Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus palbociclib Plus Letrotsolilla hoidetun HR+/HER2-edenneen rintasyövän japanilaisten potilaiden kokonaiseloonjäämisen arvioimiseksi

lauantai 22. marraskuuta 2025 päivittänyt: Pfizer

Retrospektiivinen, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Palbociclib Plus Letrotsolilla hoidettujen japanilaisten potilaiden kokonaiseloonjäämistä HR+/HER2- Edistynyt rintasyöpä

Tämä on retrospektiivinen monikeskustutkimus Japanissa. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida kokonaiseloonjäämistä (OS) japanilaisilla potilailla, joilla on HR+/HER2-edennyt rintasyöpä ja joita on hoidettu palbosiklibillä ja letrotsolilla. Tämä havainnointitutkimus suunniteltiin jatkotutkimukseksi japanilaiselle palbosiklibin vaiheen 2 tutkimukselle (NCT01684215, A5481010-tutkimuksen vaiheen 2 osa).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima, Japani, 892-0833
        • Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
      • Kumamoto, Japani, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Kyoto, Japani, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Nagoya, Japani, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Osaka, Japani, 540-0006
        • National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japani, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japani, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japani, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japani, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
    • Saitama
      • Kita-adachi-gun, Saitama, Japani, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka osallistuivat, hoidettiin palbosiklibillä ja letrotsolilla ja joita seurattiin J-Ph2:n selviytymisen vuoksi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistui, hoidettiin palbosiklibillä ja letrotsolilla J-Ph2:ssa, ja häntä seurattiin selviytymisen suhteen J-Ph2:n tutkimuksen valmistuttua.
  2. Potilaille, jotka ovat vielä elossa ja jotka käyvät rutiininomaisesti tutkimuspaikalla, todisteet henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että potilaalle on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista näkökohdista. Potilailta, jotka ovat edelleen elossa ja jotka on siirretty toiseen sairaalaan, hankitaan todisteet siitä, että potilaalle on tiedotettu kaikista asiaan liittyvistä tutkimukseen liittyvistä seikoista ja että potilaalle on saatu suullinen tai kirjallinen tietoinen suostumus. Jo kuolleiden potilaiden osalta tämän tutkimuksen suorittaminen julkistetaan ja potilaiden laillisesti hyväksyttäville edustajille taataan mahdollisuus kieltäytyä potilaiden tiedonkeruusta ihmisiin kohdistuvan lääketieteen ja terveystutkimuksen eettisten ohjeiden mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tälle tutkimukselle ei ole olemassa poissulkemiskriteerejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen päivämäärästä hoidossa tutkimuksessa A5481010 mihin tahansa syyhyn kuuluvan kuoleman päivämäärään tai sensurointipäivämäärään (enintään 103,16 kuukauden seuranta); tiedot kerätty ja havaittu takautuvasti 32 kuukauden aikana tutkimuksessa A5481154
OS määriteltiin ajaksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen päivämäärästä Japanin vaiheen 2 tutkimuksessa (A5481010) mihin tahansa kuoleman syyhyn johtaneeseen kuolinpäivään.
Kuoleman vahvistuksen puuttuessa selviytymisaika katkaistiin viimeiseen päivämäärään, jolloin osallistujan tiedettiin olevan elossa.
Analyysissä käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää.
Ensimmäisen annoksen päivämäärästä hoidossa tutkimuksessa A5481010 mihin tahansa syyhyn kuuluvan kuoleman päivämäärään tai sensurointipäivämäärään (enintään 103,16 kuukauden seuranta); tiedot kerätty ja havaittu takautuvasti 32 kuukauden aikana tutkimuksessa A5481154

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus myöhempien hoitomuotojen ja hoitoradityyppien mukaan
Aikaikkuna: Alkaen A5481010-tutkimuksen seuraavan hoidon alusta kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen loppumiseen (enintään 103,16 kuukauden seuranta); tiedot kerätty ja havaittu takautuvasti 32 kuukauden aikana A5481154-tutkimuksessa
Osallistujat luokiteltiin seuraavan hoidon tyypin ja seuraavan hoidon linjan perusteella. Seuraavat hoidot sisälsivät: endokriinihoidon perustana, kemoterapian perustana ja muut (tutkittava lääke + endokriinihoidon/kemoterapian).
Alkaen A5481010-tutkimuksen seuraavan hoidon alusta kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen loppumiseen (enintään 103,16 kuukauden seuranta); tiedot kerätty ja havaittu takautuvasti 32 kuukauden aikana A5481154-tutkimuksessa
Jatkohoidon kesto hoitolinjan mukaan
Aikaikkuna: A5481010-tutkimuksen seuraavan hoidon alusta kuoleman, suostumuksen peruutuksen tai tutkimuksen päättymiseen (enintään 103,16 kuukauden seuranta); A5481154-tutkimuksessa 32 kuukauden aikana kerättyjä ja havaittuja tietoja takaperoisesti
Seuraavan terapian kesto määritellään ajanjaksona kunkin hoitolinjan alkamis- ja päättymispäivän välillä niillä osallistujilla, jotka saivat seuraavaa hoitoa. Kaplan-Meier-menetelmää käytettiin.
A5481010-tutkimuksen seuraavan hoidon alusta kuoleman, suostumuksen peruutuksen tai tutkimuksen päättymiseen (enintään 103,16 kuukauden seuranta); A5481154-tutkimuksessa 32 kuukauden aikana kerättyjä ja havaittuja tietoja takaperoisesti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A5481154
  • NCT04735367 (Rekisterin tunniste: ClinicalTrials.gov)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset palbociclib plus letrotsoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa