Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo nemtabrutynibu (MK-1026) u uczestników z nowotworami hematologicznymi (MK-1026-003)

21 maja 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie fazy 2 w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa MK-1026 u uczestników z nowotworami hematologicznymi

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nemtabrutynibu (dawniej ARQ 531) u uczestników z hematologicznymi nowotworami złośliwymi przewlekłej białaczki limfatycznej (CLL)/chłoniaka z małych limfocytów (SLL), transformacją Richtera, chłoniakiem strefy brzeżnej (MZL), płaszczem chłoniak komórkowy (MCL), chłoniak grudkowy (FL) i makroglobulinemia Waldenströma (WM).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie przeprowadzone w 2 częściach: eskalacja dawki i potwierdzenie (część 1) oraz rozszerzenie kohorty (część 2). Po określeniu zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) w części 1, badanie planuje kontynuować w części 2 z wykorzystaniem 8 kohort ekspansyjnych specyficznych dla choroby (kohorty od A do H).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

490

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Caba, Argentyna, C1114AAN
        • Rekrutacyjny
        • FUNDALEU ( Site 0104)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 5411 48771046
      • Córdoba, Argentyna, X5016KEH
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Privado Universitario de Córdoba ( Site 0107)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +541569634187
      • Mendoza, Argentyna, M5500AYB
        • Zakończony
        • Fundacion Centro Oncologico de Integración Regional-Medical Oncology ( Site 0110)
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1118AAT
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Aleman ( Site 0102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +541148277000
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, C1431FWO
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC) ( Site 0103)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +541152990247
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000DEJ
        • Rekrutacyjny
        • Fundacion Estudios Clinicos ( Site 0112)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +54 0341 238 4171
  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2747
        • Zakończony
        • Nepean Hospital-Nepean Cancer Care Centre ( Site 0204)
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Rekrutacyjny
        • Box Hill Hospital ( Site 0203)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +611300342255
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrutacyjny
        • Sir Charles Gairdner Hospital ( Site 0200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +61864573333
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20231-050
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0300)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +552132076564
      • São Paulo, Brazylia, 01321-001
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Paulistano - Amil Clinical Research ( Site 0311)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +551130161340
      • São Paulo, Brazylia, 01321-001
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo ( Site 0302)
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Rekrutacyjny
        • Hospital das Clinicas FMUSP-Pesquisa Clínica Hematologia ( Site 0303)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 551145737543
  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230071
        • Rekrutacyjny
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 2808)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 13866173932
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100191
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Third Hospital-Hematology ( Site 2827)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 010-82266699
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400072
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University ( Site 2825)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center-Internal Medicine ( Site 2824)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: (+86)13719189172
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Chiny, 545006
        • Rekrutacyjny
        • Liuzhou People's Hospital ( Site 2817)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +8607722662950
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530028
        • Rekrutacyjny
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital ( Site 2814)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +8607715323174
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Rekrutacyjny
        • Henan Cancer Hospital-hematology department ( Site 2802)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 0371-65588007
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Rekrutacyjny
        • Wuhan Union Hospital ( Site 2816)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +8618627091655
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • Rekrutacyjny
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University ( Site 2820)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +8613975806137
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Rekrutacyjny
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 2822)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 0731-88651669
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Province Hospital ( Site 2823)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 025-86211033
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College ( Site 2818)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 2815)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 13970038386
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Jilin University-Hematology ( Site 2803)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 0431-88786014
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 2801)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +8602164175590
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200040
        • Rekrutacyjny
        • Huashan Hospital, Fudan University ( Site 2821)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 021-52889999
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • West China Hospital Sichuan University ( Site 2810)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +86028-85422114
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 301617
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Unio ( Site 2800)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +8615900265415
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310002
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University ( Site 2826)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 057187236114
  • Czechy
      • Hradec Králové, Czechy, 500 05
        • Rekrutacyjny
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove ( Site 0601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +420495832159
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Czechy, 625 00
        • Rekrutacyjny
        • Fakultní nemocnice Brno Bohunice-Interni hematologicka a onkologicka klinika ( Site 0600)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +420532233642
  • Dania
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Dania, 8200
        • Zakończony
        • Aarhus University Hospital ( Site 0702)
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Dania, 9000
        • Rekrutacyjny
        • Aalborg Universitetshospital ( Site 0703)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +45 97660000
    • Region Sjælland
      • Roskilde, Region Sjælland, Dania, 4000
        • Rekrutacyjny
        • Sjaellands Universitetshospital Roskilde ( Site 0701)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +45 46323200
    • Region Syddanmark
      • Odense C, Region Syddanmark, Dania, 5000
        • Zakończony
        • Odense University Hospital ( Site 0705)
  • Francja
      • Paris, Francja, 75010
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Saint Louis ( Site 0805)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +33142499236
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 06202
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet ( Site 0810)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +33 4 92 03 57 85
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 69495
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud ( Site 0804)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +33478864348
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francja, 13009
        • Rekrutacyjny
        • Institut Paoli-Calmettes ( Site 0803)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +33491223537
    • Yvelines
      • Le Chesnay, Yvelines, Francja, 78150
        • Zakończony
        • Centre Hospitalier de Versailles ( Site 0809)
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario de Alicante ( Site 2007)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 965 93 30 00
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 2001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +34934893806
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 2003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +34917792809
      • Madrid, Hiszpania, 28222
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Puerta de Hierro ( Site 2009)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +34911916000
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Catalan de Oncologia ICO - Hospital Duran i Reynals ( Site 2000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +34932607750
    • Castille and León
      • Salamanca, Castille and León, Hiszpania, 37007
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Salamanca ( Site 2002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 34923 29 11 00x55974
    • La Coruna
      • A Coruña, La Coruna, Hiszpania, 15006
        • Rekrutacyjny
        • CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña ( Site 2005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 34981178000
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia, Dublin 9
        • Rekrutacyjny
        • Beaumont Hospital ( Site 2900)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +35318092010
      • Limerick, Irlandia, V94 F858
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Limerick ( Site 2903)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +35361588320
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Rekrutacyjny
        • Ha Emek Medical Center ( Site 1305)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 972-46494052
      • Beersheba, Izrael, 8457108
        • Rekrutacyjny
        • Soroka Medical Center ( Site 1307)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +97286403827
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rekrutacyjny
        • Rambam Medical Center ( Site 1301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +97247772547
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Rekrutacyjny
        • Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 1300)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +97226778180
      • Ramat Gan, Izrael, 5262001
        • Rekrutacyjny
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 1302)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +97235308401
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Rekrutacyjny
        • Kaplan Medical Center ( Site 1304)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +97289441726
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Rekrutacyjny
        • Sourasky Medical Center ( Site 1303)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +97236973782
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Rekrutacyjny
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre ( Site 0401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 4035213723
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutacyjny
        • The Ottawa Hospital ( Site 0404)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 613 737-7700
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutacyjny
        • Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0406)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 416-946-2827
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutacyjny
        • Jewish General Hospital ( Site 0400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 5143408222 x 24572
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Rekrutacyjny
        • CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0403)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 5142523400
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +82222281972
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center ( Site 2200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +82234106548
  • Niemcy
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 89081
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Ulm. ( Site 0906)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: + 49 731 500 45901
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 50937
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0901)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +4922147897046
      • Siegen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 57072
        • Zakończony
        • St. Marien-Krankenhaus Siegen ( Site 0914)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus ( Site 0902)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 0049 351 458 5692
  • Polska
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 30-727
        • Rekrutacyjny
        • Pratia MCM Krakow ( Site 1601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 48 12 2954135
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 50-367
        • Rekrutacyjny
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu ( Site 1606)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +48717842576
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-781
        • Rekrutacyjny
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Kilinka Onkologii I Hematologii ( Site 1608)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +48225462223
    • Opole Voivodeship
      • Opole, Opole Voivodeship, Polska, 45-061
        • Zakończony
        • Szpital Wojewódzki w Opolu-Hematology Department ( Site 1607)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polska, 81-519
        • Zakończony
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. ( Site 1600)
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500052
        • Rekrutacyjny
        • Centrul de Diagnostic si Tratament Oncologic Brasov ( Site 1802)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 0729075567
      • Iași, Rumunia, 700483
        • Rekrutacyjny
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi ( Site 1801)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 40374278811
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumunia, 030171
        • Rekrutacyjny
        • Spitalul Clinic Colțea ( Site 1805)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 0040213874100
    • Constanța County
      • Ovidiu, Constanța County, Rumunia, 905900
        • Zakończony
        • Ovidius Clinical Hospital ( Site 1804)
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
        • Rekrutacyjny
        • Highlands Oncology Group ( Site 2728)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 479-872-8130
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0698
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Diego Moores Cancer Center ( Site 2717)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 858-534-5201
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
        • Zakończony
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA-Hematology and Medical Oncology ( Site 2724)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rekrutacyjny
        • Colorado Blood Cancer Institute ( Site 2726)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 720-754-4800
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Zakończony
        • The University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center ( Site 2729)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Mayo Clinic - Rochester ( Site 2706)
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
        • Rekrutacyjny
        • Astera Cancer Care ( Site 2732)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 732-672-6405
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Rekrutacyjny
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 2704)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 551-996-3003
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58102
        • Zakończony
        • Sanford Fargo Medical Center-Roger Maris Cancer Center ( Site 2708)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern-Harold C. Simmons Cancer Center ( Site 2730)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 972-695-9450
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
        • Rekrutacyjny
        • Medical Oncology Associates (Summit Cancer Centers) ( Site 2710)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 509-462-2273
  • Szwajcaria
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Szwajcaria, 6500
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Oncologica della Svizzera Italiana (IOSI) ( Site 2302)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +41918118540
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Szwajcaria, 3010
        • Rekrutacyjny
        • Inselspital Bern ( Site 2303)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +41316329023
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06590
        • Rekrutacyjny
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi ( Site 2400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +903125957099
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34365
        • Zakończony
        • VKV Amerikan Hastanesi ( Site 2403)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34381
        • Rekrutacyjny
        • Sisli Florence Nightingale Hastanesi ( Site 2407)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +90 542 502 50 75
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35340
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Dokuz Eylül Üniversitesi-Hematology ( Site 2402)
    • Istanbul
      • Stanbul, Istanbul, Turcja (Türkiye), 34214
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Mega Medipol-Hematology ( Site 2406)
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 03022
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Institute ( Site 2507)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +380672091427
    • Cherkasy Oblast
      • Cherkassy, Cherkasy Oblast, Ukraina, 18009
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • MNPE ClinCenter of Oncology,Hematology,Transplantology and Palliative Care of CherkasyRegCouncil ( Site 2509)
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraina, 76008
        • Zakończony
        • Communal non-profit enterprise "Regional clinical hospital o-Hematology Department ( Site 2510)
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ukraina, 79044
        • Rekrutacyjny
        • Instit. of Blood Transfusion Medicine of the National Academy ( Site 2506)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +380322352276
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Rekrutacyjny
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 1200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +3612248600
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Węgry, 7624
        • Rekrutacyjny
        • Pecsi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar ( Site 1202)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +3672536000
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Węgry, 4032
        • Rekrutacyjny
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 1201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +3652255196
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Węgry, 4400
        • Rekrutacyjny
        • Szabolcs Szatmár Bereg Vármegyei Oktatókórház ( Site 1206)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +3642599700
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II ( Site 1409)
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • A.O. Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi ( Site 1400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +390516363680
      • Brescia, Włochy, 25123
        • Rekrutacyjny
        • ASST Spedali Civili di Brescia ( Site 1408)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +39 0303996416
      • Milan, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 1402)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 00390226434797
      • Naples, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 1403)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +39 0815903 382
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 1407)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +39 0382503084
      • Reggio Emilia, Włochy, 42123
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova ( Site 1405)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +39 0522295654
      • Roma, Włochy, 00161
        • Zakończony
        • Policlinico Umberto I ( Site 1404)
  • Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Rekrutacyjny
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 2602)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 01619561217
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
        • Rekrutacyjny
        • Bristol Haematology and Oncology Centre ( Site 2610)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 01173426733
    • England
      • Nottingham, England, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PF
        • Rekrutacyjny
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust. City Hospital Campus ( Site 2601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +441159691169
      • Windsor, England, Zjednoczone Królestwo, SL4 3HD
        • Rekrutacyjny
        • GenesisCare - Windsor ( Site 2608)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +447989474250
    • London, City of
      • London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Research Institute UK ( Site 2612)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 02032195234
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX4 6LB
        • Rekrutacyjny
        • GenesisCare - Oxford ( Site 2607)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +447989474250
    • Suffolk
      • Newmarket, Suffolk, Zjednoczone Królestwo, CB8 7XN
        • Rekrutacyjny
        • GenesisCare - Cambridge ( Site 2611)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 01223 655145
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Rekrutacyjny
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust. ( Site 2606)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 020 8642 6011

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma status wydajności Wschodniej Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2 w ciągu 7 dni przed przydziałem
  • Oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 3 miesiące, na podstawie oceny badacza
  • Ma zdolność połykania i zatrzymywania leków doustnych
  • Uczestnicy z dodatnim wynikiem antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) kwalifikują się, jeśli otrzymywali terapię przeciwwirusową przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBV) przez co najmniej 4 tygodnie i mają niewykrywalne miano wirusa HBV przed randomizacją
  • Uczestnicy z historią zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) kwalifikują się, jeśli miano wirusa HCV jest niewykrywalne podczas badań przesiewowych
  • Ma odpowiednią funkcję narządów
  • Uczestnicy płci męskiej zgadzają się powstrzymać od oddawania nasienia i zgadzają się albo zachować abstynencję od stosunków heteroseksualnych jako ich preferowany i zwykły styl życia LUB zgadzają się stosować antykoncepcję w okresie interwencji i przez 12 dni po ostatniej dawce interwencji w ramach badania
  • Uczestniczki, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią, są uprawnione do udziału, jeśli nie są kobietami w wieku rozrodczym (WOCBP) lub jeśli WOCBP stosują wysoce skuteczną metodę antykoncepcji LUB zachowują abstynencję od stosunków heteroseksualnych jako preferowany i zwykły styl życia podczas interwencji okresie i przez co najmniej 30 dni po ostatniej dawce badanej interwencji
  • Uczestnicy z HIV kwalifikują się, jeśli spełniają wszystkie poniższe warunki: liczba CD4 wynosi >350 komórek/ul podczas badania przesiewowego, miano wirusa HIV jest poniżej wykrywalnego poziomu, stosują stabilny schemat ART przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania i są zgodne z ich ART

Część 1 i Część 2 (kohorty od A do C)

  • Ma potwierdzone rozpoznanie CLL/SLL z

    • Co najmniej 2 linie wcześniejszej terapii (tylko część 1)
    • Część 2 Kohorta A: Uczestnicy PBL/SLL z nawrotem lub opornością na wcześniejsze leczenie kowalencyjnym, nieodwracalnym inhibitorem kinazy tyrozynowej Brutona (BTKi) i inhibitorem chłoniaka z komórek B 2 (BCL2i). Uczestnicy CLL musieli otrzymać i nie otrzymać PI3Ki, być nietolerowani lub być uznani przez lekarza prowadzącego za słabego kandydata na inhibitor 3-kinazy fosfoinozytydowej (PI3Ki) lub nie kwalifikujący się do otrzymania PI3Ki zgodnie z lokalnymi wytycznymi
    • Część 2 Kohorta B: Uczestnicy PBL/SLL z nawrotem lub opornością na co najmniej 1 linię wcześniejszej terapii i nieleczeni wcześniej BTKi
    • Część 2 Kohorta C: uczestnicy CLL/SLL z delecją 17p lub mutacją białka nowotworowego p53 (TP53), u których doszło do nawrotu lub oporności na leczenie po co najmniej 1 linii wcześniejszej terapii
    • Ma aktywną chorobę CLL/SLL wyraźnie udokumentowaną, aby rozpocząć terapię
    • Ma dającą się ocenić biopsję rdzeniową lub wycinającą węzłów chłonnych w celu analizy biomarkerów z archiwalnej lub nowo uzyskanej biopsji podczas badania przesiewowego (opcjonalnie dla uczestników rejestrujących się w części 1)

Część 2 (kohorty od D do G)

  • Ma potwierdzone rozpoznanie i odpowiedź na wcześniejsze leczenie jednego z poniższych:

    • Uczestnicy z transformacją Richtera, u których wystąpił nawrót lub oporność po co najmniej 1 linii wcześniejszej terapii (kohorta D)
    • Uczestnicy z patologicznie potwierdzonym MCL, udokumentowanym nadekspresją cykliny D1 lub t(11;14), którzy mają nawrót lub są oporni na chemioimmunoterapię i kowalencyjną nieodwracalną BTKi (kohorta E)
    • Uczestnicy z MZL (w tym śledzionową, węzłową i pozawęzłową MZL), u których doszło do nawrotu lub oporności na chemioimmunoterapię i kowalencyjną nieodwracalną BTKi (kohorta F)
    • Uczestnicy z FL, u których występuje nawrót lub oporność na chemioimmunoterapię, środki immunomodulujące (tj. lenalidomid plus rytuksymab) (kohorta G)
  • Zdefiniować mierzalną chorobę jako co najmniej 1 zmianę, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej 2 wymiarach za pomocą spiralnej tomografii komputerowej
  • Ma wykonaną biopsję węzłów chłonnych do analizy biomarkerów z archiwalnej lub nowo uzyskanej biopsji podczas badania przesiewowego

Część 2 (Kohorta H): potwierdzone rozpoznanie WM; uczestnicy z nawrotem lub oporni na standardowe terapie WM, w tym chemioimmunoterapię i kowalencyjną nieodwracalną BTKi

  • Ma aktywną chorobę zdefiniowaną jako 1 z następujących: objawy ogólnoustrojowe, objawy fizyczne, nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, choroba współistniejąca
  • Ma mierzalną chorobę, spełniającą którekolwiek z poniższych kryteriów: co najmniej 1 zmiana, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej 2 wymiarach za pomocą spiralnej tomografii komputerowej (minimalny pomiar musi wynosić >15 mm w najdłuższej średnicy lub >10 mm w krótszej osi); IgM ≥450 mg/dl; lub naciek szpiku kostnego 10%
  • Ma świeży aspirat szpiku kostnego lub biopsję węzła chłonnego do analizy biomarkerów podczas badania przesiewowego lub biopsję węzła chłonnego z archiwum

Kryteria wyłączenia:

  • Ma czynną infekcję HBV/HCV (Część 1 i Część 2)
  • Ma historię nowotworu złośliwego ≤3 lata przed wyrażeniem udokumentowanej świadomej zgody, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ
  • Ma czynną chorobę ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego
  • Otrzymał wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową w ciągu 4 tygodni przed przydziałem
  • Obecnie uczestniczy lub brała udział w badaniu badanego czynnika lub używała eksperymentalnego urządzenia w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanej interwencji
  • Ma jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe, które mogą wpływać na wchłanianie
  • Historia skaz krwotocznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nemtabrutynib
Uczestnicy otrzymują nemtabrutynib doustnie raz dziennie (QD) do czasu progresji choroby (PD) lub przerwania leczenia.
Lek: Nemtabrutinib
Tabletki Nemtabrutinib podawane doustnie QD.
Inne nazwy:
  • MK-1026
  • ARQ 531

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Liczba uczestników doświadczających toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do ~56 dni (cykle 1-2, cykl = 28 dni)
DLT zostaną zdefiniowane jako toksyczność obserwowana podczas pierwszych 2 cykli (8 tygodni) części 1 i obejmują: toksyczność niehematologiczną stopnia ≥3 (z wyjątkiem nudności, wymiotów, biegunki stopnia 3, wysypki, zmęczenia i niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, które nie będą uważane za DLT, chyba że trwa ≥72 godziny pomimo optymalnego leczenia podtrzymującego); Toksyczność hematologiczna 4. stopnia trwająca >7 dni (z wyjątkiem limfocytozy 3. stopnia, zmniejszonej liczby płytek 4. stopnia o dowolnym czasie trwania lub zmniejszonej liczby płytek 3. stopnia, jeśli towarzyszy im krwawienie); wszelkie niehematologiczne nieprawidłowości laboratoryjne 3. lub 4. stopnia, jeśli wartości prowadzą do polekowego uszkodzenia wątroby lub wymagana jest interwencja medyczna, lub nieprawidłowość prowadzi do hospitalizacji lub nieprawidłowość utrzymuje się dłużej niż 1 tydzień (z wyjątkami); pominięcie >25% dawek nemtabrutynibu w wyniku zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem (AE) podczas pierwszych 2 cykli (8 tygodni); Toksyczność stopnia 5.
Do ~56 dni (cykle 1-2, cykl = 28 dni)
Część 1: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do ~71 miesięcy
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, tymczasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem, czy też nie. Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, zostanie podana w Części 1.
Do ~71 miesięcy
Część 1: Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu działań niepożądanych
Ramy czasowe: Do ~42 miesięcy
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, tymczasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem, czy też nie. Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego, zostanie podana w Części 1.
Do ~42 miesięcy
Część 2: Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według kryteriów Międzynarodowego Warsztatu na temat Przewlekłej Białaczki Limfocytowej (iwCLL) z 2018 r., oceniony przez niezależny centralny przegląd (ICR)
Ramy czasowe: Do ~61 miesięcy
ORR według kryteriów iwCLL 2018 definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź całkowitą z niepełną odzyskiem szpiku kostnego (CRi), częściową odpowiedź guzkową (nPR) lub odpowiedź częściową (PR). CR definiuje się jako spełniający następujące kryteria: brak węzłów chłonnych > 1,5 cm, wielkość śledziony < 13 cm, wątroba prawidłowa; brak objawów ogólnoustrojowych, liczba limfocytów w normie, liczba płytek krwi ≥100 x 10^9/L; hemoglobina ≥11 g/dl; i szpik normokomórkowy (bez komórek CLL i guzków limfatycznych B). CRi definiuje się jako spełniający kryteria CR, ale z hipokomórkowym szpikiem kostnym. nPR definiuje się jako mający cechy CR, ale z guzkami limfatycznymi w szpiku. PR definiuje się jako zmniejszenie o ≥50% ≥2 z następujących parametrów: węzły chłonne, wielkość wątroby i/lub śledziony, liczba limfocytów PLUS ≥1 z następujących spełnionych: płytek krwi ≥100 x 10^9/l lub wzrost o ≥50% w wynikach badań przesiewowych , stężenie hemoglobiny >11 g/dl lub wzrost o ≥50% w wynikach badań przesiewowych, obecność komórek CLL lub guzków limfatycznych B w szpiku.
Do ~61 miesięcy
Część 2: ORR według kryteriów z Lugano z 2014 r. zgodnie z oceną ICR
Ramy czasowe: Do ~61 miesięcy
ORR według kryteriów z Lugano na rok 2014 definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR lub PR. CR zdefiniowany jako ALBO CR na podstawie obrazowania (tomografia komputerowa [CT]): wszystkie węzły chłonne prawidłowe (żaden ≥15 mm) oraz prawidłowa wątroba i śledziona LUB całkowita odpowiedź metaboliczna (CMR): wynik 1, 2 lub 3 w 5-punktowej skali skala oceniająca aktywność metaboliczną fluorodeoksyglukozy (FDG) w zmianach chłoniakowych (od 1 = brak wychwytu powyżej tła do 5 = wychwyt znacznie wyższy niż w wątrobie) ORAZ szpik kostny (BM) prawidłowy pod względem morfologicznym. PR zdefiniowany jako ALBO PR na podstawie obrazowania (CT) z ≥50% zmniejszeniem sumy iloczynu średnic [SPD] zmian docelowych, brakiem pogorszenia zmian innych niż docelowe, brakiem nowych zmian i ≥50% nieprawidłową częścią śledziony LUB częściową odpowiedzią metaboliczną (PMR) z wynikiem 4 lub 5 w 5-punktowej skali FDG (bez nowych zmian) i zmniejszonym całkowitym wychwytem ORAZ resztkowymi nieprawidłowościami BM; LUB CR poprzez obrazowanie z resztkowymi nieprawidłowościami BM; LUB PR za pomocą obrazowania bez resztkowych nieprawidłowości BM.
Do ~61 miesięcy
Część 2: ORR według międzynarodowych warsztatów na temat kryteriów makroglobulinemii Waldenströma (IWWM) 2014 według oceny ICR
Ramy czasowe: Do ~71 miesięcy
ORR według kryteriów IWWM 2014 definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR, bardzo dobrą odpowiedź częściową (VGPR) lub PR. CR definiuje się jako: wszystkie węzły chłonne mają prawidłową wielkość (żaden ≥15 mm), wątroba i śledziona mają prawidłową wielkość, wartości immunoglobulin M (IgM) w surowicy mieszczą się w granicach normy, zanik białka monoklonalnego w wyniku immunofiksacji (konieczne potwierdzenie przy drugiej immunofiksacji) w dowolnym późniejszym momencie) i brak histologicznych dowodów na zaangażowanie BM. VGPR definiuje się jako zmniejszenie SPD węzłów chłonnych o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowych (jeśli są nieprawidłowe na początku badania), zmniejszenie o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowych w nieprawidłowej części śledziony (jeśli wcześniej były nieprawidłowe) i zmniejszenie o ≥90% w stosunku do wartości wyjściowych w surowicy IgM lub wartości IgM w surowicy w normalnym zakresie. PR definiuje się jako zmniejszenie SPD węzłów chłonnych o ≥50% w porównaniu z wartością wyjściową (jeśli wyjściowo jest nieprawidłowe), zmniejszenie o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowych w stężeniu IgM w surowicy i zmniejszenie o ≥50% w porównaniu z wartością wyjściową w nieprawidłowej części śledziony (jeśli wcześniej występowały nieprawidłowe ).
Do ~71 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Pole pod krzywą (AUC) nemtabrutynibu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do ~57 dni)
Próbki krwi będą pobierane w wyznaczonych punktach czasowych w Części 1 w celu oceny AUC nemtabrutynibu (Dzień 1 Cyklu 1 i 2: przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu dawki; Dzień 1 cyklu 3: przed podaniem dawki i 2, 4 i 6 godzin po podaniu [do ~57 dni]). Każdy cykl trwa 28 dni.
W wyznaczonych punktach czasowych (do ~57 dni)
Część 1: Minimalne stężenie (Cmin) nemtabrutynibu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do ~57 dni)
Próbki krwi będą pobierane w wyznaczonych punktach czasowych podczas Części 1 w celu oceny Cmin nemtabrutynibu (Dzień 1 Cykli 1 i 2: przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu dawki; Dzień 1 cyklu 3: przed podaniem dawki i 2, 4 i 6 godzin po podaniu [do ~57 dni]). Każdy cykl trwa 28 dni.
W wyznaczonych punktach czasowych (do ~57 dni)
Część 1: Maksymalne stężenie (Cmax) nemtabrutynibu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do ~57 dni)
Próbki krwi zostaną pobrane w wyznaczonych punktach czasowych podczas Części 1 w celu oceny Cmax nemtabrutynibu (Dzień 1 cykli 1 i 2: przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8 i 24 godziny po podaniu dawki; dzień 1 cyklu 3: przed podaniem dawki i 2, 4 i 6 godzin po podaniu [do ~57 dni]). Każdy cykl trwa 28 dni.
W wyznaczonych punktach czasowych (do ~57 dni)
Część 2: AUC nemtabrutynibu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do ~57 dni)
Próbki krwi zostaną pobrane w wyznaczonych punktach czasowych podczas Części 2 w celu oceny AUC nemtabrutynibu (dzień 1 cykli 1, 2 i 3: przed podaniem dawki, 2, 4, 6 godzin po podaniu [do ~57 dni ]). Każdy cykl trwa 28 dni.
W wyznaczonych punktach czasowych (do ~57 dni)
Część 2: Cmin nemtabrutynibu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do ~57 dni)
Próbki krwi zostaną pobrane w wyznaczonych punktach czasowych podczas Części 2 w celu oceny Cmin nemtabrutynibu (dzień 1 cykli 1, 2 i 3: przed podaniem dawki, 2, 4, 6 godzin po podaniu [do ~57 dni ]). Każdy cykl trwa 28 dni.
W wyznaczonych punktach czasowych (do ~57 dni)
Część 2: Cmax nemtabrutynibu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do ~57 dni)
Próbki krwi zostaną pobrane w wyznaczonych punktach czasowych podczas Części 2 w celu oceny Cmax nemtabrutynibu (dzień 1 cykli 1, 2 i 3: przed podaniem dawki, 2, 4, 6 godzin po podaniu [do ~57 dni ]). Każdy cykl trwa 28 dni.
W wyznaczonych punktach czasowych (do ~57 dni)
Część 1: ORR według kryteriów iwCLL z 2018 r. oceniony przez ICR
Ramy czasowe: Do ~71 miesięcy
ORR według kryteriów iwCLL 2018 definiuje się jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR, CRi, nPR lub PR. CR definiuje się jako spełniający następujące kryteria: brak węzłów chłonnych > 1,5 cm, wielkość śledziony < 13 cm, wątroba prawidłowa; brak objawów ogólnoustrojowych, liczba limfocytów w normie, liczba płytek krwi ≥100 x 10^9/L; hemoglobina ≥11 g/dl; i szpik normokomórkowy (bez komórek CLL i guzków limfatycznych B). CRi definiuje się jako spełniający kryteria CR, ale z hipokomórkowym szpikiem kostnym. nPR definiuje się jako mający cechy CR, ale z guzkami limfatycznymi w szpiku. PR definiuje się jako zmniejszenie o ≥50% ≥2 z następujących parametrów: węzły chłonne, wielkość wątroby i/lub śledziony, liczba limfocytów PLUS ≥1 z następujących spełnionych: płytek krwi ≥100 x 10^9/l lub wzrost o ≥50% w wynikach badań przesiewowych , stężenie hemoglobiny >11 g/dl lub wzrost o ≥50% w wynikach badań przesiewowych, obecność komórek CLL lub guzków limfatycznych B w szpiku.
Do ~71 miesięcy
Część 1: Czas trwania odpowiedzi (DOR) według kryteriów iwCLL z 2018 r., oceniony przez ICR
Ramy czasowe: Do ~71 miesięcy
W przypadku uczestników z CR, CRi, nPR lub PR zgodnie z kryteriami iwCLL 2018, DOR definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu obiektywnej odpowiedzi do PD lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. CR definiuje się jako spełniający następujące kryteria: brak węzłów chłonnych > 1,5 cm, wielkość śledziony < 13 cm, wątroba prawidłowa; brak objawów ogólnoustrojowych, liczba limfocytów w normie, liczba płytek krwi ≥100 x 10^9/L; hemoglobina ≥11 g/dl; i szpik normokomórkowy (bez komórek CLL i guzków limfatycznych B). CRi definiuje się jako spełniający kryteria CR, ale z hipokomórkowym szpikiem kostnym. nPR definiuje się jako mający cechy CR, ale z guzkami limfatycznymi w szpiku. PR definiuje się jako zmniejszenie o ≥50% ≥2 z następujących parametrów: węzły chłonne, wielkość wątroby i/lub śledziony, liczba limfocytów PLUS ≥1 z następujących spełnionych: płytek krwi ≥100 x 10^9/l lub wzrost o ≥50% w wynikach badań przesiewowych , stężenie hemoglobiny >11 g/dl lub wzrost o ≥50% w wynikach badań przesiewowych, obecność komórek CLL lub guzków limfatycznych B w szpiku.
Do ~71 miesięcy
Część 2: Liczba uczestników doświadczających zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do ~61 miesięcy
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, tymczasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem, czy też nie. Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, zostanie podana w Części 2.
Do ~61 miesięcy
Część 2: Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu działań niepożądanych
Ramy czasowe: Do ~42 miesięcy
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, tymczasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem, czy też nie. Liczba uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego, zostanie podana w Części 2.
Do ~42 miesięcy
Część 2: DOR według kryteriów iwCLL z 2018 r. zgodnie z oceną ICR
Ramy czasowe: Do ~61 miesięcy
W przypadku uczestników z CR, CRi, nPR lub PR zgodnie z kryteriami iwCLL 2018, DOR definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu obiektywnej odpowiedzi do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. CR definiuje się jako spełniający następujące kryteria: brak węzłów chłonnych > 1,5 cm, wielkość śledziony < 13 cm, wątroba prawidłowa; brak objawów ogólnoustrojowych, liczba limfocytów w normie, liczba płytek krwi ≥100 x 10^9/L; hemoglobina ≥11 g/dl; i szpik normokomórkowy (bez komórek CLL i guzków limfatycznych B). CRi definiuje się jako spełniający kryteria CR, ale z hipokomórkowym szpikiem kostnym. nPR definiuje się jako mający cechy CR, ale z guzkami limfatycznymi w szpiku. PR definiuje się jako zmniejszenie o ≥50% ≥2 z następujących parametrów: węzły chłonne, wielkość wątroby i/lub śledziony, liczba limfocytów PLUS ≥1 z następujących spełnionych: płytek krwi ≥100 x 10^9/l lub wzrost o ≥50% w wynikach badań przesiewowych , stężenie hemoglobiny >11 g/dl lub wzrost o ≥50% w wynikach badań przesiewowych, obecność komórek CLL lub guzków limfatycznych B w szpiku.
Do ~61 miesięcy
Część 2: DOR według kryteriów z Lugano z 2014 r., zgodnie z oceną ICR
Ramy czasowe: Do ~61 miesięcy
W przypadku uczestników z CR lub PR zgodnie z kryteriami Lugano 2014, DOR definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu obiektywnej odpowiedzi do PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. CR definiowany jako ALBO CR na podstawie obrazowania (CT): wszystkie węzły chłonne prawidłowe (żaden ≥15 mm) oraz wątroba i śledziona prawidłowe LUB CMR: wynik 1, 2 lub 3 w 5-punktowej skali oceniającej aktywność metaboliczną FDG w zmianach chłoniakowych ( od 1 = brak wychwytu powyżej tła do 5 = wychwyt znacznie wyższy niż w wątrobie i/lub nowe zmiany) ORAZ BM w normie pod względem morfologii. PR zdefiniowany jako ALBO PR w obrazowaniu (CT) z ≥50% zmniejszeniem SPD zmian docelowych, brakiem pogorszenia zmian innych niż docelowe, brakiem nowych zmian i ≥50% nieprawidłowym fragmentem śledziony LUB PMR z wynikiem 4 lub 5 w FDG 5 -skala punktowa (bez nowych zmian) i zmniejszony całkowity wychwyt ORAZ resztkowe nieprawidłowości BM; LUB CR poprzez obrazowanie z resztkowymi nieprawidłowościami BM; LUB PR za pomocą obrazowania bez resztkowych nieprawidłowości BM.
Do ~61 miesięcy
Część 2: DOR według kryteriów IWWM z 2014 r. według oceny ICR
Ramy czasowe: Do ~61 miesięcy
W przypadku uczestników z CR, VGPR lub PR zgodnie z kryteriami IWWM 2014, DOR zdefiniowano jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu obiektywnej odpowiedzi do PD lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. CR zdefiniowano jako prawidłową wielkość wszystkich węzłów chłonnych (żaden ≥15 mm), wątrobę i śledzionę o prawidłowej wielkości, wartości IgM w surowicy w zakresie prawidłowym, zanik białka monoklonalnego w wyniku immunofiksacji (konieczne potwierdzenie przy drugiej immunofiksacji w dowolnym kolejnym punkcie czasowym) oraz brak histologiczne dowody zaangażowania BM. VGPR definiowane jako zmniejszenie SPD węzłów chłonnych o ≥50% w porównaniu z wartością wyjściową (jeśli wyjściowo są nieprawidłowe), zmniejszenie o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowych w nieprawidłowej części śledziony (jeśli wcześniej były nieprawidłowe) i zmniejszenie wartości IgM w surowicy o ≥90% w stosunku do wartości wyjściowych, lub wartości IgM w surowicy w normalnym zakresie. PR definiuje się jako zmniejszenie SPD węzłów chłonnych o ≥50% w porównaniu z wartością wyjściową (jeśli wyjściowo jest nieprawidłowe), zmniejszenie o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowych w stężeniu IgM w surowicy i zmniejszenie o ≥50% w porównaniu z wartością wyjściową w nieprawidłowej części śledziony (jeśli wcześniej występowała nieprawidłowość) .
Do ~61 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1026-003
  • MK-1026-003 (Inny identyfikator: MSD)
  • 2020-002324-36 (Numer EudraCT)
  • U1111-1290-4004 (Identyfikator rejestru: UTN)
  • 2023-504931-42-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Badania kliniczne na Nemtabrutinib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj