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Os efeitos do cuidado cosmético na imagem corporal em pacientes jovens chinesas com câncer de mama recebendo quimioterapia

28 de janeiro de 2021 atualizado por: Zhenqi Lu
Este estudo teve como objetivo explorar os efeitos dos cuidados cosméticos na imagem corporal (BI) e evitação social e sofrimento (SAD) em pacientes jovens chinesas com câncer de mama, com idades entre 18 e 40 anos, recebendo quimioterapia adjuvante. Este foi um estudo quasi-experimental de centro único e 2 braços. O grupo controle recebeu cuidados habituais, enquanto os cuidados estéticos foram adicionados ao grupo intervenção. Os desfechos primários foram BI e TAS acompanhando a quimioterapia, e o desfecho secundário foi a satisfação com a aparência.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução: O diagnóstico e o tratamento do câncer de mama ainda podem trazer traumas psicológicos graves para a mulher. O cuidado cosmético é uma medida eficaz para melhorar o funcionamento psicossocial dos pacientes, o que pode ajudar os pacientes com câncer a lidar com os efeitos adversos relacionados à desfiguração.

Objetivos: Este estudo teve como objetivo explorar os efeitos dos cuidados cosméticos na imagem corporal (BI) e evitação social e sofrimento (SAD) em pacientes jovens chinesas com câncer de mama, com idades entre 18 e 40 anos, recebendo quimioterapia adjuvante.

Desenho do estudo: Este foi um estudo prospectivo, quasi-experimental de 2 braços, compreendendo dois grupos: o grupo controlado e o grupo de intervenção. Para evitar interferências, os dois grupos de participantes foram recrutados em períodos diferentes. O grupo de controle foi recrutado de janeiro de 2015 a março de 2015, e o grupo de intervenção foi recrutado de janeiro de 2016 a setembro de 2017. Todos os participantes vieram do departamento de cirurgia de mama em Xangai, China.

Condição de controle: Os participantes do grupo de controle receberam cuidados habituais durante a quimioterapia adjuvante.

Intervenção: Os participantes do grupo de intervenção receberam cuidados cosméticos em combinação com os cuidados habituais.

Aprovação ética: A aprovação ética deste estudo foi obtida do comitê de ética de um centro de câncer em Xangai. O número de aprovação era 1403132-2. O consentimento informado foi explicado aos participantes e os formulários foram assinados por eles.

Análise dos dados: O IBM SPSS 22.0 foi utilizado para analisar todos os dados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

76

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de mama primário
  • Idade entre 18 e 40 anos, submetida a cirurgia e quimioterapia adjuvante em nosso departamento
  • Sem quimioterapia neoadjuvante prévia
  • Estar disponível para se comunicar pelo novo aplicativo social "Wechat"

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de comprometimento psiquiátrico ou intelectual
  • Ter um histórico de terapia neoadjuvante
  • Tendo metástase distante
  • ECOG<2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes do grupo controle receberam cuidados habituais durante a quimioterapia adjuvante. Os cuidados habituais consistiam em informações escritas e orientações verbais sobre os efeitos adversos da quimioterapia e reações psicológicas relacionadas.
Experimental: Grupo de cuidados cosméticos
Os participantes do grupo de intervenção receberam cuidados estéticos em combinação com os cuidados habituais. O cuidado cosmético foi uma atividade de beleza gratuita de 3 horas, incluindo etapas de hidratação facial, maquiagem, perucas e colocação de próteses mamárias. Foi fornecido por esteticistas profissionais em uma base de treinamento cosmético antes que os pacientes terminassem metade de seu ciclo de quimioterapia.
Comportamental: Cuidados cosméticos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de imagem corporal
Prazo: Mudança da linha de base para a metade do ciclo de quimioterapia e o final do ciclo de quimioterapia (cada ciclo é de 21 dias e foram 4-6 ciclos no total).
A imagem corporal (BI) foi avaliada por meio da escala de imagem corporal. É uma escala de autoavaliação de 10 itens, que mede a percepção de pacientes com câncer sobre sua aparência. Os valores mínimo e máximo da escala são 0 e 30. Uma pontuação mais alta significa um BI pior.
Mudança da linha de base para a metade do ciclo de quimioterapia e o final do ciclo de quimioterapia (cada ciclo é de 21 dias e foram 4-6 ciclos no total).
Escala de evitação social e angústia
Prazo: Mudança da linha de base para a metade do ciclo de quimioterapia e o fim do ciclo de quimioterapia (cada ciclo é de 21 dias e foram 4-6 ciclos no total).
A esquiva social e o sofrimento (SAD) foram avaliados por meio da escala de esquiva social e sofrimento, que contém 28 itens. A pontuação total na escala varia de 0 a 28. Uma pontuação mais alta significa maior SAD.
Mudança da linha de base para a metade do ciclo de quimioterapia e o fim do ciclo de quimioterapia (cada ciclo é de 21 dias e foram 4-6 ciclos no total).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de satisfação de aparência
Prazo: O fim do ciclo de quimioterapia (cada ciclo é de 21 dias, e foram 4-6 ciclos no total).
O questionário de satisfação com a aparência foi elaborado pelos pesquisadores deste estudo e teve como objetivo avaliar se os diversos efeitos colaterais dos tratamentos relacionados à imagem corporal afetariam a satisfação com a aparência dos pacientes. Envolveu seis aspectos: perda de cabelo, pigmentação da pele facial, pele com acne, perda de mama, ganho de peso e fadiga. As respostas incluíam um "Sim" ou um "Não". A descrição de cada item foi usada em porcentagem.
O fim do ciclo de quimioterapia (cada ciclo é de 21 dias, e foram 4-6 ciclos no total).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhenqi Lu

Investigadores

  • Investigador principal: Shengqun Hou, Master, Fudan University
  • Cadeira de estudo: Zhenqi Lu, Master, Fudan University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

10 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

10 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FNF201413

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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