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Wirksamkeit und Sicherheit von Nemtabrutinib (MK-1026) bei Teilnehmern mit hämatologischen Malignomen (MK-1026-003)

21. Mai 2026 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MK-1026 bei Teilnehmern mit hämatologischen Malignomen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Nemtabrutinib (früher ARQ 531) bei Teilnehmern mit hämatologischen Malignomen wie chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)/ kleinem lymphatischem Lymphom (SLL), Richter-Transformation, Marginalzonen-Lymphom (MZL), Mantel Zelllymphom (MCL), follikuläres Lymphom (FL) und Waldenström-Makroglobulinämie (WM).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird in zwei Teilen durchgeführt: Dosissteigerung und -bestätigung (Teil 1) und Kohortenerweiterung (Teil 2). Nach der Bestimmung einer empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) in Teil 1 plant die Studie, mit Teil 2 unter Verwendung von 8 krankheitsspezifischen Expansionskohorten (Kohorten A bis H) fortzufahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

490

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Caba, Argentinien, C1114AAN
        • Rekrutierung
        • FUNDALEU ( Site 0104)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 5411 48771046
      • Córdoba, Argentinien, X5016KEH
        • Rekrutierung
        • Hospital Privado Universitario de Córdoba ( Site 0107)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +541569634187
      • Mendoza, Argentinien, M5500AYB
        • Abgeschlossen
        • Fundacion Centro Oncologico de Integración Regional-Medical Oncology ( Site 0110)
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1118AAT
        • Rekrutierung
        • Hospital Aleman ( Site 0102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +541148277000
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinien, C1431FWO
        • Rekrutierung
        • Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC) ( Site 0103)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +541152990247
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000DEJ
        • Rekrutierung
        • Fundacion Estudios Clinicos ( Site 0112)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +54 0341 238 4171
  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2747
        • Abgeschlossen
        • Nepean Hospital-Nepean Cancer Care Centre ( Site 0204)
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Rekrutierung
        • Box Hill Hospital ( Site 0203)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +611300342255
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrutierung
        • Sir Charles Gairdner Hospital ( Site 0200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +61864573333
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Rekrutierung
        • Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0300)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +552132076564
      • São Paulo, Brasilien, 01321-001
        • Rekrutierung
        • Hospital Paulistano - Amil Clinical Research ( Site 0311)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +551130161340
      • São Paulo, Brasilien, 01321-001
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo ( Site 0302)
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Rekrutierung
        • Hospital das Clinicas FMUSP-Pesquisa Clínica Hematologia ( Site 0303)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 551145737543
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230071
        • Rekrutierung
        • Anhui Provincial Hospital ( Site 2808)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 13866173932
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital-Hematology ( Site 2827)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 010-82266699
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400072
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University ( Site 2825)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center-Internal Medicine ( Site 2824)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: (+86)13719189172
    • Guangxi
      • Liuzhou, Guangxi, China, 545006
        • Rekrutierung
        • Liuzhou People's Hospital ( Site 2817)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8607722662950
      • Nanning, Guangxi, China, 530028
        • Rekrutierung
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital ( Site 2814)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8607715323174
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital-hematology department ( Site 2802)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0371-65588007
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Rekrutierung
        • Wuhan Union Hospital ( Site 2816)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8618627091655
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Rekrutierung
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University ( Site 2820)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8613975806137
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Rekrutierung
        • Hunan Cancer Hospital ( Site 2822)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0731-88651669
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Province Hospital ( Site 2823)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 025-86211033
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College ( Site 2818)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 2815)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 13970038386
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Jilin University-Hematology ( Site 2803)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0431-88786014
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 2801)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8602164175590
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200040
        • Rekrutierung
        • Huashan Hospital, Fudan University ( Site 2821)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 021-52889999
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • West China Hospital Sichuan University ( Site 2810)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +86028-85422114
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 301617
        • Rekrutierung
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Unio ( Site 2800)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +8615900265415
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310002
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University ( Site 2826)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 057187236114
  • Deutschland
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 89081
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Ulm. ( Site 0906)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: + 49 731 500 45901
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 50937
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0901)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +4922147897046
      • Siegen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 57072
        • Abgeschlossen
        • St. Marien-Krankenhaus Siegen ( Site 0914)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus ( Site 0902)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0049 351 458 5692
  • Dänemark
    • Central Jutland
      • Aarhus N, Central Jutland, Dänemark, 8200
        • Abgeschlossen
        • Aarhus University Hospital ( Site 0702)
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Dänemark, 9000
        • Rekrutierung
        • Aalborg Universitetshospital ( Site 0703)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +45 97660000
    • Region Sjælland
      • Roskilde, Region Sjælland, Dänemark, 4000
        • Rekrutierung
        • Sjaellands Universitetshospital Roskilde ( Site 0701)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +45 46323200
    • Region Syddanmark
      • Odense C, Region Syddanmark, Dänemark, 5000
        • Abgeschlossen
        • Odense University Hospital ( Site 0705)
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Rekrutierung
        • Hopital Saint Louis ( Site 0805)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33142499236
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankreich, 06202
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet ( Site 0810)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33 4 92 03 57 85
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankreich, 69495
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Lyon-Sud ( Site 0804)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33478864348
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankreich, 13009
        • Rekrutierung
        • Institut Paoli-Calmettes ( Site 0803)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +33491223537
    • Yvelines
      • Le Chesnay, Yvelines, Frankreich, 78150
        • Abgeschlossen
        • Centre Hospitalier de Versailles ( Site 0809)
  • Irland
      • Dublin, Irland, Dublin 9
        • Rekrutierung
        • Beaumont Hospital ( Site 2900)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +35318092010
      • Limerick, Irland, V94 F858
        • Rekrutierung
        • University Hospital Limerick ( Site 2903)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +35361588320
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Rekrutierung
        • Ha Emek Medical Center ( Site 1305)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 972-46494052
      • Beersheba, Israel, 8457108
        • Rekrutierung
        • Soroka Medical Center ( Site 1307)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97286403827
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrutierung
        • Rambam Medical Center ( Site 1301)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97247772547
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekrutierung
        • Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 1300)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97226778180
      • Ramat Gan, Israel, 5262001
        • Rekrutierung
        • Chaim Sheba Medical Center ( Site 1302)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97235308401
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Rekrutierung
        • Kaplan Medical Center ( Site 1304)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97289441726
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrutierung
        • Sourasky Medical Center ( Site 1303)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +97236973782
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Istituto Tumori Giovanni Paolo II ( Site 1409)
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • A.O. Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi ( Site 1400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +390516363680
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekrutierung
        • ASST Spedali Civili di Brescia ( Site 1408)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +39 0303996416
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 1402)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 00390226434797
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 1403)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +39 0815903 382
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 1407)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +39 0382503084
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Rekrutierung
        • IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova ( Site 1405)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +39 0522295654
      • Roma, Italien, 00161
        • Abgeschlossen
        • Policlinico Umberto I ( Site 1404)
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
        • Rekrutierung
        • Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre ( Site 0401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 4035213723
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrutierung
        • The Ottawa Hospital ( Site 0404)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 613 737-7700
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0406)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 416-946-2827
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutierung
        • Jewish General Hospital ( Site 0400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 5143408222 x 24572
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Rekrutierung
        • CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0403)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 5142523400
  • Polen
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-727
        • Rekrutierung
        • Pratia MCM Krakow ( Site 1601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 48 12 2954135
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-367
        • Rekrutierung
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu ( Site 1606)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48717842576
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Rekrutierung
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Kilinka Onkologii I Hematologii ( Site 1608)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +48225462223
    • Opole Voivodeship
      • Opole, Opole Voivodeship, Polen, 45-061
        • Abgeschlossen
        • Szpital Wojewódzki w Opolu-Hematology Department ( Site 1607)
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-519
        • Abgeschlossen
        • Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. ( Site 1600)
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500052
        • Rekrutierung
        • Centrul de Diagnostic si Tratament Oncologic Brasov ( Site 1802)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0729075567
      • Iași, Rumänien, 700483
        • Rekrutierung
        • Institutul Regional de Oncologie Iasi ( Site 1801)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 40374278811
    • Bucharest
      • Bucharest, Bucharest, Rumänien, 030171
        • Rekrutierung
        • Spitalul Clinic Colțea ( Site 1805)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 0040213874100
    • Constanța County
      • Ovidiu, Constanța County, Rumänien, 905900
        • Abgeschlossen
        • Ovidius Clinical Hospital ( Site 1804)
  • Schweiz
    • Canton Ticino
      • Bellinzona, Canton Ticino, Schweiz, 6500
        • Rekrutierung
        • Istituto Oncologica della Svizzera Italiana (IOSI) ( Site 2302)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +41918118540
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • Inselspital Bern ( Site 2303)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +41316329023
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario de Alicante ( Site 2007)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 965 93 30 00
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 2001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34934893806
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 2003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34917792809
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Rekrutierung
        • Hospital Puerta de Hierro ( Site 2009)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34911916000
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekrutierung
        • Instituto Catalan de Oncologia ICO - Hospital Duran i Reynals ( Site 2000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34932607750
    • Castille and León
      • Salamanca, Castille and León, Spanien, 37007
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Salamanca ( Site 2002)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 34923 29 11 00x55974
    • La Coruna
      • A Coruña, La Coruna, Spanien, 15006
        • Rekrutierung
        • CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña ( Site 2005)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 34981178000
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82222281972
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center ( Site 2200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82234106548
  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove ( Site 0601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +420495832159
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tschechien, 625 00
        • Rekrutierung
        • Fakultní nemocnice Brno Bohunice-Interni hematologicka a onkologicka klinika ( Site 0600)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +420532233642
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06590
        • Rekrutierung
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi ( Site 2400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +903125957099
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34365
        • Abgeschlossen
        • VKV Amerikan Hastanesi ( Site 2403)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34381
        • Rekrutierung
        • Sisli Florence Nightingale Hastanesi ( Site 2407)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +90 542 502 50 75
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35340
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Dokuz Eylül Üniversitesi-Hematology ( Site 2402)
    • Istanbul
      • Stanbul, Istanbul, Türkei (türkiye), 34214
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Mega Medipol-Hematology ( Site 2406)
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03022
        • Rekrutierung
        • National Cancer Institute ( Site 2507)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +380672091427
    • Cherkasy Oblast
      • Cherkassy, Cherkasy Oblast, Ukraine, 18009
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • MNPE ClinCenter of Oncology,Hematology,Transplantology and Palliative Care of CherkasyRegCouncil ( Site 2509)
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraine, 76008
        • Abgeschlossen
        • Communal non-profit enterprise "Regional clinical hospital o-Hematology Department ( Site 2510)
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ukraine, 79044
        • Rekrutierung
        • Instit. of Blood Transfusion Medicine of the National Academy ( Site 2506)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +380322352276
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Rekrutierung
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 1200)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3612248600
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7624
        • Rekrutierung
        • Pecsi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar ( Site 1202)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3672536000
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • Rekrutierung
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 1201)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3652255196
    • Szabolcs-Szatmár-Bereg
      • Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, Ungarn, 4400
        • Rekrutierung
        • Szabolcs Szatmár Bereg Vármegyei Oktatókórház ( Site 1206)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +3642599700
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
        • Rekrutierung
        • Highlands Oncology Group ( Site 2728)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 479-872-8130
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0698
        • Rekrutierung
        • University of California San Diego Moores Cancer Center ( Site 2717)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 858-534-5201
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Abgeschlossen
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA-Hematology and Medical Oncology ( Site 2724)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rekrutierung
        • Colorado Blood Cancer Institute ( Site 2726)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 720-754-4800
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Abgeschlossen
        • The University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center ( Site 2729)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Mayo Clinic - Rochester ( Site 2706)
    • New Jersey
      • East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
        • Rekrutierung
        • Astera Cancer Care ( Site 2732)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 732-672-6405
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Rekrutierung
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 2704)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 551-996-3003
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58102
        • Abgeschlossen
        • Sanford Fargo Medical Center-Roger Maris Cancer Center ( Site 2708)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern-Harold C. Simmons Cancer Center ( Site 2730)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 972-695-9450
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Rekrutierung
        • Medical Oncology Associates (Summit Cancer Centers) ( Site 2710)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 509-462-2273
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Rekrutierung
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 2602)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 01619561217
    • Bristol, City of
      • Bristol, Bristol, City of, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Rekrutierung
        • Bristol Haematology and Oncology Centre ( Site 2610)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 01173426733
    • England
      • Nottingham, England, Vereinigtes Königreich, NG5 1PF
        • Rekrutierung
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust. City Hospital Campus ( Site 2601)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +441159691169
      • Windsor, England, Vereinigtes Königreich, SL4 3HD
        • Rekrutierung
        • GenesisCare - Windsor ( Site 2608)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +447989474250
    • London, City of
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute UK ( Site 2612)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 02032195234
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX4 6LB
        • Rekrutierung
        • GenesisCare - Oxford ( Site 2607)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +447989474250
    • Suffolk
      • Newmarket, Suffolk, Vereinigtes Königreich, CB8 7XN
        • Rekrutierung
        • GenesisCare - Cambridge ( Site 2611)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 01223 655145
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Rekrutierung
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust. ( Site 2606)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 020 8642 6011

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat innerhalb von 7 Tagen vor der Zuteilung einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2
  • Hat eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes
  • Hat die Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken und zu behalten
  • Teilnehmer, die Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-positiv sind, sind teilnahmeberechtigt, wenn sie mindestens 4 Wochen lang eine antivirale Therapie mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) erhalten haben und vor der Randomisierung eine nicht nachweisbare HBV-Viruslast aufweisen
  • Teilnehmer mit einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) in der Vorgeschichte sind teilnahmeberechtigt, wenn die HCV-Viruslast beim Screening nicht nachweisbar ist
  • Hat eine ausreichende Organfunktion
  • Männliche Teilnehmer stimmen zu, auf die Spende von Sperma zu verzichten und stimmen zu, entweder auf heterosexuellen Verkehr als ihren bevorzugten und üblichen Lebensstil zu verzichten ODER sich während des Interventionszeitraums und für 12 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention zur Empfängnisverhütung zu verpflichten
  • Teilnehmerinnen, die nicht schwanger sind oder stillen, sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) sind oder wenn sie entweder eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden ODER während der Intervention auf heterosexuellen Verkehr als ihren bevorzugten und üblichen Lebensstil verzichten Zeitraum und für mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention
  • Teilnehmer mit HIV sind teilnahmeberechtigt, wenn sie alle folgenden Voraussetzungen erfüllen: Die CD4-Zahl beträgt beim Screening > 350 Zellen/μl, die HIV-Viruslast liegt unterhalb der Nachweisgrenze, sie befinden sich mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn auf einem stabilen ART-Regime , und sind mit ihrer ART konform

Teil 1 und Teil 2 (Kohorten A bis C)

  • Hat eine bestätigte Diagnose von CLL/SLL mit

    • Mindestens 2 vorherige Therapielinien (nur Teil 1)
    • Teil 2 Kohorte A: CLL/SLL-Teilnehmer, die rezidiviert oder refraktär gegenüber einer vorherigen Therapie mit einem kovalenten, irreversiblen Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitor (BTKi) und einem B-Zell-Lymphom-2-Inhibitor (BCL2i) sind. CLL-Teilnehmer müssen einen PI3Ki-Kandidaten für einen PI3Ki erhalten haben und von seinem behandelnden Arzt als ungeeignet eingestuft worden sein und ihn nicht vertragen haben, intolerant gewesen sein oder von seinem behandelnden Arzt als ungeeignet für einen PI3Ki gemäß den lokalen Richtlinien eingestuft worden sein
    • Teil 2 Kohorte B: CLL/SLL-Teilnehmer, die einen Rückfall erlitten haben oder refraktär nach mindestens einer vorangegangenen Therapielinie waren und nicht mit BTKi behandelt wurden
    • Teil 2 Kohorte C: CLL/SLL-Teilnehmer mit 17p-Deletion oder Mutation des Tumorproteins p53 (TP53), die nach mindestens einer vorangegangenen Therapielinie rezidiviert oder refraktär sind
    • Hat eine aktive Krankheit für CLL / SLL, die klar dokumentiert ist, um eine Therapie einzuleiten
    • Hat eine auswertbare Kern- oder Exzisions-Lymphknotenbiopsie für die Biomarkeranalyse aus einer archivierten oder neu gewonnenen Biopsie beim Screening (optional für Teilnehmer, die sich für Teil 1 anmelden)

Teil 2 (Kohorten D bis G)

  • Hat eine bestätigte Diagnose von und Ansprechen auf eine frühere Behandlung einer der folgenden Erkrankungen:

    • Teilnehmer mit Richter-Transformation, die rückfällig oder refraktär nach mindestens 1 Linie der vorherigen Therapie sind (Kohorte D)
    • Teilnehmer mit pathologisch bestätigtem MCL, dokumentiert entweder durch Überexpression von Cyclin D1 oder t(11;14), die rezidiviert oder refraktär gegenüber Chemoimmuntherapie und einem kovalenten irreversiblen BTKi sind (Kohorte E)
    • Teilnehmer mit MZL (einschließlich Milz-, nodaler und extranodaler MZL), die rezidiviert oder refraktär gegenüber Chemoimmuntherapie und einem kovalenten irreversiblen BTKi sind (Kohorte F)
    • Teilnehmer mit FL, die rezidiviert oder refraktär gegenüber Chemoimmuntherapie, immunmodulatorischen Mitteln (d. h. Lenalidomid plus Rituximab) (Kohorte G)
  • Haben Sie eine messbare Krankheit, definiert als mindestens 1 Läsion, die in mindestens 2 Dimensionen mit einem Spiral-CT-Scan genau gemessen werden kann
  • Hat eine Lymphknotenbiopsie zur Biomarkeranalyse aus einer archivierten oder neu erhaltenen Biopsie beim Screening

Teil 2 (Kohorte H): bestätigte Diagnose von MW; Teilnehmer, die rezidiviert oder refraktär gegenüber Standardtherapien für MW sind, einschließlich Chemoimmuntherapie und einem kovalenten irreversiblen BTKi

  • Hat eine aktive Krankheit, definiert als 1 der folgenden: systemische Symptome, körperliche Befunde, Laboranomalien, gleichzeitig bestehende Krankheit
  • Hat eine messbare Krankheit, die eine der folgenden Bedingungen erfüllt: mindestens 1 Läsion, die in mindestens 2 Dimensionen mit einem Spiral-CT-Scan genau gemessen werden kann (Mindestmessung muss > 15 mm im längsten Durchmesser oder > 10 mm in der kurzen Achse sein); IgM ≥450 mg/dl; oder Knochenmarkinfiltration von 10%
  • Hat frisches Knochenmarkaspirat oder eine Lymphknotenbiopsie zur Biomarkeranalyse beim Screening oder eine Lymphknotenbiopsie aus einem Archiv

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine aktive HBV/HCV-Infektion (Teil 1 und Teil 2)
  • Hat eine Vorgeschichte von Malignität ≤ 3 Jahre vor Abgabe einer dokumentierten Einverständniserklärung, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Zervixkrebs
  • Hat eine aktive Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS).
  • Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor der Zuteilung eine vorherige systemische Krebstherapie erhalten
  • Ist derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat beteiligt oder hat daran teilgenommen oder hat ein Prüfgerät innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention verwendet
  • Hat klinisch signifikante gastrointestinale Anomalien, die die Resorption verändern könnten
  • Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nemtabrutinib
Die Teilnehmer erhalten Nemtabrutinib einmal täglich oral (QD) bis zum Fortschreiten der Erkrankung (PD) oder zum Absetzen.
Arzneimittel: Nemtabrutinib
Nemtabrutinib -Tabletten oral qd verabreicht.
Andere Namen:
  • MK-1026
  • ARQ531

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu ~56 Tage (Zyklen 1-2, Zyklus = 28 Tage)
DLTs werden als Toxizitäten definiert, die während der ersten 2 Zyklen (8 Wochen) von Teil 1 beobachtet werden und umfassen: Grad ≥ 3 nichthämatologische Toxizität (außer Grad 3 Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Hautausschlag, Müdigkeit und unkontrollierter Bluthochdruck, die nicht als a DLT, es sei denn, es dauert trotz optimaler unterstützender Behandlung ≥72 Stunden); Hämatologische Toxizität Grad 4, die > 7 Tage andauert (außer Grad 3 Lymphozytose, Grad 4 verringerte Thrombozytenzahl von beliebiger Dauer oder Grad 3 verringerte Thrombozytenzahl, wenn in Verbindung mit Blutungen); jede nichthämatologische Laboranomalie Grad 3 oder Grad 4, wenn die Werte zu einer arzneimittelinduzierten Leberschädigung führen oder ein medizinischer Eingriff erforderlich ist oder die Anomalie zu einem Krankenhausaufenthalt führt oder die Anomalie > 1 Woche anhält (mit Ausnahmen); Fehlen von > 25 % der Nemtabrutinib-Dosen aufgrund arzneimittelbedingter unerwünschter Ereignisse (AEs) während der ersten 2 Zyklen (8 Wochen); Toxizität Grad 5.
Bis zu ~56 Tage (Zyklen 1-2, Zyklus = 28 Tage)
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse (UE) auftraten
Zeitfenster: Bis zu ~71 Monate
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein mit der Studienbehandlung zusammenhängendes Ereignis handelt oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen Nebenwirkungen auftreten, wird für Teil 1 angegeben.
Bis zu ~71 Monate
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu ~42 Monate
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein mit der Studienbehandlung zusammenhängendes Ereignis handelt oder nicht. Für Teil 1 wird die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die die Studienbehandlung aufgrund einer UE abgebrochen haben.
Bis zu ~42 Monate
Teil 2: Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß den Kriterien des International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL) 2018, bewertet durch unabhängige zentrale Überprüfung (ICR)
Zeitfenster: Bis zu ~61 Monate
ORR gemäß iwCLL 2018-Kriterien ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine vollständige Remission (CR), eine vollständige Remission mit unvollständiger Knochenmarkswiederherstellung (CRi), eine noduläre partielle Remission (nPR) oder eine partielle Remission (PR) erreichen. CR ist definiert als Erfüllung der folgenden Kriterien: keine Lymphknoten >1,5 cm, Milzgröße <13 cm, Leber normal; keine konstitutionellen Symptome, normale Lymphozytenzahl, Thrombozyten ≥100 x 10^9/L; Hämoglobin ≥11 g/dl; und normozelluläres Mark (keine CLL-Zellen oder B-Lymphknoten). CRi ist definiert als erfüllte CR-Kriterien, jedoch mit hypozellulärem Knochenmark. Von nPR spricht man, wenn sie Merkmale einer CR aufweist, aber Lymphknötchen im Knochenmark aufweist. PR ist definiert als ≥50 % Abnahme von ≥2 der folgenden Werte: Lymphknoten, Leber- und/oder Milzgröße, Lymphozyten PLUS ≥1 der folgenden Werte: Blutplättchen ≥100 x 10^9/L oder ≥50 % Anstieg durch das Screening , Hämoglobin > 11 g/dl oder ≥ 50 % Anstieg durch Screening, CLL-Zellen oder B-Lymphknoten im Knochenmark.
Bis zu ~61 Monate
Teil 2: ORR gemäß Lugano-Kriterien 2014, bewertet durch ICR
Zeitfenster: Bis zu ~61 Monate
ORR gemäß Lugano-Kriterien 2014 ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine CR oder PR erreichen. CR definiert als ENTWEDER CR durch Bildgebung (Computertomographie [CT]): alle Lymphknoten normal (keine ≥ 15 mm) und normale Leber und Milz ODER vollständige metabolische Reaktion (CMR): Bewertung von 1, 2 oder 3 auf dem 5-Punkte-Punkt Skala zur Bewertung der Stoffwechselaktivität von Fluordesoxyglucose (FDG) in lymphomatösen Läsionen (im Bereich von 1 = keine Aufnahme über dem Hintergrund bis 5 = Aufnahme deutlich höher als in der Leber) UND Knochenmark (BM) morphologisch normal. PR definiert als ENTWEDER PR durch Bildgebung (CT) mit ≥50 % Abnahme der Summe des Produkts der Durchmesser [SPD] der Zielläsionen, keine Verschlechterung von Nichtzielläsionen, keine neuen Läsionen und ≥50 % anormaler Anteil der Milz ODER partielle metabolische Reaktion (PMR) mit einem Wert von 4 oder 5 auf der FDG-5-Punkte-Skala (ohne neue Läsionen) und verringerter Gesamtaufnahme UND verbleibenden BM-Anomalien; ODER CR durch Bildgebung mit verbleibenden BM-Anomalien; ODER PR durch Bildgebung ohne verbleibende BM-Anomalien.
Bis zu ~61 Monate
Teil 2: ORR gemäß den Kriterien des International Workshop on Waldenström's Macroglobulinemia (IWWM) 2014, bewertet durch ICR
Zeitfenster: Bis zu ~71 Monate
ORR gemäß IWWM-Kriterien 2014 ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine CR, ein sehr gutes Teilansprechen (VGPR) oder PR erreichen. CR ist definiert als alle Lymphknoten normal groß (keiner ≥ 15 mm), Leber und Milz normal groß, Serum-Immunglobulin M (IgM)-Werte im normalen Bereich, monoklonales Protein durch Immunfixierung verschwunden (Bestätigung durch zweite Immunfixierung erforderlich). zu jedem späteren Zeitpunkt) und keine histologischen Hinweise auf eine BM-Beteiligung. VGPR ist definiert als eine Abnahme der SPD der Lymphknoten um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert (falls zu Studienbeginn abnormal), eine Abnahme um ≥ 50 % im abnormalen Teil der Milz gegenüber dem Ausgangswert (falls zuvor abnormal) und eine Abnahme des Serums um ≥ 90 % gegenüber dem Ausgangswert IgM- oder Serum-IgM-Werte im normalen Bereich. PR ist definiert als eine Abnahme der SPD der Lymphknoten um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert (sofern zu Studienbeginn abnormal), eine Abnahme des Serum-IgM um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert und eine Abnahme des abnormalen Teils der Milz um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert (falls zuvor abnormal). ).
Bis zu ~71 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Fläche unter der Kurve (AUC) von Nemtabrutinib
Zeitfenster: Zu bestimmten Zeitpunkten (bis zu ~57 Tage)
Blutproben werden zu bestimmten Zeitpunkten während Teil 1 zur Bestimmung der AUC von Nemtabrutinib entnommen (Tag 1 der Zyklen 1 und 2: Vor der Dosis, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis; Tag 1 des Zyklus 3: vor der Dosis und 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis [bis zu ~57 Tage]). Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Zu bestimmten Zeitpunkten (bis zu ~57 Tage)
Teil 1: Mindestkonzentration (Cmin) von Nemtabrutinib
Zeitfenster: Zu bestimmten Zeitpunkten (bis zu ~57 Tage)
Blutproben werden zu bestimmten Zeitpunkten während Teil 1 zur Bestimmung der Cmin von Nemtabrutinib entnommen (Tag 1 der Zyklen 1 und 2: Vor der Dosis, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis; Tag 1 des Zyklus 3: vor der Dosis und 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis [bis zu ~57 Tage]). Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Zu bestimmten Zeitpunkten (bis zu ~57 Tage)
Teil 1: Maximale Konzentration (Cmax) von Nemtabrutinib
Zeitfenster: Zu bestimmten Zeitpunkten (bis zu ~57 Tage)
Blutproben werden zu festgelegten Zeitpunkten während Teil 1 für die Bestimmung der Cmax von Nemtabrutinib entnommen (Tag 1 der Zyklen 1 und 2: Vor der Dosis, 2, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Dosis; Tag 1 des Zyklus 3: vor der Dosis und 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis [bis zu ~57 Tage]). Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Zu bestimmten Zeitpunkten (bis zu ~57 Tage)
Teil 2: AUC von Nemtabrutinib
Zeitfenster: Zu bestimmten Zeitpunkten (bis zu ~57 Tage)
Blutproben werden zu bestimmten Zeitpunkten während Teil 2 zur Bestimmung der AUC von Nemtabrutinib entnommen (Tag 1 der Zyklen 1, 2 und 3: vor der Dosis, 2, 4, 6 Stunden nach der Dosis [bis zu ~57 Tage ]). Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Zu bestimmten Zeitpunkten (bis zu ~57 Tage)
Teil 2: Cmin von Nemtabrutinib
Zeitfenster: Zu bestimmten Zeitpunkten (bis zu ~57 Tage)
Blutproben werden zu festgelegten Zeitpunkten in Teil 2 zur Bestimmung der Cmin von Nemtabrutinib entnommen (Tag 1 der Zyklen 1, 2 und 3: vor der Dosis, 2, 4, 6 Stunden nach der Dosis [bis zu ~57 Tage ]). Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Zu bestimmten Zeitpunkten (bis zu ~57 Tage)
Teil 2: Cmax von Nemtabrutinib
Zeitfenster: Zu bestimmten Zeitpunkten (bis zu ~57 Tage)
Blutproben werden zu festgelegten Zeitpunkten in Teil 2 zur Bestimmung der Cmax von Nemtabrutinib entnommen (Tag 1 der Zyklen 1, 2 und 3: vor der Dosis, 2, 4, 6 Stunden nach der Dosis [bis zu ~57 Tage ]). Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Zu bestimmten Zeitpunkten (bis zu ~57 Tage)
Teil 1: ORR gemäß iwCLL-Kriterien 2018, bewertet durch ICR
Zeitfenster: Bis zu ~71 Monate
ORR gemäß iwCLL 2018-Kriterien ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein CR, CRi, nPR oder PR erreichen. CR ist definiert als Erfüllung der folgenden Kriterien: keine Lymphknoten >1,5 cm, Milzgröße <13 cm, Leber normal; keine konstitutionellen Symptome, normale Lymphozytenzahl, Thrombozyten ≥100 x 10^9/L; Hämoglobin ≥11 g/dl; und normozelluläres Mark (keine CLL-Zellen oder B-Lymphknoten). CRi ist definiert als erfüllte CR-Kriterien, jedoch mit hypozellulärem Knochenmark. Von nPR spricht man, wenn sie Merkmale einer CR aufweist, aber Lymphknötchen im Knochenmark aufweist. PR ist definiert als ≥50 % Abnahme von ≥2 der folgenden Werte: Lymphknoten, Leber- und/oder Milzgröße, Lymphozyten PLUS ≥1 der folgenden Werte: Blutplättchen ≥100 x 10^9/L oder ≥50 % Anstieg durch das Screening , Hämoglobin > 11 g/dl oder ≥ 50 % Anstieg durch Screening, CLL-Zellen oder B-Lymphknoten im Knochenmark.
Bis zu ~71 Monate
Teil 1: Reaktionsdauer (DOR) gemäß iwCLL-Kriterien 2018, bewertet vom ICR
Zeitfenster: Bis zu ~71 Monate
Für Teilnehmer mit CR, CRi, nPR oder PR gemäß iwCLL 2018-Kriterien ist DOR definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer objektiven Reaktion bis zu PD oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. CR ist definiert als Erfüllung der folgenden Kriterien: keine Lymphknoten >1,5 cm, Milzgröße <13 cm, Leber normal; keine konstitutionellen Symptome, normale Lymphozytenzahl, Thrombozyten ≥100 x 10^9/L; Hämoglobin ≥11 g/dl; und normozelluläres Mark (keine CLL-Zellen oder B-Lymphknoten). CRi ist definiert als erfüllte CR-Kriterien, jedoch mit hypozellulärem Knochenmark. Von nPR spricht man, wenn sie Merkmale einer CR aufweist, aber Lymphknötchen im Knochenmark aufweist. PR ist definiert als ≥50 % Abnahme von ≥2 der folgenden Werte: Lymphknoten, Leber- und/oder Milzgröße, Lymphozyten PLUS ≥1 der folgenden Werte: Blutplättchen ≥100 x 10^9/L oder ≥50 % Anstieg durch das Screening , Hämoglobin > 11 g/dl oder ≥ 50 % Anstieg durch Screening, CLL-Zellen oder B-Lymphknoten im Knochenmark.
Bis zu ~71 Monate
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit UEs
Zeitfenster: Bis zu ~61 Monate
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein mit der Studienbehandlung zusammenhängendes Ereignis handelt oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer mit UE wird für Teil 2 angegeben.
Bis zu ~61 Monate
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis zu ~42 Monate
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein mit der Studienbehandlung zusammenhängendes Ereignis handelt oder nicht. Für Teil 2 wird die Anzahl der Teilnehmer berichtet, die die Studienbehandlung aufgrund einer UE abgebrochen haben.
Bis zu ~42 Monate
Teil 2: DOR gemäß iwCLL-Kriterien 2018, bewertet durch ICR
Zeitfenster: Bis zu ~61 Monate
Für Teilnehmer mit CR, CRi, nPR oder PR gemäß iwCLL 2018-Kriterien ist DOR definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer objektiven Reaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. CR ist definiert als Erfüllung der folgenden Kriterien: keine Lymphknoten >1,5 cm, Milzgröße <13 cm, Leber normal; keine konstitutionellen Symptome, normale Lymphozytenzahl, Thrombozyten ≥100 x 10^9/L; Hämoglobin ≥11 g/dl; und normozelluläres Mark (keine CLL-Zellen oder B-Lymphknoten). CRi ist definiert als erfüllte CR-Kriterien, jedoch mit hypozellulärem Knochenmark. Von nPR spricht man, wenn sie Merkmale einer CR aufweist, aber Lymphknötchen im Knochenmark aufweist. PR ist definiert als ≥50 % Abnahme von ≥2 der folgenden Werte: Lymphknoten, Leber- und/oder Milzgröße, Lymphozyten PLUS ≥1 der folgenden Werte: Blutplättchen ≥100 x 10^9/L oder ≥50 % Anstieg durch das Screening , Hämoglobin > 11 g/dl oder ≥ 50 % Anstieg durch Screening, CLL-Zellen oder B-Lymphknoten im Knochenmark.
Bis zu ~61 Monate
Teil 2: DOR gemäß Lugano-Kriterien 2014, bewertet durch ICR
Zeitfenster: Bis zu ~61 Monate
Für Teilnehmer mit CR oder PR gemäß Lugano-Kriterien 2014 ist DOR definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer objektiven Reaktion bis zu PD oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. CR definiert als ENTWEDER CR durch Bildgebung (CT): alle Lymphknoten normal (keine ≥ 15 mm) und normale Leber und Milz ODER CMR: Bewertung von 1, 2 oder 3 auf der 5-Punkte-Skala zur Beurteilung der FDG-Stoffwechselaktivität in lymphomatösen Läsionen ( im Bereich von 1 = keine Aufnahme über dem Hintergrund bis 5 = Aufnahme deutlich höher als in der Leber und/oder bei neuen Läsionen) UND BM gemäß Morphologie normal. PR definiert als ENTWEDER PR durch Bildgebung (CT) mit ≥ 50 % Abnahme der SPD der Zielläsionen, keiner Verschlechterung von Nichtzielläsionen, keinen neuen Läsionen und ≥ 50 % abnormalem Anteil der Milz ODER PMR mit einem Score von 4 oder 5 auf dem FDG 5 -Punkte-Skala (ohne neue Läsionen) und verringerte Gesamtaufnahme UND verbleibende BM-Anomalien; ODER CR durch Bildgebung mit verbleibenden BM-Anomalien; ODER PR durch Bildgebung ohne verbleibende BM-Anomalien.
Bis zu ~61 Monate
Teil 2: DOR gemäß IWWM-Kriterien 2014, bewertet durch ICR
Zeitfenster: Bis zu ~61 Monate
Für Teilnehmer mit CR, VGPR oder PR gemäß IWWM-Kriterien 2014 ist DOR definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer objektiven Reaktion bis zu PD oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt. CR definiert als alle Lymphknoten normal groß (keiner ≥ 15 mm), Leber und Milz normal groß, Serum-IgM-Werte im normalen Bereich, Verschwinden des monoklonalen Proteins durch Immunfixierung (Bestätigung durch zweite Immunfixierung zu jedem späteren Zeitpunkt erforderlich) und nein histologischer Nachweis einer BM-Beteiligung. VGPR ist definiert als ≥ 50 %ige Abnahme des SPD der Lymphknoten gegenüber dem Ausgangswert (sofern zu Studienbeginn abnormal), ≥ 50 % Abnahme gegenüber dem Ausgangswert in abnormalen Teilen der Milz (falls zuvor abnormal) und ≥ 90 % Abnahme gegenüber dem Ausgangswert bei Serum-IgM. oder Serum-IgM-Werte im normalen Bereich. PR ist definiert als ≥50 %ige Abnahme des SPD der Lymphknoten gegenüber dem Ausgangswert (falls zu Studienbeginn abnormal), ≥50 %ige Abnahme des Serum-IgM gegenüber dem Ausgangswert und ≥50 %ige Abnahme des abnormalen Teils der Milz gegenüber dem Ausgangswert (falls zuvor abnormal). .
Bis zu ~61 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

4. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1026-003
  • MK-1026-003 (Andere Kennung: MSD)
  • 2020-002324-36 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1290-4004 (Registrierungskennung: UTN)
  • 2023-504931-42-00 (Registrierungskennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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