Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nemtabrutinibin (MK-1026) teho ja turvallisuus potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia (MK-1026-003)

torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaiheen 2 tutkimus MK-1026:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nemtabrutinibin (entinen ARQ 531) turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL)/pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL), Richterin transformaatio, marginaalivyöhykkeen lymfooma (MZL), vaippa hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia. solulymfooma (MCL), follikulaarinen lymfooma (FL) ja Waldenströmin makroglobulinemia (WM).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suoritetaan kahdessa osassa: Annoksen eskalointi ja vahvistus (osa 1) ja kohortin laajentaminen (osa 2). Sen jälkeen kun suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) on määritetty osassa 1, tutkimus aikoo jatkaa osassa 2 käyttämällä 8 sairauskohtaista laajennuskohorttia (kohortit A–H).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

490

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Caba, Argentiina, C1114AAN
        • Rekrytointi
        • FUNDALEU ( Site 0104)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 5411 48771046
      • Córdoba, Argentiina, X5016KEH
        • Rekrytointi
        • Hospital Privado Universitario de Córdoba ( Site 0107)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +541569634187
      • Mendoza, Argentiina, M5500AYB
        • Valmis
        • Fundacion Centro Oncologico de Integración Regional-Medical Oncology ( Site 0110)
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1118AAT
        • Rekrytointi
        • Hospital Aleman ( Site 0102)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +541148277000
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentiina, C1431FWO
        • Rekrytointi
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC) ( Site 0103)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +541152990247
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, S2000DEJ
        • Rekrytointi
        • Fundacion Estudios Clinicos ( Site 0112)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +54 0341 238 4171
  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2747
        • Valmis
        • Nepean Hospital-Nepean Cancer Care Centre ( Site 0204)
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Rekrytointi
        • Box Hill Hospital ( Site 0203)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +611300342255
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrytointi
        • Sir Charles Gairdner Hospital ( Site 0200)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +61864573333
  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20231-050
        • Rekrytointi
        • Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0300)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +552132076564
      • São Paulo, Brasilia, 01321-001
        • Rekrytointi
        • Hospital Paulistano - Amil Clinical Research ( Site 0311)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +551130161340
      • São Paulo, Brasilia, 01321-001
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo ( Site 0302)
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 05403-000
        • Rekrytointi
        • Hospital das Clinicas FMUSP-Pesquisa Clínica Hematologia ( Site 0303)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 551145737543
  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03010
        • Rekrytointi
        • Hospital General Universitario de Alicante ( Site 2007)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 965 93 30 00
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 2001)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +34934893806
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 2003)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +34917792809
      • Madrid, Espanja, 28222
        • Rekrytointi
        • Hospital Puerta de Hierro ( Site 2009)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +34911916000
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
        • Rekrytointi
        • Instituto Catalan de Oncologia ICO - Hospital Duran i Reynals ( Site 2000)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +34932607750
    • Castille and León
      • Salamanca, Castille and León, Espanja, 37007
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario de Salamanca ( Site 2002)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 34923 29 11 00x55974
    • La Coruna
      • A Coruña, La Coruna, Espanja, 15006
        • Rekrytointi
        • CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña ( Site 2005)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 34981178000
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Rekrytointi
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2201)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +82222281972
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center ( Site 2200)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +82234106548
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, Dublin 9
        • Rekrytointi
        • Beaumont Hospital ( Site 2900)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +35318092010
      • Limerick, Irlanti, V94 F858
        • Rekrytointi
        • University Hospital Limerick ( Site 2903)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +35361588320
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Rekrytointi
        • Ha Emek Medical Center ( Site 1305)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 972-46494052
      • Beersheba, Israel, 8457108
        • Rekrytointi
        • Soroka Medical Center ( Site 1307)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +97286403827
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrytointi
        • Rambam Medical Center ( Site 1301)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +97247772547
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekrytointi
        • Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 1300)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +97226778180
      • Ramat Gan, Israel, 5262001
        • Rekrytointi
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 1302)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +97235308401
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Rekrytointi
        • Kaplan Medical Center ( Site 1304)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +97289441726
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrytointi
        • Sourasky Medical Center ( Site 1303)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +97236973782
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II ( Site 1409)
      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekrytointi
        • A.O. Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi ( Site 1400)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +390516363680
      • Brescia, Italia, 25123
        • Rekrytointi
        • ASST Spedali Civili di Brescia ( Site 1408)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +39 0303996416
      • Milan, Italia, 20132
        • Rekrytointi
        • IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 1402)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 00390226434797
      • Naples, Italia, 80131
        • Rekrytointi
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 1403)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +39 0815903 382
      • Pavia, Italia, 27100
        • Rekrytointi
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 1407)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +39 0382503084
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Rekrytointi
        • IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova ( Site 1405)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +39 0522295654
      • Roma, Italia, 00161
        • Valmis
        • Policlinico Umberto I ( Site 1404)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Rekrytointi
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre ( Site 0401)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 4035213723
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrytointi
        • The Ottawa Hospital ( Site 0404)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 613 737-7700
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytointi
        • Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0406)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 416-946-2827
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrytointi
        • Jewish General Hospital ( Site 0400)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 5143408222 x 24572
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Rekrytointi
        • CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0403)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 5142523400
  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230071
        • Rekrytointi
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 2808)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 13866173932
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100191
        • Rekrytointi
        • Peking University Third Hospital-Hematology ( Site 2827)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 010-82266699
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400072
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University ( Site 2825)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-sen University Cancer Center-Internal Medicine ( Site 2824)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: (+86)13719189172
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, Kiina, 545006
        • Rekrytointi
        • Liuzhou People's Hospital ( Site 2817)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +8607722662950
      • Nanning, Guangxi, Kiina, 530028
        • Rekrytointi
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital ( Site 2814)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +8607715323174
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
        • Rekrytointi
        • Henan Cancer Hospital-hematology department ( Site 2802)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 0371-65588007
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Rekrytointi
        • Wuhan Union Hospital ( Site 2816)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +8618627091655
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410011
        • Rekrytointi
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University ( Site 2820)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +8613975806137
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Rekrytointi
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 2822)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 0731-88651669
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Rekrytointi
        • Jiangsu Province Hospital ( Site 2823)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 025-86211033
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina, 221000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College ( Site 2818)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 2815)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 13970038386
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Jilin University-Hematology ( Site 2803)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 0431-88786014
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 2801)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +8602164175590
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200040
        • Rekrytointi
        • Huashan Hospital, Fudan University ( Site 2821)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 021-52889999
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Rekrytointi
        • West China Hospital Sichuan University ( Site 2810)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +86028-85422114
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 301617
        • Rekrytointi
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Unio ( Site 2800)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +8615900265415
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310002
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University ( Site 2826)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 057187236114
  • Puola
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 30-727
        • Rekrytointi
        • Pratia MCM Krakow ( Site 1601)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 48 12 2954135
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 50-367
        • Rekrytointi
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu ( Site 1606)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +48717842576
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-781
        • Rekrytointi
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Kilinka Onkologii I Hematologii ( Site 1608)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +48225462223
    • Opole Voivodeship
      • Opole, Opole Voivodeship, Puola, 45-061
        • Valmis
        • Szpital Wojewódzki w Opolu-Hematology Department ( Site 1607)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Puola, 81-519
        • Valmis
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. ( Site 1600)
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75010
        • Rekrytointi
        • Hopital Saint Louis ( Site 0805)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +33142499236
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Ranska, 06202
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet ( Site 0810)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +33 4 92 03 57 85
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska, 69495
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud ( Site 0804)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +33478864348
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Ranska, 13009
        • Rekrytointi
        • Institut Paoli-Calmettes ( Site 0803)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +33491223537
    • Yvelines
      • Le Chesnay, Yvelines, Ranska, 78150
        • Valmis
        • Centre Hospitalier de Versailles ( Site 0809)
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500052
        • Rekrytointi
        • Centrul de Diagnostic si Tratament Oncologic Brasov ( Site 1802)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 0729075567
      • Iași, Romania, 700483
        • Rekrytointi
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi ( Site 1801)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 40374278811
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Romania, 030171
        • Rekrytointi
        • Spitalul Clinic Colțea ( Site 1805)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 0040213874100
    • Constanța County
      • Ovidiu, Constanța County, Romania, 905900
        • Valmis
        • Ovidius Clinical Hospital ( Site 1804)
  • Saksa
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Saksa, 89081
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Ulm. ( Site 0906)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: + 49 731 500 45901
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Saksa, 50937
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0901)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +4922147897046
      • Siegen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 57072
        • Valmis
        • St. Marien-Krankenhaus Siegen ( Site 0914)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Saksa, 01307
        • Rekrytointi
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus ( Site 0902)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 0049 351 458 5692
  • Sveitsi
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Sveitsi, 6500
        • Rekrytointi
        • Istituto Oncologica della Svizzera Italiana (IOSI) ( Site 2302)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +41918118540
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Sveitsi, 3010
        • Rekrytointi
        • Inselspital Bern ( Site 2303)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +41316329023
  • Tanska
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Tanska, 8200
        • Valmis
        • Aarhus University Hospital ( Site 0702)
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Tanska, 9000
        • Rekrytointi
        • Aalborg Universitetshospital ( Site 0703)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +45 97660000
    • Region Sjælland
      • Roskilde, Region Sjælland, Tanska, 4000
        • Rekrytointi
        • Sjaellands Universitetshospital Roskilde ( Site 0701)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +45 46323200
    • Region Syddanmark
      • Odense C, Region Syddanmark, Tanska, 5000
        • Valmis
        • Odense University Hospital ( Site 0705)
  • Turkki (Türkiye)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06590
        • Rekrytointi
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi ( Site 2400)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +903125957099
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34365
        • Valmis
        • VKV Amerikan Hastanesi ( Site 2403)
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34381
        • Rekrytointi
        • Sisli Florence Nightingale Hastanesi ( Site 2407)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +90 542 502 50 75
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35340
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Dokuz Eylül Üniversitesi-Hematology ( Site 2402)
    • Istanbul
      • Stanbul, Istanbul, Turkki (Türkiye), 34214
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Mega Medipol-Hematology ( Site 2406)
  • Tšekki
      • Hradec Králové, Tšekki, 500 05
        • Rekrytointi
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove ( Site 0601)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +420495832159
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tšekki, 625 00
        • Rekrytointi
        • Fakultní nemocnice Brno Bohunice-Interni hematologicka a onkologicka klinika ( Site 0600)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +420532233642
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 03022
        • Rekrytointi
        • National Cancer Institute ( Site 2507)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +380672091427
    • Cherkasy Oblast
      • Cherkassy, Cherkasy Oblast, Ukraina, 18009
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • MNPE ClinCenter of Oncology,Hematology,Transplantology and Palliative Care of CherkasyRegCouncil ( Site 2509)
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraina, 76008
        • Valmis
        • Communal non-profit enterprise "Regional clinical hospital o-Hematology Department ( Site 2510)
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ukraina, 79044
        • Rekrytointi
        • Instit. of Blood Transfusion Medicine of the National Academy ( Site 2506)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +380322352276
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Rekrytointi
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 1200)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +3612248600
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Unkari, 7624
        • Rekrytointi
        • Pecsi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar ( Site 1202)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +3672536000
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Unkari, 4032
        • Rekrytointi
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 1201)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +3652255196
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Unkari, 4400
        • Rekrytointi
        • Szabolcs Szatmár Bereg Vármegyei Oktatókórház ( Site 1206)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +3642599700
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Rekrytointi
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 2602)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 01619561217
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
        • Rekrytointi
        • Bristol Haematology and Oncology Centre ( Site 2610)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 01173426733
    • England
      • Nottingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PF
        • Rekrytointi
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust. City Hospital Campus ( Site 2601)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +441159691169
      • Windsor, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SL4 3HD
        • Rekrytointi
        • GenesisCare - Windsor ( Site 2608)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +447989474250
    • London, City of
      • London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
        • Rekrytointi
        • Sarah Cannon Research Institute UK ( Site 2612)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 02032195234
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, OX4 6LB
        • Rekrytointi
        • GenesisCare - Oxford ( Site 2607)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: +447989474250
    • Suffolk
      • Newmarket, Suffolk, Yhdistynyt kuningaskunta, CB8 7XN
        • Rekrytointi
        • GenesisCare - Cambridge ( Site 2611)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 01223 655145
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Rekrytointi
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust. ( Site 2606)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 020 8642 6011
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72762
        • Rekrytointi
        • Highlands Oncology Group ( Site 2728)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 479-872-8130
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0698
        • Rekrytointi
        • University of California San Diego Moores Cancer Center ( Site 2717)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 858-534-5201
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Valmis
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA-Hematology and Medical Oncology ( Site 2724)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rekrytointi
        • Colorado Blood Cancer Institute ( Site 2726)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 720-754-4800
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Valmis
        • The University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center ( Site 2729)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Mayo Clinic - Rochester ( Site 2706)
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08816
        • Rekrytointi
        • Astera Cancer Care ( Site 2732)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 732-672-6405
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Rekrytointi
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 2704)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 551-996-3003
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58102
        • Valmis
        • Sanford Fargo Medical Center-Roger Maris Cancer Center ( Site 2708)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Rekrytointi
        • UT Southwestern-Harold C. Simmons Cancer Center ( Site 2730)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 972-695-9450
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
        • Rekrytointi
        • Medical Oncology Associates (Summit Cancer Centers) ( Site 2710)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 509-462-2273

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sillä on East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2 7 päivän aikana ennen jakoa
  • Hänen elinajanodote on tutkijan arvion mukaan vähintään 3 kuukautta
  • Hänellä on kyky niellä ja säilyttää suun kautta otettavaa lääkettä
  • Osallistujat, jotka ovat hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) -positiivisia, ovat kelpoisia, jos he ovat saaneet hepatiitti B -viruksen (HBV) antiviraalista hoitoa vähintään 4 viikon ajan ja heillä on havaitsematon HBV-viruskuorma ennen satunnaistamista
  • Osallistujat, joilla on aiemmin ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, ovat kelpoisia, jos HCV-viruskuormaa ei voida havaita seulonnassa
  • Elin toimii riittävästi
  • Miespuoliset osallistujat suostuvat pidättymään siittiöiden luovuttamisesta ja joko pysymään erossa heteroseksuaalisesta yhdynnästä haluamansa ja tavanomaisen elämäntapansa mukaisesti TAI suostuvansa käyttämään ehkäisyä interventiojakson aikana ja 12 päivän ajan viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen
  • Naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole raskaana tai imettävät, voivat osallistua, jos he eivät ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP), tai jos he ovat WOCBP-potilaita, he joko käyttävät erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää TAI pysyvät pidättyväisyydestään heteroseksuaalisesta yhdynnästä ensisijaisena ja tavanomaisena elämäntapansa intervention aikana. ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen
  • Osallistujat, joilla on HIV, ovat kelpoisia, jos he täyttävät kaikki seuraavat: CD4-määrä on >350 solua/uL seulonnassa, HIV-viruskuorma on havaittavissa olevan tason alapuolella, he ovat vakaassa ART-ohjelmassa vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista , ja ovat ART:n mukaisia

Osa 1 ja osa 2 (kohortit A–C)

  • Hänellä on vahvistettu CLL/SLL-diagnoosi

    • Vähintään 2 riviä aikaisempaa hoitoa (vain osa 1)
    • Osa 2 Kohortti A: CLL/SLL-osallistujat, jotka ovat uusiutuneet tai eivät ole saaneet aikaisempaa hoitoa kovalenttisella, irreversiibelillä Brutonin tyrosiinikinaasi-inhibiittorilla (BTKi) ja B-solulymfooma 2:n estäjillä (BCL2i). CLL-osallistujien on täytynyt saada ja epäonnistunut, olla sietämättömiä tai hoitava lääkärinsä todennut olevan huono fosfoinositid-3-kinaasi-inhibiittori (PI3Ki) tai he eivät ole oikeutettuja saamaan PI3Ki:tä paikallisten ohjeiden mukaisesti.
    • Osa 2 Kohortti B: CLL/SLL-osallistujat, jotka ovat uusiutuneet tai refraktaarisia vähintään yhden aikaisemman hoidon jälkeen ja jotka eivät ole aiemmin saaneet BTKi-hoitoa
    • Osa 2, kohortti C: CLL/SLL-osallistujat, joilla on 17p-deleetio tai kasvainproteiini p53 (TP53) -mutaatio ja jotka ovat uusiutuneet tai eivät ole refraktaarisia vähintään yhden aikaisemman hoidon jälkeen
    • Hänellä on aktiivinen CLL/SLL-sairaus, joka on selvästi dokumentoitu hoidon aloittamiseksi
    • Hänellä on arvioitava ydin- tai leikkausimusolmukebiopsia biomarkkerianalyysiä varten arkistosta tai äskettäin hankitusta biopsiasta seulonnassa (valinnainen osaan 1 ilmoittautuville osallistujille)

Osa 2 (kohortit D–G)

  • Hänellä on vahvistettu diagnoosi ja vaste aikaisempaan hoitoon jollakin seuraavista:

    • Osallistujat, joilla on Richterin transformaatio ja jotka ovat uusiutuneet tai jotka ovat refraktaarisia vähintään yhden aikaisemman hoidon jälkeen (kohortti D)
    • Osallistujat, joilla on patologisesti varmistettu MCL, joka on dokumentoitu joko sykliini D1:n tai t(11;14:n) yli-ilmentymisestä ja jotka ovat uusiutuneet tai jotka eivät ole resistenttejä kemoimmunoterapialle ja kovalenttiselle irreversiibelille BTKi:lle (kohortti E)
    • Osallistujat, joilla on MZL (mukaan lukien pernan, solmukudoksen ja ekstrasolmun MZL), jotka ovat uusiutuneet tai jotka eivät ole resistenttejä kemoimmunoterapialle ja kovalenttiselle irreversiibelille BTKi:lle (kohortti F)
    • FL:tä sairastavat osallistujat, jotka ovat uusiutuneet tai jotka eivät kestä kemoimmunoterapiaa, immunomoduloivia aineita (esim. lenalidomidi plus rituksimabi) (kohortti G)
  • sinulla on mitattavissa oleva sairaus, joka on määritelty vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään kahdessa ulottuvuudessa spiraali-CT-skannauksella
  • Hänellä on imusolmukebiopsia biomarkkerianalyysiä varten arkistosta tai vasta saatu biopsia seulonnassa

Osa 2 (kohortti H): vahvistettu WM-diagnoosi; osallistujat, jotka ovat uusiutuneet tai eivät ole vastenmielisiä normaaleille WM-hoidoille, mukaan lukien kemoimmunoterapia ja kovalenttinen irreversiibeli BTKi

  • Onko hänellä aktiivinen sairaus, joka on määritelty yhdeksi seuraavista: systeemiset oireet, fyysiset löydökset, laboratorioarvojen poikkeavuudet, rinnakkainen sairaus
  • Hänellä on mitattavissa oleva sairaus, joka täyttää jonkin seuraavista: vähintään 1 leesio, joka voidaan mitata tarkasti vähintään kahdessa ulottuvuudessa spiraali-CT-skannauksella (minimimitan on oltava >15 mm pisimmällä halkaisijalla tai >10 mm lyhyellä akselilla); IgM > 450 mg/dl; tai luuytimen infiltraatio 10 %
  • Onko tuoretta luuytimen aspiraattia tai imusolmukebiopsia biomarkkerianalyysiä varten seulonnassa tai imusolmukebiopsia arkistosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on aktiivinen HBV/HCV-infektio (osa 1 ja osa 2)
  • hänellä on ollut pahanlaatuinen kasvain ≤3 vuotta ennen dokumentoidun tietoon perustuvan suostumuksen antamista lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää tai in situ kohdunkaulansyöpää
  • Hänellä on aktiivinen keskushermostosairaus
  • Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
  • Hän on saanut aikaisempaa systeemistä syövänvastaista hoitoa 4 viikon sisällä ennen jakoa
  • Osallistuu parhaillaan tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen tai on käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimusannosta
  • Onko sinulla kliinisesti merkittäviä maha-suolikanavan poikkeavuuksia, jotka voivat muuttaa imeytymistä
  • Verenvuotohäiriöiden historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nemtabrutinibi
Osallistujat saavat nemtabrutinibia suun kautta kerran päivässä (QD) etenevään sairauteen (PD) tai lopettamiseen asti.
Lääke: Nemtabrutinibi
Nemtabrutinib -tabletit, jotka on annettu suun kautta QD.
Muut nimet:
  • MK-1026
  • ARQ 531

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa ~56 päivää (syklit 1-2, sykli = 28 päivää)
DLT:t määritellään toksisuuksiksi, jotka havaitaan osan 1 kahden ensimmäisen syklin (8 viikon) aikana, ja niihin kuuluvat: Asteen ≥3 ei-hematologinen toksisuus (paitsi asteen 3 pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ihottuma, väsymys ja hallitsematon verenpaine, joita ei pidetä DLT, ellei se kestä ≥ 72 tuntia optimaalisesta tukihoidosta huolimatta); Asteen 4 hematologinen toksisuus, joka kestää yli 7 päivää (lukuun ottamatta asteen 3 lymfosytoosia, asteen 4 verihiutaleiden määrän vähentymistä riippumatta kestoltaan tai asteen 3 verihiutaleiden määrän laskua, jos siihen liittyy verenvuotoa); mikä tahansa asteen 3 tai asteen 4 ei-hematologinen laboratoriopoikkeama, jos arvot johtavat lääkkeen aiheuttamaan maksavaurioon tai jos tarvitaan lääketieteellistä toimenpidettä tai poikkeavuus johtaa sairaalahoitoon tai poikkeavuus jatkuu yli viikon (poikkeuksia lukuun ottamatta); > 25 % nemtabrutinibin annoksista puuttui lääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien (AE) seurauksena kahden ensimmäisen syklin (8 viikkoa) aikana; Asteen 5 myrkyllisyys.
Jopa ~56 päivää (syklit 1-2, sykli = 28 päivää)
Osa 1: Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa ~71 kuukautta
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei. AE-tapauksia kokeneiden osallistujien määrä raportoidaan osassa 1.
Jopa ~71 kuukautta
Osa 1: Osallistujien lukumäärä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa ~42 kuukautta
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei. Osassa 1 raportoidaan niiden osallistujien määrä, jotka lopettavat tutkimushoidon AE:n vuoksi.
Jopa ~42 kuukautta
Osa 2: Objektiivinen vasteprosentti (ORR) per kansainvälinen työpaja kroonisen lymfosyyttisen leukemian (iwCLL) kriteereistä 2018 riippumattoman keskuskatsauksen (ICR) arvioituna
Aikaikkuna: Jopa ~61 kuukautta
ORR per iwCLL 2018 -kriteerit määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR), täydellisen vasteen ja epätäydellisen luuytimen palautumisen (CRi), nodulaarisen osittaisen vasteen (nPR) tai osittaisen vasteen (PR). CR määritellään täyttävän seuraavat kriteerit: ei imusolmukkeita > 1,5 cm, pernan koko < 13 cm, maksa normaali; ei perustuslaillisia oireita, normaali lymfosyyttien määrä, verihiutaleet ≥100 x 10^9/l; hemoglobiini ≥ 11 g/dl; ja normosellulaarinen luuydin (ei CLL-soluja tai B-lymfoidikyhmyjä). CRi määritellään täyttävän CR-kriteerit, mutta sillä on hyposellulaarinen luuydin. nPR:llä määritellään olevan CR:n piirteitä, mutta luuytimessä on imusolmukkeita. PR määritellään ≥50 %:n laskuksi ≥2:ssa seuraavista: imusolmukkeet, maksan ja/tai pernan koko, lymfosyytit PLUS ≥1 seuraavista: verihiutaleet ≥100 x 10^9/l tai ≥50 % lisäys seulonnasta , hemoglobiini >11 g/dl tai ≥50 % lisäys seulonnasta, CLL-solut tai B-lymfoidikyhmyt ytimessä.
Jopa ~61 kuukautta
Osa 2: ORR per Luganon kriteerit 2014 ICR:n arvioimana
Aikaikkuna: Jopa ~61 kuukautta
ORR per Lugano -kriteerit 2014 määritellään CR:n tai PR:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuutena. CR määritellään joko CR:ksi kuvantamisella (tietokonetomografia [CT]): kaikki imusolmukkeet normaalit (ei yksikään ≥15 mm) ja normaali maksa ja perna TAI täydellinen metabolinen vaste (CMR): pisteet 1, 2 tai 3 5 pisteestä asteikko, jossa arvioidaan fluorodeoksiglukoosin (FDG) metabolista aktiivisuutta lymfomatoottisissa leesioissa (vaihteluväli 1 = ei ottoa taustan yläpuolella ja 5 = sisäänotto huomattavasti korkeampi kuin maksa) JA luuydin (BM) normaali morfologian mukaan. PR määritellään JOKO PR:ksi kuvantamisella (CT), jossa kohdeleesioiden halkaisijoiden tulon [SPD] summa pienenee ≥50 %, ei ei-kohdeleesioiden pahenemista, ei uusia vaurioita ja ≥50 % pernan epänormaali osa TAI osittainen metabolinen vaste (PMR) pisteillä 4 tai 5 FDG:n 5-pisteen asteikolla (ei uusia leesioita) ja vähentynyt kokonaiskertymä JA jäljelle jääneet BM-poikkeavuudet; TAI CR kuvaamalla jäljellä olevia BM-poikkeavuuksia; TAI PR kuvantamalla ilman jäljellä olevia BM-poikkeavuuksia.
Jopa ~61 kuukautta
Osa 2: ORR per kansainvälinen Waldenströmin makroglobulinemian (IWWM) kriteereitä käsittelevä työpaja 2014 ICR:n arvioimana
Aikaikkuna: Jopa ~71 kuukautta
ORR per IWWM-kriteeri 2014 määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat CR:n, erittäin hyvän osittaisen vastauksen (VGPR) tai PR. CR määritellään siten, että kaikki imusolmukkeet ovat kooltaan normaaleja (ei yksikään ≥15 mm), maksa ja perna normaalikokoisia, seerumin immunoglobuliini M (IgM) -arvot normaalialueella, monoklonaalisen proteiinin katoaminen immunofiksaatiolla (vahvistus tarvitaan toisella immunofiksaatiolla milloin tahansa myöhemmässä vaiheessa), eikä mitään histologista näyttöä BM:n osallistumisesta. VGPR määritellään imusolmukkeiden SPD:n ≥ 50 %:n laskuna lähtötasosta (jos se on epänormaali lähtötilanteessa), ≥50 %:n laskuna lähtötasosta pernan epänormaalissa osassa (jos se on aiemmin ollut epänormaali) ja ≥90 %:n laskuna lähtötasosta seerumissa. IgM tai seerumin IgM-arvot normaalialueella. PR määritellään imusolmukkeiden SPD:n ≥50 %:n laskuna lähtötasosta (jos se on lähtötilanteessa epänormaali), seerumin IgM:n ≥50 %:n laskuna lähtötasosta ja ≥50 %:n laskuna lähtötasosta pernan epänormaalissa osassa (jos se on ollut aiemmin epänormaalia). ).
Jopa ~71 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Nemtabrutinibin käyrän alla oleva alue (AUC).
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina (jopa ~57 päivää)
Verinäytteet otetaan määrättyinä ajankohtina osan 1 aikana nemtabrutinibin AUC:n arvioimiseksi (syklien 1 ja 2 päivä 1: ennen annosta, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; syklin 1 päivä 3: ennen annosta ja 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen [jopa ~57 päivää]). Jokainen sykli on 28 päivää.
Määrättyinä ajankohtina (jopa ~57 päivää)
Osa 1: Nemtabrutinibin vähimmäispitoisuus (Cmin).
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina (jopa ~57 päivää)
Verinäytteet otetaan määrättyinä ajankohtina osan 1 aikana nemtabrutinibin Cmin:n arvioimiseksi (syklien 1 ja 2 päivä 1: ennen annosta, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; syklin 1 päivä 3: ennen annosta ja 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen [jopa ~57 päivää]). Jokainen sykli on 28 päivää.
Määrättyinä ajankohtina (jopa ~57 päivää)
Osa 1: Nemtabrutinibin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina (jopa ~57 päivää)
Verinäytteet otetaan määrättyinä ajankohtina osan 1 aikana nemtabrutinibin Cmax-arvon arvioimiseksi (syklien 1 ja 2 päivä: ennen annosta, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen; syklin 1 päivä 3: ennen annosta ja 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen [jopa ~57 päivää]). Jokainen sykli on 28 päivää.
Määrättyinä ajankohtina (jopa ~57 päivää)
Osa 2: Nemtabrutinibin AUC
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina (jopa ~57 päivää)
Verinäytteet otetaan määrättyinä ajankohtina osan 2 aikana nemtabrutinibin AUC:n arvioimiseksi (syklien 1, 2 ja 3 päivä 1: ennen annosta, 2, 4, 6, tuntia annoksen jälkeen [enintään ~57 päivää ]). Jokainen sykli on 28 päivää.
Määrättyinä ajankohtina (jopa ~57 päivää)
Osa 2: Nemtabrutinibin Cmin
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina (jopa ~57 päivää)
Verinäytteet otetaan määrättyinä ajankohtina osan 2 aikana nemtabrutinibin Cmin-arvon arvioimiseksi (syklien 1, 2 ja 3 päivä 1: ennen annosta, 2, 4, 6, tuntia annoksen jälkeen [enintään ~57 päivää ]). Jokainen sykli on 28 päivää.
Määrättyinä ajankohtina (jopa ~57 päivää)
Osa 2: Nemtabrutinibin Cmax
Aikaikkuna: Määrättyinä ajankohtina (jopa ~57 päivää)
Verinäytteet otetaan määrättyinä ajankohtina osan 2 aikana nemtabrutinibin Cmax-arvon arvioimiseksi (syklien 1, 2 ja 3 päivä 1: ennen annosta, 2, 4, 6, tuntia annoksen jälkeen [enintään ~57 päivää ]). Jokainen sykli on 28 päivää.
Määrättyinä ajankohtina (jopa ~57 päivää)
Osa 1: ORR per iwCLL -kriteerit 2018 ICR:n arvioimana
Aikaikkuna: Jopa ~71 kuukautta
ORR per iwCLL 2018 -kriteeri määritellään CR:n, CRi:n, nPR:n tai PR:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuutena. CR määritellään täyttävän seuraavat kriteerit: ei imusolmukkeita > 1,5 cm, pernan koko < 13 cm, maksa normaali; ei perustuslaillisia oireita, normaali lymfosyyttien määrä, verihiutaleet ≥100 x 10^9/l; hemoglobiini ≥ 11 g/dl; ja normosellulaarinen luuydin (ei CLL-soluja tai B-lymfoidikyhmyjä). CRi määritellään täyttävän CR-kriteerit, mutta sillä on hyposellulaarinen luuydin. nPR:llä määritellään olevan CR:n piirteitä, mutta luuytimessä on imusolmukkeita. PR määritellään ≥50 %:n laskuksi ≥2:ssa seuraavista: imusolmukkeet, maksan ja/tai pernan koko, lymfosyytit PLUS ≥1 seuraavista: verihiutaleet ≥100 x 10^9/l tai ≥50 % lisäys seulonnasta , hemoglobiini >11 g/dl tai ≥50 % lisäys seulonnasta, CLL-solut tai B-lymfoidikyhmyt ytimessä.
Jopa ~71 kuukautta
Osa 1: Vastauksen kesto (DOR) iwCLL-kriteerien mukaan 2018 ICR:n arvioimana
Aikaikkuna: Jopa ~71 kuukautta
Osallistujille, joilla on CR-, CRi-, nPR- tai PR per iwCLL 2018 -kriteerit, DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta objektiivisesta vasteesta PD- tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. CR määritellään täyttävän seuraavat kriteerit: ei imusolmukkeita > 1,5 cm, pernan koko < 13 cm, maksa normaali; ei perustuslaillisia oireita, normaali lymfosyyttien määrä, verihiutaleet ≥100 x 10^9/l; hemoglobiini ≥ 11 g/dl; ja normosellulaarinen luuydin (ei CLL-soluja tai B-lymfoidikyhmyjä). CRi määritellään täyttävän CR-kriteerit, mutta sillä on hyposellulaarinen luuydin. nPR:llä määritellään olevan CR:n piirteitä, mutta luuytimessä on imusolmukkeita. PR määritellään ≥50 %:n laskuksi ≥2:ssa seuraavista: imusolmukkeet, maksan ja/tai pernan koko, lymfosyytit PLUS ≥1 seuraavista: verihiutaleet ≥100 x 10^9/l tai ≥50 % lisäys seulonnasta , hemoglobiini >11 g/dl tai ≥50 % lisäys seulonnasta, CLL-solut tai B-lymfoidikyhmyt ytimessä.
Jopa ~71 kuukautta
Osa 2: AE:n kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa ~61 kuukautta
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei. AE-tapauksia kokeneiden osallistujien määrä raportoidaan osassa 2.
Jopa ~61 kuukautta
Osa 2: Niiden osallistujien lukumäärä, jotka keskeyttivät tutkimushoidon haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Jopa ~42 kuukautta
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei. Osassa 2 raportoidaan niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät tutkimushoidon AE:n vuoksi.
Jopa ~42 kuukautta
Osa 2: DOR per iwCLL -kriteerit 2018 ICR:n arvioimana
Aikaikkuna: Jopa ~61 kuukautta
Osallistujille, joilla on CR-, CRi-, nPR- tai PR per iwCLL 2018 -kriteerit, DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta objektiivisesta vasteesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. CR määritellään täyttävän seuraavat kriteerit: ei imusolmukkeita > 1,5 cm, pernan koko < 13 cm, maksa normaali; ei perustuslaillisia oireita, normaali lymfosyyttien määrä, verihiutaleet ≥100 x 10^9/l; hemoglobiini ≥ 11 g/dl; ja normosellulaarinen luuydin (ei CLL-soluja tai B-lymfoidikyhmyjä). CRi määritellään täyttävän CR-kriteerit, mutta sillä on hyposellulaarinen luuydin. nPR:llä määritellään olevan CR:n piirteitä, mutta luuytimessä on imusolmukkeita. PR määritellään ≥50 %:n laskuksi ≥2:ssa seuraavista: imusolmukkeet, maksan ja/tai pernan koko, lymfosyytit PLUS ≥1 seuraavista: verihiutaleet ≥100 x 10^9/l tai ≥50 % lisäys seulonnasta , hemoglobiini >11 g/dl tai ≥50 % lisäys seulonnasta, CLL-solut tai B-lymfoidikyhmyt ytimessä.
Jopa ~61 kuukautta
Osa 2: DOR per Lugano -kriteerit 2014 ICR:n arvioimina
Aikaikkuna: Jopa ~61 kuukautta
Osallistujille, joilla on CR tai PR per Lugano 2014 -kriteerit, DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta objektiivisesta vasteesta PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. CR määritelty JOKO CR:ksi kuvantamalla (CT): kaikki imusolmukkeet normaalit (ei yksikään ≥15 mm) ja normaali maksa ja perna TAI CMR: pisteet 1, 2 tai 3 5 pisteen asteikolla, joka arvioi FDG:n metabolista aktiivisuutta lymfomatoottisissa leesioissa ( vaihtelevat 1 = ei ottoa taustan yläpuolella - 5 = otto selvästi suurempi kuin maksa ja/tai uudet vauriot) JA BM normaali morfologian mukaan. PR määritellään JOKO PR:ksi kuvantamisella (CT), jossa kohdeleesioiden SPD:ssä on ≥50 %:n lasku, ei-kohdeleesioiden paheneminen, ei uusia vaurioita ja ≥50 % pernan epänormaali osa TAI PMR, jonka pistemäärä on 4 tai 5 FDG 5:ssä -pisteasteikko (ilman uusia vaurioita) ja vähentynyt kokonaiskertymä JA jäljellä olevat BM-poikkeavuudet; TAI CR kuvaamalla jäljellä olevia BM-poikkeavuuksia; TAI PR kuvantamalla ilman jäljellä olevia BM-poikkeavuuksia.
Jopa ~61 kuukautta
Osa 2: DOR IWWM-kriteerien mukaan 2014 ICR:n arvioimana
Aikaikkuna: Jopa ~61 kuukautta
Osallistujille, joilla on CR, VGPR tai PR IWWM-kriteerien 2014 mukaan, DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta objektiivisesta vasteesta PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. CR määritellään siten, että kaikki imusolmukkeet ovat kooltaan normaalit (ei yksikään ≥15 mm), maksa ja perna normaalikokoiset, seerumin IgM-arvot normaalialueella, monoklonaalisen proteiinin häviäminen immunofiksaatiolla (vahvistus tarvitaan toisella immunofiksaatiolla missä tahansa myöhemmässä vaiheessa) ja ei histologiset todisteet BM:n osallistumisesta. VGPR määritellään imusolmukkeiden SPD:n ≥ 50 %:n laskuna lähtötasosta (jos se on epänormaali lähtötilanteessa), ≥50 %:n laskuna lähtötasosta epänormaalissa pernan osassa (jos se on aiemmin ollut epänormaali) ja ≥90 %:n laskuna lähtötasosta seerumin IgM-arvossa, tai seerumin IgM-arvot normaalialueella. PR määritellään imusolmukkeiden SPD:n ≥ 50 %:n laskuna lähtötasosta (jos se on epänormaali lähtötilanteessa), ≥50 %:n laskuna lähtötasosta seerumin IgM-arvossa ja ≥50 %:n laskuna lähtötasosta epänormaalissa pernan osassa (jos se on ollut aiemmin epänormaali). .
Jopa ~61 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 4. tammikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 4. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1026-003
  • MK-1026-003 (Muu tunniste: MSD)
  • 2020-002324-36 (EudraCT-numero)
  • U1111-1290-4004 (Rekisterin tunniste: UTN)
  • 2023-504931-42-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Non-Hodgkinin lymfooma

Kliiniset tutkimukset Nemtabrutinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa