Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность немтабрутиниба (MK-1026) у участников с гематологическими злокачественными новообразованиями (MK-1026-003)

10 июня 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности MK-1026 у участников с гематологическими злокачественными новообразованиями

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности немтабрутиниба (ранее ARQ 531) у участников с гематологическими злокачественными новообразованиями хронического лимфоцитарного лейкоза (ХЛЛ)/малой лимфоцитарной лимфомы (МЛЛ), трансформацией Рихтера, лимфомой маргинальной зоны (МЗЛ), мантийной лимфомой. клеточная лимфома (MCL), фолликулярная лимфома (FL) и макроглобулинемия Вальденстрема (WM).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет состоять из 2 частей: повышение дозы и подтверждение (часть 1) и расширение когорты (часть 2). После определения рекомендуемой дозы для фазы 2 (RP2D) в Части 1 исследование планирует перейти к Части 2 с использованием 8 расширенных когорт по конкретным заболеваниям (когорты от A до H).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

490

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Toll Free Number
  • Номер телефона: 1-888-577-8839
  • Электронная почта: Trialsites@msd.com

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2747
        • Завершенный
        • Nepean Hospital-Nepean Cancer Care Centre ( Site 0204)
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Рекрутинг
        • Box Hill Hospital ( Site 0203)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +611300342255
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Рекрутинг
        • Sir Charles Gairdner Hospital ( Site 0200)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +61864573333
  • Аргентина
      • Caba, Аргентина, C1114AAN
        • Рекрутинг
        • FUNDALEU ( Site 0104)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 5411 48771046
      • Córdoba, Аргентина, X5016KEH
        • Рекрутинг
        • Hospital Privado Universitario de Córdoba ( Site 0107)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +541569634187
      • Mendoza, Аргентина, M5500AYB
        • Завершенный
        • Fundacion Centro Oncologico de Integración Regional-Medical Oncology ( Site 0110)
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1118AAT
        • Рекрутинг
        • Hospital Aleman ( Site 0102)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +541148277000
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Аргентина, C1431FWO
        • Рекрутинг
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC) ( Site 0103)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +541152990247
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2000DEJ
        • Рекрутинг
        • Fundacion Estudios Clinicos ( Site 0112)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +54 0341 238 4171
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20231-050
        • Рекрутинг
        • Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0300)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +552132076564
      • São Paulo, Бразилия, 01321-001
        • Рекрутинг
        • Hospital Paulistano - Amil Clinical Research ( Site 0311)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +551130161340
      • São Paulo, Бразилия, 01321-001
        • Активный, не рекрутирующий
        • BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo ( Site 0302)
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Рекрутинг
        • Hospital das Clinicas FMUSP-Pesquisa Clínica Hematologia ( Site 0303)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 551145737543
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Рекрутинг
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 1200)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +3612248600
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Венгрия, 7624
        • Рекрутинг
        • Pecsi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar ( Site 1202)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +3672536000
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Венгрия, 4032
        • Рекрутинг
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 1201)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +3652255196
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Венгрия, 4400
        • Рекрутинг
        • Szabolcs Szatmár Bereg Vármegyei Oktatókórház ( Site 1206)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +3642599700
  • Германия
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Германия, 89081
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Ulm. ( Site 0906)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: + 49 731 500 45901
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Германия, 50937
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0901)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +4922147897046
      • Siegen, North Rhine-Westphalia, Германия, 57072
        • Завершенный
        • St. Marien-Krankenhaus Siegen ( Site 0914)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Германия, 01307
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus ( Site 0902)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 0049 351 458 5692
  • Дания
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Дания, 8200
        • Завершенный
        • Aarhus University Hospital ( Site 0702)
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Дания, 9000
        • Рекрутинг
        • Aalborg Universitetshospital ( Site 0703)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +45 97660000
    • Region Sjælland
      • Roskilde, Region Sjælland, Дания, 4000
        • Рекрутинг
        • Sjaellands Universitetshospital Roskilde ( Site 0701)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +45 46323200
    • Region Syddanmark
      • Odense C, Region Syddanmark, Дания, 5000
        • Завершенный
        • Odense University Hospital ( Site 0705)
  • Израиль
      • Afula, Израиль, 1834111
        • Рекрутинг
        • Ha Emek Medical Center ( Site 1305)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 972-46494052
      • Beersheba, Израиль, 8457108
        • Рекрутинг
        • Soroka Medical Center ( Site 1307)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +97286403827
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Рекрутинг
        • Rambam Medical Center ( Site 1301)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +97247772547
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Рекрутинг
        • Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 1300)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +97226778180
      • Ramat Gan, Израиль, 5262001
        • Рекрутинг
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 1302)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +97235308401
      • Rehovot, Израиль, 76100
        • Рекрутинг
        • Kaplan Medical Center ( Site 1304)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +97289441726
      • Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Рекрутинг
        • Sourasky Medical Center ( Site 1303)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +97236973782
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, Dublin 9
        • Рекрутинг
        • Beaumont Hospital ( Site 2900)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +35318092010
      • Limerick, Ирландия, V94 F858
        • Рекрутинг
        • University Hospital Limerick ( Site 2903)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +35361588320
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03010
        • Рекрутинг
        • Hospital General Universitario de Alicante ( Site 2007)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 965 93 30 00
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 2001)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +34934893806
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 2003)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +34917792809
      • Madrid, Испания, 28222
        • Рекрутинг
        • Hospital Puerta de Hierro ( Site 2009)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +34911916000
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
        • Рекрутинг
        • Instituto Catalan de Oncologia ICO - Hospital Duran i Reynals ( Site 2000)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +34932607750
    • Castille and León
      • Salamanca, Castille and León, Испания, 37007
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de Salamanca ( Site 2002)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 34923 29 11 00x55974
    • La Coruna
      • A Coruña, La Coruna, Испания, 15006
        • Рекрутинг
        • CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña ( Site 2005)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 34981178000
  • Италия
      • Bari, Италия, 70124
        • Активный, не рекрутирующий
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II ( Site 1409)
      • Bologna, Италия, 40138
        • Рекрутинг
        • A.O. Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi ( Site 1400)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +390516363680
      • Brescia, Италия, 25123
        • Рекрутинг
        • ASST Spedali Civili di Brescia ( Site 1408)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +39 0303996416
      • Milan, Италия, 20132
        • Рекрутинг
        • IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 1402)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 00390226434797
      • Naples, Италия, 80131
        • Рекрутинг
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 1403)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +39 0815903 382
      • Pavia, Италия, 27100
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 1407)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +39 0382503084
      • Reggio Emilia, Италия, 42123
        • Рекрутинг
        • IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova ( Site 1405)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +39 0522295654
      • Roma, Италия, 00161
        • Завершенный
        • Policlinico Umberto I ( Site 1404)
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 5G2
        • Рекрутинг
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre ( Site 0401)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 4035213723
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Рекрутинг
        • The Ottawa Hospital ( Site 0404)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 613 737-7700
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Рекрутинг
        • Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0406)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 416-946-2827
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Рекрутинг
        • CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0403)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 5142523400
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Рекрутинг
        • Département clinique de médecine de laboratoire du CHUM ( Site 0400)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 5143408222 x 24572
  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230071
        • Рекрутинг
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 2808)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 13866173932
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100191
        • Рекрутинг
        • Peking University Third Hospital-Hematology ( Site 2827)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 010-82266699
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай, 400072
        • Активный, не рекрутирующий
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University ( Site 2825)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University Cancer Center-Internal Medicine ( Site 2824)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: (+86)13719189172
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Китай, 545006
        • Рекрутинг
        • Liuzhou People's Hospital ( Site 2817)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +8607722662950
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530028
        • Рекрутинг
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital ( Site 2814)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +8607715323174
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
        • Рекрутинг
        • Henan Cancer Hospital-hematology department ( Site 2802)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 0371-65588007
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Рекрутинг
        • Wuhan Union Hospital ( Site 2816)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +8618627091655
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410011
        • Рекрутинг
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University ( Site 2820)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +8613975806137
      • Changsha, Hunan, Китай, 410013
        • Рекрутинг
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 2822)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 0731-88651669
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Рекрутинг
        • Jiangsu Province Hospital ( Site 2823)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 025-86211033
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай, 221000
        • Активный, не рекрутирующий
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College ( Site 2818)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 2815)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 13970038386
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of Jilin University-Hematology ( Site 2803)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 0431-88786014
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 2801)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +8602164175590
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200040
        • Рекрутинг
        • Huashan Hospital, Fudan University ( Site 2821)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 021-52889999
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • West China Hospital Sichuan University ( Site 2810)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +86028-85422114
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Китай, 301617
        • Рекрутинг
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Unio ( Site 2800)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +8615900265415
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310002
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University ( Site 2826)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 057187236114
  • Польша
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 30-727
        • Рекрутинг
        • Pratia MCM Krakow ( Site 1601)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 48 12 2954135
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 50-367
        • Рекрутинг
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu ( Site 1606)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +48717842576
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-781
        • Рекрутинг
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Kilinka Onkologii I Hematologii ( Site 1608)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +48225462223
    • Opole Voivodeship
      • Opole, Opole Voivodeship, Польша, 45-061
        • Завершенный
        • Szpital Wojewódzki w Opolu-Hematology Department ( Site 1607)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Польша, 81-519
        • Завершенный
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. ( Site 1600)
  • Румыния
      • Brasov, Румыния, 500052
        • Рекрутинг
        • Centrul de Diagnostic si Tratament Oncologic Brasov ( Site 1802)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 0729075567
      • Iași, Румыния, 700483
        • Рекрутинг
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi ( Site 1801)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 40374278811
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Румыния, 030171
        • Рекрутинг
        • Spitalul Clinic Colțea ( Site 1805)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 0040213874100
    • Constanța County
      • Ovidiu, Constanța County, Румыния, 905900
        • Завершенный
        • Ovidius Clinical Hospital ( Site 1804)
  • Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Рекрутинг
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 2602)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 01619561217
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Соединенное Королевство, BS2 8ED
        • Рекрутинг
        • Bristol Haematology and Oncology Centre ( Site 2610)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 01173426733
    • England
      • Nottingham, England, Соединенное Королевство, NG5 1PF
        • Рекрутинг
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust. City Hospital Campus ( Site 2601)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +441159691169
      • Windsor, England, Соединенное Королевство, SL4 3HD
        • Рекрутинг
        • GenesisCare - Windsor ( Site 2608)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +447989474250
    • London, City of
      • London, London, City of, Соединенное Королевство, W1G 6AD
        • Рекрутинг
        • Sarah Cannon Research Institute UK ( Site 2612)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 02032195234
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Соединенное Королевство, OX4 6LB
        • Рекрутинг
        • GenesisCare - Oxford ( Site 2607)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +447989474250
    • Suffolk
      • Newmarket, Suffolk, Соединенное Королевство, CB8 7XN
        • Рекрутинг
        • GenesisCare - Cambridge ( Site 2611)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 01223 655145
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Рекрутинг
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust. ( Site 2606)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 020 8642 6011
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72762
        • Рекрутинг
        • Highlands Oncology Group ( Site 2728)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 479-872-8130
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0698
        • Рекрутинг
        • University of California San Diego Moores Cancer Center ( Site 2717)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 858-534-5201
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Завершенный
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA-Hematology and Medical Oncology ( Site 2724)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Рекрутинг
        • Colorado Blood Cancer Institute ( Site 2726)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 720-754-4800
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Завершенный
        • The University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center ( Site 2729)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Активный, не рекрутирующий
        • Mayo Clinic - Rochester ( Site 2706)
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08816
        • Рекрутинг
        • Astera Cancer Care ( Site 2732)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 732-672-6405
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Рекрутинг
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 2704)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 551-996-3003
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58102
        • Завершенный
        • Sanford Fargo Medical Center-Roger Maris Cancer Center ( Site 2708)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • UT Southwestern-Harold C. Simmons Cancer Center ( Site 2730)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 972-695-9450
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208
        • Рекрутинг
        • Medical Oncology Associates (Summit Cancer Centers) ( Site 2710)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 509-462-2273
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06590
        • Рекрутинг
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi ( Site 2400)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +903125957099
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34365
        • Завершенный
        • VKV Amerikan Hastanesi ( Site 2403)
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34381
        • Рекрутинг
        • Sisli Florence Nightingale Hastanesi ( Site 2407)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +90 542 502 50 75
      • Izmir, Турция (Туркие), 35340
        • Активный, не рекрутирующий
        • Dokuz Eylül Üniversitesi-Hematology ( Site 2402)
    • Istanbul
      • Stanbul, Istanbul, Турция (Туркие), 34214
        • Активный, не рекрутирующий
        • Mega Medipol-Hematology ( Site 2406)
  • Украина
      • Kyiv, Украина, 03022
        • Рекрутинг
        • National Cancer Institute ( Site 2507)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +380672091427
    • Cherkasy Oblast
      • Cherkassy, Cherkasy Oblast, Украина, 18009
        • Активный, не рекрутирующий
        • MNPE ClinCenter of Oncology,Hematology,Transplantology and Palliative Care of CherkasyRegCouncil ( Site 2509)
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Украина, 76008
        • Завершенный
        • Communal non-profit enterprise "Regional clinical hospital o-Hematology Department ( Site 2510)
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Украина, 79044
        • Рекрутинг
        • Instit. of Blood Transfusion Medicine of the National Academy ( Site 2506)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +380322352276
  • Франция
      • Paris, Франция, 75010
        • Рекрутинг
        • Hopital Saint Louis ( Site 0805)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +33142499236
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Франция, 06202
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet ( Site 0810)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +33 4 92 03 57 85
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция, 69495
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud ( Site 0804)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +33478864348
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Франция, 13009
        • Рекрутинг
        • Institut Paoli-Calmettes ( Site 0803)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +33491223537
    • Yvelines
      • Le Chesnay, Yvelines, Франция, 78150
        • Завершенный
        • Centre Hospitalier de Versailles ( Site 0809)
  • Чехия
      • Hradec Králové, Чехия, 500 05
        • Рекрутинг
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove ( Site 0601)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +420495832159
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Чехия, 625 00
        • Рекрутинг
        • Fakultní nemocnice Brno Bohunice-Interni hematologicka a onkologicka klinika ( Site 0600)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +420532233642
  • Швейцария
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Швейцария, 6500
        • Рекрутинг
        • Istituto Oncologica della Svizzera Italiana (IOSI) ( Site 2302)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +41918118540
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Швейцария, 3010
        • Рекрутинг
        • Inselspital Bern ( Site 2303)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +41316329023
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2201)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +82222281972
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center ( Site 2200)
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: +82234106548

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеет статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2 в течение 7 дней до распределения
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев, согласно оценке следователя.
  • Обладает способностью проглатывать и удерживать пероральные лекарства
  • Участники с положительным результатом на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) имеют право на участие, если они получали противовирусную терапию против вируса гепатита В (ВГВ) в течение не менее 4 недель и имели неопределяемую вирусную нагрузку ВГВ до рандомизации.
  • Участники с историей инфекции вируса гепатита С (HCV) имеют право на участие, если вирусная нагрузка HCV не определяется при скрининге.
  • Имеет адекватную функцию органа
  • Участники мужского пола соглашаются воздерживаться от донорства спермы и соглашаются либо воздерживаться от гетеросексуальных контактов в качестве предпочтительного и обычного образа жизни, либо соглашаются использовать противозачаточные средства в течение периода вмешательства и в течение 12 дней после последней дозы исследуемого вмешательства.
  • Участницы женского пола, не беременные или кормящие грудью, имеют право участвовать, если они не являются женщинами детородного возраста (WOCBP), или если WOCBP они либо используют высокоэффективный метод контрацепции, либо воздерживаются от гетеросексуальных контактов в качестве предпочтительного и обычного образа жизни во время вмешательства. периода и в течение как минимум 30 дней после последней дозы исследуемого вмешательства
  • Участники с ВИЧ имеют право на участие, если они соответствуют всем следующим требованиям: количество CD4 > 350 клеток/мкл при скрининге, вирусная нагрузка ВИЧ ниже определяемого уровня, они получают стабильный режим АРТ в течение как минимум 4 недель до включения в исследование. , и соответствуют их ART

Часть 1 и часть 2 (группы от A до C)

  • Имеет подтвержденный диагноз ХЛЛ/СЛЛ с

    • Не менее 2 линий предшествующей терапии (только Часть 1)
    • Часть 2 Когорта A: участники CLL/SLL с рецидивом или рефрактерностью к предшествующей терапии ковалентным необратимым ингибитором тирозинкиназы Брутона (BTKi) и ингибитором B-клеточной лимфомы 2 (BCL2i). Участники ХЛЛ должны были получить и не получить, иметь непереносимость или определить их лечащим врачом как плохого кандидата на ингибитор фосфоинозитид-3-киназы (PI3Ki) или не подходящего для PI3Ki в соответствии с местными рекомендациями.
    • Часть 2 Когорта B: участники CLL/SLL с рецидивом или рефрактерностью после как минимум 1 линии предшествующей терапии и не получавшие лечения BTKi
    • Часть 2 Когорта C: участники CLL/SLL с делецией 17p или мутацией опухолевого белка p53 (TP53), у которых рецидив или рефрактерность после как минимум 1 линии предшествующей терапии
    • Имеет четко документированное активное заболевание ХЛЛ/СЛЛ для начала терапии
    • Имеет поддающуюся оценке основную или эксцизионную биопсию лимфатического узла для анализа биомаркеров из архивной или недавно полученной биопсии при скрининге (необязательно для участников, зачисленных в Часть 1)

Часть 2 (группы от D до G)

  • Имеет подтвержденный диагноз и ответ на предыдущее лечение одного из следующих заболеваний:

    • Участники с трансформацией Рихтера, у которых рецидив или рефрактерность после как минимум 1 линии предшествующей терапии (группа D)
    • Участники с патологически подтвержденным MCL, подтвержденным гиперэкспрессией циклина D1 или t (11; 14), у которых рецидив или рефрактерность к химиоиммунотерапии и ковалентной необратимой BTKi (когорта E)
    • Участники с MZL (включая селезеночный, узловой и внеузловой MZL) с рецидивом или рефрактерностью к химиоиммунотерапии и ковалентной необратимой BTKi (Когорта F)
    • Участники с рецидивом или рефрактерностью к химиоиммунотерапии, иммуномодулирующим агентам (т.е. леналидомид плюс ритуксимаб) (группа G)
  • Иметь измеримое заболевание, определяемое как минимум 1 поражение, которое можно точно измерить как минимум в 2 измерениях с помощью спиральной компьютерной томографии.
  • Имеет биопсию лимфатического узла для анализа биомаркеров из архивной или недавно полученной биопсии при скрининге.

Часть 2 (Когорта H): подтвержденный диагноз WM; участники с рецидивом или рефрактерностью к стандартным методам лечения WM, включая химиоиммунотерапию и ковалентную необратимую BTKi

  • Имеет активное заболевание, определяемое как 1 из следующего: системные симптомы, физические данные, лабораторные отклонения, сопутствующее заболевание
  • Имеет поддающееся измерению заболевание, удовлетворяющее любому из следующих условий: по крайней мере 1 поражение, которое можно точно измерить как минимум в 2 измерениях с помощью спиральной КТ (минимальное измерение должно быть >15 мм по наибольшему диаметру или >10 мм по короткой оси); IgM ≥450 мг/дл; или инфильтрация костного мозга 10%
  • Имеет свежий аспират костного мозга или биопсию лимфатического узла для анализа биомаркеров при скрининге или биопсию лимфатического узла из архива

Критерий исключения:

  • Имеет активную инфекцию HBV/HCV (Часть 1 и Часть 2)
  • Имеет в анамнезе злокачественные новообразования ≤3 лет до предоставления документально оформленного информированного согласия, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ
  • Имеет активное заболевание центральной нервной системы (ЦНС)
  • Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии
  • Получал предшествующую системную противораковую терапию в течение 4 недель до распределения
  • В настоящее время участвует или участвовал в исследовании исследуемого агента или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель до первой дозы исследуемого вмешательства.
  • Имеет какие-либо клинически значимые желудочно-кишечные аномалии, которые могут изменить абсорбцию
  • История нарушений свертываемости крови

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Немтабрутиниб
Участники получают немтабрутиниб перорально один раз в день (QD) до прогрессирования заболевания (PD) или отмены.
Лекарство: Nemtabrutinib
Таблетки Nemtabrutinib вводили перорально QD.
Другие имена:
  • МК-1026
  • ARQ 531

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1: Количество участников, испытывающих дозолимитирующую токсичность (DLT)
Временное ограничение: До ~56 дней (циклы 1-2, цикл = 28 дней)
DLT будут определяться как токсичность, наблюдаемая в течение первых 2 циклов (8 недель) части 1, и включают: негематологическую токсичность ≥3 степени (за исключением тошноты, рвоты, диареи, сыпи, утомляемости и неконтролируемой гипертензии степени 3, которые не будут считаться ДЛТ, если она не длится ≥72 часов, несмотря на оптимальную поддерживающую терапию); гематологическая токсичность 4 степени, продолжающаяся более 7 дней (за исключением лимфоцитоза 3 степени, снижение количества тромбоцитов 4 степени любой продолжительности или снижение количества тромбоцитов 3 степени, если оно связано с кровотечением); любые негематологические лабораторные отклонения 3 или 4 степени, если значения приводят к лекарственному поражению печени, или требуется медицинское вмешательство, или отклонение приводит к госпитализации, или отклонение сохраняется более 1 недели (с исключениями); отсутствие> 25% доз немтабрутиниба в результате связанных с препаратом нежелательных явлений (НЯ) в течение первых 2 циклов (8 недель); Токсичность 5 степени.
До ~56 дней (циклы 1-2, цикл = 28 дней)
Часть 1: Количество участников, испытывающих нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: До ~71 месяца
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с применением исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением. О количестве участников, испытывающих НЯ, будет сообщено в Части 1.
До ~71 месяца
Часть 1: Число участников, прекративших лечение в рамках исследования из-за НЯ.
Временное ограничение: До ~42 месяцев
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с применением исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением. Число участников, прекративших лечение в рамках исследования из-за НЯ, будет указано в Части 1.
До ~42 месяцев
Часть 2: Частота объективного ответа (ЧОО) в соответствии с критериями Международного семинара по хроническому лимфоцитарному лейкозу (iwCLL) 2018 г. по оценке независимого централизованного обзора (ICR)
Временное ограничение: До ~61 месяца
ЧОО по критериям iwCLL 2018 определяется как процент участников, достигших полного ответа (CR), полного ответа с неполным восстановлением костного мозга (CRi), узлового частичного ответа (nPR) или частичного ответа (PR). ПР определяется как соответствие следующим критериям: отсутствие лимфатических узлов >1,5 см, размер селезенки <13 см, печень в норме; отсутствие конституциональных симптомов, нормальное количество лимфоцитов, тромбоцитов ≥100 x 10^9/л; гемоглобин ≥11 г/дл; и нормоклеточный костный мозг (нет клеток ХЛЛ или В-лимфоидных узелков). CRi определяется как соответствующий критериям CR, но с гипоклеточным костным мозгом. nPR определяется как имеющий признаки CR, но с лимфоидными узелками в костном мозге. ЧР определяется как уменьшение ≥50% ≥2 из следующих показателей: лимфатических узлов, размера печени и/или селезенки, лимфоцитов ПЛЮС ≥1 из следующих показателей: тромбоциты ≥100 x 10^9/л или увеличение ≥50% по результатам скрининга , гемоглобин >11 г/дл или увеличение на ≥50% при скрининге, клетки ХЛЛ или В-лимфоидные узелки в костном мозге.
До ~61 месяца
Часть 2: ORR по критериям Лугано 2014 г. по оценке ICR
Временное ограничение: До ~61 месяца
ORR по критериям Лугано 2014 г. определяется как процент участников, достигших CR или PR. ПОЛ определяется как ЛИБО ПР по данным визуализации (компьютерная томография [КТ]): все лимфатические узлы в норме (нет ≥15 мм), а печень и селезенка нормальные, ИЛИ полный метаболический ответ (КМР): 1, 2 или 3 балла по 5-балльной шкале. шкала оценки метаболической активности фтордезоксиглюкозы (ФДГ) при лимфоматозных поражениях (от 1 = поглощение выше фонового до 5 = поглощение заметно выше, чем в печени) И костный мозг (КМ) нормальный по морфологии. PR определяется как ЛИБО PR по данным визуализации (КТ) с уменьшением суммы произведений диаметров [SPD] целевых поражений на ≥50%, без ухудшения нецелевых поражений, без новых поражений и ≥50% аномальной части селезенки, ИЛИ частичный метаболический ответ. (PMR) с оценкой 4 или 5 по 5-балльной шкале FDG (без новых поражений) и снижением общего поглощения И остаточными отклонениями BM; ИЛИ CR по визуализации с остаточными аномалиями BM; ИЛИ PR путем визуализации без остаточных отклонений BM.
До ~61 месяца
Часть 2: ORR согласно критериям Международного семинара по макроглобулинемии Вальденстрема (IWWM) 2014 г. по оценке ICR
Временное ограничение: До ~71 месяца
ORR по критериям IWWM 2014 определяется как процент участников, достигших CR, очень хорошего частичного ответа (VGPR) или PR. CR определяется как все лимфатические узлы нормального размера (ни один не превышает 15 мм), печень и селезенка нормальных размеров, значения сывороточного иммуноглобулина M (IgM) в пределах нормы, исчезновение моноклонального белка путем иммунофиксации (необходимо подтверждение повторной иммунофиксацией). в любой последующий момент времени) и никаких гистологических доказательств вовлечения BM. VGPR определяется как снижение СПД лимфатических узлов на ≥50 % от исходного уровня (если исходное состояние было отклонено от нормы), снижение на ≥50 % от исходного уровня в аномальной части селезенки (если оно было ранее отклонено) и снижение уровня сыворотки на ≥90 % от исходного уровня. IgM или значения IgM в сыворотке в пределах нормы. PR определяется как снижение уровня SPD в лимфатических узлах на ≥50% от исходного уровня (если исходное состояние было отклонено от нормы), снижение уровня IgM в сыворотке на ≥50% от исходного уровня и снижение на ≥50% от исходного уровня в аномальной части селезенки (если ранее оно было аномальным). ).
До ~71 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1. Площадь под кривой (AUC) немтабрутиниба
Временное ограничение: В определенные моменты времени (до ~ 57 дней)
Образцы крови будут получены в определенные моменты времени в течение части 1 для оценки AUC немтабрутиниба (день 1 циклов 1 и 2: до введения дозы, через 2, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы; день 1 цикла). 3: до введения дозы и через 2, 4 и 6 часов после ее введения [до ~57 дней]). Каждый цикл составляет 28 дней.
В определенные моменты времени (до ~ 57 дней)
Часть 1: Минимальная концентрация (Cmin) немтабрутиниба
Временное ограничение: В определенные моменты времени (до ~ 57 дней)
Образцы крови будут получены в определенные моменты времени в течение части 1 для оценки Cmin немтабрутиниба (день 1 циклов 1 и 2: до введения дозы, через 2, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы; день 1 цикла). 3: до введения дозы и через 2, 4 и 6 часов после ее введения [до ~57 дней]). Каждый цикл составляет 28 дней.
В определенные моменты времени (до ~ 57 дней)
Часть 1: Максимальная концентрация (Cmax) немтабрутиниба
Временное ограничение: В определенные моменты времени (до ~ 57 дней)
Образцы крови будут получены в определенные моменты времени в течение части 1 для оценки Cmax немтабрутиниба (день 1 циклов 1 и 2: до введения дозы, через 2, 4, 6, 8 и 24 часа после введения дозы; день 1 цикла). 3: до введения дозы и через 2, 4 и 6 часов после ее введения [до ~57 дней]). Каждый цикл составляет 28 дней.
В определенные моменты времени (до ~ 57 дней)
Часть 2: AUC немтабрутиниба
Временное ограничение: В определенные моменты времени (до ~ 57 дней)
Образцы крови будут получены в определенные моменты времени в течение части 2 для оценки AUC немтабрутиниба (день 1 циклов 1, 2 и 3: до введения дозы, 2, 4, 6 часов после введения дозы [до ~ 57 дней ]). Каждый цикл составляет 28 дней.
В определенные моменты времени (до ~ 57 дней)
Часть 2: Cmin немтабрутиниба
Временное ограничение: В определенные моменты времени (до ~ 57 дней)
Образцы крови будут получены в определенные моменты времени в течение части 2 для оценки Cmin немтабрутиниба (день 1 циклов 1, 2 и 3: до введения дозы, 2, 4, 6 часов после введения дозы [до ~ 57 дней ]). Каждый цикл составляет 28 дней.
В определенные моменты времени (до ~ 57 дней)
Часть 2: Cmax немтабрутиниба
Временное ограничение: В определенные моменты времени (до ~ 57 дней)
Образцы крови будут получены в определенные моменты времени в течение части 2 для оценки Cmax немтабрутиниба (день 1 циклов 1, 2 и 3: до введения дозы, 2, 4, 6 часов после введения дозы [до ~ 57 дней ]). Каждый цикл составляет 28 дней.
В определенные моменты времени (до ~ 57 дней)
Часть 1: ORR по критериям iwCLL 2018 г. по оценке ICR
Временное ограничение: До ~71 месяца
ЧОО по критериям iwCLL 2018 определяется как процент участников, достигших CR, CRi, nPR или PR. ПР определяется как соответствие следующим критериям: отсутствие лимфатических узлов >1,5 см, размер селезенки <13 см, печень в норме; отсутствие конституциональных симптомов, нормальное количество лимфоцитов, тромбоцитов ≥100 x 10^9/л; гемоглобин ≥11 г/дл; и нормоклеточный костный мозг (нет клеток ХЛЛ или В-лимфоидных узелков). CRi определяется как соответствующий критериям CR, но с гипоклеточным костным мозгом. nPR определяется как имеющий признаки CR, но с лимфоидными узелками в костном мозге. ЧР определяется как уменьшение ≥50% ≥2 из следующих показателей: лимфатических узлов, размера печени и/или селезенки, лимфоцитов ПЛЮС ≥1 из следующих показателей: тромбоциты ≥100 x 10^9/л или увеличение ≥50% по результатам скрининга , гемоглобин >11 г/дл или увеличение на ≥50% при скрининге, клетки ХЛЛ или В-лимфоидные узелки в костном мозге.
До ~71 месяца
Часть 1: Продолжительность ответа (DOR) в соответствии с критериями iwCLL 2018 г. по оценке ICR
Временное ограничение: До ~71 месяца
Для участников с CR, CRi, nPR или PR в соответствии с критериями iwCLL 2018 DOR определяется как время от первого документированного доказательства объективного ответа до БП или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. ПР определяется как соответствие следующим критериям: отсутствие лимфатических узлов >1,5 см, размер селезенки <13 см, печень в норме; отсутствие конституциональных симптомов, нормальное количество лимфоцитов, тромбоцитов ≥100 x 10^9/л; гемоглобин ≥11 г/дл; и нормоклеточный костный мозг (нет клеток ХЛЛ или В-лимфоидных узелков). CRi определяется как соответствующий критериям CR, но с гипоклеточным костным мозгом. nPR определяется как имеющий признаки CR, но с лимфоидными узелками в костном мозге. ЧР определяется как уменьшение ≥50% ≥2 из следующих показателей: лимфатических узлов, размера печени и/или селезенки, лимфоцитов ПЛЮС ≥1 из следующих показателей: тромбоциты ≥100 x 10^9/л или увеличение ≥50% по результатам скрининга , гемоглобин >11 г/дл или увеличение на ≥50% при скрининге, клетки ХЛЛ или В-лимфоидные узелки в костном мозге.
До ~71 месяца
Часть 2: Количество участников, испытывающих НЯ
Временное ограничение: До ~61 месяца
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с применением исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением. О количестве участников, испытывающих НЯ, будет сообщено в Части 2.
До ~61 месяца
Часть 2: Число участников, прекративших лечение в рамках исследования из-за НЯ.
Временное ограничение: До ~42 месяцев
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, временно связанное с применением исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением. Число участников, прекративших лечение в рамках исследования из-за НЯ, будет указано в Части 2.
До ~42 месяцев
Часть 2: DOR согласно критериям iwCLL 2018 г. по оценке ICR
Временное ограничение: До ~61 месяца
Для участников с CR, CRi, nPR или PR в соответствии с критериями iwCLL 2018 DOR определяется как время от первого документированного доказательства объективного ответа до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. ПР определяется как соответствие следующим критериям: отсутствие лимфатических узлов >1,5 см, размер селезенки <13 см, печень в норме; отсутствие конституциональных симптомов, нормальное количество лимфоцитов, тромбоцитов ≥100 x 10^9/л; гемоглобин ≥11 г/дл; и нормоклеточный костный мозг (нет клеток ХЛЛ или В-лимфоидных узелков). CRi определяется как соответствующий критериям CR, но с гипоклеточным костным мозгом. nPR определяется как имеющий признаки CR, но с лимфоидными узелками в костном мозге. ЧР определяется как уменьшение ≥50% ≥2 из следующих показателей: лимфатических узлов, размера печени и/или селезенки, лимфоцитов ПЛЮС ≥1 из следующих показателей: тромбоциты ≥100 x 10^9/л или увеличение ≥50% по результатам скрининга , гемоглобин >11 г/дл или увеличение на ≥50% при скрининге, клетки ХЛЛ или В-лимфоидные узелки в костном мозге.
До ~61 месяца
Часть 2: DOR согласно критериям Лугано 2014 г. по оценке ICR
Временное ограничение: До ~61 месяца
Для участников с ПР или ЧР в соответствии с критериями Лугано 2014 г. DOR определяется как время от первого документированного доказательства объективного ответа до БП или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. CR определяется как ЛИБО CR по данным визуализации (КТ): все лимфатические узлы нормальные (нет ≥15 мм), печень и селезенка нормальные, ИЛИ CMR: оценка 1, 2 или 3 по 5-балльной шкале, оценивающей метаболическую активность ФДГ при лимфоматозных поражениях ( в диапазоне от 1 = поглощение не превышает фонового уровня до 5 = поглощение заметно выше, чем в печени и/или новых поражениях) И BM нормальная по морфологии. PR определяется как ЛИБО PR по данным визуализации (КТ) со снижением SPD целевых поражений на ≥50%, без ухудшения нецелевых поражений, без новых поражений и ≥50% аномальной части селезенки, ИЛИ PMR с баллом 4 или 5 по шкале FDG 5. -балльная шкала (без новых поражений) и снижение общего поглощения И остаточные отклонения BM; ИЛИ CR по визуализации с остаточными аномалиями BM; ИЛИ PR путем визуализации без остаточных отклонений BM.
До ~61 месяца
Часть 2: DOR согласно критериям IWWM 2014 г. по оценке ICR
Временное ограничение: До ~61 месяца
Для участников с CR, VGPR или PR в соответствии с критериями IWWM 2014 года DOR определяется как время от первого документированного доказательства объективного ответа до PD или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше. ПР определяется как все лимфатические узлы нормального размера (нет ≥15 мм), печень и селезенка нормального размера, значения сывороточного IgM в пределах нормы, исчезновение моноклонального белка путем иммунофиксации (необходимо подтверждение повторной иммунофиксацией в любой последующий момент времени) и отсутствие гистологические доказательства поражения БМ. VGPR определяется как снижение СПД лимфатических узлов на ≥50% от исходного уровня (если исходное состояние было отклонено от нормы), снижение на ≥50% от исходного уровня в аномальной части селезенки (если ранее было аномальное) и снижение уровня IgM в сыворотке на ≥90% от исходного уровня, или значения сывороточного IgM в пределах нормы. PR определяется как снижение уровня SPD в лимфатических узлах на ≥50% от исходного уровня (если исходное состояние было отклонено от нормы), снижение уровня IgM в сыворотке на ≥50% от исходного уровня и снижение на ≥50% от исходного уровня в аномальной части селезенки (если ранее оно было аномальным). .
До ~61 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

4 января 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

4 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1026-003
  • MK-1026-003 (Другой идентификатор: MSD)
  • 2020-002324-36 (Номер EudraCT)
  • U1111-1290-4004 (Идентификатор реестра: UTN)
  • 2023-504931-42-00 (Идентификатор реестра: EU CT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Неходжкинской лимфомы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться