Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av Nemtabrutinib (MK-1026) hos deltagare med hematologiska maligniteter (MK-1026-003)

20 augusti 2026 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas 2-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av MK-1026 hos deltagare med hematologiska maligniteter

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av nemtabrutinib (tidigare ARQ 531) hos deltagare med hematologiska maligniteter av kronisk lymfatisk leukemi (KLL)/små lymfatiska lymfom (SLL), Richters transformation, marginalzonens lymfom (MZL), mantel. celllymfom (MCL), follikulärt lymfom (FL) och Waldenströms makroglobulinemi (WM).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utföras i 2 delar: Doseskalering och bekräftelse (del 1) och kohortexpansion (del 2). Efter bestämning av en rekommenderad fas 2-dos (RP2D) i del 1, planerar studien att fortsätta med del 2 med användning av 8 sjukdomsspecifika expansionskohorter (kohorter A till H).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

490

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1114AAN
        • Rekrytering
        • FUNDALEU ( Site 0104)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 5411 48771046
      • Córdoba, Argentina, X5016KEH
        • Rekrytering
        • Hospital Privado Universitario de Córdoba ( Site 0107)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +541569634187
      • Mendoza, Argentina, M5500AYB
        • Avslutad
        • Fundacion Centro Oncologico de Integración Regional-Medical Oncology ( Site 0110)
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Rekrytering
        • Hospital Aleman ( Site 0102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +541148277000
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1431FWO
        • Rekrytering
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC) ( Site 0103)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +541152990247
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DEJ
        • Rekrytering
        • Fundacion Estudios Clinicos ( Site 0112)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +54 0341 238 4171
  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2747
        • Avslutad
        • Nepean Hospital-Nepean Cancer Care Centre ( Site 0204)
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Rekrytering
        • Box Hill Hospital ( Site 0203)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +611300342255
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrytering
        • Sir Charles Gairdner Hospital ( Site 0200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61864573333
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Rekrytering
        • Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0300)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +552132076564
      • São Paulo, Brasilien, 01321-001
        • Rekrytering
        • Hospital Paulistano - Amil Clinical Research ( Site 0311)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +551130161340
      • São Paulo, Brasilien, 01321-001
        • Aktiv, inte rekryterande
        • BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo ( Site 0302)
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Rekrytering
        • Hospital das Clinicas FMUSP-Pesquisa Clínica Hematologia ( Site 0303)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 551145737543
  • Danmark
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Danmark, 8200
        • Avslutad
        • Aarhus University Hospital ( Site 0702)
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Danmark, 9000
        • Rekrytering
        • Aalborg Universitetshospital ( Site 0703)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +45 97660000
    • Region Sjælland
      • Roskilde, Region Sjælland, Danmark, 4000
        • Rekrytering
        • Sjaellands Universitetshospital Roskilde ( Site 0701)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +45 46323200
    • Region Syddanmark
      • Odense C, Region Syddanmark, Danmark, 5000
        • Avslutad
        • Odense University Hospital ( Site 0705)
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Rekrytering
        • Hopital Saint Louis ( Site 0805)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33142499236
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06202
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet ( Site 0810)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33 4 92 03 57 85
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69495
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud ( Site 0804)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33478864348
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrike, 13009
        • Rekrytering
        • Institut Paoli-Calmettes ( Site 0803)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33491223537
    • Yvelines
      • Le Chesnay, Yvelines, Frankrike, 78150
        • Avslutad
        • Centre Hospitalier de Versailles ( Site 0809)
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Förenta staterna, 72762
        • Rekrytering
        • Highlands Oncology Group ( Site 2728)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 479-872-8130
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-0698
        • Rekrytering
        • University of California San Diego Moores Cancer Center ( Site 2717)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 858-534-5201
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Avslutad
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA-Hematology and Medical Oncology ( Site 2724)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rekrytering
        • Colorado Blood Cancer Institute ( Site 2726)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 720-754-4800
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Avslutad
        • The University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center ( Site 2729)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Mayo Clinic - Rochester ( Site 2706)
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08816
        • Rekrytering
        • Astera Cancer Care ( Site 2732)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 732-672-6405
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Rekrytering
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 2704)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 551-996-3003
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58102
        • Avslutad
        • Sanford Fargo Medical Center-Roger Maris Cancer Center ( Site 2708)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Rekrytering
        • UT Southwestern-Harold C. Simmons Cancer Center ( Site 2730)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 972-695-9450
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99208
        • Rekrytering
        • Medical Oncology Associates (Summit Cancer Centers) ( Site 2710)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 509-462-2273
  • Irland
      • Dublin, Irland, Dublin 9
        • Rekrytering
        • Beaumont Hospital ( Site 2900)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +35318092010
      • Limerick, Irland, V94 F858
        • Rekrytering
        • University Hospital Limerick ( Site 2903)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +35361588320
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Rekrytering
        • Ha Emek Medical Center ( Site 1305)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 972-46494052
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Rekrytering
        • Soroka Medical Center ( Site 1307)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97286403827
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrytering
        • Rambam Medical Center ( Site 1301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97247772547
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekrytering
        • Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 1300)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97226778180
      • Ramat Gan, Israel, 5262001
        • Rekrytering
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 1302)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97235308401
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Rekrytering
        • Kaplan Medical Center ( Site 1304)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97289441726
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrytering
        • Sourasky Medical Center ( Site 1303)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97236973782
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II ( Site 1409)
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrytering
        • A.O. Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi ( Site 1400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390516363680
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekrytering
        • ASST Spedali Civili di Brescia ( Site 1408)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +39 0303996416
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrytering
        • IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 1402)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 00390226434797
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrytering
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 1403)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +39 0815903 382
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrytering
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 1407)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +39 0382503084
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Rekrytering
        • IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova ( Site 1405)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +39 0522295654
      • Roma, Italien, 00161
        • Avslutad
        • Policlinico Umberto I ( Site 1404)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Rekrytering
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre ( Site 0401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 4035213723
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrytering
        • The Ottawa Hospital ( Site 0404)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 613 737-7700
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytering
        • Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0406)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 416-946-2827
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrytering
        • Jewish General Hospital ( Site 0400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 5143408222 x 24572
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Rekrytering
        • CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0403)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 5142523400
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230071
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 2808)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
        • Rekrytering
        • Peking University Third Hospital-Hematology ( Site 2827)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 010-82266699
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400072
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University ( Site 2825)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Sun Yat-sen University Cancer Center-Internal Medicine ( Site 2824)
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kina, 545006
        • Rekrytering
        • Liuzhou People's Hospital ( Site 2817)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8607722662950
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530028
        • Rekrytering
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital ( Site 2814)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8607715323174
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Rekrytering
        • Henan Cancer Hospital-hematology department ( Site 2802)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0371-65588007
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Rekrytering
        • Wuhan Union Hospital ( Site 2816)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8618627091655
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Rekrytering
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University ( Site 2820)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8613975806137
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Rekrytering
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 2822)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0731-88651669
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekrytering
        • Jiangsu Province Hospital ( Site 2823)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 025-86211033
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College ( Site 2818)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 2815)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 13970038386
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekrytering
        • The First Hospital of Jilin University-Hematology ( Site 2803)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0431-88786014
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 2801)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8602164175590
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200040
        • Rekrytering
        • Huashan Hospital, Fudan University ( Site 2821)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 021-52889999
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekrytering
        • West China Hospital Sichuan University ( Site 2810)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +86028-85422114
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 301617
        • Rekrytering
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Unio ( Site 2800)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8615900265415
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310002
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University ( Site 2826)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 057187236114
  • Polen
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-727
        • Rekrytering
        • Pratia MCM Krakow ( Site 1601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 48 12 2954135
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-367
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu ( Site 1606)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Rekrytering
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Kilinka Onkologii I Hematologii ( Site 1608)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48225462223
    • Opole Voivodeship
      • Opole, Opole Voivodeship, Polen, 45-061
        • Avslutad
        • Szpital Wojewódzki w Opolu-Hematology Department ( Site 1607)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-519
        • Avslutad
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. ( Site 1600)
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500052
        • Rekrytering
        • Centrul de Diagnostic si Tratament Oncologic Brasov ( Site 1802)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0729075567
      • Iași, Rumänien, 700483
        • Rekrytering
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi ( Site 1801)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 40374278811
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumänien, 030171
        • Rekrytering
        • Spitalul Clinic Colțea ( Site 1805)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0040213874100
    • Constanța County
      • Ovidiu, Constanța County, Rumänien, 905900
        • Avslutad
        • Ovidius Clinical Hospital ( Site 1804)
  • Schweiz
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Schweiz, 6500
        • Rekrytering
        • Istituto Oncologica della Svizzera Italiana (IOSI) ( Site 2302)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +41918118540
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrytering
        • Inselspital Bern ( Site 2303)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +41316329023
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Rekrytering
        • Hospital General Universitario de Alicante ( Site 2007)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 965 93 30 00
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 2001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34934893806
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 2003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34917792809
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Rekrytering
        • Hospital Puerta de Hierro ( Site 2009)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34911916000
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekrytering
        • Instituto Catalan de Oncologia ICO - Hospital Duran i Reynals ( Site 2000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34932607750
    • Castille and León
      • Salamanca, Castille and León, Spanien, 37007
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de Salamanca ( Site 2002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 34923 29 11 00x55974
    • La Coruna
      • A Coruña, La Coruna, Spanien, 15006
        • Rekrytering
        • CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña ( Site 2005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 34981178000
  • Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Rekrytering
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 2602)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 01619561217
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Storbritannien, BS2 8ED
        • Rekrytering
        • Bristol Haematology and Oncology Centre ( Site 2610)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 01173426733
    • England
      • Nottingham, England, Storbritannien, NG5 1PF
        • Rekrytering
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust. City Hospital Campus ( Site 2601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +441159691169
      • Windsor, England, Storbritannien, SL4 3HD
        • Rekrytering
        • GenesisCare - Windsor ( Site 2608)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +447989474250
    • London, City of
      • London, London, City of, Storbritannien, W1G 6AD
        • Rekrytering
        • Sarah Cannon Research Institute UK ( Site 2612)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 02032195234
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Storbritannien, OX4 6LB
        • Rekrytering
        • GenesisCare - Oxford ( Site 2607)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +447989474250
    • Suffolk
      • Newmarket, Suffolk, Storbritannien, CB8 7XN
        • Rekrytering
        • GenesisCare - Cambridge ( Site 2611)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 01223 655145
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
        • Rekrytering
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust. ( Site 2606)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 020 8642 6011
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekrytering
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82222281972
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center ( Site 2200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82234106548
  • Tjeckien
      • Hradec Králové, Tjeckien, 500 05
        • Rekrytering
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove ( Site 0601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +420495832159
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tjeckien, 625 00
        • Rekrytering
        • Fakultní nemocnice Brno Bohunice-Interni hematologicka a onkologicka klinika ( Site 0600)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +420532233642
  • Turkiet (Türkiye)
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06590
        • Rekrytering
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi ( Site 2400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +903125957099
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34365
        • Avslutad
        • VKV Amerikan Hastanesi ( Site 2403)
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34381
        • Rekrytering
        • Sisli Florence Nightingale Hastanesi ( Site 2407)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +90 542 502 50 75
      • Izmir, Turkiet (Türkiye), 35340
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Dokuz Eylül Üniversitesi-Hematology ( Site 2402)
    • Istanbul
      • Stanbul, Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34214
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Mega Medipol-Hematology ( Site 2406)
  • Tyskland
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Ulm. ( Site 0906)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: + 49 731 500 45901
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0901)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4922147897046
      • Siegen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 57072
        • Avslutad
        • St. Marien-Krankenhaus Siegen ( Site 0914)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus ( Site 0902)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0049 351 458 5692
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 03022
        • Rekrytering
        • National Cancer Institute ( Site 2507)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +380672091427
    • Cherkasy Oblast
      • Cherkassy, Cherkasy Oblast, Ukraina, 18009
        • Aktiv, inte rekryterande
        • MNPE ClinCenter of Oncology,Hematology,Transplantology and Palliative Care of CherkasyRegCouncil ( Site 2509)
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraina, 76008
        • Avslutad
        • Communal non-profit enterprise "Regional clinical hospital o-Hematology Department ( Site 2510)
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ukraina, 79044
        • Rekrytering
        • Instit. of Blood Transfusion Medicine of the National Academy ( Site 2506)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +380322352276
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1122
        • Rekrytering
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 1200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3612248600
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungern, 7624
        • Rekrytering
        • Pecsi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar ( Site 1202)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3672536000
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungern, 4032
        • Rekrytering
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 1201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3652255196
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungern, 4400
        • Rekrytering
        • Szabolcs Szatmár Bereg Vármegyei Oktatókórház ( Site 1206)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3642599700

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 till 2 inom 7 dagar före tilldelning
  • Har en förväntad livslängd på minst 3 månader, baserat på utredarens bedömning
  • Har förmågan att svälja och behålla oral medicin
  • Deltagare som är hepatit B-ytantigen (HBsAg)-positiva är kvalificerade om de har fått hepatit B-virus (HBV) antiviral behandling i minst 4 veckor och har odetekterbar HBV-virusmängd före randomisering
  • Deltagare med en historia av hepatit C-virus (HCV)-infektion är berättigade om HCV-virusmängd inte kan upptäckas vid screening
  • Har tillräcklig organfunktion
  • Manliga deltagare går med på att avstå från att donera spermier och går med på att antingen förbli avhållsam från heterosexuella samlag som sin föredragna och vanliga livsstil ELLER går med på att använda preventivmedel, under interventionsperioden och i 12 dagar efter den sista dosen av studieinterventionen
  • Kvinnliga deltagare som inte är gravida eller ammar är berättigade att delta om de inte är en kvinna i fertil ålder (WOCBP), eller om de är en WOCBP använder de antingen en preventivmetod som är mycket effektiv ELLER förblir avhållen från heterosexuellt samlag som deras föredragna och vanliga livsstil under interventionen period och i minst 30 dagar efter den sista dosen av studieintervention
  • Deltagare med HIV är berättigade om de uppfyller alla följande: CD4-antalet är >350 celler/uL vid screening, HIV-virusmängden är under den detekterbara nivån, har en stabil ART-regim i minst 4 veckor före studiestart , och är kompatibla med deras ART

Del 1 och Del 2 (Kohorter A till C)

  • Har en bekräftad diagnos av KLL/SLL med

    • Minst 2 rader av tidigare behandling (endast del 1)
    • Del 2 Kohort A: KLL/SLL-deltagare som återfaller eller är refraktära mot tidigare behandling med en kovalent, irreversibel Brutons tyrosinkinashämmare (BTKi) och en B-cellslymfom 2-hämmare (BCL2i). KLL-deltagare måste ha mottagit och misslyckats, varit intoleranta mot eller av sin behandlande läkare fastställts vara en dålig fosfoinositid 3-kinashämmare (PI3Ki) kandidat eller inte kvalificerad för en PI3Ki enligt lokala riktlinjer
    • Del 2 Kohort B: KLL/SLL-deltagare som är recidiverande eller refraktära efter minst 1 rad av tidigare terapi och som är BTKi-behandlingsnaiva
    • Del 2 Kohort C: CLL/SLL-deltagare med 17p deletion eller tumörprotein p53 (TP53) mutation som har återfall eller refraktär efter minst 1 rad av tidigare behandling
    • Har aktiv sjukdom för KLL/SLL tydligt dokumenterad för att initiera behandling
    • Har utvärderbar kärn- eller excisionslymfkörtelbiopsi för biomarköranalys från en arkiv- eller nyinhämtad biopsi vid screening (valfritt för deltagare som registrerar sig i del 1)

Del 2 (Kohorter D till G)

  • Har en bekräftad diagnos av och svar på tidigare behandling av något av följande:

    • Deltagare med Richters transformation som är återfallande eller refraktär efter minst 1 rad av tidigare terapi (Kohort D)
    • Deltagare med patologiskt bekräftad MCL, dokumenterad genom antingen överuttryck av cyklin D1 eller t(11;14), som har återfall eller är refraktära mot kemoimmunterapi och en kovalent irreversibel BTKi (Kohort E)
    • Deltagare med MZL (inklusive mjält-, nodal och extra nodal MZL) som har återfall eller är refraktära mot kemoimmunterapi och en kovalent irreversibel BTKi (Kohort F)
    • Deltagare med FL som har återfall eller är refraktära mot kemoimmunterapi, immunmodulerande medel (dvs. lenalidomid plus rituximab) (Kohort G)
  • Ha en mätbar sjukdom definierad som minst 1 lesion som kan mätas exakt i minst 2 dimensioner med spiral CT-skanning
  • Har en lymfkörtelbiopsi för biomarköranalys från en arkiv- eller nyinhämtad biopsi vid screening

Del 2 (Kohort H): bekräftad diagnos av WM; deltagare som har återfall eller är refraktära mot standardterapier för WM inklusive kemoimmunterapi och en kovalent irreversibel BTKi

  • Har aktiv sjukdom definierad som 1 av följande: systemiska symtom, fysiska fynd, laboratorieavvikelser, samexisterande sjukdom
  • Har en mätbar sjukdom som uppfyller något av följande: minst 1 lesion som kan mätas exakt i minst 2 dimensioner med spiral CT-skanning (minsta mått måste vara >15 mm i den längsta diametern eller >10 mm i den korta axeln); IgM >450 mg/dL; eller benmärgsinfiltration på 10 %
  • Har färskt benmärgsaspirat eller en lymfkörtelbiopsi för biomarköranalys vid screening eller en lymfkörtelbiopsi från ett arkiv

Exklusions kriterier:

  • Har aktiv HBV/HCV-infektion (del 1 och del 2)
  • Har en anamnes på malignitet ≤3 år innan det lämnade dokumenterat informerat samtycke med undantag för adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer eller in situ livmoderhalscancer
  • Har en aktiv sjukdom i centrala nervsystemet (CNS).
  • Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi
  • Har tidigare fått systemisk anti-cancerbehandling inom 4 veckor före tilldelning
  • Deltar för närvarande i eller har deltagit i en studie av ett prövningsmedel eller har använt en prövningsapparat inom 4 veckor före den första dosen av studieintervention
  • Har några kliniskt signifikanta gastrointestinala abnormiteter som kan förändra absorptionen
  • Historik av blödningsrubbningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nemtabrutinib
Deltagarna får nemtabrutinib oralt en gång dagligen (QD) tills progressiv sjukdom (PD) eller avbrytande av behandlingen.
Läkemedel: Nemtabrutinib
Nemtabrutinib -tabletter administrerade oralt QD.
Andra namn:
  • MK-1026
  • ARQ 531

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: Antal deltagare som upplever dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till ~56 dagar (cykler 1-2, cykel = 28 dagar)
DLT kommer att definieras som toxicitet som observerats under de första 2 cyklerna (8 veckor) av del 1 och inkluderar: Grad ≥3 icke-hematologisk toxicitet (förutom grad 3 illamående, kräkningar, diarré, utslag, trötthet och okontrollerad hypertoni som inte kommer att betraktas som en DLT om det inte varar ≥72 timmar trots optimal stödjande vård); Grad 4 hematologisk toxicitet som varar >7 dagar (förutom grad 3 lymfocytos, grad 4 trombocytantal minskat oavsett varaktighet eller grad 3 trombocytantal minskat om det förknippas med blödning); alla icke-hematologiska laboratorieavvikelser av grad 3 eller grad 4 om värden leder till läkemedelsinducerad leverskada, eller medicinsk intervention krävs, eller om avvikelsen leder till sjukhusvistelse eller om avvikelsen kvarstår i >1 vecka (med undantag); saknar >25 % av nemtabrutinib-doserna som ett resultat av läkemedelsrelaterade biverkningar (AE) under de första 2 cyklerna (8 veckor); Grad 5 toxicitet.
Upp till ~56 dagar (cykler 1-2, cykel = 28 dagar)
Del 1: Antal deltagare som upplever biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till ~71 månader
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, temporärt förknippad med användningen av studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte. Antalet deltagare som upplever AE kommer att rapporteras för del 1.
Upp till ~71 månader
Del 1: Antal deltagare som avbryter studiebehandlingen på grund av biverkningar
Tidsram: Upp till ~42 månader
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, temporärt förknippad med användningen av studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte. Antalet deltagare som avbryter studiebehandlingen på grund av biverkningar kommer att rapporteras för del 1.
Upp till ~42 månader
Del 2: Objective Response Rate (ORR) per International Workshop on Chronic Lymfocytic Leukemia (iwCLL) kriterier 2018 enligt bedömning av oberoende central granskning (ICR)
Tidsram: Upp till ~61 månader
ORR per iwCLL 2018-kriterier definieras som andelen deltagare som uppnår ett komplett svar (CR), komplett svar med ofullständig benmärgsåterhämtning (CRi), nodulär partiell respons (nPR) eller partiell respons (PR). CR definieras som att uppfylla följande kriterier: inga lymfkörtlar >1,5 cm, mjältstorlek <13 cm, lever normal; inga konstitutionella symtom, normalt antal lymfocyter, trombocyter ≥100 x 10^9/L; hemoglobin >11 g/dL; och normocellulär märg (inga CLL-celler eller B-lymfoida knölar). CRi definieras som att uppfylla CR-kriterier men med hypocellulär benmärg. nPR definieras som att ha kännetecken av CR men med lymfoida knölar i märgen. PR definieras som ≥50 % minskning av ≥2 av följande: lymfkörtlar, lever- och/eller mjältstorlek, lymfocyter PLUS ≥1 av följande uppfyllda: trombocyter ≥100 x 10^9/L eller ≥50 % ökning från screening , hemoglobin >11 g/dL eller ≥50 % ökning från screening, KLL-celler eller B-lymfoida knölar i märg.
Upp till ~61 månader
Del 2: ORR per Lugano-kriterier 2014 enligt bedömning av ICR
Tidsram: Upp till ~61 månader
ORR per Lugano-kriterier 2014 definieras som andelen deltagare som uppnår ett CR eller PR. CR definieras som ANTINGEN CR genom bildbehandling (datortomografi [CT]): alla lymfkörtlar normala (ingen ≥15 mm) och normal lever och mjälte ELLER fullständigt metaboliskt svar (CMR): poäng på 1, 2 eller 3 på 5-punkten skala som bedömer fluorodeoxiglukos (FDG) metabolisk aktivitet i lymfomatösa lesioner (från 1=inget upptag över bakgrund till 5=upptag markant högre än levern) OCH benmärg (BM) normal enligt morfologi. PR definieras som ANTERINGEN PR genom avbildning (CT) med ≥50 % minskning av summan av produkten av diametrarna [SPD] av målskador, ingen försämring av icke-målskador, inga nya lesioner och ≥50 % onormal del av mjälten ELLER Partiell metabolisk respons (PMR) med poäng på 4 eller 5 på FDG 5-gradig skala (utan nya lesioner) och minskat totalt upptag OCH kvarvarande BM-avvikelser; ELLER CR genom avbildning med kvarvarande BM-avvikelser; ELLER PR genom avbildning utan kvarvarande BM-avvikelser.
Upp till ~61 månader
Del 2: ORR per International Workshop on Waldenströms Macroglobulinemia (IWWM) kriterier 2014 enligt bedömning av ICR
Tidsram: Upp till ~71 månader
ORR per IWWM-kriterier 2014 definieras som andelen deltagare som uppnår ett CR, mycket bra partiell respons (VGPR) eller PR. CR definieras som att alla lymfkörtlar är normala i storlek (ingen ≥ 15 mm), lever och mjälte normal i storlek, serumimmunoglobulin M (IgM) värden inom normalområdet, försvinnande av monoklonalt protein genom immunfixering (bekräftelse behövs med en andra immunfixering vid någon efterföljande tidpunkt), och inga histologiska bevis på BM-inblandning. VGPR definieras som ≥50 % minskning från baslinjen i SPD för lymfkörtlar (om onormal vid baslinjen), ≥50 % minskning från baslinjen i den onormala delen av mjälten (om tidigare onormal) och ≥90 % minskning från baslinjen i serum IgM, eller serum-IgM-värden inom normalområdet. PR definieras som ≥50 % minskning från baslinjen i SPD för lymfkörtlar (om onormal vid baslinjen), ≥50 % minskning från baslinjen i serum IgM och ≥50 % minskning från baslinjen i den onormala delen av mjälten (om tidigare onormalt ).
Upp till ~71 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: Area Under the Curve (AUC) av Nemtabrutinib
Tidsram: Vid angivna tidpunkter (upp till ~57 dagar)
Blodprov kommer att tas vid angivna tidpunkter under del 1 för bedömning av nemtabrutinib AUC (Dag 1 av Cykel 1 och 2: Fördos, 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos; Dag 1 av Cykeln 3: före dos och 2, 4 och 6 timmar efter dos [upp till ~57 dagar]). Varje cykel är 28 dagar.
Vid angivna tidpunkter (upp till ~57 dagar)
Del 1: Minsta koncentration (Cmin) av Nemtabrutinib
Tidsram: Vid angivna tidpunkter (upp till ~57 dagar)
Blodprov kommer att tas vid angivna tidpunkter under del 1 för bedömning av nemtabrutinib Cmin (dag 1 av cykel 1 och 2: Fördos, 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos; dag 1 av cykeln 3: före dos och 2, 4 och 6 timmar efter dos [upp till ~57 dagar]). Varje cykel är 28 dagar.
Vid angivna tidpunkter (upp till ~57 dagar)
Del 1: Maximal koncentration (Cmax) av Nemtabrutinib
Tidsram: Vid angivna tidpunkter (upp till ~57 dagar)
Blodprov kommer att tas vid angivna tidpunkter under del 1 för bedömning av nemtabrutinib Cmax (dag 1 av cykel 1 och 2: Fördos, 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter dos; dag 1 av cykeln 3: före dos och 2, 4 och 6 timmar efter dos [upp till ~57 dagar]). Varje cykel är 28 dagar.
Vid angivna tidpunkter (upp till ~57 dagar)
Del 2: AUC för Nemtabrutinib
Tidsram: Vid angivna tidpunkter (upp till ~57 dagar)
Blodprover kommer att tas vid angivna tidpunkter under del 2 för bedömning av nemtabrutinib AUC (Dag 1 av cyklerna 1, 2 och 3: Före dos, 2, 4, 6, timmar efter dos [upp till ~57 dagar] ]). Varje cykel är 28 dagar.
Vid angivna tidpunkter (upp till ~57 dagar)
Del 2: Cmin av Nemtabrutinib
Tidsram: Vid angivna tidpunkter (upp till ~57 dagar)
Blodprover kommer att tas vid angivna tidpunkter under del 2 för bedömning av nemtabrutinib Cmin (dag 1 av cyklerna 1, 2 och 3: Före dos, 2, 4, 6, timmar efter dos [upp till ~57 dagar] ]). Varje cykel är 28 dagar.
Vid angivna tidpunkter (upp till ~57 dagar)
Del 2: Cmax för Nemtabrutinib
Tidsram: Vid angivna tidpunkter (upp till ~57 dagar)
Blodprover kommer att tas vid angivna tidpunkter under del 2 för bedömning av nemtabrutinib Cmax (dag 1 i cyklerna 1, 2 och 3: Före dos, 2, 4, 6, timmar efter dos [upp till ~57 dagar] ]). Varje cykel är 28 dagar.
Vid angivna tidpunkter (upp till ~57 dagar)
Del 1: ORR per iwCLL-kriterier 2018 enligt bedömning av ICR
Tidsram: Upp till ~71 månader
ORR per iwCLL 2018-kriterier definieras som andelen deltagare som uppnår ett CR, CRi, nPR eller PR. CR definieras som att uppfylla följande kriterier: inga lymfkörtlar >1,5 cm, mjältstorlek <13 cm, lever normal; inga konstitutionella symtom, normalt antal lymfocyter, trombocyter ≥100 x 10^9/L; hemoglobin >11 g/dL; och normocellulär märg (inga CLL-celler eller B-lymfoida knölar). CRi definieras som att uppfylla CR-kriterier men med hypocellulär benmärg. nPR definieras som att ha kännetecken av CR men med lymfoida knölar i märgen. PR definieras som ≥50 % minskning av ≥2 av följande: lymfkörtlar, lever- och/eller mjältstorlek, lymfocyter PLUS ≥1 av följande uppfyllda: trombocyter ≥100 x 10^9/L eller ≥50 % ökning från screening , hemoglobin >11 g/dL eller ≥50 % ökning från screening, KLL-celler eller B-lymfoida knölar i märg.
Upp till ~71 månader
Del 1: Duration of Response (DOR) per iwCLL-kriterier 2018 enligt bedömning av ICR
Tidsram: Upp till ~71 månader
För deltagare med CR, CRi, nPR eller PR per iwCLL 2018-kriterier, definieras DOR som tiden från det första dokumenterade beviset på objektiv respons till PD eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. CR definieras som att uppfylla följande kriterier: inga lymfkörtlar >1,5 cm, mjältstorlek <13 cm, lever normal; inga konstitutionella symtom, normalt antal lymfocyter, trombocyter ≥100 x 10^9/L; hemoglobin >11 g/dL; och normocellulär märg (inga CLL-celler eller B-lymfoida knölar). CRi definieras som att uppfylla CR-kriterier men med hypocellulär benmärg. nPR definieras som att ha kännetecken av CR men med lymfoida knölar i märgen. PR definieras som ≥50 % minskning av ≥2 av följande: lymfkörtlar, lever- och/eller mjältstorlek, lymfocyter PLUS ≥1 av följande uppfyllda: trombocyter ≥100 x 10^9/L eller ≥50 % ökning från screening , hemoglobin >11 g/dL eller ≥50 % ökning från screening, KLL-celler eller B-lymfoida knölar i märg.
Upp till ~71 månader
Del 2: Antal deltagare som upplever AE
Tidsram: Upp till ~61 månader
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, temporärt förknippad med användningen av studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte. Antalet deltagare som upplever AE kommer att rapporteras för del 2.
Upp till ~61 månader
Del 2: Antal deltagare som avbryter studiebehandlingen på grund av biverkningar
Tidsram: Upp till ~42 månader
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, temporärt förknippad med användningen av studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte. Antalet deltagare som avbryter studiebehandlingen på grund av biverkningar kommer att rapporteras för del 2.
Upp till ~42 månader
Del 2: DOR per iwCLL-kriterier 2018 enligt bedömning av ICR
Tidsram: Upp till ~61 månader
För deltagare med CR, CRi, nPR eller PR per iwCLL 2018-kriterier definieras DOR som tiden från det första dokumenterade beviset på objektiv respons tills sjukdomsprogression eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. CR definieras som att uppfylla följande kriterier: inga lymfkörtlar >1,5 cm, mjältstorlek <13 cm, lever normal; inga konstitutionella symtom, normalt antal lymfocyter, trombocyter ≥100 x 10^9/L; hemoglobin >11 g/dL; och normocellulär märg (inga CLL-celler eller B-lymfoida knölar). CRi definieras som att uppfylla CR-kriterier men med hypocellulär benmärg. nPR definieras som att ha kännetecken av CR men med lymfoida knölar i märgen. PR definieras som ≥50 % minskning av ≥2 av följande: lymfkörtlar, lever- och/eller mjältstorlek, lymfocyter PLUS ≥1 av följande uppfyllda: trombocyter ≥100 x 10^9/L eller ≥50 % ökning från screening , hemoglobin >11 g/dL eller ≥50 % ökning från screening, KLL-celler eller B-lymfoida knölar i märg.
Upp till ~61 månader
Del 2: DOR per Lugano-kriterier 2014 enligt bedömning av ICR
Tidsram: Upp till ~61 månader
För deltagare med CR eller PR enligt Lugano-kriterier 2014, definieras DOR som tiden från det första dokumenterade beviset på objektiv respons till PD eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. CR definieras som ANTINGEN CR genom avbildning (CT): alla lymfkörtlar normala (ingen ≥15 mm) och normal lever och mjälte ELLER CMR: poäng på 1, 2 eller 3 på 5-gradig skala som bedömer FDG metabolisk aktivitet i lymfomatösa lesioner ( allt från 1=inget upptag över bakgrund till 5=upptag markant högre än lever och/eller nya lesioner) OCH BM normalt enligt morfologi. PR definieras som ANTINGEN PR genom bildbehandling (CT) med ≥50 % minskning av SPD för målskador, ingen försämring av icke-målskador, inga nya lesioner och ≥50 % onormal del av mjälten ELLER PMR med poäng på 4 eller 5 på FDG 5 -punktskala (utan nya lesioner) och minskat totalt upptag OCH kvarvarande BM-avvikelser; ELLER CR genom avbildning med kvarvarande BM-avvikelser; ELLER PR genom avbildning utan kvarvarande BM-avvikelser.
Upp till ~61 månader
Del 2: DOR per IWWM-kriterier 2014 enligt bedömning av ICR
Tidsram: Upp till ~61 månader
För deltagare med CR, VGPR eller PR enligt IWWM-kriterier 2014 definieras DOR som tiden från första dokumenterade bevis på objektiv respons till PD eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först. CR definieras som alla lymfkörtlar som är normala i storlek (ingen ≥ 15 mm), lever och mjälte normal i storlek, serum-IgM-värden inom normalområdet, försvinnande av monoklonalt protein genom immunfixering (bekräftelse behövs med andra immunfixering vid någon efterföljande tidpunkt) och ingen histologiska bevis på BM-inblandning. VGPR definieras som ≥50 % minskning från baslinjen i SPD för lymfkörtlar (om onormal vid baslinjen), ≥50 % minskning från baslinjen i onormal del av mjälten (om tidigare onormal) och ≥90 % minskning från baslinjen i serum IgM, eller serum-IgM-värden inom normalområdet. PR definieras som ≥50 % minskning från baslinjen i SPD av lymfkörtlar (om onormal vid baslinjen), ≥50 % minskning från baslinjen i serum IgM och ≥50 % minskning från baslinjen i onormal del av mjälten (om tidigare onormal) .
Upp till ~61 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 april 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

4 januari 2029

Avslutad studie (Beräknad)

4 januari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2021

Första postat (Faktisk)

28 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1026-003
  • 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • MK-1026-003 (Annan identifierare: MSD)
  • 2020-002324-36 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1290-4004 (Registeridentifierare: UTN)
  • 2023-504931-42-00 (Registeridentifierare: EU CT)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera