IWWM 2014 valutati dall'ICR
Lasso di tempo: Fino a ~78 mesi
Per i partecipanti con CR, VGPR o PR secondo i criteri IWWM 2014, DOR definito come il tempo dalla prima prova documentata di risposta obiettiva fino a PD o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. CR definita come tutti i linfonodi di dimensioni normali (nessuno ≥15 mm), fegato e milza di dimensioni normali, valori sierici di IgM nell'intervallo normale, scomparsa della proteina monoclonale mediante immunofissazione (necessaria conferma con seconda immunofissazione in qualsiasi momento successivo) e assenza di evidenza istologica di coinvolgimento di BM. VGPR definito come riduzione ≥50% rispetto al basale della SPD dei linfonodi (se anormale al basale), riduzione ≥50% rispetto al basale della porzione anormale della milza (se precedentemente anormale) e riduzione ≥90% rispetto al basale delle IgM sieriche, o valori sierici di IgM nel range normale. La PR è definita come una diminuzione ≥50% rispetto al basale della SPD dei linfonodi (se anormale al basale), una diminuzione ≥50% rispetto al basale delle IgM sieriche e una diminuzione ≥50% rispetto al basale della porzione anormale della milza (se precedentemente anormale) .
Fino a ~78 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

19 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

19 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1026-003
  • MK-1026-003 (Altro identificatore: Merck)
  • 2020-002324-36 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma non-Hodgkin

Prove cliniche su Nemtabrutinib

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