Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Nemtabrutinib (MK-1026) bij deelnemers met hematologische maligniteiten (MK-1026-003)

10 april 2024 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een fase 2-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van MK-1026 te evalueren bij deelnemers met hematologische maligniteiten

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van nemtabrutinib (voorheen ARQ 531) bij deelnemers met hematologische maligniteiten van chronische lymfatische leukemie (CLL)/klein lymfocytisch lymfoom (SLL), transformatie van Richter, marginale zone lymfoom (MZL), mantel cellymfoom (MCL), folliculair lymfoom (FL) en Waldenström's macroglobulinemie (WM).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek zal in 2 delen worden uitgevoerd: dosisescalatie en bevestiging (deel 1) en cohortuitbreiding (deel 2). Na bepaling van een aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) in deel 1, is de studie van plan om door te gaan met deel 2 met behulp van 8 ziektespecifieke uitbreidingscohorten (cohorten A tot H).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

450

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Caba, Argentinië, C1114AAN
        • Werving
        • FUNDALEU ( Site 0104)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 5411 48771046
      • Cordoba, Argentinië, X5016KEH
        • Werving
        • Hospital Privado Universitario de Córdoba ( Site 0107)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +541569634187
      • Mendoza, Argentinië, M5500AYB
        • Werving
        • Fundacion Centro Oncologico de Integración Regional-Medical Oncology ( Site 0110)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +54261-4252575
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1118AAT
        • Werving
        • Hospital Aleman ( Site 0102)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +541148277000
    • Caba
      • Buenos Aires, Caba, Argentinië, C1431FWO
        • Werving
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC) ( Site 0103)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +541152990247
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000DEJ
        • Werving
        • Fundacion Estudios Clinicos ( Site 0112)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +5493416149225
  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2747
        • Werving
        • Nepean Hospital-Nepean Cancer Care Centre ( Site 0204)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +61247343500
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australië, 3128
        • Werving
        • Box Hill Hospital ( Site 0203)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +611300342255
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Werving
        • Sir Charles Gairdner Hospital ( Site 0200)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +61864573333
  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20231-050
        • Werving
        • Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0300)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +552132076564
      • Sao Paulo, Brazilië, 01321-001
        • Werving
        • Hospital Paulistano - Amil Clinical Research ( Site 0311)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +551130161340
      • Sao Paulo, Brazilië, 01321-001
        • Actief, niet wervend
        • BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo ( Site 0302)
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Werving
        • Hospital das Clinicas FMUSP-Pesquisa Clínica Hematologia ( Site 0303)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 551145737543
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T4N 4N2
        • Werving
        • Tom Baker Cancer Centre ( Site 0401)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 4035213723
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Werving
        • The Ottawa Hospital ( Site 0404)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 613 737-7700
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Werving
        • Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0406)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 416-946-2827
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Werving
        • Jewish General Hospital ( Site 0400)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 5143408222 x 24572
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Werving
        • CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0403)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 5142523400
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230071
        • Werving
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 2808)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 13866173932
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100091
        • Werving
        • Peking University Third Hospital-Hematology ( Site 2827)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 86 13661112910
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400000
        • Werving
        • 2nd Affiliated Hospital Chongqing Medical Universi-Hematology ( Site 2825)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +8613508331213
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat-sen University Cancer Center-Internal Medicine ( Site 2824)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: (+86)13719189172
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545006
        • Werving
        • Guangxi Medical University - Liuzhou Renmin Hospital ( Site 2817)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 13877299966
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Werving
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital ( Site 2814)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 13507711671
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Werving
        • Henan Cancer Hospital-hematology department ( Site 2802)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 0371-65588007
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Werving
        • Wuhan Union Hospital ( Site 2816)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +8618627091655
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Werving
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University ( Site 2820)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +8613975806137
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Werving
        • Jiangsu Province Hospital ( Site 2823)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 13813810650
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Werving
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College ( Site 2818)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 18168777317
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 2815)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 13970038386
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Werving
        • The First Hospital of Jilin University-Hematology ( Site 2803)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 0431-88786014
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 2801)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 18017312613
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Werving
        • Huashan Hospital, Fudan University ( Site 2821)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 8613621778391
    • Sichuan
      • Cheng Du, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • West China Hospital Sichuan University ( Site 2810)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 18980601247
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 301617
        • Werving
        • Institute of hematology&blood disease hospital-Lymphoma ( Site 2800)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +8615900265415
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310002
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University ( Site 2826)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 057187236114
  • Denemarken
    • Midtjylland
      • Aarhus N, Midtjylland, Denemarken, 8200
        • Werving
        • Aarhus University Hospital ( Site 0702)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 004578450000
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Denemarken, 9000
        • Werving
        • Aalborg Universitetshospital ( Site 0703)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 004597660000
    • Sjaelland
      • Roskilde, Sjaelland, Denemarken, 4000
        • Werving
        • Sjaellands Universitetshospital Roskilde ( Site 0701)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +45 46 32 32 00
    • Syddanmark
      • Odense C, Syddanmark, Denemarken, 5000
        • Voltooid
        • Odense University Hospital ( Site 0705)
  • Duitsland
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 89081
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Ulm ( Site 0906)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: + 49 731 500 45901
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50937
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0901)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +4922147897046
      • Siegen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 57072
        • Voltooid
        • St. Marien-Krankenhaus Siegen ( Site 0914)
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus ( Site 0902)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 0049 351 458 5692
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Werving
        • Hopital Saint Louis ( Site 0805)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 33142499236
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrijk, 06202
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet ( Site 0810)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +33 4 92 03 57 85
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrijk, 13009
        • Werving
        • Institut Paoli-Calmettes ( Site 0803)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +33491223537
    • Rhone-Alpes
      • Pierre Benite, Rhone-Alpes, Frankrijk, 69495
        • Werving
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud ( Site 0804)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +33478864348
    • Yvelines
      • Le Chesnay, Yvelines, Frankrijk, 78150
        • Werving
        • Centre Hospitalier de Versailles ( Site 0809)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +33139638511
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Werving
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 1200)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +3612248600
    • Baranya
      • Pecs, Baranya, Hongarije, 7624
        • Werving
        • Pecsi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar ( Site 1202)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +3672536000
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Hongarije, 4032
        • Werving
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 1201)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +3652255
    • Szabolcs-Szatmar-Bereg
      • Nyiregyhaza, Szabolcs-Szatmar-Bereg, Hongarije, 4400
        • Werving
        • Szabolcs Szatmár Bereg Vármegyei Oktatókórház ( Site 1206)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +3642599700
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, Dublin 9
        • Werving
        • Beaumont Hospital ( Site 2900)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +35318092010
      • Limerick, Ierland, V94 F858
        • Werving
        • University Hospital Limerick ( Site 2903)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +35361588320
  • Israël
      • Afula, Israël, 1834111
        • Werving
        • Ha Emek Medical Center ( Site 1305)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 972-46494052
      • Beer-Sheva, Israël, 8410101
        • Werving
        • Soroka Medical Center ( Site 1307)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +972544203424
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Werving
        • Rambam Medical Center ( Site 1301)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +97247772547
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Werving
        • Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 1300)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +97226778180
      • Ramat Gan, Israël, 5262001
        • Werving
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 1302)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +972526669155
      • Rehovot, Israël, 7610001
        • Werving
        • Kaplan Medical Center ( Site 1304)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +97289441726
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Werving
        • Sourasky Medical Center ( Site 1303)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +97236973782
  • Italië
      • Bari, Italië, 70124
        • Werving
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II ( Site 1409)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +390805555905
      • Bologna, Italië, 40138
        • Werving
        • A.O. Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi ( Site 1400)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +390516363680
      • Brescia, Italië, 25123
        • Werving
        • ASST Spedali Civili di Brescia ( Site 1408)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +39 0303996416
      • Milano, Italië, 20132
        • Werving
        • IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 1402)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 00390226434797
      • Napoli, Italië, 80131
        • Werving
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 1403)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +39 0815903 382
      • Pavia, Italië, 27100
        • Werving
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 1407)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +39 0382503084
      • Reggio Emilia, Italië, 42123
        • Werving
        • IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova ( Site 1405)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +39 0522295654
      • Roma, Italië, 00161
        • Werving
        • Policlinico Umberto I ( Site 1404)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +390649974752
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06590
        • Werving
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi ( Site 2400)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +903125957099
      • Istanbul, Kalkoen, 34381
        • Werving
        • Sisli Florence Nightingale Hastanesi ( Site 2407)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +90 542 502 50 75
      • Istanbul, Kalkoen, 34365
        • Voltooid
        • VKV Amerikan Hastanesi ( Site 2403)
      • Izmir, Kalkoen, 35340
        • Werving
        • Dokuz Eylül Üniversitesi-Hematology ( Site 2402)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +905425151780
    • Istanbul
      • Stanbul, Istanbul, Kalkoen, 34214
        • Werving
        • Mega Medipol-Hematology ( Site 2406)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 905437870708
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Werving
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2201)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +82222281972
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Werving
        • Samsung Medical Center ( Site 2200)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +82234106548
  • Oekraïne
      • Kyiv, Oekraïne, 04112
        • Werving
        • Kyiv City Clinical Hospital 9 ( Site 2502)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +380509105840
      • Kyiv, Oekraïne, 03022
        • Werving
        • National Cancer Institute ( Site 2507)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +380672091427
    • Cherkaska Oblast
      • Cherkassy, Cherkaska Oblast, Oekraïne, 18009
        • Werving
        • MNPE ClinCenter of Oncology,Hematology,Transplantology and Palliative Care of CherkasyRegCouncil ( S
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +380634253209
    • Lvivska Oblast
      • Lviv, Lvivska Oblast, Oekraïne, 79044
        • Werving
        • Instit. of Blood Transfusion Medicine of the National Academy ( Site 2506)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +380322352276
  • Polen
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-367
        • Werving
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny-Klinika Hematologii, Nowotworow Krwi i Transplantacji Szpiku ( Site
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +48717842576
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-727
        • Werving
        • Pratia MCM Krakow ( Site 1601)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 48 12 2954135
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
        • Werving
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Kilinka Onkologii I Hematologii ( Site
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 48225462366
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Polen, 45-061
        • Voltooid
        • Szpital Wojewódzki w Opolu-Hematology Department ( Site 1607)
    • Pomorskie
      • Gdynia, Pomorskie, Polen, 81-519
        • Werving
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. ( Site 1600)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 48587260102
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië, 500052
        • Werving
        • Centrul de Diagnostic si Tratament Oncologic Brasov ( Site 1802)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 0729075567
      • Iasi, Roemenië, 700483
        • Werving
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi ( Site 1801)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 40374278811
    • Bucuresti
      • București, Bucuresti, Roemenië, 030171
        • Werving
        • Spitalul Clinic Colțea ( Site 1805)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 40 744150652
    • Constanta
      • Ovidiu, Constanta, Roemenië, 905900
        • Werving
        • Ovidius Clinical Hospital ( Site 1804)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 40241503485
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 03010
        • Werving
        • Hospital General Universitario de Alicante ( Site 2007)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +34611194484
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 2001)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +34934893806
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Werving
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 2003)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +34917792809
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Werving
        • Hospital Universitario de Salamanca ( Site 2002)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +34 923 29 11 00 Ext. 55974
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
        • Werving
        • Instituto Catalan de Oncologia ICO - Hospital Duran i Reynals ( Site 2000)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +34932607750
    • La Coruna
      • A Coruña, La Coruna, Spanje, 15006
        • Werving
        • CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña ( Site 2005)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 34981178000
  • Tsjechië
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 50005
        • Werving
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove ( Site 0601)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +420495832159
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tsjechië, 62500
        • Werving
        • Fakultní nemocnice Brno Bohunice-Interni hematologicka a onkologicka klinika ( Site 0600)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +420532233642
  • Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Werving
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 2602)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 01619561217
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
        • Werving
        • Bristol Haematology and Oncology Centre ( Site 2610)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +441173421121
    • England
      • Nottingham, England, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PF
        • Werving
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust. City Hospital Campus ( Site 2601)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +441159691169
      • Windsor, England, Verenigd Koninkrijk, SL4 3HD
        • Werving
        • GenesisCare - Windsor ( Site 2608)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +447989474250
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, W1G 6AD
        • Werving
        • Sarah Cannon Research Institute UK ( Site 2612)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +44 (0) 207 725 6822
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Verenigd Koninkrijk, OX4 6LB
        • Werving
        • GenesisCare - Oxford ( Site 2607)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +447989474250
    • Suffolk
      • Newmarket, Suffolk, Verenigd Koninkrijk, CB8 7XN
        • Werving
        • GenesisCare - Cambridge ( Site 2611)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 01223 607910
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Werving
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust. ( Site 2606)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 02089156773
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72762
        • Werving
        • Highlands Oncology Group ( Site 2728)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 479-872-8130
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0698
        • Werving
        • University of California San Diego Moores Cancer Center ( Site 2717)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 858-534-5201
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Werving
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA-Hematology and Medical Oncology ( Site
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 424-201-3000
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Werving
        • Colorado Blood Cancer Institute ( Site 2726)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 720-754-4800
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40245
        • Werving
        • The University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center ( Site 2729)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 502-562-4543
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic - Rochester ( Site 2706)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 507-284-2511
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Werving
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 2704)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 551-996-3003
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58122
        • Werving
        • Sanford Fargo Medical Center-Roger Maris Cancer Center ( Site 2708)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 701-234-7592
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Werving
        • UT Southwestern-Harold C. Simmons Cancer Center ( Site 2730)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 214-648-4180
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
        • Werving
        • Medical Oncology Associates (Summit Cancer Centers) ( Site 2710)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 509-462-2273
  • Zwitserland
    • Berne
      • Bern, Berne, Zwitserland, 3010
        • Werving
        • Inselspital Bern ( Site 2303)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +41316329023
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Zwitserland, 6500
        • Werving
        • Istituto Oncologica della Svizzera Italiana (IOSI) ( Site 2302)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +41918118540

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 tot 2 binnen 7 dagen voorafgaand aan de toewijzing
  • Heeft een levensverwachting van minimaal 3 maanden, op basis van de beoordeling door de onderzoeker
  • Heeft het vermogen orale medicatie door te slikken en vast te houden
  • Deelnemers die Hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg)-positief zijn, komen in aanmerking als ze gedurende ten minste 4 weken antivirale therapie met het Hepatitis B-virus (HBV) hebben gekregen en een niet-detecteerbare HBV-virale belasting hebben voorafgaand aan randomisatie
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van hepatitis C-virus (HCV)-infectie komen in aanmerking als de HCV-virale belasting niet detecteerbaar is bij screening
  • Heeft een adequate orgaanfunctie
  • Mannelijke deelnemers stemmen ermee in af te zien van het doneren van sperma en stemmen ermee in om zich ofwel te onthouden van heteroseksuele omgang als hun favoriete en gebruikelijke levensstijl OF stemmen ermee in om anticonceptie te gebruiken, tijdens de interventieperiode en gedurende 12 dagen na de laatste dosis studie-interventie
  • Vrouwelijke deelnemers die niet zwanger zijn of borstvoeding geven, komen in aanmerking voor deelname als ze geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) zijn, of als ze een WOCBP zijn, ze ofwel een anticonceptiemethode gebruiken die zeer effectief is OF zich onthouden van heteroseksuele omgang als hun voorkeur en gebruikelijke levensstijl tijdens de interventie periode en gedurende ten minste 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksinterventie
  • Deelnemers met hiv komen in aanmerking als ze aan alle volgende voorwaarden voldoen: de CD4-telling is >350 cellen/uL bij screening, de hiv-virale belasting is lager dan het detecteerbare niveau, ze volgen een stabiel ART-regime gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie , en voldoen aan hun ART

Deel 1 en Deel 2 (Cohorten A tot C)

  • Heeft een bevestigde diagnose van CLL/SLL met

    • Ten minste 2 eerdere therapielijnen (alleen deel 1)
    • Deel 2 Cohort A: CLL/SLL-deelnemers die recidiverend zijn of ongevoelig zijn voor eerdere therapie met een covalente, onomkeerbare Bruton's tyrosinekinaseremmer (BTKi) en een B-cellymfoom 2-remmer (BCL2i). CLL-deelnemers moeten een PI3Ki-kandidaat hebben gekregen en gefaald hebben, intolerant zijn geweest voor of door hun behandelend arts hebben vastgesteld dat ze een slechte fosfoinositide-3-kinaseremmer (PI3Ki)-kandidaat zijn of niet in aanmerking komen voor een PI3Ki volgens lokale richtlijnen
    • Deel 2 Cohort B: CLL/SLL-deelnemers die recidiverend of refractair zijn na ten minste 1 lijn eerdere therapie en die BTKi-behandelingsnaïef zijn
    • Deel 2 Cohort C: CLL/SLL-deelnemers met 17p-deletie of tumorproteïne p53 (TP53)-mutatie die recidief of refractair zijn na ten minste 1 lijn eerdere therapie
    • Heeft een actieve ziekte voor CLL/SLL die duidelijk is gedocumenteerd om therapie te starten
    • Heeft een evalueerbare kern- of excisie-lymfeklierbiopsie voor biomarkeranalyse van een archief- of nieuw verkregen biopsie bij screening (optioneel voor deelnemers die zich inschrijven voor deel 1)

Deel 2 (Cohorten D tot G)

  • Heeft een bevestigde diagnose van en respons op eerdere behandeling van een van de volgende:

    • Deelnemers met de transformatie van Richter die recidiverend of refractair zijn na ten minste 1 lijn eerdere therapie (cohort D)
    • Deelnemers met pathologisch bevestigde MCL, gedocumenteerd door ofwel overexpressie van cycline D1 of t(11;14), die recidiverend zijn of ongevoelig zijn voor chemo-immunotherapie en een covalente onomkeerbare BTKi (Cohort E)
    • Deelnemers met MZL (inclusief milt-, nodale en extra-nodale MZL) die recidiverend of refractair zijn voor chemo-immunotherapie en een covalente onomkeerbare BTKi (cohort F)
    • Deelnemers met FL die recidiverend of refractair zijn voor chemo-immunotherapie, immunomodulerende middelen (d.w.z. lenalidomide plus rituximab) (Cohort G)
  • Meetbare ziekte hebben gedefinieerd als ten minste 1 laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste 2 dimensies met een spiraalvormige CT-scan
  • Heeft een lymfeklierbiopsie voor biomarkeranalyse uit een archief of nieuw verkregen biopsie bij Screening

Deel 2 (Cohort H): bevestigde diagnose van WM; deelnemers die recidiverend of refractair zijn voor standaardtherapieën voor WM, waaronder chemo-immunotherapie en een covalente onomkeerbare BTKi

  • Heeft actieve ziekte gedefinieerd als 1 van de volgende: systemische symptomen, fysieke bevindingen, laboratoriumafwijkingen, naast elkaar bestaande ziekte
  • Heeft een meetbare ziekte die aan een van de volgende voorwaarden voldoet: ten minste 1 laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste 2 dimensies met spiraal-CT-scan (minimale meting moet >15 mm zijn in de langste diameter of >10 mm in de korte as); IgM ≥450 mg/dl; of beenmerginfiltratie van 10%
  • Heeft vers beenmergaspiraat of een lymfeklierbiopsie voor biomarkeranalyse bij screening of een lymfeklierbiopsie uit een archief

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een actieve HBV/HCV-infectie (deel 1 en deel 2)
  • Heeft een voorgeschiedenis van maligniteit ≤3 jaar voorafgaand aan het geven van gedocumenteerde geïnformeerde toestemming, behalve voor adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of in situ baarmoederhalskanker
  • Heeft een actieve ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist
  • Heeft eerder systemische antikankertherapie gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan toewijzing
  • Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een studie van een onderzoeksmiddel of heeft een onderzoeksapparaat gebruikt binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis studie-interventie
  • Heeft klinisch significante gastro-intestinale afwijkingen die de absorptie kunnen beïnvloeden
  • Geschiedenis van bloedingsstoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nemtabrutinib
Deelnemers krijgen nemtabrutinib oraal eenmaal daags (QD) tot progressieve ziekte (PD) of stopzetting.
Geneesmiddel: Nemtabrutinib
Nemtabrutinib-tabletten toegediend PO QD.
Andere namen:
  • MK-1026
  • ARQ 531

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tot ~56 dagen (cycli 1-2, cyclus = 28 dagen)
DLT's worden gedefinieerd als toxiciteiten waargenomen tijdens de eerste 2 cycli (8 weken) van Deel 1 en omvatten: Graad ≥3 niet-hematologische toxiciteit (behalve graad 3 misselijkheid, braken, diarree, huiduitslag, vermoeidheid en ongecontroleerde hypertensie die niet als een DLT tenzij ≥72 uur aanhoudt ondanks optimale ondersteunende zorg); Graad 4 hematologische toxiciteit die >7 dagen aanhoudt (behalve Graad 3 lymfocytose, Graad 4 trombocytentelling verminderd gedurende welke duur dan ook, of Graad 3 trombocytentelling verminderd indien geassocieerd met bloeding); elke niet-hematologische laboratoriumafwijking van graad 3 of graad 4 als de waarden leiden tot door geneesmiddelen veroorzaakte leverbeschadiging, of medische interventie vereist is, of de afwijking leidt tot ziekenhuisopname, of de afwijking langer dan 1 week aanhoudt (met uitzonderingen); missen van >25% van nemtabrutinib-doses als gevolg van geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen (AE's) tijdens de eerste 2 cycli (8 weken); Graad 5 toxiciteit.
Tot ~56 dagen (cycli 1-2, cyclus = 28 dagen)
Deel 1: aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Tot ~34 maanden
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studiebehandeling, al dan niet gerelateerd aan de studiebehandeling. Het aantal deelnemers dat AE's ervaart, wordt gerapporteerd voor Deel 1.
Tot ~34 maanden
Deel 1: Aantal deelnemers dat de studiebehandeling staakt vanwege AE's
Tijdsspanne: Tot ~34 maanden
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studiebehandeling, al dan niet gerelateerd aan de studiebehandeling. Het aantal deelnemers dat de studiebehandeling staakt vanwege een AE zal gerapporteerd worden voor Deel 1.
Tot ~34 maanden
Deel 2: Objectief responspercentage (ORR) volgens internationale workshop over chronische lymfatische leukemie (iwCLL)-criteria 2018 zoals beoordeeld door onafhankelijke centrale beoordeling (ICR)
Tijdsspanne: Tot ~78 maanden
De ORR volgens de iwCLL 2018-criteria wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een complete respons (CR), complete respons met onvolledig beenmergherstel (CRi), nodulaire partiële respons (nPR) of partiële respons (PR) bereikt. CR wordt gedefinieerd als het voldoen aan de volgende criteria: geen lymfeklieren >1,5 cm, miltgrootte 11 g/dL of ≥50% toename ten opzichte van screening, CLL-cellen of B-lymfoïde knobbeltjes in het beenmerg.
Tot ~78 maanden
Deel 2: ORR volgens Lugano-criteria 2014 zoals beoordeeld door ICR
Tijdsspanne: Tot ~78 maanden
ORR volgens Lugano-criteria 2014 wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een CR of PR behaalt. CR gedefinieerd als OF CR door beeldvorming (computertomografie [CT]): alle lymfeklieren normaal (geen ≥15 mm) en normale lever en milt OF complete metabole respons (CMR): score van 1, 2 of 3 op het 5-punts schaal die de metabole activiteit van fluorodeoxyglucose (FDG) in lymfomateuze laesies beoordeelt (variërend van 1=geen opname boven de achtergrond tot 5=opname aanzienlijk hoger dan de lever) EN beenmerg (BM) normaal volgens morfologie. PR gedefinieerd als OF PR door beeldvorming (CT) met ≥50% afname van de som van het product van diameters [SPD] van doellaesies, geen verslechtering van niet-doellaesies, geen nieuwe laesies en ≥50% milt abnormaal deel OF Gedeeltelijke metabole respons (PMR) met een score van 4 of 5 op de FDG 5-puntsschaal (zonder nieuwe laesies) en verminderde algehele opname EN resterende BM-afwijkingen; OF CR door beeldvorming met resterende BM-afwijkingen; OF PR door beeldvorming zonder resterende BM-afwijkingen.
Tot ~78 maanden
Deel 2: ORR per International Workshop on Waldenström's Macroglobulinemia (IWWM) criteria 2014 zoals beoordeeld door ICR
Tijdsspanne: Tot ~78 maanden
ORR volgens IWWM-criteria 2014 wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een CR, zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR) of PR behaalt. CR wordt gedefinieerd als alle lymfeklieren zijn normaal van grootte (geen ≥ 15 mm), lever en milt normaal van grootte, serum immunoglobuline M (IgM)-waarden in het normale bereik, verdwijnen van monoklonaal eiwit door immunofixatie (bevestiging nodig met een tweede immunofixatie op een later tijdstip), en geen histologisch bewijs van BM-betrokkenheid. VGPR wordt gedefinieerd als ≥50% afname ten opzichte van baseline in SPD van lymfeklieren (indien abnormaal bij baseline), ≥50% afname ten opzichte van baseline in het abnormale deel van de milt (indien eerder abnormaal), en ≥90% afname ten opzichte van baseline in serum IgM- of serum-IgM-waarden binnen normaal bereik. PR wordt gedefinieerd als ≥50% afname vanaf baseline in SPD van lymfeklieren (indien abnormaal bij baseline), ≥50% afname vanaf baseline in serum IgM, en ≥50% afname vanaf baseline in het abnormale deel van de milt (indien eerder abnormaal ).
Tot ~78 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Area Under the Curve (AUC) van Nemtabrutinib
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ~ 57 dagen)
Tijdens deel 1 worden bloedmonsters afgenomen op aangewezen tijdstippen voor de beoordeling van de AUC van nemtabrutinib (dag 1 van cyclus 1 en 2: pre-dosis, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na dosis; dag 1 van cyclus 3: vóór de dosis en 2, 4 en 6 uur na de dosis [tot ~57 dagen]). Elke cyclus is 28 dagen.
Op aangewezen tijdstippen (tot ~ 57 dagen)
Deel 1: Minimale concentratie (Cmin) van Nemtabrutinib
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ~ 57 dagen)
Tijdens deel 1 worden bloedmonsters genomen op aangewezen tijdstippen voor de beoordeling van nemtabrutinib Cmin (dag 1 van cyclus 1 en 2: pre-dosis, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na dosis; dag 1 van cyclus 3: vóór de dosis en 2, 4 en 6 uur na de dosis [tot ~57 dagen]). Elke cyclus is 28 dagen.
Op aangewezen tijdstippen (tot ~ 57 dagen)
Deel 1: Maximale concentratie (Cmax) van Nemtabrutinib
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ~ 57 dagen)
Tijdens deel 1 worden bloedmonsters genomen op aangewezen tijdstippen voor de beoordeling van nemtabrutinib Cmax (dag 1 van cyclus 1 en 2: pre-dosis, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na dosis; dag 1 van cyclus 3: vóór de dosis en 2, 4 en 6 uur na de dosis [tot ~57 dagen]). Elke cyclus is 28 dagen.
Op aangewezen tijdstippen (tot ~ 57 dagen)
Deel 1: ORR volgens iwCLL-criteria 2018 zoals beoordeeld door ICR
Tijdsspanne: Tot ~34 maanden
ORR volgens iwCLL 2018-criteria wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een CR, CRi, nPR of PR behaalt. CR wordt gedefinieerd als het voldoen aan de volgende criteria: geen lymfeklieren >1,5 cm, miltgrootte 11 g/dL of ≥50% toename ten opzichte van screening, CLL-cellen of B-lymfoïde knobbeltjes in het beenmerg.
Tot ~34 maanden
Deel 1: Responsduur (DOR) volgens iwCLL-criteria 2018 zoals beoordeeld door ICR
Tijdsspanne: Tot ~34 maanden
Voor deelnemers met CR, CRi, nPR of PR volgens iwCLL 2018-criteria wordt DOR gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van objectieve respons tot PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. CR wordt gedefinieerd als het voldoen aan de volgende criteria: geen lymfeklieren >1,5 cm, miltgrootte 11 g/dL of ≥50% toename ten opzichte van screening, CLL-cellen of B-lymfoïde knobbeltjes in het beenmerg.
Tot ~34 maanden
Deel 2: Aantal deelnemers met AE's
Tijdsspanne: Tot ~78 maanden
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studiebehandeling, al dan niet gerelateerd aan de studiebehandeling. Het aantal deelnemers dat AE's ervaart, wordt gerapporteerd voor deel 2.
Tot ~78 maanden
Deel 2: Aantal deelnemers dat de studiebehandeling stopte vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ~78 maanden
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studiebehandeling, al dan niet gerelateerd aan de studiebehandeling. Het aantal deelnemers dat de studiebehandeling staakt vanwege een AE zal gerapporteerd worden voor deel 2.
Tot ~78 maanden
Deel 2: AUC van Nemtabrutinib
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ~ 57 dagen)
Tijdens deel 2 zullen bloedmonsters worden afgenomen op aangewezen tijdstippen voor de beoordeling van de AUC van nemtabrutinib (dag 1 van cycli 1, 2 en 3: pre-dosis, 2, 4, 6, uur post-dosis [tot ~57 dagen ]). Elke cyclus is 28 dagen.
Op aangewezen tijdstippen (tot ~ 57 dagen)
Deel 2: Cmin van Nemtabrutinib
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ~ 57 dagen)
Tijdens deel 2 zullen bloedmonsters worden genomen op aangewezen tijdstippen voor de beoordeling van nemtabrutinib Cmin (dag 1 van cycli 1, 2 en 3: pre-dosis, 2, 4, 6, uur post-dosis [tot ~57 dagen ]). Elke cyclus is 28 dagen.
Op aangewezen tijdstippen (tot ~ 57 dagen)
Deel 2: Cmax van Nemtabrutinib
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ~ 57 dagen)
Tijdens deel 2 zullen bloedmonsters worden genomen op aangewezen tijdstippen voor de beoordeling van nemtabrutinib Cmax (dag 1 van cycli 1, 2 en 3: pre-dosis, 2, 4, 6, uur post-dosis [tot ~57 dagen ]). Elke cyclus is 28 dagen.
Op aangewezen tijdstippen (tot ~ 57 dagen)
Deel 2: DOR volgens iwCLL-criteria 2018 zoals beoordeeld door ICR
Tijdsspanne: Tot ~78 maanden
Voor deelnemers met CR, CRi, nPR of PR volgens iwCLL 2018-criteria wordt DOR gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van objectieve respons tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. CR wordt gedefinieerd als het voldoen aan de volgende criteria: geen lymfeklieren >1,5 cm, miltgrootte 11 g/dL of ≥50% toename ten opzichte van screening, CLL-cellen of B-lymfoïde knobbeltjes in het beenmerg.
Tot ~78 maanden
Deel 2: DOR volgens Lugano-criteria 2014 zoals beoordeeld door ICR
Tijdsspanne: Tot ~78 maanden
Voor deelnemers met CR of PR volgens Lugano-criteria 2014, wordt DOR gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van objectieve respons tot PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. CR gedefinieerd als OF CR door beeldvorming (CT): alle lymfeklieren normaal (geen ≥15 mm) en normale lever en milt OF CMR: score van 1, 2 of 3 op de 5-puntsschaal die de FDG-metabole activiteit in lymfomateuze laesies beoordeelt ( variërend van 1=geen opname boven achtergrond tot 5=opname duidelijk hoger dan lever en/of nieuwe laesies) EN BM normaal volgens morfologie. PR gedefinieerd als OF PR door beeldvorming (CT) met ≥50% afname van de SPD van doellaesies, geen verslechtering van niet-doellaesies, geen nieuwe laesies en ≥50% abnormaal deel van de milt OF PMR met een score van 4 of 5 op de FDG 5 -puntschaal (zonder nieuwe laesies) en verminderde algehele opname EN resterende BM-afwijkingen; OF CR door beeldvorming met resterende BM-afwijkingen; OF PR door beeldvorming zonder resterende BM-afwijkingen.
Tot ~78 maanden
Deel 2: DOR volgens IWWM-criteria 2014 zoals beoordeeld door ICR
Tijdsspanne: Tot ~78 maanden
Voor deelnemers met CR, VGPR of PR volgens IWWM-criteria 2014, DOR gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van objectieve respons tot PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. CR gedefinieerd als alle lymfeklieren normaal van grootte (geen ≥15 mm), lever en milt normaal van grootte, serum-IgM-waarden binnen normaal bereik, verdwijnen van monoklonaal eiwit door immunofixatie (bevestiging nodig met tweede immunofixatie op elk volgend tijdstip), en geen histologisch bewijs van BM-betrokkenheid. VGPR gedefinieerd als ≥50% afname ten opzichte van baseline in SPD van lymfeklieren (indien abnormaal bij baseline), ≥50% afname ten opzichte van baseline in abnormaal deel van de milt (indien eerder abnormaal), en ≥90% afname ten opzichte van baseline in serum IgM, of serum IgM-waarden binnen het normale bereik. PR wordt gedefinieerd als ≥50% afname ten opzichte van baseline in SPD van lymfeklieren (indien abnormaal bij baseline), ≥50% afname ten opzichte van baseline in serum IgM en ≥50% afname ten opzichte van baseline in abnormaal deel van de milt (indien voorheen abnormaal) .
Tot ~78 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

19 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

19 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1026-003
  • MK-1026-003 (Andere identificatie: Merck)
  • 2020-002324-36 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Non-Hodgkin-lymfoom

Klinische onderzoeken op Nemtabrutinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren