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血液悪性腫瘍（MK-1026-003）の参加者におけるネムタブルチニブ（MK-1026）の有効性と安全性

2026年5月21日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

血液悪性腫瘍の参加者におけるMK-1026の有効性と安全性を評価する第2相試験

この研究の目的は、慢性リンパ性白血病（CLL）/小リンパ球性リンパ腫（SLL）、リヒター形質転換、辺縁帯リンパ腫（MZL）、マントルの血液悪性腫瘍の参加者におけるネムタブルチニブ（旧ARQ 531）の安全性と有効性を評価することです細胞性リンパ腫 (MCL)、濾胞性リンパ腫 (FL)、ワルデンストレームマクログロブリン血症 (WM)。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、用量漸増と確認（パート 1）およびコホート拡大（パート 2）の 2 つのパートで実施されます。 パート 1 で推奨される第 2 相投与量 (RP2D) を決定した後、研究は 8 つの疾患特異的拡大コホート (コホート A から H) を使用してパート 2 に進む予定です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

490

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、Dublin 9
        • 募集
        • Beaumont Hospital ( Site 2900)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+35318092010
      • Limerick、アイルランド、V94 F858
        • 募集
        • University Hospital Limerick ( Site 2903)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+35361588320
  • アメリカ
    • Arkansas
      • Springdale、Arkansas、アメリカ、72762
        • 募集
        • Highlands Oncology Group ( Site 2728)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：479-872-8130
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093-0698
        • 募集
        • University of California San Diego Moores Cancer Center ( Site 2717)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：858-534-5201
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • 完了
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA-Hematology and Medical Oncology ( Site 2724)
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • 募集
        • Colorado Blood Cancer Institute ( Site 2726)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：720-754-4800
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • 完了
        • The University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center ( Site 2729)
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 積極的、募集していない
        • Mayo Clinic - Rochester ( Site 2706)
    • New Jersey
      • East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816
        • 募集
        • Astera Cancer Care ( Site 2732)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：732-672-6405
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • 募集
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 2704)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：551-996-3003
    • North Dakota
      • Fargo、North Dakota、アメリカ、58102
        • 完了
        • Sanford Fargo Medical Center-Roger Maris Cancer Center ( Site 2708)
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 募集
        • UT Southwestern-Harold C. Simmons Cancer Center ( Site 2730)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：972-695-9450
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99208
        • 募集
        • Medical Oncology Associates (Summit Cancer Centers) ( Site 2710)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：509-462-2273
  • アルゼンチン
      • Caba、アルゼンチン、C1114AAN
        • 募集
        • FUNDALEU ( Site 0104)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：5411 48771046
      • Córdoba、アルゼンチン、X5016KEH
        • 募集
        • Hospital Privado Universitario de Córdoba ( Site 0107)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+541569634187
      • Mendoza、アルゼンチン、M5500AYB
        • 完了
        • Fundacion Centro Oncologico de Integración Regional-Medical Oncology ( Site 0110)
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1118AAT
        • 募集
        • Hospital Aleman ( Site 0102)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+541148277000
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires、Buenos Aires F.D.、アルゼンチン、C1431FWO
        • 募集
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC) ( Site 0103)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+541152990247
    • Santa Fe Province
      • Rosario、Santa Fe Province、アルゼンチン、S2000DEJ
        • 募集
        • Fundacion Estudios Clinicos ( Site 0112)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+54 0341 238 4171
  • イギリス
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • 募集
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 2602)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：01619561217
    • Bristol, City of
      • Bristol、Bristol, City of、イギリス、BS2 8ED
        • 募集
        • Bristol Haematology and Oncology Centre ( Site 2610)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：01173426733
    • England
      • Nottingham、England、イギリス、NG5 1PF
        • 募集
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust. City Hospital Campus ( Site 2601)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+441159691169
      • Windsor、England、イギリス、SL4 3HD
        • 募集
        • GenesisCare - Windsor ( Site 2608)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+447989474250
    • London, City of
      • London、London, City of、イギリス、W1G 6AD
        • 募集
        • Sarah Cannon Research Institute UK ( Site 2612)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：02032195234
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX4 6LB
        • 募集
        • GenesisCare - Oxford ( Site 2607)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+447989474250
    • Suffolk
      • Newmarket、Suffolk、イギリス、CB8 7XN
        • 募集
        • GenesisCare - Cambridge ( Site 2611)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：01223 655145
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • 募集
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust. ( Site 2606)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：020 8642 6011
  • イスラエル
      • Afula、イスラエル、1834111
        • 募集
        • Ha Emek Medical Center ( Site 1305)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：972-46494052
      • Beersheba、イスラエル、8457108
        • 募集
        • Soroka Medical Center ( Site 1307)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+97286403827
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • 募集
        • Rambam Medical Center ( Site 1301)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+97247772547
      • Jerusalem、イスラエル、9112001
        • 募集
        • Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 1300)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+97226778180
      • Ramat Gan、イスラエル、5262001
        • 募集
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 1302)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+97235308401
      • Rehovot、イスラエル、76100
        • 募集
        • Kaplan Medical Center ( Site 1304)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+97289441726
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • 募集
        • Sourasky Medical Center ( Site 1303)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+97236973782
  • イタリア
      • Bari、イタリア、70124
        • 積極的、募集していない
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II ( Site 1409)
      • Bologna、イタリア、40138
        • 募集
        • A.O. Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi ( Site 1400)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+390516363680
      • Brescia、イタリア、25123
        • 募集
        • ASST Spedali Civili di Brescia ( Site 1408)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+39 0303996416
      • Milan、イタリア、20132
        • 募集
        • IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 1402)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：00390226434797
      • Naples、イタリア、80131
        • 募集
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 1403)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+39 0815903 382
      • Pavia、イタリア、27100
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 1407)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+39 0382503084
      • Reggio Emilia、イタリア、42123
        • 募集
        • IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova ( Site 1405)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+39 0522295654
      • Roma、イタリア、00161
        • 完了
        • Policlinico Umberto I ( Site 1404)
  • ウクライナ
      • Kyiv、ウクライナ、03022
        • 募集
        • National Cancer Institute ( Site 2507)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+380672091427
    • Cherkasy Oblast
      • Cherkassy、Cherkasy Oblast、ウクライナ、18009
        • 積極的、募集していない
        • MNPE ClinCenter of Oncology,Hematology,Transplantology and Palliative Care of CherkasyRegCouncil ( Site 2509)
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk、Ivano-Frankivsk Oblast、ウクライナ、76008
        • 完了
        • Communal non-profit enterprise "Regional clinical hospital o-Hematology Department ( Site 2510)
    • Lviv Oblast
      • Lviv、Lviv Oblast、ウクライナ、79044
        • 募集
        • Instit. of Blood Transfusion Medicine of the National Academy ( Site 2506)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+380322352276
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2747
        • 完了
        • Nepean Hospital-Nepean Cancer Care Centre ( Site 0204)
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • 募集
        • Box Hill Hospital ( Site 0203)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+611300342255
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • 募集
        • Sir Charles Gairdner Hospital ( Site 0200)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+61864573333
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 5G2
        • 募集
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre ( Site 0401)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：4035213723
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • 募集
        • The Ottawa Hospital ( Site 0404)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：613 737-7700
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • 募集
        • Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0406)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：416-946-2827
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • 募集
        • Jewish General Hospital ( Site 0400)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：5143408222 x 24572
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
        • 募集
        • CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0403)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：5142523400
  • スイス
    • Canton Ticino
      • Bellinzona、Canton Ticino、スイス、6500
        • 募集
        • Istituto Oncologica della Svizzera Italiana (IOSI) ( Site 2302)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+41918118540
    • Canton of Bern
      • Bern、Canton of Bern、スイス、3010
        • 募集
        • Inselspital Bern ( Site 2303)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+41316329023
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03010
        • 募集
        • Hospital General Universitario de Alicante ( Site 2007)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：965 93 30 00
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 2001)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+34934893806
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 2003)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+34917792809
      • Madrid、スペイン、28222
        • 募集
        • Hospital Puerta de Hierro ( Site 2009)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+34911916000
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
        • 募集
        • Instituto Catalan de Oncologia ICO - Hospital Duran i Reynals ( Site 2000)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+34932607750
    • Castille and León
      • Salamanca、Castille and León、スペイン、37007
        • 募集
        • Hospital Universitario de Salamanca ( Site 2002)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：34923 29 11 00x55974
    • La Coruna
      • A Coruña、La Coruna、スペイン、15006
        • 募集
        • CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña ( Site 2005)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：34981178000
  • チェコ
      • Hradec Králové、チェコ、500 05
        • 募集
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove ( Site 0601)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+420495832159
    • Brno-mesto
      • Brno、Brno-mesto、チェコ、625 00
        • 募集
        • Fakultní nemocnice Brno Bohunice-Interni hematologicka a onkologicka klinika ( Site 0600)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+420532233642
  • デンマーク
    • Central Jutland
      • Aarhus N、Central Jutland、デンマーク、8200
        • 完了
        • Aarhus University Hospital ( Site 0702)
    • North Denmark
      • Aalborg、North Denmark、デンマーク、9000
        • 募集
        • Aalborg Universitetshospital ( Site 0703)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+45 97660000
    • Region Sjælland
      • Roskilde、Region Sjælland、デンマーク、4000
        • 募集
        • Sjaellands Universitetshospital Roskilde ( Site 0701)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+45 46323200
    • Region Syddanmark
      • Odense C、Region Syddanmark、デンマーク、5000
        • 完了
        • Odense University Hospital ( Site 0705)
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06590
        • 募集
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi ( Site 2400)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+903125957099
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34365
        • 完了
        • VKV Amerikan Hastanesi ( Site 2403)
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34381
        • 募集
        • Sisli Florence Nightingale Hastanesi ( Site 2407)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+90 542 502 50 75
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35340
        • 積極的、募集していない
        • Dokuz Eylül Üniversitesi-Hematology ( Site 2402)
    • Istanbul
      • Stanbul、Istanbul、トルコ（Türkiye）、34214
        • 積極的、募集していない
        • Mega Medipol-Hematology ( Site 2406)
  • ドイツ
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm、Baden-Wurttemberg、ドイツ、89081
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Ulm. ( Site 0906)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+ 49 731 500 45901
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、50937
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0901)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+4922147897046
      • Siegen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、57072
        • 完了
        • St. Marien-Krankenhaus Siegen ( Site 0914)
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、ドイツ、01307
        • 募集
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus ( Site 0902)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：0049 351 458 5692
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • 募集
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 1200)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+3612248600
    • Baranya
      • Pécs、Baranya、ハンガリー、7624
        • 募集
        • Pecsi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar ( Site 1202)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+3672536000
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen、Hajdú-Bihar、ハンガリー、4032
        • 募集
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 1201)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+3652255196
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza、Szabolcs-Szatmár-Bereg、ハンガリー、4400
        • 募集
        • Szabolcs Szatmár Bereg Vármegyei Oktatókórház ( Site 1206)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+3642599700
  • フランス
      • Paris、フランス、75010
        • 募集
        • Hopital Saint Louis ( Site 0805)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+33142499236
    • Alpes-Maritimes
      • Nice、Alpes-Maritimes、フランス、06202
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet ( Site 0810)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+33 4 92 03 57 85
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Pierre-Bénite、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス、69495
        • 募集
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud ( Site 0804)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+33478864348
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille、Bouches-du-Rhone、フランス、13009
        • 募集
        • Institut Paoli-Calmettes ( Site 0803)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+33491223537
    • Yvelines
      • Le Chesnay、Yvelines、フランス、78150
        • 完了
        • Centre Hospitalier de Versailles ( Site 0809)
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20231-050
        • 募集
        • Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0300)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+552132076564
      • São Paulo、ブラジル、01321-001
        • 募集
        • Hospital Paulistano - Amil Clinical Research ( Site 0311)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+551130161340
      • São Paulo、ブラジル、01321-001
        • 積極的、募集していない
        • BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo ( Site 0302)
    • São Paulo
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、05403-000
        • 募集
        • Hospital das Clinicas FMUSP-Pesquisa Clínica Hematologia ( Site 0303)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：551145737543
  • ポーランド
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、30-727
        • 募集
        • Pratia MCM Krakow ( Site 1601)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：48 12 2954135
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、50-367
        • 募集
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu ( Site 1606)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+48717842576
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-781
        • 募集
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Kilinka Onkologii I Hematologii ( Site 1608)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+48225462223
    • Opole Voivodeship
      • Opole、Opole Voivodeship、ポーランド、45-061
        • 完了
        • Szpital Wojewódzki w Opolu-Hematology Department ( Site 1607)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、81-519
        • 完了
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. ( Site 1600)
  • ルーマニア
      • Brasov、ルーマニア、500052
        • 募集
        • Centrul de Diagnostic si Tratament Oncologic Brasov ( Site 1802)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：0729075567
      • Iași、ルーマニア、700483
        • 募集
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi ( Site 1801)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：40374278811
    • Bucharest
      • Bucharest、Bucharest、ルーマニア、030171
        • 募集
        • Spitalul Clinic Colțea ( Site 1805)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：0040213874100
    • Constanța County
      • Ovidiu、Constanța County、ルーマニア、905900
        • 完了
        • Ovidius Clinical Hospital ( Site 1804)
  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230071
        • 募集
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 2808)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：13866173932
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100191
        • 募集
        • Peking University Third Hospital-Hematology ( Site 2827)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：010-82266699
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400072
        • 積極的、募集していない
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University ( Site 2825)
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • Sun Yat-sen University Cancer Center-Internal Medicine ( Site 2824)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：(+86)13719189172
    • Guangxi
      • Liuzhou、Guangxi、中国、545006
        • 募集
        • Liuzhou People's Hospital ( Site 2817)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+8607722662950
      • Nanning、Guangxi、中国、530028
        • 募集
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital ( Site 2814)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+8607715323174
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • 募集
        • Henan Cancer Hospital-hematology department ( Site 2802)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：0371-65588007
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • 募集
        • Wuhan Union Hospital ( Site 2816)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+8618627091655
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • 募集
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University ( Site 2820)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+8613975806137
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • 募集
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 2822)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：0731-88651669
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • 募集
        • Jiangsu Province Hospital ( Site 2823)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：025-86211033
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
        • 積極的、募集していない
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College ( Site 2818)
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 2815)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：13970038386
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • 募集
        • The First Hospital of Jilin University-Hematology ( Site 2803)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：0431-88786014
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
        • 募集
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 2801)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+8602164175590
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200040
        • 募集
        • Huashan Hospital, Fudan University ( Site 2821)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：021-52889999
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • 募集
        • West China Hospital Sichuan University ( Site 2810)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+86028-85422114
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、301617
        • 募集
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Unio ( Site 2800)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+8615900265415
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310002
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University ( Site 2826)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：057187236114
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03722
        • 募集
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2201)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+82222281972
      • Seoul、韓国、06351
        • 募集
        • Samsung Medical Center ( Site 2200)
        • コンタクト：
          • Study Coordinator
          • 電話番号：+82234106548

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -割り当て前の7日以内にEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2である
  • -研究者の評価に基づいて、少なくとも3か月の平均余命があります
  • 経口薬を飲み込んで保持する能力がある
  • -B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性の参加者は、B型肝炎ウイルス（HBV）抗ウイルス療法を少なくとも4週間受けており、無作為化前にHBVウイルス量が検出できない場合に適格です
  • C型肝炎ウイルス（HCV）感染の病歴のある参加者は、HCVウイルス量がスクリーニングで検出できない場合に適格です
  • 十分な臓器機能を持っている
  • 男性参加者は、精子の提供を控えることに同意し、好みの通常のライフスタイルとして異性愛者の性交を控えることに同意するか、介入期間中および研究介入の最後の投与後12日間、避妊を使用することに同意します
  • 妊娠していない、または授乳中の女性参加者は、出産の可能性のある女性（WOCBP）ではない場合、またはWOCBPの場合、非常に効果的な避妊法を使用するか、介入中の好みの通常のライフスタイルとして異性愛者の性交を控えている場合に参加する資格があります期間および研究介入の最後の投与後少なくとも 30 日間
  • HIVに感染している参加者は、次のすべてを満たす場合に適格です：スクリーニング時にCD4数が> 350細胞/ uLであり、HIVウイルス負荷が検出可能なレベルを下回っており、研究に参加する前に少なくとも4週間安定したARTレジメンを使用している、ART に準拠している

パート 1 とパート 2 (コホート A ～ C)

  • -CLL / SLLの診断が確認されています

    • 少なくとも 2 ラインの前治療 (パート 1 のみ)
    • パート 2 コホート A: 共有結合の不可逆的なブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤 (BTKi) および B 細胞リンパ腫 2 阻害剤 (BCL2i) による以前の治療に再発または難治性の CLL/SLL 参加者。 -CLL参加者は、受け取って失敗した、不寛容であった、または担当医師によって、ホスホイノシチド3-キナーゼ阻害剤（PI3Ki）の候補が不十分であるか、地元のガイドラインに従ってPI3Kiの不適格であると判断されたに違いありません
    • パート 2 コホート B: CLL/SLL 参加者で、少なくとも 1 ラインの前治療後に再発または難治性であり、BTKi 治療を受けていない患者
    • パート 2 コホート C: 17p 欠失または腫瘍タンパク質 p53 (TP53) 変異を有する CLL/SLL 参加者で、少なくとも 1 ラインの前治療後に再発または難治性である
    • -治療を開始するために明確に文書化されたCLL / SLLの活動性疾患がある
    • -スクリーニング時にアーカイブまたは新たに取得した生検からのバイオマーカー分析のための評価可能なコアまたは切除リンパ節生検があります（パート1に登録する参加者のオプション）

パート 2 (コホート D ～ G)

  • -次のいずれかの診断と以前の治療に対する反応が確認されている：

    • -少なくとも1行の前治療（コホートD）の後に再発または難治性であるリヒター変換の参加者
    • -サイクリンD1またはt（11; 14）の過剰発現のいずれかによって記録された病理学的に確認されたMCLの参加者で、再発または化学免疫療法および共有結合不可逆的なBTKiに難治性である（コホートE）
    • -化学免疫療法に再発または難治性のMZL（脾臓、結節、および節外MZLを含む）および共有結合不可逆性BTKi（コホートF）の参加者
    • -化学免疫療法、免疫調節剤（すなわち レナリドミド + リツキシマブ) (コホート G)
  • -スパイラルCTスキャンで少なくとも2次元で正確に測定できる少なくとも1つの病変として定義された測定可能な疾患がある
  • -アーカイブからのバイオマーカー分析のためのリンパ節生検またはスクリーニングで新たに得られた生検があります

パート 2 (コホート H): WM の確定診断。 -化学免疫療法および共有不可逆的なBTKiを含むWMの標準療法に再発または難治性の参加者

  • -次の1つとして定義される活動性疾患を持っています：全身症状、身体所見、検査異常、併存疾患
  • 測定可能な疾患があり、以下のいずれかを満たす：スパイラルCTスキャンで少なくとも2次元で正確に測定できる少なくとも1つの病変（最小測定値は、最長直径で15 mm以上、または短軸で10 mm以上でなければならない）; IgM≧450mg/dL;または10%の骨髄浸潤
  • -スクリーニングでのバイオマーカー分析のための新鮮な骨髄吸引物またはリンパ節生検またはアーカイブからのリンパ節生検があります

除外基準:

  • -アクティブなHBV / HCV感染がある（パート1およびパート2）
  • -文書化されたインフォームドコンセントを提供する前の3年以内の悪性腫瘍の病歴がある 適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がんまたは in situ 子宮頸がんを除く
  • アクティブな中枢神経系 (CNS) 疾患がある
  • -全身療法を必要とする活動性感染症がある
  • -割り当て前の4週間以内に以前の全身抗がん療法を受けた
  • -治験薬の研究に現在参加している、または参加したことがある、または研究介入の最初の投与前の4週間以内に治験デバイスを使用した
  • 吸収を変える可能性のある臨床的に重大な胃腸の異常がある
  • 出血性疾患の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ネムタブルチニブ
参加者は、ネムタブルチニブを 1 日 1 回 (QD) 経口で、疾患の進行 (PD) または中止まで投与されます。
薬：Nemtabrutinib
口頭で投与されたnemtabrutinib錠剤。
他の名前：
  • MK-1026
  • ARQ531

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1: 用量制限毒性 (DLT) を経験している参加者の数
時間枠：最大 56 日 (サイクル 1 ～ 2、サイクル = 28 日)
DLT は、パート 1 の最初の 2 サイクル (8 週間) で観察される毒性として定義され、以下が含まれます。最適な支持療法にもかかわらず 72 時間以上続く場合を除き、DLT); 7日を超えて持続するグレード4の血液毒性（グレード3のリンパ球増加症、グレード4の血小板数の任意の期間の減少、または出血に関連する場合のグレード3の血小板数の減少を除く）;グレード3またはグレード4の非血液検査異常で、値が薬物誘発性肝障害を引き起こす場合、または医学的介入が必要な場合、または異常が入院につながる場合、または異常が1週間以上持続する場合（例外あり）;最初の 2 サイクル (8 週間) における薬物関連の有害事象 (AE) の結果として、ネムタブルチニブの投与量の 25% を超える投与量が失われた;グレード 5 の毒性。
最大 56 日 (サイクル 1 ～ 2、サイクル = 28 日)
パート 1: 有害事象 (AE) を経験した参加者の数
時間枠：最長 71 か月
AE とは、治験治療に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、治験治療の使用に一時的に関連する、参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 AE を経験した参加者の数はパート 1 で報告されます。
最長 71 か月
パート 1: AE により治験治療を中止した参加者の数
時間枠：最長 42 か月
AE とは、治験治療に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、治験治療の使用に一時的に関連する、参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 AE により治験治療を中止した参加者の数はパート 1 で報告されます。
最長 42 か月
パート 2: 独立中央審査 (ICR) によって評価された 2018 年慢性リンパ性白血病に関する国際ワークショップ (iwCLL) 基準に基づく客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長 ~61 か月
IwCLL 2018 基準による ORR は、完全奏効 (CR)、骨髄回復が不完全な完全奏効 (CRi)、結節性部分奏効 (nPR)、または部分奏効 (PR) を達成した参加者の割合として定義されます。 CR は次の基準を満たすものとして定義されます: 1.5 cm を超えるリンパ節がない、脾臓のサイズが 13 cm 未満、肝臓が正常。全身症状はなく、リンパ球数は正常、血小板は 100 x 10^9/L 以上。ヘモグロビン≧11 g/dL;正常細胞骨髄 (CLL 細胞や B リンパ結節がない)。 CRi は、CR 基準を満たしているが、骨髄の細胞が低下しているものとして定義されます。 nPR は、CR の特徴を有するが、骨髄にリンパ結節を伴うものとして定義されます。 PR は、以下のうち 2 つ以上が 50% 以上減少したことと定義されます: リンパ節、肝臓および/または脾臓のサイズ、リンパ球 さらに、以下のうち 1 つ以上が満たされた: 血小板 ≥100 x 10^9/L またはスクリーニングによる ≥50% 増加、ヘモグロビン > 11 g/dL またはスクリーニングによる 50% 以上の増加、CLL 細胞または骨髄内の B リンパ結節。
最長 ~61 か月
パート 2: ICR が評価した 2014 年のルガーノ基準に基づく ORR
時間枠：最長 ~61 か月
2014 年のルガーノ基準による ORR は、CR または PR を達成した参加者の割合として定義されます。 CRは、画像処理（コンピュータ断層撮影法[CT]）によりCRと定義される：すべてのリンパ節が正常（15mm以上のものはない）および肝臓および脾臓が正常、または完全代謝反応（CMR）：5点スコアが1、2、または3のいずれかであるリンパ腫性病変におけるフルオロデオキシグルコース（FDG）代謝活性を評価するスケール（1=バックグラウンドを超える取り込みなしから5=肝臓より著しく高い取り込みまでの範囲）および形態学的に正常な骨髄（BM）。 PRは、画像処理（CT）により標的病変の直径積[SPD]の合計が50％以上減少、非標的病変の悪化なし、新たな病変なし、脾臓異常部分が50％以上あるPR、または部分代謝反応のいずれかとして定義される。 (PMR) FDG 5 点スケールで 4 または 5 のスコア (新たな病変なし) で、全体的な摂取量が減少し、残存 BM 異常がある。または、残存BM異常を伴う画像診断によるCR。または、BM 異常が残らない画像診断による PR。
最長 ~61 か月
パート 2: ICR が評価した 2014 年ワルデンストレーム マクログロブリン血症 (IWWM) 基準に関する国際ワークショップによる ORR
時間枠：最長 71 か月
2014 年の IWWM 基準による ORR は、CR、非常に良好な部分奏効 (VGPR)、または PR を達成した参加者の割合として定義されます。 CR は、すべてのリンパ節のサイズが正常 (15 mm 以上のリンパ節はなし)、肝臓および脾臓のサイズが正常、血清免疫グロブリン M (IgM) 値が正常範囲内、免疫固定によるモノクローナルタンパク質の消失 (2 回目の免疫固定で確認が必要) と定義されます。その後のどの時点でも)、BM 関与の組織学的証拠はありません。 VGPRは、リンパ節のSPDがベースラインから50%以上減少（ベースラインで異常がある場合）、脾臓の異常部分がベースラインから50%以上減少（以前に異常があった場合）、血清がベースラインから90%以上減少として定義されます。 IgM、または正常範囲内の血清 IgM 値。 PR は、リンパ節の SPD がベースラインから 50% 以上減少（ベースラインで異常がある場合）、血清 IgM がベースラインから 50% 以上減少、脾臓の異常部分がベースラインから 50% 以上減少（以前に異常があった場合）と定義されます。 ）。
最長 71 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 1: ネムタブルチニブの曲線下面積 (AUC)
時間枠：指定された時点で (最大 57 日まで)
血液サンプルは、ネムタブルチニブの AUC を評価するために、パート 1 の指定された時点で採取されます (サイクル 1 および 2 の 1 日目: 投与前、投与後 2、4、6、8、および 24 時間; サイクルの 1 日目) 3: 投与前および投与後 2、4、および 6 時間 [最大 57 日])。 各サイクルは 28 日です。
指定された時点で (最大 57 日まで)
パート 1: ネムタブルチニブの最小濃度 (Cmin)
時間枠：指定された時点で (最大 57 日まで)
血液サンプルは、ネムタブルチニブ Cmin の評価のために、パート 1 の指定された時点で取得されます (サイクル 1 および 2 の 1 日目: 投与前、投与後 2、4、6、8、および 24 時間; サイクルの 1 日目) 3: 投与前および投与後 2、4、および 6 時間 [最大 57 日])。 各サイクルは 28 日です。
指定された時点で (最大 57 日まで)
パート 1: ネムタブルチニブの最大濃度 (Cmax)
時間枠：指定された時点で (最大 57 日まで)
血液サンプルは、ネムタブルチニブの Cmax を評価するために、パート 1 の指定された時点で採取されます (サイクル 1 および 2 の 1 日目: 投与前、投与後 2、4、6、8、および 24 時間; サイクルの 1 日目) 3: 投与前および投与後 2、4、および 6 時間 [最大 57 日])。 各サイクルは 28 日です。
指定された時点で (最大 57 日まで)
パート 2: ネムタブルチニブの AUC
時間枠：指定された時点で (最大 57 日まで)
ネムタブルチニブの AUC を評価するために、パート 2 の指定された時点で血液サンプルを採取します (サイクル 1、2、および 3 の 1 日目: 投与前、投与後 2、4、6 時間 [最大 57 日まで] ]))。 各サイクルは 28 日です。
指定された時点で (最大 57 日まで)
パート 2: ネムタブルチニブの Cmin
時間枠：指定された時点で (最大 57 日まで)
血液サンプルは、ネムタブルチニブ Cmin の評価のために、パート 2 の指定された時点で取得されます (サイクル 1、2、および 3 の 1 日目: 投与前、投与後 2、4、6 時間 [最大 57 日まで] ]))。 各サイクルは 28 日です。
指定された時点で (最大 57 日まで)
パート 2: ネムタブルチニブの Cmax
時間枠：指定された時点で (最大 57 日まで)
血液サンプルは、ネムタブルチニブ Cmax の評価のために、パート 2 の指定された時点で取得されます (サイクル 1、2、および 3 の 1 日目: 投与前、投与後 2、4、6 時間 [最大 57 日まで] ]))。 各サイクルは 28 日です。
指定された時点で (最大 57 日まで)
パート 1: ICR が評価した 2018 年の iwCLL 基準に基づく ORR
時間枠：最長 71 か月
IwCLL 2018 基準に基づく ORR は、CR、CRi、nPR、または PR を達成した参加者の割合として定義されます。 CR は次の基準を満たすものとして定義されます: 1.5 cm を超えるリンパ節がない、脾臓のサイズが 13 cm 未満、肝臓が正常。全身症状はなく、リンパ球数は正常、血小板は 100 x 10^9/L 以上。ヘモグロビン≧11 g/dL;正常細胞骨髄 (CLL 細胞や B リンパ結節がない)。 CRi は、CR 基準を満たしているが、骨髄の細胞が低下しているものとして定義されます。 nPR は、CR の特徴を有するが、骨髄にリンパ結節を伴うものとして定義されます。 PR は、以下のうち 2 つ以上が 50% 以上減少したことと定義されます: リンパ節、肝臓および/または脾臓のサイズ、リンパ球 さらに、以下のうち 1 つ以上が満たされた: 血小板 ≥100 x 10^9/L またはスクリーニングによる ≥50% 増加、ヘモグロビン > 11 g/dL またはスクリーニングによる 50% 以上の増加、CLL 細胞または骨髄内の B リンパ結節。
最長 71 か月
パート 1: ICR が評価した 2018 年の iwCLL 基準に基づく奏効期間 (DOR)
時間枠：最長 71 か月
IwCLL 2018基準によるCR、CRi、nPR、またはPRを有する参加者の場合、DORは、客観的な反応の最初の文書化された証拠から、何らかの原因によるPDまたは死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。 CR は次の基準を満たすものとして定義されます: 1.5 cm を超えるリンパ節がない、脾臓のサイズが 13 cm 未満、肝臓が正常。全身症状はなく、リンパ球数は正常、血小板は 100 x 10^9/L 以上。ヘモグロビン≧11 g/dL;正常細胞骨髄 (CLL 細胞や B リンパ結節がない)。 CRi は、CR 基準を満たしているが、骨髄の細胞が低下しているものとして定義されます。 nPR は、CR の特徴を有するが、骨髄にリンパ結節を伴うものとして定義されます。 PR は、以下のうち 2 つ以上が 50% 以上減少したことと定義されます: リンパ節、肝臓および/または脾臓のサイズ、リンパ球 さらに、以下のうち 1 つ以上が満たされた: 血小板 ≥100 x 10^9/L またはスクリーニングによる ≥50% 増加、ヘモグロビン > 11 g/dL またはスクリーニングによる 50% 以上の増加、CLL 細胞または骨髄内の B リンパ結節。
最長 71 か月
パート 2: AE を経験した参加者の数
時間枠：最長 ~61 か月
AE とは、治験治療に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、治験治療の使用に一時的に関連する、参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 AE を経験した参加者の数はパート 2 で報告されます。
最長 ~61 か月
パート 2: AE により治験治療を中止した参加者の数
時間枠：最長 42 か月
AE とは、治験治療に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、治験治療の使用に一時的に関連する、参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 AE により治験治療を中止した参加者の数はパート 2 で報告されます。
最長 42 か月
パート 2: ICR が評価した 2018 年の iwCLL 基準に基づく DOR
時間枠：最長 ~61 か月
IwCLL 2018基準によるCR、CRi、nPR、またはPRを有する参加者の場合、DORは、客観的な反応の最初の文書化された証拠から、何らかの原因による疾患の進行または死亡のいずれか最初に起こるまでの時間として定義されます。 CR は次の基準を満たすものとして定義されます: 1.5 cm を超えるリンパ節がない、脾臓のサイズが 13 cm 未満、肝臓が正常。全身症状はなく、リンパ球数は正常、血小板は 100 x 10^9/L 以上。ヘモグロビン≧11 g/dL;正常細胞骨髄 (CLL 細胞や B リンパ結節がない)。 CRi は、CR 基準を満たしているが、骨髄の細胞が低下しているものとして定義されます。 nPR は、CR の特徴を有するが、骨髄にリンパ結節を伴うものとして定義されます。 PR は、以下のうち 2 つ以上が 50% 以上減少したことと定義されます: リンパ節、肝臓および/または脾臓のサイズ、リンパ球 さらに、以下のうち 1 つ以上が満たされた: 血小板 ≥100 x 10^9/L またはスクリーニングによる ≥50% 増加、ヘモグロビン > 11 g/dL またはスクリーニングによる 50% 以上の増加、CLL 細胞または骨髄内の B リンパ結節。
最長 ~61 か月
パート 2: ICR が評価した 2014 年のルガーノ基準に基づく DOR
時間枠：最長 ~61 か月
2014 年のルガーノ基準による CR または PR の参加者の場合、DOR は、客観的な反応の最初の文書化された証拠から、何らかの原因による PD または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。 画像診断（CT）によるCRのいずれかとして定義されるCR：すべてのリンパ節が正常（15mm以上のものはない）および肝臓および脾臓が正常、またはCMR：リンパ腫性病変におけるFDG代謝活性を評価する5段階評価で1、2、または3のスコア（ 1 = バックグラウンドを超える取り込みなしから 5 = 肝臓および/または新たな病変よりも著しく高い取り込み)、および形態学的に BM が正常であるまでの範囲。 PRは、標的病変のSPDが50％以上減少し、非標的病変の悪化がなく、新たな病変がなく、脾臓異常部分が50％以上ある画像（CT）によるPR、またはFDG 5のスコアが4または5のPMRのいずれかとして定義される- ポイントスケール（新たな病変なし）および全体的な取り込みの減少、および残存BM異常。または、残存BM異常を伴う画像診断によるCR。または、BM 異常が残らない画像診断による PR。
最長 ~61 か月
パート 2: ICR が評価した 2014 年の IWWM 基準に基づく DOR
時間枠：最長 ~61 か月
2014 年の IWWM 基準による CR、VGPR、または PR の参加者について、DOR は、客観的な反応の最初の文書化された証拠から、何らかの原因による PD または死亡のいずれか早い方までの時間と定義しました。 CR は、すべてのリンパ節のサイズが正常 (15 mm 以上のリンパ節はなし)、肝臓および脾臓のサイズが正常、血清 IgM 値が正常範囲内、免疫固定によるモノクローナルタンパク質の消失 (その後の任意の時点で 2 回目の免疫固定で確認が必要)、およびなしとして定義されます。 BM 関与の組織学的証拠。 VGPRは、リンパ節のSPDがベースラインから50%以上減少（ベースラインで異常がある場合）、脾臓の異常部分がベースラインから50%以上減少（以前に異常があった場合）、血清IgMがベースラインから90%以上減少として定義されます。または血清IgM値が正常範囲内であること。 PRは、リンパ節のSPDがベースラインから50%以上減少（ベースラインで異常がある場合）、血清IgMがベースラインから50%以上減少、脾臓の異常部分がベースラインから50%以上減少（以前に異常があった場合）と定義されます。 。
最長 ~61 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月5日

一次修了 (推定)

2029年1月4日

研究の完了 (推定)

2029年1月4日

試験登録日

最初に提出

2021年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月25日

最初の投稿 (実際)

2021年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月21日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1026-003
  • MK-1026-003 (その他の識別子：MSD)
  • 2020-002324-36 (EudraCT番号)
  • U1111-1290-4004 (レジストリ識別子：UTN)
  • 2023-504931-42-00 (レジストリ識別子：EU CT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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