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评估接受 Palbociclib 加来曲唑治疗的日本 HR+/HER2- 晚期乳腺癌患者总生存期的研究

2025年11月22日 更新者：Pfizer

评估日本 HR+/HER2- 晚期乳腺癌患者接受哌柏西利加来曲唑治疗后总体生存期的回顾性、多中心、观察性研究

这是一项在日本进行的回顾性、多中心、观察性研究。 主要目的是评估已接受哌柏西利加来曲唑治疗的 HR+/HER2- 晚期乳腺癌患者的总生存期 (OS)。 这项观察性研究计划作为日本 palbociclib 2 期研究（NCT01684215，A5481010 研究的 2 期部分）的后续研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

42

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima、日本、892-0833
        • Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
      • Kumamoto、日本、862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Kyoto、日本、606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Nagoya、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Osaka、日本、540-0006
        • National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research
    • Chiba
      • Chiba、Chiba、日本、260-8717
        • Chiba Cancer Center
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hiroshima
      • Hiroshima、Hiroshima、日本、730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto、Kumamoto、日本、860-8556
        • Kumamoto University Hospital
    • Saitama
      • Kita-adachi-gun、Saitama、日本、362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在 J-Ph2 中参与、接受 palbociclib 加来曲唑治疗并接受生存期随访的患者

描述

纳入标准：

  1. 参与，在 J-Ph2 中接受 palbociclib 加来曲唑治疗，并在 J-Ph2 研究完成时接受生存随访。
  2. 对于仍然活着并定期访问研究地点的患者，个人签名并注明日期的知情同意文件的证据表明患者已被告知研究的所有相关方面。 对于仍然活着并已转移到另一家医院的患者，证明患者已被告知研究的所有相关方面并获得口头或书面知情同意书。 对于已经去世的患者，将公开本研究的实施情况，并保证患者的合法代表有机会根据《涉及人类受试者的医学和健康研究伦理指南》拒绝为患者收集数据

排除标准：

1. 本研究没有排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：追溯

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期 (OS)
大体时间：从研究A5481010中首次给药日期起，至任何原因死亡日期或删失日期（最长随访103.16个月）；在A5481154研究中回顾性收集和观察了32个月的数据
OS定义为从日本2期研究（A5481010）中首次服用试验产品的日期到任何原因死亡的日期之间的时间。 在未确认死亡的情况下，生存时间被截尾至已知参与者存活的最后日期。 分析采用Kaplan-Meier方法。
从研究A5481010中首次给药日期起，至任何原因死亡日期或删失日期（最长随访103.16个月）；在A5481154研究中回顾性收集和观察了32个月的数据

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据后续治疗类型和治疗线数的参与者百分比
大体时间：从研究A5481010的后续治疗开始起，直至死亡日期、撤回同意或研究结束（最长随访103.16个月）；在A5481154研究中回顾性收集和观察了32个月的数据
参与者根据后续治疗的类型和后续治疗的线数进行分类。 后续治疗包括：内分泌疗法为主、化疗为主和其他（研究药物+内分泌疗法/化疗）。
从研究A5481010的后续治疗开始起，直至死亡日期、撤回同意或研究结束（最长随访103.16个月）；在A5481154研究中回顾性收集和观察了32个月的数据
按治疗线划分的后续治疗持续时间
大体时间：从研究A5481010的后续治疗开始直至死亡、撤回同意或研究结束（最长随访103.16个月）；在A5481154研究中回顾性收集和观察了32个月的数据
后续治疗持续时间定义为接受后续治疗的参与者中，从每次治疗开始日期到结束日期的时间。 采用Kaplan-Meier方法。
从研究A5481010的后续治疗开始直至死亡、撤回同意或研究结束（最长随访103.16个月）；在A5481154研究中回顾性收集和观察了32个月的数据

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月3日

初级完成 (实际的)

2023年9月29日

研究完成 (实际的)

2023年9月29日

研究注册日期

首次提交

2021年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月28日

首次发布 (实际的)

2021年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月22日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A5481154
  • NCT04735367 (注册表标识符：ClinicalTrials.gov)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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