Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Palbociclib Plus Letrozollal kezelt HR+/HER2 előrehaladott emlőrákos japán betegek általános túlélési arányát értékelő vizsgálat

2025. november 22. frissítette: Pfizer

Retrospektív, többközpontú, megfigyeléses vizsgálat a HR+/HER2-vel kezelt, előrehaladott emlőrákban szenvedő japán betegek teljes túlélésének értékelésére Palbociclib Plus Letrozollal

Ez egy retrospektív, többközpontú, megfigyeléses tanulmány Japánban. Az elsődleges cél az általános túlélés (OS) értékelése HR+/HER2 előrehaladott emlőrákban szenvedő japán betegeknél, akiket palbociklib-letrozollal kezeltek. Ezt a megfigyeléses vizsgálatot a palbociklib 2. fázisú japán vizsgálatának (NCT01684215, az A5481010 vizsgálat 2. fázisú része) követő vizsgálataként tervezték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

42

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Fukuoka, Japán, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima, Japán, 892-0833
        • Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
      • Kumamoto, Japán, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Kyoto, Japán, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Nagoya, Japán, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Osaka, Japán, 540-0006
        • National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japán, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japán, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japán, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japán, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
    • Saitama
      • Kita-adachi-gun, Saitama, Japán, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akik részt vettek, palbociklibbal és letrozollal kezelték, és akiket követtek a túlélés érdekében J-Ph2-ben

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Részt vett, palbociklibellel plusz letrozollal kezelték a J-Ph2-ben, és a J-Ph2 vizsgálat befejezésekor követték a túlélést.
  2. Azoknál a betegeknél, akik még életben vannak, és rutinlátogatással járnak a vizsgálati helyszínre, személyesen aláírt és keltezett beleegyező dokumentum, amely jelzi, hogy a beteget tájékoztatták a vizsgálat minden lényeges vonatkozásáról. Azoknál a betegeknél, akik még életben vannak, és átvitték őket egy másik kórházba, bizonyítékot kell szerezni arra vonatkozóan, hogy a beteget tájékoztatták a vizsgálat minden lényeges vonatkozásáról, és szóbeli vagy írásbeli tájékozott beleegyezésük van. A már elhunyt betegek esetében a vizsgálat lefolytatását nyilvánosságra hozzuk, és a betegek jogilag elfogadható képviselőinek lehetőséget biztosítunk arra, hogy megtagadják a betegekre vonatkozó adatgyűjtést a humán alanyokkal kapcsolatos orvosi és egészségügyi kutatások etikai irányelveinek megfelelően.

Kizárási kritériumok:

1. Ehhez a vizsgálathoz nincsenek kizárási kritériumok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A kezelés első adagjának beadásának időpontjától (A5481010 tanulmány) bármely okból bekövetkezett haláleset vagy cenzúrázási dátumig (legfeljebb 103,16 hónapos követés); adatokat visszamenőlegesen gyűjtöttek és megfigyeltek 32 hónap alatt az A5481154 tanulmányban
Az OS-t a japán 2. fázisú vizsgálatban (A5481010) az első vizsgálati termék adásának dátumától bármilyen okból bekövetkezett halál dátumáig terjedő időként határozták meg. Ha a halál beálltát nem erősítették meg, a túlélési időt az utolsó olyan dátumig cenzúrázták, amikor a résztvevőről tudták, hogy életben van. Az elemzéshez a Kaplan-Meier módszert alkalmazták.
A kezelés első adagjának beadásának időpontjától (A5481010 tanulmány) bármely okból bekövetkezett haláleset vagy cenzúrázási dátumig (legfeljebb 103,16 hónapos követés); adatokat visszamenőlegesen gyűjtöttek és megfigyeltek 32 hónap alatt az A5481154 tanulmányban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők százalékos aránya a következő kezelés típusa és vonala szerint
Időkeret: Az A5481010 vizsgálat következő kezelésének kezdetétől a halál dátumáig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálat végéig (legfeljebb 103,16 hónapos követés); adatokat retrospektíven gyűjtöttek és figyeltek meg 32 hónap alatt az A5481154 vizsgálatban
A résztvevők a következő kezelés típusa és a következő kezelési vonal alapján lettek besorolva. A következő kezelések között szerepelt: endokrin terápia-alapú, kemoterápia-alapú és egyéb (kísérleti gyógyszer + Endokrin terápia/Kemoterápia).
Az A5481010 vizsgálat következő kezelésének kezdetétől a halál dátumáig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálat végéig (legfeljebb 103,16 hónapos követés); adatokat retrospektíven gyűjtöttek és figyeltek meg 32 hónap alatt az A5481154 vizsgálatban
A következő terápia időtartama a terápia vonala szerint
Időkeret: A későbbi kezelés kezdetétől az A5481010 vizsgálatban a halál dátumáig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálat végéig (legfeljebb 103,16 hónap követés); az A5481154 vizsgálatban 32 hónap alatt retrospektíven gyűjtött és megfigyelt adatok
A következő terápia időtartama a kezelés minden vonalának kezdő és befejező dátumai közötti időként van meghatározva azon résztvevők körében, akik további kezelést kaptak. A Kaplan-Meier módszert alkalmaztuk.
A későbbi kezelés kezdetétől az A5481010 vizsgálatban a halál dátumáig, a beleegyezés visszavonásáig vagy a vizsgálat végéig (legfeljebb 103,16 hónap követés); az A5481154 vizsgálatban 32 hónap alatt retrospektíven gyűjtött és megfigyelt adatok

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 28.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 22.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A5481154
  • NCT04735367 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel