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Gli effetti della cura cosmetica sull'immagine corporea nei giovani pazienti cinesi con cancro al seno sottoposti a chemioterapia

28 gennaio 2021 aggiornato da: Zhenqi Lu
Questo studio mirava a esplorare gli effetti della cura cosmetica sull'immagine corporea (BI) e sull'evitamento sociale e il disagio (SAD) in giovani pazienti cinesi con carcinoma mammario, di età compresa tra 18 e 40 anni, che ricevevano chemioterapia adiuvante. Questo era uno studio quasi sperimentale a centro singolo a 2 bracci. Il gruppo di controllo ha ricevuto le cure abituali, mentre le cure cosmetiche sono state aggiunte al gruppo di intervento. Gli esiti primari erano BI e SAD che accompagnavano la chemioterapia e l'esito secondario era la soddisfazione dell'aspetto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: la diagnosi e il trattamento del cancro al seno possono ancora causare gravi traumi psicologici alle donne. La cura estetica è una misura efficace per migliorare il funzionamento psicosociale dei pazienti, che può aiutare i malati di cancro a far fronte agli effetti avversi correlati alla deturpazione.

Obiettivi: Questo studio mirava a esplorare gli effetti delle cure cosmetiche sull'immagine corporea (BI) e sull'evitamento sociale e il disagio (SAD) in giovani pazienti cinesi con carcinoma mammario, di età compresa tra 18 e 40 anni, che ricevevano chemioterapia adiuvante.

Disegno dello studio: si trattava di uno studio prospettico quasi sperimentale a 2 bracci, comprendente due gruppi: il gruppo controllato e il gruppo interventistico. Per evitare interferenze, i due gruppi di partecipanti sono stati reclutati in periodi diversi. Il gruppo di controllo è stato reclutato da gennaio 2015 a marzo 2015 e il gruppo di intervento è stato reclutato da gennaio 2016 a settembre 2017. Tutti i partecipanti provenivano dal reparto di chirurgia del seno a Shanghai, in Cina.

Condizione di controllo: i partecipanti al gruppo di controllo hanno ricevuto le cure abituali durante la chemioterapia adiuvante.

Intervento: i partecipanti al gruppo di intervento hanno ricevuto cure cosmetiche in combinazione con le cure abituali.

Approvazione etica: l'approvazione etica di questo studio è stata ottenuta dal comitato etico di un centro oncologico di Shanghai. Il numero di omologazione era 1403132-2. Il consenso informato è stato spiegato ai partecipanti e i moduli sono stati firmati da loro.

Analisi dei dati: per analizzare tutti i dati è stato utilizzato IBM SPSS 22.0.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma mammario primario
  • Età compresa tra 18 e 40 anni, che ha subito un intervento chirurgico e una chemioterapia adiuvante nel nostro reparto
  • Nessuna precedente chemioterapia neoadiuvante
  • Essere disponibili a comunicare tramite la nuova applicazione social "Wechat"

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di menomazione psichiatrica o intellettiva
  • Avere una storia di terapia neoadiuvante
  • Avere metastasi a distanza
  • ECOG<2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo hanno ricevuto le cure abituali durante la chemioterapia adiuvante. La cura abituale consisteva in informazioni scritte e indicazioni verbali sugli effetti avversi della chemioterapia e sulle relative reazioni psicologiche.
Sperimentale: Gruppo di cura cosmetica
I partecipanti al gruppo di intervento hanno ricevuto cure cosmetiche in combinazione con le cure abituali. La cura estetica consisteva in un'attività di bellezza gratuita di 3 ore, che includeva passaggi di idratazione del viso, trucco, parrucche e protesi mammarie. È stato fornito da estetisti professionisti presso una base di formazione cosmetica prima che i pazienti finissero metà del loro ciclo di chemioterapia.
Comportamentale: Cura cosmetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'immagine corporea
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a metà del ciclo di chemioterapia e alla fine del ciclo di chemioterapia (ogni ciclo è di 21 giorni e in totale sono stati 4-6 cicli).
L'immagine corporea (BI) è stata valutata utilizzando la scala dell'immagine corporea. È una scala di autovalutazione di 10 elementi, che misura la percezione del proprio aspetto da parte dei malati di cancro. I valori minimo e massimo della scala sono 0 e 30. Un punteggio più alto indica un BI peggiore.
Passaggio dal basale a metà del ciclo di chemioterapia e alla fine del ciclo di chemioterapia (ogni ciclo è di 21 giorni e in totale sono stati 4-6 cicli).
Scala dell'evitamento sociale e del disagio
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a metà del ciclo di chemioterapia e alla fine del ciclo di chemioterapia (ogni ciclo è di 21 giorni e in totale sono stati 4-6 cicli).
L'evitamento sociale e il disagio (SAD) sono stati valutati utilizzando la scala dell'evitamento sociale e del disagio, che contiene 28 elementi. Il punteggio totale nella scala va da 0 a 28. Un punteggio più alto significa maggiore SAD.
Passaggio dal basale a metà del ciclo di chemioterapia e alla fine del ciclo di chemioterapia (ogni ciclo è di 21 giorni e in totale sono stati 4-6 cicli).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla soddisfazione dell'aspetto
Lasso di tempo: La fine del ciclo di chemioterapia (ogni ciclo è di 21 giorni e c'erano 4-6 cicli in totale).
Il questionario sulla soddisfazione dell'aspetto è stato progettato dai ricercatori di questo studio e mirava a valutare se i numerosi effetti collaterali dei trattamenti correlati all'immagine corporea avrebbero influenzato la soddisfazione dell'aspetto dei pazienti. Ha coinvolto sei aspetti: perdita di capelli, pigmentazione della pelle del viso, pelle dell'acne, perdita del seno, aumento di peso e affaticamento. Le risposte includevano un "Sì" o un "No". La descrizione di ogni articolo è stata utilizzata in percentuale.
La fine del ciclo di chemioterapia (ogni ciclo è di 21 giorni e c'erano 4-6 cicli in totale).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhenqi Lu

Investigatori

  • Investigatore principale: Shengqun Hou, Master, Fudan University
  • Cattedra di studio: Zhenqi Lu, Master, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

10 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

10 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FNF201413

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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