Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające całkowite przeżycie japońskich pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi HR+/HER2- leczonych palbocyklibem i letrozolem

22 listopada 2025 zaktualizowane przez: Pfizer

Retrospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne oceniające całkowite przeżycie japońskich pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi HR+/HER2- leczonych palbocyklibem i letrozolem

Jest to retrospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne przeprowadzone w Japonii. Głównym celem jest ocena przeżycia całkowitego (OS) u japońskich pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi HR+/HER2-, leczonych palbociclibem i letrozolem. To badanie obserwacyjne zaplanowano jako badanie uzupełniające japońskiego badania fazy 2 nad palbocyklibem (NCT01684215, część fazy 2 badania A5481010).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima, Japonia, 892-0833
        • Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
      • Kumamoto, Japonia, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Kyoto, Japonia, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Nagoya, Japonia, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Osaka, Japonia, 540-0006
        • National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japonia, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japonia, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japonia, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
    • Saitama
      • Kita-adachi-gun, Saitama, Japonia, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy uczestniczyli, leczeni palbociclibem i letrozolem i pod obserwacją pod kątem przeżycia w J-Ph2

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestniczył, był leczony palbociclibem i letrozolem w J-Ph2 i był pod obserwacją pod kątem przeżycia po zakończeniu badania J-Ph2.
  2. W przypadku pacjentów, którzy wciąż żyją i mają rutynowe wizyty w ośrodku badawczym, dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że pacjent został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania. W przypadku pacjentów, którzy wciąż żyją i zostali przeniesieni do innego szpitala, należy wykazać, że pacjent został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania i uzyskano ustną lub pisemną świadomą zgodę. W przypadku pacjentów, którzy już zmarli, przebieg tego badania zostanie ujawniony, a prawnie akceptowalni przedstawiciele pacjentów będą mieli zagwarantowaną możliwość odmowy gromadzenia danych pacjentów zgodnie z wytycznymi dotyczącymi etyki badań medycznych i zdrowotnych z udziałem ludzi

Kryteria wyłączenia:

1. Nie ma kryteriów wykluczenia z tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki leczenia w badaniu A5481010 do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty cenzurowania (maksymalnie 103,16 miesięcy obserwacji); dane zebrane i obserwowane retrospektywnie przez 32 miesiące w badaniu A5481154
OS zdefiniowano jako czas od daty pierwszej dawki produktu badawczego w japońskim badaniu fazy 2 (A5481010) do daty zgonu z dowolnej przyczyny. W przypadku braku potwierdzenia zgonu, czas przeżycia został ocenzurowany do ostatniej daty, kiedy wiadomo było, że uczestnik żył. Do analizy wykorzystano metodę Kaplana-Meiera.
Od daty pierwszej dawki leczenia w badaniu A5481010 do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty cenzurowania (maksymalnie 103,16 miesięcy obserwacji); dane zebrane i obserwowane retrospektywnie przez 32 miesiące w badaniu A5481154

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników według rodzaju i linii leczenia następczego
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia kolejnego leczenia w badaniu A5481010 do daty zgonu, wycofania zgody lub zakończenia badania (maksymalnie 103,16 miesięcy obserwacji); dane zebrane i obserwowane retrospektywnie przez 32 miesiące w badaniu A5481154
Uczestników sklasyfikowano na podstawie rodzajów dalszego leczenia oraz linii dalszego leczenia. Dalsze leczenie obejmowało: oparte na terapii hormonalnej, oparte na chemioterapii oraz inne (lek badany + terapia hormonalna/chemoterapia).
Od rozpoczęcia kolejnego leczenia w badaniu A5481010 do daty zgonu, wycofania zgody lub zakończenia badania (maksymalnie 103,16 miesięcy obserwacji); dane zebrane i obserwowane retrospektywnie przez 32 miesiące w badaniu A5481154
Czas trwania kolejnej terapii według linii leczenia
Ramy czasowe: Od początku kolejnego leczenia w badaniu A5481010 do daty zgonu, wycofania zgody lub zakończenia badania (maksymalnie 103,16 miesięcy obserwacji); dane zebrane i zaobserwowane retrospektywnie przez 32 miesiące w badaniu A5481154
Czas trwania kolejnej terapii zdefiniowany jako okres od daty rozpoczęcia do daty zakończenia każdej linii leczenia wśród uczestników, którzy otrzymali kolejne leczenie. Wykorzystano metodę Kaplana-Meiera.
Od początku kolejnego leczenia w badaniu A5481010 do daty zgonu, wycofania zgody lub zakończenia badania (maksymalnie 103,16 miesięcy obserwacji); dane zebrane i zaobserwowane retrospektywnie przez 32 miesiące w badaniu A5481154

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A5481154
  • NCT04735367 (Identyfikator rejestru: ClinicalTrials.gov)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na palbociclib plus letrozol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj