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Studie zur Bewertung des Gesamtüberlebens bei japanischen Patienten mit fortgeschrittenem HR+/HER2- Brustkrebs, die mit Palbociclib plus Letrozol behandelt wurden

22. November 2025 aktualisiert von: Pfizer

Retrospektive, multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung des Gesamtüberlebens bei japanischen Patientinnen mit HR+/HER2- fortgeschrittenem Brustkrebs, die mit Palbociclib plus Letrozol behandelt wurden

Dies ist eine retrospektive, multizentrische Beobachtungsstudie in Japan. Das primäre Ziel ist die Bewertung des Gesamtüberlebens (OS) bei japanischen Patientinnen mit HR-positivem/HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs, die mit Palbociclib plus Letrozol behandelt wurden. Diese Beobachtungsstudie war als Folgestudie der japanischen Phase-2-Studie zu Palbociclib (NCT01684215, Phase-2-Teil der Studie A5481010) geplant.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
      • Kumamoto, Japan, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
    • Saitama
      • Kita-adachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die teilgenommen haben, mit Palbociclib plus Letrozol behandelt wurden und in J-Ph2 in Bezug auf das Überleben nachuntersucht wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilgenommen, mit Palbociclib plus Letrozol in J-Ph2 behandelt und bei Abschluss der J-Ph2-Studie bezüglich des Überlebens nachuntersucht.
  2. Für Patienten, die noch am Leben sind und Routinebesuche im Studienzentrum haben, Nachweis einer persönlich unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Patient über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde. Für Patienten, die noch leben und in ein anderes Krankenhaus verlegt wurden, wird der Nachweis erbracht, dass der Patient über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde, und es wird eine mündliche oder schriftliche Einwilligung nach Aufklärung eingeholt. Für bereits verstorbene Patienten wird die Durchführung dieser Studie offengelegt, und den gesetzlich zulässigen Vertretern der Patienten wird die Möglichkeit garantiert, die Datenerhebung für die Patienten gemäß den ethischen Richtlinien für die medizinische und gesundheitliche Forschung am Menschen abzulehnen

Ausschlusskriterien:

1. Es gibt keine Ausschlusskriterien für diese Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis der Behandlung in Studie A5481010 bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder dem Zensierungsdatum (maximal 103,16 Monate Nachbeobachtung); Daten wurden retrospektiv über 32 Monate in Studie A5481154 gesammelt und beobachtet
Das OS wurde als die Zeit vom Datum der ersten Dosis des Prüfpräparats in der japanischen Phase-2-Studie (A5481010) bis zum Datum des Todes aus beliebiger Ursache definiert. Ohne Bestätigung des Todes wurde die Überlebenszeit auf das letzte Datum zensiert, an dem der Teilnehmer als lebend bekannt war. Für die Analyse wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
Vom Datum der ersten Dosis der Behandlung in Studie A5481010 bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder dem Zensierungsdatum (maximal 103,16 Monate Nachbeobachtung); Daten wurden retrospektiv über 32 Monate in Studie A5481154 gesammelt und beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer nach Art und Linie der anschließenden Behandlung
Zeitfenster: Vom Beginn der anschließenden Behandlung in Studie A5481010 bis zum Datum des Todes, des Widerrufs der Einwilligung oder des Studienendes (maximal 103,16 Monate Nachbeobachtungszeit); Daten wurden retrospektiv über 32 Monate in der Studie A5481154 gesammelt und beobachtet.
Teilnehmer wurden basierend auf Arten der nachfolgenden Behandlung und nach Linie der nachfolgenden Behandlung klassifiziert. Nachfolgende Behandlungen umfassten: endokrinbasierte Therapie, chemotherapiebasierte Therapie und andere (Untersuchungsmedikament + Endokrine Therapie/Chemotherapie).
Vom Beginn der anschließenden Behandlung in Studie A5481010 bis zum Datum des Todes, des Widerrufs der Einwilligung oder des Studienendes (maximal 103,16 Monate Nachbeobachtungszeit); Daten wurden retrospektiv über 32 Monate in der Studie A5481154 gesammelt und beobachtet.
Dauer der nachfolgenden Therapie nach Therapielinie
Zeitfenster: Vom Beginn der nachfolgenden Behandlung in Studie A5481010 bis zum Datum des Todes, dem Widerruf der Einwilligung oder dem Ende der Studie (maximal 103,16 Monate Nachbeobachtung); Daten wurden retrospektiv über 32 Monate in Studie A5481154 erfasst und beobachtet
Dauer der nachfolgenden Therapie, definiert als Zeit vom Startdatum bis zum Enddatum jeder Behandlungslinie bei Teilnehmern, die nachfolgende Behandlung erhielten. Die Kaplan-Meier-Methode wurde verwendet.
Vom Beginn der nachfolgenden Behandlung in Studie A5481010 bis zum Datum des Todes, dem Widerruf der Einwilligung oder dem Ende der Studie (maximal 103,16 Monate Nachbeobachtung); Daten wurden retrospektiv über 32 Monate in Studie A5481154 erfasst und beobachtet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5481154
  • NCT04735367 (Registrierungskennung: ClinicalTrials.gov)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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