Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af den samlede overlevelse hos japanske patienter med HR+/HER2-avanceret brystkræft behandlet med Palbociclib Plus Letrozol

22. november 2025 opdateret af: Pfizer

Retrospektiv, multicenter, observationsundersøgelse til evaluering af den samlede overlevelse hos japanske patienter med HR+/HER2-avanceret brystkræft behandlet med Palbociclib Plus Letrozol

Dette er en retrospektiv, multicenter, observationsundersøgelse i Japan. Det primære formål er at evaluere overordnet overlevelse (OS) hos japanske patienter med HR+/HER2- fremskreden brystkræft, som er blevet behandlet med palbociclib plus letrozol. Dette observationsstudie var planlagt som opfølgningsstudie af japansk fase 2-studie af palbociclib (NCT01684215, fase 2-del af A5481010-studiet).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

42

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
      • Kumamoto, Japan, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
    • Saitama
      • Kita-adachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der deltog, behandlede med palbociclib plus letrozol og under opfølgning for overlevelse i J-Ph2

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltog, blev behandlet med palbociclib plus letrozol i J-Ph2 og var under opfølgning for overlevelse ved studiets afslutning af J-Ph2.
  2. For patienter, der stadig er i live og har rutinebesøg på undersøgelsesstedet, bevis for et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at patienten er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen. For patienter, der stadig er i live og var blevet overført til et andet hospital, indhentes dokumentation for, at patienten er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen og mundtligt eller skriftligt informeret samtykke. For patienter, der allerede var gået bort, vil gennemførelsen af ​​denne undersøgelse blive afsløret, og patienternes juridisk acceptable repræsentanter vil blive garanteret en mulighed for at nægte dataindsamling for patienterne i overensstemmelse med de etiske retningslinjer for medicinsk og sundhedsmæssig forskning, der involverer mennesker

Ekskluderingskriterier:

1. Der er ingen eksklusionskriterier for denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis af behandlingen i studie A5481010 til datoen for dødsfald af enhver årsag eller censureringsdato (maksimalt 103,16 måneders opfølgning); data indsamlet og observeret retrospektivt over 32 måneder i A5481154-studiet
OS blev defineret som tiden fra datoen for den første dosis af undersøgelsesproduktet i den japanske fase 2-studie (A5481010) til datoen for enhver årsags dødsfald. Hvis der ikke var bekræftelse af dødsfald, blev overlevelsesperioden censureret til den sidste dato, hvor deltageren var kendt for at være i live. Kaplan-Meier-metoden blev brugt til analysen.
Fra datoen for den første dosis af behandlingen i studie A5481010 til datoen for dødsfald af enhver årsag eller censureringsdato (maksimalt 103,16 måneders opfølgning); data indsamlet og observeret retrospektivt over 32 måneder i A5481154-studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere i henhold til typer og linje af efterfølgende behandling
Tidsramme: Fra starten af efterfølgende behandling i studie A5481010 indtil dødsdato, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af studie (maksimalt 103,16 måneders opfølgning); data indsamlet og observeret retrospektivt over 32 måneder i A5481154-studiet
Deltagerne blev klassificeret baseret på typer af efterfølgende behandling og efter linje af efterfølgende behandling. Efterfølgende behandlinger inkluderede: endokrin terapi-baseret, kemoterapi-baseret og andre (Undersøgelsesmedicin + Endokrin terapi/Kemoterapi).
Fra starten af efterfølgende behandling i studie A5481010 indtil dødsdato, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af studie (maksimalt 103,16 måneders opfølgning); data indsamlet og observeret retrospektivt over 32 måneder i A5481154-studiet
Varighed af efterfølgende behandling efter behandlingslinje
Tidsramme: Fra start af efterfølgende behandling i studie A5481010 indtil dødsdato, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af studiet (maksimalt 103,16 måneders opfølgning); data indsamlet og observeret retrospektivt over 32 måneder i A5481154-studiet
Varigheden af efterfølgende terapi defineret som tiden fra startdatoen til slutdatoen for hver behandlingslinje blandt deltagere, der modtog efterfølgende behandling.
Kaplan-Meier-metoden blev anvendt.
Fra start af efterfølgende behandling i studie A5481010 indtil dødsdato, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af studiet (maksimalt 103,16 måneders opfølgning); data indsamlet og observeret retrospektivt over 32 måneder i A5481154-studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A5481154
  • NCT04735367 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med palbociclib plus letrozol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner