Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kosmetické péče na obraz těla u mladých čínských pacientek s rakovinou prsu, které dostávají chemoterapii

28. ledna 2021 aktualizováno: Zhenqi Lu
Cílem této studie bylo prozkoumat účinky kosmetické péče na body image (BI) a sociální vyhýbání se a distres (SAD) u mladých čínských pacientek s rakovinou prsu ve věku 18-40 let, které dostávají adjuvantní chemoterapii. Jednalo se o jednocentrovou dvouramennou kvaziexperimentální studii. Kontrolní skupině byla poskytnuta obvyklá péče, zatímco k intervenční skupině byla přidána kosmetická péče. Primárními výsledky byly BI a SAD doprovázející chemoterapii a sekundárním výsledkem byla spokojenost se vzhledem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Diagnostika a léčba rakoviny prsu může ženám stále přinášet těžké psychické trauma. Kosmetická péče je účinným opatřením ke zlepšení psychosociálního fungování pacientů, které může pacientům s rakovinou pomoci vyrovnat se s nepříznivými účinky souvisejícími se znetvořením.

Cíle: Cílem této studie bylo prozkoumat účinky kosmetické péče na body image (BI) a sociální vyhýbání se a distres (SAD) u mladých čínských pacientek s rakovinou prsu ve věku 18-40 let, které dostávají adjuvantní chemoterapii.

Design studie: Jednalo se o prospektivní dvouramennou kvaziexperimentální studii zahrnující dvě skupiny: kontrolovanou skupinu a intervenční skupinu. Aby se předešlo interferenci, byly obě skupiny účastníků rekrutovány v různých obdobích. Kontrolní skupina byla rekrutována od ledna 2015 do března 2015 a intervenční skupina byla rekrutována od ledna 2016 do září 2017. Všichni účastníci pocházeli z oddělení chirurgie prsu v čínské Šanghaji.

Kontrolní stav: Účastníci kontrolní skupiny dostávali obvyklou péči během adjuvantní chemoterapie.

Intervence: Účastníci intervenční skupiny dostávali kosmetickou péči v kombinaci s běžnou péčí.

Etické schválení: Etické schválení této studie bylo získáno od etické komise onkologického centra v Šanghaji. Číslo schválení bylo 1403132-2. Informovaný souhlas byl účastníkům vysvětlen a formuláře byly podepsány.

Analýza dat: K analýze všech dat byl použit IBM SPSS 22.0.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s primární rakovinou prsu
  • Ve věku 18-40 let, kteří podstoupili operaci a adjuvantní chemoterapii na našem oddělení
  • Žádná předchozí neoadjuvantní chemoterapie
  • Být k dispozici pro komunikaci prostřednictvím nové sociální aplikace "Wechat"

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika psychiatrického nebo mentálního postižení
  • Mít v anamnéze neoadjuvantní terapii
  • Mít vzdálené metastázy
  • ECOG<2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny dostávali obvyklou péči během adjuvantní chemoterapie. Obvyklá péče sestávala z písemných informací a ústních pokynů o nežádoucích účincích chemoterapie a souvisejících psychologických reakcích.
Experimentální: Skupina kosmetické péče
Účastníkům intervenční skupiny byla poskytnuta kosmetická péče v kombinaci s běžnou péčí. Kosmetická péče byla 3hodinová bezplatná kosmetická aktivita, včetně kroků hydratace obličeje, make-upu, paruk a nošení prsních protéz. Byla poskytnuta profesionálními kosmetičkami na kosmetickém školení předtím, než pacienti dokončili polovinu cyklu chemoterapie.
Behaviorální: Kosmetická péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko obrazu těla
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na polovinu cyklu chemoterapie a konec cyklu chemoterapie (každý cyklus trvá 21 dní a celkem bylo 4–6 cyklů).
Body image (BI) byl hodnocen pomocí stupnice body image. Jde o 10položkovou sebehodnotící škálu, měřící, jak pacienti s rakovinou vnímají svůj vzhled. Minimální a maximální hodnoty stupnice jsou 0 a 30. Vyšší skóre znamená horší BI.
Změna z výchozí hodnoty na polovinu cyklu chemoterapie a konec cyklu chemoterapie (každý cyklus trvá 21 dní a celkem bylo 4–6 cyklů).
Škála sociálního vyhýbání se a distresu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na polovinu cyklu chemoterapie a konec cyklu chemoterapie (každý cyklus trvá 21 dní a celkem bylo 4–6 cyklů.)
Sociální vyhýbání se a distres (SAD) bylo hodnoceno pomocí škály sociálního vyhýbání se a distresu, která obsahuje 28 položek. Celkové skóre na škále se pohybuje od 0 do 28. Vyšší skóre znamená větší SAD.
Změna z výchozí hodnoty na polovinu cyklu chemoterapie a konec cyklu chemoterapie (každý cyklus trvá 21 dní a celkem bylo 4–6 cyklů.)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník spokojenosti se vzhledem
Časové okno: Konec cyklu chemoterapie (každý cyklus je 21 dní a celkem bylo 4-6 cyklů).
Dotazník spokojenosti se vzhledem byl navržen výzkumníky této studie a jeho cílem bylo posoudit, zda by několik vedlejších účinků léčby souvisejících s tělesným obrazem ovlivnilo spokojenost pacientů se vzhledem. Zahrnovalo šest aspektů: vypadávání vlasů, pigmentace kůže na obličeji, aknózní pleť, ztráta prsou, přibírání na váze a únava. Odpovědi obsahovaly buď „ano“ nebo „ne“. Popis každé položky byl použit procentuálně.
Konec cyklu chemoterapie (každý cyklus je 21 dní a celkem bylo 4-6 cyklů).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhenqi Lu

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shengqun Hou, Master, Fudan University
  • Studijní židle: Zhenqi Lu, Master, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

10. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

10. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FNF201413

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obrázek těla

Klinické studie na Kosmetická péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit