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化学療法を受けている若い中国人乳がん患者におけるボディイメージに対する美容ケアの影響

2021年1月28日 更新者：Zhenqi Lu
この研究は、術後補助化学療法を受けている18～40歳の若い中国人乳がん患者を対象に、ボディイメージ（BI）および社会的回避と苦痛（SAD）に対する美容ケアの影響を調査することを目的とした。 これは単一施設、2 群の準実験研究でした。 対照群は通常のケアを受けましたが、介入群には美容ケアが追加されました。 主要アウトカムは化学療法に伴うBIおよびSADで、副次アウトカムは外見の満足度であった。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

背景: 乳がんの診断と治療は依然として女性に深刻な心理的トラウマをもたらす可能性があります。 美容ケアは患者の心理社会的機能を強化するための効果的な手段であり、がん患者が外観の損傷に関連する悪影響に対処するのに役立ちます。

目的：この研究は、補助化学療法を受けている18～40歳の若い中国人乳がん患者を対象に、ボディイメージ（BI）および社会的回避と苦痛（SAD）に対する美容ケアの影響を調査することを目的としました。

研究デザイン: これは、対照群と介入群の 2 つのグループからなる前向きの 2 群準実験研究でした。 干渉を避けるために、2 つのグループの参加者は異なる時期に募集されました。 対照群は2015年1月から2015年3月まで募集され、介入群は2016年1月から2017年9月まで募集されました。 参加者は全員、中国の上海にある乳腺外科の出身者でした。

対照条件：対照群の参加者は補助化学療法中に通常のケアを受けました。

介入: 介入グループの参加者は、通常のケアと組み合わせて美容ケアを受けました。

倫理的承認：この研究の倫理的承認は、上海のがんセンターの倫理委員会から得られました。 承認番号は1403132-2でした。 インフォームド・コンセントについては参加者に説明され、参加者はフォームに署名しました。

データ分析: すべてのデータの分析には IBM SPSS 22.0 が使用されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

76

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年～40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 原発性乳がん患者
  • 18～40歳で当科で手術および補助化学療法を受けた方
  • 術前化学療法歴がない
  • 斬新なソーシャルアプリ「Wechat」でコミュニケーションが可能に

除外基準:

  • 精神障害または知的障害の診断
  • 術前補助療法の既往がある
  • 遠隔転移がある
  • ECOG<2

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：対照群
対照群の参加者は補助化学療法中に通常のケアを受けました。 通常のケアは、化学療法の副作用と関連する心理的反応に関する書面による情報と口頭での指導で構成されていました。
実験的：コスメティックケアグループ
介入グループの参加者は、通常のケアと組み合わせて美容ケアを受けました。 美容ケアは、顔の保湿ステップ、メイクアップ、ウィッグ、人工乳房の装着を含む 3 時間の無料の美容アクティビティでした。 これは、患者が化学療法サイクルの半分を終了する前に、美容トレーニング拠点のプロの美容師によって提供されました。
行動：美容ケア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体イメージスケール
時間枠：ベースラインから化学療法のサイクルの半分と化学療法のサイクルの終了までの変更 (各サイクルは 21 日で、合計 4 ～ 6 サイクルありました)。
ボディイメージ (BI) は、ボディイメージスケールを使用して評価されました。 これは、がん患者の自分の外見に対する認識を測定する 10 項目の自己評価尺度です。 スケールの最小値と最大値は 0 と 30 です。 スコアが高いほど、BI が悪化していることを示します。
ベースラインから化学療法のサイクルの半分と化学療法のサイクルの終了までの変更 (各サイクルは 21 日で、合計 4 ～ 6 サイクルありました)。
社会的回避と苦痛の尺度
時間枠：ベースラインから化学療法のサイクルの半分と化学療法のサイクルの終了までの変更 (各サイクルは 21 日で、合計 4 ～ 6 サイクルでした)。
社会的回避と苦痛 (SAD) は、28 項目を含む社会的回避と苦痛の尺度を使用して評価されました。 スケールの合計スコアの範囲は 0 ～ 28 です。 スコアが高いほど、SAD が大きいことを意味します。
ベースラインから化学療法のサイクルの半分と化学療法のサイクルの終了までの変更 (各サイクルは 21 日で、合計 4 ～ 6 サイクルでした)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外観満足度アンケート
時間枠：化学療法のサイクルの終了 (各サイクルは 21 日で、合計 4 ～ 6 サイクルでした)。
外観満足度アンケートは、この研究の研究者によって設計され、治療の身体イメージに関連したいくつかの副作用が患者の外観満足度に影響を与えるかどうかを評価することを目的としていました。 これには、脱毛、顔の皮膚の色素沈着、ニキビ肌、胸の減少、体重増加、疲労の 6 つの側面が関係していました。 回答には「はい」または「いいえ」のいずれかが含まれます。 各項目の説明は使用率でした。
化学療法のサイクルの終了 (各サイクルは 21 日で、合計 4 ～ 6 サイクルでした)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zhenqi Lu

捜査官

  • 主任研究者：Shengqun Hou, Master、Fudan University
  • スタディチェア：Zhenqi Lu, Master、Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月3日

一次修了 (実際)

2015年9月10日

研究の完了 (実際)

2017年9月10日

試験登録日

最初に提出

2021年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月28日

最初の投稿 (実際)

2021年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月28日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FNF201413

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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