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Studio per valutare la sopravvivenza globale in pazienti giapponesi con carcinoma mammario avanzato HR+/HER2- trattate con palbociclib più letrozolo

22 novembre 2025 aggiornato da: Pfizer

Studio retrospettivo, multicentrico, osservazionale per valutare la sopravvivenza globale in pazienti giapponesi con carcinoma mammario avanzato HR+/HER2- trattate con palbociclib più letrozolo

Questo è uno studio retrospettivo, multicentrico e osservazionale in Giappone. L'obiettivo primario è valutare la sopravvivenza globale (OS) in pazienti giapponesi con carcinoma mammario avanzato HR+/HER2- che sono state trattate con palbociclib più letrozolo. Questo studio osservazionale è stato pianificato come studio di follow-up dello studio giapponese di fase 2 su palbociclib (NCT01684215, porzione di fase 2 dello studio A5481010).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

42

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima, Giappone, 892-0833
        • Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
      • Kumamoto, Giappone, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Nagoya, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Osaka, Giappone, 540-0006
        • National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Giappone, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Giappone, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
    • Saitama
      • Kita-adachi-gun, Saitama, Giappone, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che hanno partecipato, trattati con palbociclib più letrozolo e in follow-up per la sopravvivenza nello studio J-Ph2

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha partecipato, trattato con palbociclib più letrozolo in J-Ph2 ed era in fase di follow-up per la sopravvivenza al completamento dello studio di J-Ph2.
  2. Per i pazienti che sono ancora in vita e che effettuano visite di routine presso il sito dello studio, prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indichi che il paziente è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio. Per i pazienti che sono ancora vivi ed erano stati trasferiti in un altro ospedale, si ottiene la prova che il paziente è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio e il consenso informato orale o scritto. Per i pazienti che erano già deceduti, la conduzione di questo studio sarà divulgata e ai rappresentanti legalmente riconosciuti dei pazienti sarà garantita l'opportunità di rifiutare la raccolta dei dati per i pazienti in conformità con le Linee guida etiche per la ricerca medica e sanitaria che coinvolge soggetti umani

Criteri di esclusione:

1. Non ci sono criteri di esclusione per questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose del trattamento nello studio A5481010 fino alla data del decesso per qualsiasi causa o alla data di censura (massimo 103,16 mesi di follow-up); dati raccolti e osservati retrospettivamente per 32 mesi nello studio A5481154
L'OS è stato definito come il tempo trascorso dalla data della prima dose del prodotto in studio nello studio di Fase 2 giapponese (A5481010) alla data del decesso per qualsiasi causa. In assenza di conferma del decesso, il tempo di sopravvivenza è stato censurato all'ultima data in cui il partecipante era noto essere vivo. Per l'analisi è stato utilizzato il metodo di Kaplan-Meier.
Dalla data della prima dose del trattamento nello studio A5481010 fino alla data del decesso per qualsiasi causa o alla data di censura (massimo 103,16 mesi di follow-up); dati raccolti e osservati retrospettivamente per 32 mesi nello studio A5481154

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti in base ai tipi e alla linea di trattamento successivo
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento successivo nello studio A5481010 fino alla data di decesso, ritiro del consenso o fine dello studio (massimo 103,16 mesi di follow-up); dati raccolti e osservati retrospettivamente per 32 mesi nello studio A5481154
I partecipanti sono stati classificati in base ai tipi di trattamento successivo e alla linea di trattamento successivo. I trattamenti successivi includevano: terapia endocrina, chemioterapia e altri (Farmaco sperimentale + Terapia endocrina/Chemioterapia).
Dall'inizio del trattamento successivo nello studio A5481010 fino alla data di decesso, ritiro del consenso o fine dello studio (massimo 103,16 mesi di follow-up); dati raccolti e osservati retrospettivamente per 32 mesi nello studio A5481154
Durata della Terapia Successiva per Linea di Terapia
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento successivo nello studio A5481010 fino alla data del decesso, al ritiro del consenso o alla fine dello studio (massimo 103,16 mesi di follow-up); dati raccolti e osservati retrospettivamente per 32 mesi nello studio A5481154
Durata della terapia successiva definita come il tempo dalla data di inizio alla data di fine di ogni linea di trattamento tra i partecipanti che hanno ricevuto un trattamento successivo. È stato utilizzato il metodo di Kaplan-Meier.
Dall'inizio del trattamento successivo nello studio A5481010 fino alla data del decesso, al ritiro del consenso o alla fine dello studio (massimo 103,16 mesi di follow-up); dati raccolti e osservati retrospettivamente per 32 mesi nello studio A5481154

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A5481154
  • NCT04735367 (Identificatore di registro: ClinicalTrials.gov)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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