Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Nemtabrutinibu (MK-1026) u účastníků s hematologickými malignitami (MK-1026-003)

10. dubna 2024 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MK-1026 u účastníků s hematologickými malignitami

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost nemtabrutinibu (dříve ARQ 531) u účastníků s hematologickými malignitami chronické lymfocytární leukémie (CLL)/malého lymfocytárního lymfomu (SLL), Richterova transformace, lymfom marginální zóny (MZL), plášť buněčný lymfom (MCL), folikulární lymfom (FL) a Waldenströmova makroglobulinémie (WM).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude provedena ve 2 částech: Eskalace a potvrzení dávky (část 1) a rozšíření kohorty (část 2). Po stanovení doporučené dávky fáze 2 (RP2D) v části 1 studie plánuje pokračovat částí 2 s použitím 8 expanzních kohort specifických pro onemocnění (kohorty A až H).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

450

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1114AAN
        • Nábor
        • FUNDALEU ( Site 0104)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 5411 48771046
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Nábor
        • Hospital Privado Universitario de Córdoba ( Site 0107)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +541569634187
      • Mendoza, Argentina, M5500AYB
        • Nábor
        • Fundacion Centro Oncologico de Integración Regional-Medical Oncology ( Site 0110)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +54261-4252575
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1118AAT
        • Nábor
        • Hospital Aleman ( Site 0102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +541148277000
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentina, C1431FWO
        • Nábor
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC) ( Site 0103)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +541152990247
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DEJ
        • Nábor
        • Fundacion Estudios Clinicos ( Site 0112)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +5493416149225
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2747
        • Nábor
        • Nepean Hospital-Nepean Cancer Care Centre ( Site 0204)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +61247343500
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Nábor
        • Box Hill Hospital ( Site 0203)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +611300342255
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Nábor
        • Sir Charles Gairdner Hospital ( Site 0200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +61864573333
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20231-050
        • Nábor
        • Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0300)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +552132076564
      • Sao Paulo, Brazílie, 01321-001
        • Nábor
        • Hospital Paulistano - Amil Clinical Research ( Site 0311)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +551130161340
      • Sao Paulo, Brazílie, 01321-001
        • Aktivní, ne nábor
        • BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo ( Site 0302)
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Nábor
        • Hospital das Clinicas FMUSP-Pesquisa Clínica Hematologia ( Site 0303)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 551145737543
  • Dánsko
    • Midtjylland
      • Aarhus N, Midtjylland, Dánsko, 8200
        • Nábor
        • Aarhus University Hospital ( Site 0702)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 004578450000
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dánsko, 9000
        • Nábor
        • Aalborg Universitetshospital ( Site 0703)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 004597660000
    • Sjaelland
      • Roskilde, Sjaelland, Dánsko, 4000
        • Nábor
        • Sjaellands Universitetshospital Roskilde ( Site 0701)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +45 46 32 32 00
    • Syddanmark
      • Odense C, Syddanmark, Dánsko, 5000
        • Dokončeno
        • Odense University Hospital ( Site 0705)
  • Francie
      • Paris, Francie, 75010
        • Nábor
        • Hopital Saint Louis ( Site 0805)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 33142499236
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francie, 06202
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet ( Site 0810)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +33 4 92 03 57 85
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francie, 13009
        • Nábor
        • Institut Paoli-Calmettes ( Site 0803)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +33491223537
    • Rhone-Alpes
      • Pierre Benite, Rhone-Alpes, Francie, 69495
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud ( Site 0804)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +33478864348
    • Yvelines
      • Le Chesnay, Yvelines, Francie, 78150
        • Nábor
        • Centre Hospitalier de Versailles ( Site 0809)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +33139638511
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, Dublin 9
        • Nábor
        • Beaumont Hospital ( Site 2900)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +35318092010
      • Limerick, Irsko, V94 F858
        • Nábor
        • University Hospital Limerick ( Site 2903)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +35361588320
  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Nábor
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II ( Site 1409)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +390805555905
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • A.O. Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi ( Site 1400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +390516363680
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Nábor
        • ASST Spedali Civili di Brescia ( Site 1408)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +39 0303996416
      • Milano, Itálie, 20132
        • Nábor
        • IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 1402)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 00390226434797
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 1403)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +39 0815903 382
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 1407)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +39 0382503084
      • Reggio Emilia, Itálie, 42123
        • Nábor
        • IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova ( Site 1405)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +39 0522295654
      • Roma, Itálie, 00161
        • Nábor
        • Policlinico Umberto I ( Site 1404)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +390649974752
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Nábor
        • Ha Emek Medical Center ( Site 1305)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 972-46494052
      • Beer-Sheva, Izrael, 8410101
        • Nábor
        • Soroka Medical Center ( Site 1307)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +972544203424
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Nábor
        • Rambam Medical Center ( Site 1301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +97247772547
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Nábor
        • Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 1300)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +97226778180
      • Ramat Gan, Izrael, 5262001
        • Nábor
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 1302)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +972526669155
      • Rehovot, Izrael, 7610001
        • Nábor
        • Kaplan Medical Center ( Site 1304)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +97289441726
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Nábor
        • Sourasky Medical Center ( Site 1303)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +97236973782
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T4N 4N2
        • Nábor
        • Tom Baker Cancer Centre ( Site 0401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 4035213723
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Nábor
        • The Ottawa Hospital ( Site 0404)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 613 737-7700
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0406)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 416-946-2827
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Nábor
        • Jewish General Hospital ( Site 0400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 5143408222 x 24572
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Nábor
        • CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0403)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 5142523400
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +82222281972
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center ( Site 2200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +82234106548
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06590
        • Nábor
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi ( Site 2400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +903125957099
      • Istanbul, Krocan, 34381
        • Nábor
        • Sisli Florence Nightingale Hastanesi ( Site 2407)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +90 542 502 50 75
      • Istanbul, Krocan, 34365
        • Dokončeno
        • VKV Amerikan Hastanesi ( Site 2403)
      • Izmir, Krocan, 35340
        • Nábor
        • Dokuz Eylül Üniversitesi-Hematology ( Site 2402)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +905425151780
    • Istanbul
      • Stanbul, Istanbul, Krocan, 34214
        • Nábor
        • Mega Medipol-Hematology ( Site 2406)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 905437870708
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Nábor
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 1200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +3612248600
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Maďarsko, 7624
        • Nábor
        • Pecsi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar ( Site 1202)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +3672536000
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Maďarsko, 4032
        • Nábor
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 1201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +3652255
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Maďarsko, 4400
        • Nábor
        • Szabolcs Szatmár Bereg Vármegyei Oktatókórház ( Site 1206)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +3642599700
  • Německo
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Německo, 89081
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Ulm ( Site 0906)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: + 49 731 500 45901
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50937
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0901)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +4922147897046
      • Siegen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 57072
        • Dokončeno
        • St. Marien-Krankenhaus Siegen ( Site 0914)
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus ( Site 0902)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 0049 351 458 5692
  • Polsko
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polsko, 50-367
        • Nábor
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny-Klinika Hematologii, Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku ( Site
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +48717842576
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polsko, 30-727
        • Nábor
        • Pratia MCM Krakow ( Site 1601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 48 12 2954135
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-781
        • Nábor
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Kilinka Onkologii I Hematologii ( Site
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 48225462366
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Polsko, 45-061
        • Dokončeno
        • Szpital Wojewódzki w Opolu-Hematology Department ( Site 1607)
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polsko, 81-519
        • Nábor
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. ( Site 1600)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 48587260102
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500052
        • Nábor
        • Centrul de Diagnostic si Tratament Oncologic Brasov ( Site 1802)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 0729075567
      • Iasi, Rumunsko, 700483
        • Nábor
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi ( Site 1801)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 40374278811
    • Bucuresti
      • București, Bucuresti, Rumunsko, 030171
        • Nábor
        • Spitalul Clinic Colțea ( Site 1805)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 40 744150652
    • Constanta
      • Ovidiu, Constanta, Rumunsko, 905900
        • Nábor
        • Ovidius Clinical Hospital ( Site 1804)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 40241503485
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Nábor
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 2602)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 01619561217
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Spojené království, BS2 8ED
        • Nábor
        • Bristol Haematology and Oncology Centre ( Site 2610)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +441173421121
    • England
      • Nottingham, England, Spojené království, NG5 1PF
        • Nábor
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust. City Hospital Campus ( Site 2601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +441159691169
      • Windsor, England, Spojené království, SL4 3HD
        • Nábor
        • GenesisCare - Windsor ( Site 2608)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +447989474250
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Spojené království, W1G 6AD
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute UK ( Site 2612)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +44 (0) 207 725 6822
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX4 6LB
        • Nábor
        • GenesisCare - Oxford ( Site 2607)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +447989474250
    • Suffolk
      • Newmarket, Suffolk, Spojené království, CB8 7XN
        • Nábor
        • GenesisCare - Cambridge ( Site 2611)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 01223 607910
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Nábor
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust. ( Site 2606)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 02089156773
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
        • Nábor
        • Highlands Oncology Group ( Site 2728)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 479-872-8130
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0698
        • Nábor
        • University of California San Diego Moores Cancer Center ( Site 2717)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 858-534-5201
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Nábor
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA-Hematology and Medical Oncology ( Site
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 424-201-3000
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Nábor
        • Colorado Blood Cancer Institute ( Site 2726)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 720-754-4800
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40245
        • Nábor
        • The University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center ( Site 2729)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 502-562-4543
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic - Rochester ( Site 2706)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 507-284-2511
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Nábor
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 2704)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 551-996-3003
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58122
        • Nábor
        • Sanford Fargo Medical Center-Roger Maris Cancer Center ( Site 2708)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 701-234-7592
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • UT Southwestern-Harold C. Simmons Cancer Center ( Site 2730)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 214-648-4180
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
        • Nábor
        • Medical Oncology Associates (Summit Cancer Centers) ( Site 2710)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 509-462-2273
  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina, 04112
        • Nábor
        • Kyiv City Clinical Hospital 9 ( Site 2502)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +380509105840
      • Kyiv, Ukrajina, 03022
        • Nábor
        • National Cancer Institute ( Site 2507)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +380672091427
    • Cherkaska Oblast
      • Cherkassy, Cherkaska Oblast, Ukrajina, 18009
        • Nábor
        • MNPE ClinCenter of Oncology,Hematology,Transplantology and Palliative Care of CherkasyRegCouncil ( S
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +380634253209
    • Lvivska Oblast
      • Lviv, Lvivska Oblast, Ukrajina, 79044
        • Nábor
        • Instit. of Blood Transfusion Medicine of the National Academy ( Site 2506)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +380322352276
  • Česko
      • Hradec Kralove, Česko, 50005
        • Nábor
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove ( Site 0601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +420495832159
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Česko, 62500
        • Nábor
        • Fakultní nemocnice Brno Bohunice-Interni hematologicka a onkologicka klinika ( Site 0600)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +420532233642
  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230071
        • Nábor
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 2808)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 13866173932
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100091
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital-Hematology ( Site 2827)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 86 13661112910
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400000
        • Nábor
        • 2nd Affiliated Hospital Chongqing Medical Universi-Hematology ( Site 2825)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +8613508331213
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center-Internal Medicine ( Site 2824)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: (+86)13719189172
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Čína, 545006
        • Nábor
        • Guangxi Medical University - Liuzhou Renmin Hospital ( Site 2817)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 13877299966
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Nábor
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital ( Site 2814)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 13507711671
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Nábor
        • Henan Cancer Hospital-hematology department ( Site 2802)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 0371-65588007
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Nábor
        • Wuhan Union Hospital ( Site 2816)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +8618627091655
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • Nábor
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University ( Site 2820)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +8613975806137
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Nábor
        • Jiangsu Province Hospital ( Site 2823)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 13813810650
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221000
        • Nábor
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College ( Site 2818)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 18168777317
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 2815)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 13970038386
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Nábor
        • The First Hospital of Jilin University-Hematology ( Site 2803)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 0431-88786014
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 2801)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 18017312613
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Nábor
        • Huashan Hospital, Fudan University ( Site 2821)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 8613621778391
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • West China Hospital Sichuan University ( Site 2810)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 18980601247
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 301617
        • Nábor
        • Institute of hematology&blood disease hospital-Lymphoma ( Site 2800)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +8615900265415
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310002
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University ( Site 2826)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 057187236114
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Nábor
        • Hospital General Universitario de Alicante ( Site 2007)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +34611194484
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 2001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +34934893806
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 2003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +34917792809
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Salamanca ( Site 2002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +34 923 29 11 00 Ext. 55974
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
        • Nábor
        • Instituto Catalan de Oncologia ICO - Hospital Duran i Reynals ( Site 2000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +34932607750
    • La Coruna
      • A Coruña, La Coruna, Španělsko, 15006
        • Nábor
        • CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña ( Site 2005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 34981178000
  • Švýcarsko
    • Berne
      • Bern, Berne, Švýcarsko, 3010
        • Nábor
        • Inselspital Bern ( Site 2303)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +41316329023
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Švýcarsko, 6500
        • Nábor
        • Istituto Oncologica della Svizzera Italiana (IOSI) ( Site 2302)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +41918118540

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2 během 7 dnů před přidělením
  • Má očekávanou délku života nejméně 3 měsíce, na základě hodnocení zkoušejícího
  • Má schopnost polykat a uchovávat perorální léky
  • Účastníci, kteří jsou pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), jsou způsobilí, pokud dostávali antivirovou léčbu virem hepatitidy B (HBV) po dobu alespoň 4 týdnů a před randomizací mají nedetekovatelnou virovou zátěž HBV
  • Účastníci s anamnézou infekce virem hepatitidy C (HCV) jsou způsobilí, pokud virová nálož HCV není při screeningu detekovatelná
  • Má dostatečnou orgánovou funkci
  • Mužští účastníci souhlasí s tím, že se zdrží darování spermatu a souhlasí s tím, že se buď zdrží heterosexuálního styku jako jejich preferovaný a obvyklý životní styl, NEBO souhlasí s používáním antikoncepce během období intervence a 12 dní po poslední dávce studijní intervence
  • Ženy, které nejsou těhotné nebo nekojí, se mohou zúčastnit, pokud nejsou ženami ve fertilním věku (WOCBP), nebo pokud WOCBP používají antikoncepční metodu, která je vysoce účinná, NEBO zůstávají abstinují od heterosexuálního styku jako svého preferovaného a obvyklého životního stylu během intervence. období a po dobu alespoň 30 dnů po poslední dávce studijní intervence
  • Účastníci s HIV jsou způsobilí, pokud splňují všechny následující podmínky: počet CD4 je >350 buněk/ul při screeningu, virová zátěž HIV je pod detekovatelnou úrovní, jsou na stabilním režimu ART po dobu alespoň 4 týdnů před vstupem do studie a jsou v souladu s jejich ART

Část 1 a část 2 (Kohorty A až C)

  • Má potvrzenou diagnózu CLL/SLL s

    • Alespoň 2 linie předchozí terapie (pouze část 1)
    • Část 2 Kohorta A: Účastníci CLL/SLL, kteří jsou relabující nebo refrakterní na předchozí terapii kovalentním, ireverzibilním inhibitorem Brutonovy tyrozinkinázy (BTKi) a inhibitorem B-buněčného lymfomu 2 (BCL2i). Účastníci CLL museli podstoupit a selhat, netolerovat nebo ošetřujícím lékařem určit, že jsou špatným kandidátem na inhibitor fosfoinositid 3-kinázy (PI3Ki) nebo že nesplňují podmínky pro PI3Ki podle místních směrnic.
    • Část 2 Kohorta B: Účastníci CLL/SLL, kteří jsou relabující nebo refrakterní po alespoň 1 linii předchozí terapie a dosud nebyli léčeni BTKi
    • Část 2 Kohorta C: Účastníci CLL/SLL s delecí 17p nebo mutací nádorového proteinu p53 (TP53), kteří jsou relabující nebo refrakterní po alespoň 1 linii předchozí terapie
    • Má jasně zdokumentované aktivní onemocnění pro CLL/SLL pro zahájení léčby
    • Má hodnotitelnou biopsii základní nebo excizní lymfatické uzliny pro analýzu biomarkerů z archivní nebo nově získané biopsie při screeningu (volitelné pro účastníky zapsané v části 1)

Část 2 (Kohorty D až G)

  • Má potvrzenou diagnózu a odpověď na předchozí léčbu jednoho z následujících:

    • Účastníci s Richterovou transformací, kteří jsou relabující nebo refrakterní po alespoň 1 linii předchozí terapie (Kohorta D)
    • Účastníci s patologicky potvrzeným MCL, dokumentovaným buď nadměrnou expresí cyklinu D1 nebo t(11;14), kteří relabují nebo jsou refrakterní na chemoimunoterapii a kovalentní ireverzibilní BTKi (Kohorta E)
    • Účastníci s MZL (včetně slezinné, nodální a extranodální MZL), kteří jsou relabující nebo refrakterní na chemoimunoterapii a kovalentní ireverzibilní BTKi (Kohorta F)
    • Účastníci s FL, kteří jsou relabující nebo refrakterní na chemoimunoterapii, imunomodulační látky (tj. lenalidomid plus rituximab) (Kohorta G)
  • Mít měřitelné onemocnění definované jako alespoň 1 léze, kterou lze přesně změřit alespoň ve 2 rozměrech pomocí spirálního CT skenu
  • Má biopsii lymfatických uzlin pro analýzu biomarkerů z archivní nebo nově získané biopsie při screeningu

Část 2 (Kohorta H): potvrzená diagnóza WM; účastníci, kteří jsou relabující nebo refrakterní na standardní terapie WM včetně chemoimunoterapie a kovalentní ireverzibilní BTKi

  • Má aktivní onemocnění definované jako 1 z následujících: systémové příznaky, fyzikální nálezy, laboratorní abnormality, koexistující onemocnění
  • Má měřitelné onemocnění, splňující kteroukoli z následujících podmínek: alespoň 1 léze, kterou lze přesně změřit alespoň ve 2 rozměrech pomocí spirálního CT skenu (minimální měření musí být >15 mm v nejdelším průměru nebo >10 mm v krátké ose); IgM >450 mg/dl; nebo infiltrace kostní dřeně 10 %
  • Má čerstvý aspirát kostní dřeně nebo biopsii lymfatických uzlin pro analýzu biomarkerů při screeningu nebo biopsii lymfatických uzlin z archivu

Kritéria vyloučení:

  • Má aktivní infekci HBV/HCV (část 1 a část 2)
  • Má malignitu v anamnéze ≤ 3 roky před poskytnutím zdokumentovaného informovaného souhlasu s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku
  • Má aktivní onemocnění centrálního nervového systému (CNS).
  • Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu
  • Absolvoval předchozí systémovou protinádorovou léčbu během 4 týdnů před přidělením
  • V současné době se účastní nebo se účastnil studie zkoumající látky nebo použil zkoušené zařízení během 4 týdnů před první dávkou studijní intervence
  • Má jakékoli klinicky významné gastrointestinální abnormality, které by mohly změnit absorpci
  • Poruchy krvácení v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nemtabrutinib
Účastníci dostávají nemtabrutinib perorálně jednou denně (QD) až do progrese onemocnění (PD) nebo přerušení.
Lék: Nemtabrutinib
Tablety nemtabrutinibu podávané PO QD.
Ostatní jména:
  • MK-1026
  • ARQ 531

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Počet účastníků pociťujících toxicitu omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až ~56 dní (1-2 cykly, cyklus = 28 dní)
DLT budou definovány jako toxicity pozorované během prvních 2 cyklů (8 týdnů) Části 1 a zahrnují: Nehematologickou toxicitu stupně ≥3 (s výjimkou nevolnosti, zvracení, průjmu, vyrážky, únavy a nekontrolované hypertenze stupně 3, které nebudou považovány za DLT, pokud netrvá ≥72 hodin navzdory optimální podpůrné péči); Hematologická toxicita 4. stupně trvající > 7 dní (s výjimkou lymfocytózy 3. stupně, snížení počtu krevních destiček 4. stupně libovolně dlouhého trvání nebo snížení počtu krevních destiček 3. stupně, pokud je spojeno s krvácením); jakákoliv nehematologická laboratorní abnormalita 3. nebo 4. stupně, pokud hodnoty vedou k poškození jater způsobeným léky nebo je vyžadován lékařský zásah, nebo abnormalita vede k hospitalizaci nebo abnormalita přetrvává > 1 týden (s výjimkami); vynechání >25 % dávek nemtabrutinibu v důsledku nežádoucích účinků souvisejících s lékem (AE) během prvních 2 cyklů (8 týdnů); Toxicita 5. stupně.
Až ~56 dní (1-2 cykly, cyklus = 28 dní)
Část 1: Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až ~34 měsíců
AE je jakákoliv neobvyklá zdravotní událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už se považuje za související se studijní léčbou či nikoli. Počet účastníků s AE bude uveden pro část 1.
Až ~34 měsíců
Část 1: Počet účastníků přerušujících studijní léčbu kvůli nežádoucím účinkům
Časové okno: Až ~34 měsíců
AE je jakákoliv neobvyklá zdravotní událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už se považuje za související se studijní léčbou či nikoli. Počet účastníků přerušujících studijní léčbu z důvodu AE bude uveden pro část 1.
Až ~34 měsíců
Část 2: Míra objektivní odpovědi (ORR) podle kritérií Mezinárodního semináře o chronické lymfocytární leukémii (iwCLL) 2018, jak byla hodnocena nezávislou centrální kontrolou (ICR)
Časové okno: Až ~78 měsíců
Kritéria ORR na iwCLL 2018 jsou definována jako procento účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR), kompletní odpovědi s neúplným zotavením kostní dřeně (CRi), nodulární parciální odpovědi (nPR) nebo částečné odpovědi (PR). CR je definována jako splňující následující kritéria: žádné lymfatické uzliny >1,5 cm, velikost sleziny 11 g/dl nebo ≥50% nárůst ze screeningu, buňky CLL nebo B lymfoidní uzliny ve dřeni.
Až ~78 měsíců
Část 2: ORR podle luganských kritérií 2014 podle posouzení ICR
Časové okno: Až ~78 měsíců
ORR podle luganských kritérií 2014 je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli CR nebo PR. CR definovaná jako BUĎ CR pomocí zobrazení (počítačová tomografie [CT]): všechny lymfatické uzliny normální (žádné ≥15 mm) a normální játra a slezina NEBO kompletní metabolická odpověď (CMR): skóre 1, 2 nebo 3 na 5 bodech stupnice hodnotící metabolickou aktivitu fluorodeoxyglukózy (FDG) v lymfomatózních lézích (v rozsahu od 1=žádná absorpce nad pozadím do 5=absorpce výrazně vyšší než játra) A kostní dřeň (BM) normální podle morfologie. PR definovaná jako BUĎ PR pomocí zobrazení (CT) s ≥50% snížením součtu součinu průměrů [SPD] cílových lézí, bez zhoršení necílových lézí, bez nových lézí a ≥50% abnormální části sleziny NEBO s částečnou metabolickou odpovědí (PMR) se skóre 4 nebo 5 na 5bodové škále FDG (bez nových lézí) a sníženým celkovým vychytáváním A reziduálními abnormalitami BM; OR CR pomocí zobrazení se zbytkovými abnormalitami BM; NEBO PR zobrazením bez zbytkových abnormalit BM.
Až ~78 měsíců
Část 2: ORR na mezinárodním semináři o Waldenströmových kritériích makroglobulinémie (IWWM) 2014 podle posouzení ICR
Časové okno: Až ~78 měsíců
ORR podle kritérií IWWM 2014 je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli CR, velmi dobré částečné odezvy (VGPR) nebo PR. CR je definována jako všechny lymfatické uzliny mají normální velikost (žádné ≥15 mm), játra a slezina mají normální velikost, hodnoty sérového imunoglobulinu M (IgM) v normálním rozmezí, vymizení monoklonálního proteinu imunofixací (nutné potvrzení druhou imunofixací v jakémkoliv následujícím časovém bodě) a žádný histologický důkaz postižení BM. VGPR je definována jako ≥50% snížení SPD lymfatických uzlin od výchozí hodnoty (pokud je abnormální na začátku), ≥50% snížení od výchozí hodnoty v abnormální části sleziny (pokud bylo dříve abnormální) a ≥90% snížení od výchozí hodnoty v séru IgM nebo sérové ​​hodnoty IgM v normálním rozmezí. PR je definována jako ≥50% pokles od výchozí hodnoty v SPD lymfatických uzlin (pokud je abnormální na začátku), ≥50% pokles od výchozí hodnoty v sérovém IgM a ≥50% pokles od výchozí hodnoty v abnormální části sleziny (pokud byla dříve abnormální ).
Až ~78 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Oblast pod křivkou (AUC) Nemtabrutinibu
Časové okno: V určených časových bodech (až ~57 dní)
Vzorky krve budou odebrány v určených časových bodech během části 1 pro hodnocení AUC nemtabrutinibu (1. den cyklů 1 a 2: před dávkou, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce; 1. den cyklu 3: před dávkou a 2, 4 a 6 hodin po dávce [až ~57 dní]). Každý cyklus trvá 28 dní.
V určených časových bodech (až ~57 dní)
Část 1: Minimální koncentrace (Cmin) nemtabrutinibu
Časové okno: V určených časových bodech (až ~57 dní)
Vzorky krve budou odebrány v určených časových bodech během části 1 pro hodnocení Cmin nemtabrutinibu (1. den cyklů 1 a 2: před dávkou, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce; 1. den cyklu 3: před dávkou a 2, 4 a 6 hodin po dávce [až ~57 dní]). Každý cyklus trvá 28 dní.
V určených časových bodech (až ~57 dní)
Část 1: Maximální koncentrace (Cmax) Nemtabrutinibu
Časové okno: V určených časových bodech (až ~57 dní)
Vzorky krve budou odebrány v určených časových bodech během části 1 pro hodnocení Cmax nemtabrutinibu (1. den cyklů 1 a 2: před dávkou, 2, 4, 6, 8 a 24 hodin po dávce; 1. den cyklu 3: před dávkou a 2, 4 a 6 hodin po dávce [až ~57 dní]). Každý cyklus trvá 28 dní.
V určených časových bodech (až ~57 dní)
Část 1: ORR na kritéria iwCLL 2018 podle posouzení ICR
Časové okno: Až ~34 měsíců
ORR na kritérium iwCLL 2018 je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli CR, CRi, nPR nebo PR. CR je definována jako splňující následující kritéria: žádné lymfatické uzliny >1,5 cm, velikost sleziny 11 g/dl nebo ≥50% nárůst ze screeningu, buňky CLL nebo B lymfoidní uzliny ve dřeni.
Až ~34 měsíců
Část 1: Doba trvání odezvy (DOR) podle kritérií iwCLL 2018 podle posouzení ICR
Časové okno: Až ~34 měsíců
Pro účastníky s CR, CRi, nPR nebo PR podle kritérií iwCLL 2018 je DOR definován jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu objektivní reakce do PD nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. CR je definována jako splňující následující kritéria: žádné lymfatické uzliny >1,5 cm, velikost sleziny 11 g/dl nebo ≥50% nárůst ze screeningu, buňky CLL nebo B lymfoidní uzliny ve dřeni.
Až ~34 měsíců
Část 2: Počet účastníků s AE
Časové okno: Až ~78 měsíců
AE je jakákoliv neobvyklá zdravotní událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už se považuje za související se studijní léčbou či nikoli. Počet účastníků s AE bude uveden pro část 2.
Až ~78 měsíců
Část 2: Počet účastníků přerušujících studijní léčbu kvůli nežádoucím účinkům
Časové okno: Až ~78 měsíců
AE je jakákoliv neobvyklá zdravotní událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už se považuje za související se studijní léčbou či nikoli. Počet účastníků přerušujících studijní léčbu z důvodu AE bude uveden pro část 2.
Až ~78 měsíců
Část 2: AUC Nemtabrutinibu
Časové okno: V určených časových bodech (až ~57 dní)
Vzorky krve budou odebrány v určených časových bodech během části 2 pro hodnocení AUC nemtabrutinibu (1. den cyklů 1, 2 a 3: před dávkou, 2, 4, 6, hodiny po dávce [až ~57 dní ]). Každý cyklus trvá 28 dní.
V určených časových bodech (až ~57 dní)
Část 2: Cmin Nemtabrutinibu
Časové okno: V určených časových bodech (až ~57 dní)
Vzorky krve budou odebrány v určených časových bodech během části 2 pro hodnocení Cmin nemtabrutinibu (1. den cyklů 1, 2 a 3: před dávkou, 2, 4, 6, hodiny po dávce [až ~57 dní ]). Každý cyklus trvá 28 dní.
V určených časových bodech (až ~57 dní)
Část 2: Cmax Nemtabrutinibu
Časové okno: V určených časových bodech (až ~57 dní)
Vzorky krve budou odebrány v určených časových bodech během části 2 pro hodnocení Cmax nemtabrutinibu (1. den cyklů 1, 2 a 3: před dávkou, 2, 4, 6, hodiny po dávce [až ~57 dní ]). Každý cyklus trvá 28 dní.
V určených časových bodech (až ~57 dní)
Část 2: DOR na kritéria iwCLL 2018 podle posouzení ICR
Časové okno: Až ~78 měsíců
Pro účastníky s CR, CRi, nPR nebo PR podle kritérií iwCLL 2018 je DOR definována jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu objektivní odpovědi do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. CR je definována jako splňující následující kritéria: žádné lymfatické uzliny >1,5 cm, velikost sleziny 11 g/dl nebo ≥50% nárůst ze screeningu, buňky CLL nebo B lymfoidní uzliny ve dřeni.
Až ~78 měsíců
Část 2: DOR podle luganských kritérií 2014 podle posouzení ICR
Časové okno: Až ~78 měsíců
Pro účastníky s CR nebo PR podle luganských kritérií 2014 je DOR definován jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu objektivní reakce do PD nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. CR definovaná jako BUĎ CR pomocí zobrazení (CT): všechny lymfatické uzliny normální (žádné ≥15 mm) a normální játra a slezina NEBO CMR: skóre 1, 2 nebo 3 na 5bodové škále hodnotící metabolickou aktivitu FDG u lymfomatózních lézí ( v rozmezí od 1 = žádné vychytávání nad pozadím do 5 = vychytávání výrazně vyšší než u jater a/nebo nových lézí) A BM normální podle morfologie. PR definovaná jako BUĎ PR pomocí zobrazení (CT) s ≥50% snížením SPD cílových lézí, žádným zhoršením necílových lézí, žádnými novými lézemi a ≥50% abnormální částí sleziny NEBO PMR se skóre 4 nebo 5 na FDG 5 -bodová stupnice (bez nových lézí) a snížené celkové vychytávání A reziduální abnormality BM; OR CR pomocí zobrazení se zbytkovými abnormalitami BM; NEBO PR zobrazením bez zbytkových abnormalit BM.
Až ~78 měsíců
Část 2: DOR podle kritérií IWWM 2014 podle posouzení ICR
Časové okno: Až ~78 měsíců
Pro účastníky s CR, VGPR nebo PR podle kritérií IWWM 2014 je DOR definován jako čas od prvního zdokumentovaného důkazu objektivní reakce do PD nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. CR definovaná jako všechny lymfatické uzliny normální velikosti (žádné ≥15 mm), játra a slezina normální velikosti, hodnoty IgM v séru v normálním rozmezí, vymizení monoklonálního proteinu imunofixací (nutné potvrzení s druhou imunofixací v jakémkoli následujícím časovém bodě) a ne histologický důkaz postižení BM. VGPR definovaná jako ≥50% snížení od výchozí hodnoty SPD lymfatických uzlin (pokud je abnormální na začátku), ≥50% snížení od výchozí hodnoty v abnormální části sleziny (pokud bylo dříve abnormální) a ≥90% snížení od výchozí hodnoty v sérovém IgM, nebo hodnoty IgM v séru v normálním rozmezí. PR je definována jako ≥50% pokles od výchozí hodnoty v SPD lymfatických uzlin (pokud je abnormální na začátku), ≥50% pokles od výchozí hodnoty v sérovém IgM a ≥50% pokles od výchozí hodnoty v abnormální části sleziny (pokud byla dříve abnormální) .
Až ~78 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1026-003
  • MK-1026-003 (Jiný identifikátor: Merck)
  • 2020-002324-36 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-Hodgkinsův lymfom

Klinické studie na Nemtabrutinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit