A kozmetikai ápolás hatása a kemoterápiában részesülő fiatal kínai mellrákos betegek testképére
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Háttér: Az emlőrák diagnózisa és kezelése továbbra is súlyos pszichés traumát okozhat a nőknek. A kozmetikai ápolás hatékony intézkedés a betegek pszichoszociális működésének javítására, amely segíthet a rákos betegeknek megbirkózni a torzulásokkal kapcsolatos káros hatásokkal.
Célkitűzések: Ez a tanulmány a kozmetikai ápolás testképre (BI) és szociális elkerülésére és szorongásra (SAD) gyakorolt hatásának feltárását tűzte ki célul fiatal, 18-40 éves kínai mellrákos betegeknél, akik adjuváns kemoterápiában részesülnek.
A vizsgálat felépítése: Ez egy prospektív, 2 karból álló, kvázi-kísérleti vizsgálat volt, amely két csoportból állt: a kontrollos csoportból és az intervenciós csoportból. Az interferencia elkerülése érdekében a résztvevők két csoportját különböző időszakokban toborozták. A kontrollcsoportot 2015 januárjától 2015 márciusáig, az intervenciós csoportot 2016 januárjától 2017 szeptemberéig vették fel. Valamennyi résztvevő egy sanghaji mellsebészeti osztályról érkezett.
Kontroll állapot: A kontrollcsoport résztvevői a szokásos ellátásban részesültek az adjuváns kemoterápia során.
Beavatkozás: Az intervenciós csoportban résztvevők kozmetikai ellátásban részesültek a szokásos ápolással kombinálva.
Etikai jóváhagyás: A tanulmány etikai jóváhagyását egy sanghaji rákkutató központ etikai bizottsága szerezte be. A jóváhagyási szám 1403132-2 volt. A tájékozott hozzájárulást elmagyarázták a résztvevőknek, és aláírták a nyomtatványokat.
Adatelemzések: Az összes adat elemzéséhez az IBM SPSS 22.0-t használtuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges emlőrákos betegek
- 18-40 évesek, akik osztályunkon műtéten és adjuváns kemoterápián részesültek
- Nincs előzetes neoadjuváns kemoterápia
- Elérhető a kommunikációra a "Wechat" új közösségi alkalmazással
Kizárási kritériumok:
- Pszichiátriai vagy intellektuális károsodás diagnosztizálása
- Neoadjuváns terápia kórtörténetében
- Távoli áttétekkel
- ECOG<2
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport résztvevői a szokásos ellátásban részesültek az adjuváns kemoterápia során.
A szokásos ellátás írásos tájékoztatásból és szóbeli útmutatásból állt a kemoterápia káros hatásairól és a kapcsolódó pszichológiai reakciókról.
|
|
|
Kísérleti: Kozmetikai ápoló csoport
Az intervenciós csoport résztvevői kozmetikai ellátásban részesültek a szokásos ápolással kombinálva.
A kozmetikai ápolás egy 3 órás, ingyenes szépségápolási tevékenység volt, beleértve az arc hidratálását, a sminket, a parókát és a mellprotézis viselését.
Professzionális kozmetikusok biztosították egy kozmetikai képzési bázison, mielőtt a betegek befejezték a kemoterápiás ciklusuk felét.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testkép skála
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a kemoterápiás ciklus felére és a kemoterápiás ciklus végére (minden ciklus 21 nap, és összesen 4-6 ciklus volt).
|
A testképet (BI) a testkép-skála segítségével értékeltük.
Ez egy 10 tételes önértékelési skála, amely azt méri, hogy a rákos betegek hogyan látják megjelenésüket.
A skála minimális és maximális értéke 0 és 30.
A magasabb pontszám rosszabb BI-t jelent.
|
Változás a kiindulási értékről a kemoterápiás ciklus felére és a kemoterápiás ciklus végére (minden ciklus 21 nap, és összesen 4-6 ciklus volt).
|
|
Társadalmi elkerülés és szorongás skála
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a kemoterápiás ciklus felére és a kemoterápiás ciklus végére (minden ciklus 21 napos, és összesen 4-6 ciklus volt).
|
A szociális elkerülést és szorongást (SAD) a szociális elkerülés és szorongás skála segítségével értékeltük, amely 28 elemet tartalmaz.
A skála összpontszáma 0-tól 28-ig terjed.
A magasabb pontszám nagyobb szomorúságot jelent.
|
Változás a kiindulási értékről a kemoterápiás ciklus felére és a kemoterápiás ciklus végére (minden ciklus 21 napos, és összesen 4-6 ciklus volt).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Külső elégedettségi kérdőív
Időkeret: A kemoterápia ciklusának vége (minden ciklus 21 napos, és összesen 4-6 ciklus volt.).
|
A külsővel való elégedettség kérdőívet a jelen tanulmány kutatói készítették, és annak felmérése volt, hogy a kezelések testképhez kapcsolódó számos mellékhatása befolyásolja-e a betegek megjelenési elégedettségét.
Hat szempontot érintett: hajhullás, arcbőr pigmentáció, pattanásos bőr, mellvesztés, súlygyarapodás és fáradtság.
A válaszok „Igen” vagy „Nem” voltak.
Az egyes tételek leírását százalékban használtuk.
|
A kemoterápia ciklusának vége (minden ciklus 21 napos, és összesen 4-6 ciklus volt.).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shengqun Hou, Master, Fudan University
- Tanulmányi szék: Zhenqi Lu, Master, Fudan University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FNF201413
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .