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Die Auswirkungen kosmetischer Pflege auf das Körperbild bei jungen chinesischen Brustkrebspatientinnen, die eine Chemotherapie erhalten

28. Januar 2021 aktualisiert von: Zhenqi Lu
Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen kosmetischer Pflege auf das Körperbild (BI) und soziale Vermeidung und Stress (SAD) bei jungen chinesischen Brustkrebspatientinnen im Alter von 18 bis 40 Jahren zu untersuchen, die eine adjuvante Chemotherapie erhalten. Es handelte sich um eine quasi-experimentelle Studie mit einem Zentrum und zwei Armen. Die Kontrollgruppe erhielt die übliche Pflege, während die Interventionsgruppe zusätzlich kosmetische Pflege erhielt. Die primären Endpunkte waren BI und SAD, begleitet von einer Chemotherapie, und der sekundäre Endpunkt war die Zufriedenheit mit dem Aussehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Diagnose und Behandlung von Brustkrebs kann bei Frauen immer noch zu schweren psychischen Traumata führen. Kosmetische Pflege ist eine wirksame Maßnahme zur Verbesserung der psychosozialen Funktion von Patienten und kann Krebspatienten dabei helfen, mit entstellungsbedingten Nebenwirkungen umzugehen.

Ziele: Diese Studie zielte darauf ab, die Auswirkungen kosmetischer Pflege auf das Körperbild (BI) und soziale Vermeidung und Stress (SAD) bei jungen chinesischen Brustkrebspatientinnen im Alter von 18 bis 40 Jahren zu untersuchen, die eine adjuvante Chemotherapie erhalten.

Studiendesign: Es handelte sich um eine prospektive, zweiarmige quasi-experimentelle Studie, die zwei Gruppen umfasste: die kontrollierte Gruppe und die Interventionsgruppe. Um Interferenzen zu vermeiden, wurden die beiden Teilnehmergruppen zu unterschiedlichen Zeitpunkten rekrutiert. Die Rekrutierung der Kontrollgruppe erfolgte von Januar 2015 bis März 2015 und die Rekrutierung der Interventionsgruppe von Januar 2016 bis September 2017. Alle Teilnehmer kamen aus der Abteilung einer Brustchirurgie in Shanghai, China.

Kontrollbedingung: Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhielten während der adjuvanten Chemotherapie die übliche Pflege.

Intervention: Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhielten kosmetische Pflege in Kombination mit der üblichen Pflege.

Ethische Genehmigung: Die ethische Genehmigung dieser Studie wurde von der Ethikkommission eines Krebszentrums in Shanghai eingeholt. Die Zulassungsnummer war 1403132-2. Den Teilnehmern wurde die Einverständniserklärung erklärt und die Formulare wurden von ihnen unterzeichnet.

Datenanalysen: Zur Analyse aller Daten wurde IBM SPSS 22.0 verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre Brustkrebspatientinnen
  • Im Alter von 18 bis 40 Jahren, die in unserer Abteilung eine Operation und eine adjuvante Chemotherapie erhielten
  • Keine vorherige neoadjuvante Chemotherapie
  • Verfügbar sein für die Kommunikation über die neuartige soziale Anwendung „Wechat“

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer psychiatrischen oder geistigen Beeinträchtigung
  • Vorgeschichte einer neoadjuvanten Therapie
  • Fernmetastasen haben
  • ECOG<2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhielten während der adjuvanten Chemotherapie die übliche Pflege. Die übliche Betreuung bestand aus schriftlichen Informationen und mündlicher Beratung über die Nebenwirkungen der Chemotherapie und die damit verbundenen psychologischen Reaktionen.
Experimental: Gruppe für kosmetische Pflege
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhielten eine kosmetische Pflege in Kombination mit der üblichen Pflege. Bei der kosmetischen Pflege handelte es sich um eine 3-stündige, kostenlose Schönheitsaktivität, die Befeuchtungsschritte für das Gesicht, Make-up, Perücken und das Tragen von Brustprothesen umfasste. Es wurde von professionellen Kosmetikerinnen in einem Kosmetik-Schulungszentrum durchgeführt, bevor die Patienten die Hälfte ihres Chemotherapiezyklus beendet hatten.
Verhalten: Kosmetische Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperbildskala
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Hälfte des Chemotherapiezyklus und zum Ende des Chemotherapiezyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage und es gab insgesamt 4–6 Zyklen).
Das Körperbild (BI) wurde anhand der Körperbildskala beurteilt. Dabei handelt es sich um eine 10-Punkte-Skala zur Selbsteinschätzung, mit der die Wahrnehmung von Krebspatienten hinsichtlich ihres Aussehens gemessen wird. Die minimalen und maximalen Werte der Skala sind 0 und 30. Ein höherer Wert bedeutet einen schlechteren BI.
Wechsel vom Ausgangswert zur Hälfte des Chemotherapiezyklus und zum Ende des Chemotherapiezyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage und es gab insgesamt 4–6 Zyklen).
Skala für soziale Vermeidung und Stress
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert zur Hälfte des Chemotherapiezyklus und zum Ende des Chemotherapiezyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage und es gab insgesamt 4–6 Zyklen).
Die soziale Vermeidung und Belastung (SAD) wurde anhand der Skala für soziale Vermeidung und Belastung bewertet, die 28 Elemente umfasst. Die Gesamtpunktzahl auf der Skala reicht von 0 bis 28. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine größere SAD.
Veränderung vom Ausgangswert zur Hälfte des Chemotherapiezyklus und zum Ende des Chemotherapiezyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage und es gab insgesamt 4–6 Zyklen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Zufriedenheit mit dem Aussehen
Zeitfenster: Das Ende des Chemotherapiezyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage und es gab insgesamt 4-6 Zyklen).
Der Fragebogen zur Zufriedenheit mit dem Aussehen wurde von den Forschern dieser Studie entworfen und zielte darauf ab, zu beurteilen, ob die verschiedenen Nebenwirkungen der Behandlungen im Zusammenhang mit dem Körperbild die Zufriedenheit mit dem Aussehen der Patienten beeinträchtigen würden. Es umfasste sechs Aspekte: Haarausfall, Pigmentierung der Gesichtshaut, Aknehaut, Brustverlust, Gewichtszunahme und Müdigkeit. Die Antworten enthielten entweder ein „Ja“ oder ein „Nein“. Die Beschreibung jedes Artikels wurde prozentual verwendet.
Das Ende des Chemotherapiezyklus (jeder Zyklus dauert 21 Tage und es gab insgesamt 4-6 Zyklen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhenqi Lu

Ermittler

  • Hauptermittler: Shengqun Hou, Master, Fudan University
  • Studienstuhl: Zhenqi Lu, Master, Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FNF201413

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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