Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке общей выживаемости у японских пациентов с HR+/HER2- прогрессирующим раком молочной железы, получавших палбоциклиб плюс летрозол

22 ноября 2025 г. обновлено: Pfizer

Ретроспективное, многоцентровое, обсервационное исследование для оценки общей выживаемости у японских пациентов с HR+/HER2-распространенным раком молочной железы, получавших лечение палбоциклибом плюс летрозол

Это ретроспективное многоцентровое обсервационное исследование в Японии. Основная цель — оценить общую выживаемость (ОВ) у японских пациенток с HR+/HER2-распространенным раком молочной железы, получавших лечение палбоциклибом в сочетании с летрозолом. Это обсервационное исследование было запланировано как последующее исследование палбоциклиба фазы 2 в Японии (NCT01684215, часть фазы 2 исследования A5481010).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

42

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima, Япония, 892-0833
        • Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
      • Kumamoto, Япония, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Kyoto, Япония, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Nagoya, Япония, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Osaka, Япония, 540-0006
        • National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Япония, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Япония, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Япония, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Япония, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
    • Saitama
      • Kita-adachi-gun, Saitama, Япония, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участвовавшие пациенты, получавшие палбоциклиб плюс летрозол и находящиеся под наблюдением на предмет выживаемости в J-Ph2

Описание

Критерии включения:

  1. Участвовал, получал палбоциклиб плюс летрозол в исследовании J-Ph2 и находился под наблюдением на предмет выживаемости на момент завершения исследования J-Ph2.
  2. Для пациентов, которые все еще живы и регулярно посещают исследовательский центр, подтверждение лично подписанного и датированного документа информированного согласия, указывающего, что пациент был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования. Для пациентов, которые все еще живы и были переведены в другую больницу, должны быть получены доказательства того, что пациент проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования и получено устное или письменное информированное согласие. Для пациентов, которые уже скончались, будет раскрыто проведение этого исследования, а законным представителям пациентов будет гарантирована возможность отказаться от сбора данных для пациентов в соответствии с Этическими принципами медицинских и медицинских исследований с участием людей.

Критерий исключения:

1. Критериев исключения для этого исследования нет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: С даты введения первой дозы препарата в исследовании A5481010 до даты смерти от любой причины или даты цензурирования (максимум 103,16 месяца наблюдения); данные собраны и наблюдались ретроспективно в течение 32 месяцев в исследовании A5481154
OS определялся как время с даты первой дозы исследуемого препарата в японском исследовании Фазы 2 (A5481010) до даты смерти от любой причины. При отсутствии подтверждения смерти время выживания цензурировалось до последней даты, когда участник был известен как живой. Для анализа использовался метод Каплана-Мейера.
С даты введения первой дозы препарата в исследовании A5481010 до даты смерти от любой причины или даты цензурирования (максимум 103,16 месяца наблюдения); данные собраны и наблюдались ретроспективно в течение 32 месяцев в исследовании A5481154

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников по типам и линии последующего лечения
Временное ограничение: С момента начала последующего лечения в исследовании A5481010 до даты смерти, отзыва согласия или окончания исследования (максимум 103,16 месяца наблюдения); данные собраны и наблюдались ретроспективно в течение 32 месяцев в исследовании A5481154
Участники были классифицированы на основе типов последующего лечения и по линии последующего лечения. Последующие методы лечения включали: на основе эндокринной терапии, на основе химиотерапии и другие (Исследуемый препарат + Эндокринная терапия/Химиотерапия).
С момента начала последующего лечения в исследовании A5481010 до даты смерти, отзыва согласия или окончания исследования (максимум 103,16 месяца наблюдения); данные собраны и наблюдались ретроспективно в течение 32 месяцев в исследовании A5481154
Продолжительность последующей терапии по линии терапии
Временное ограничение: От начала последующего лечения в исследовании A5481010 до даты смерти, отзыва согласия или окончания исследования (максимум 103,16 месяцев наблюдения); данные собраны и наблюдались ретроспективно в течение 32 месяцев в исследовании A5481154
Продолжительность последующей терапии определяется как время от даты начала до даты окончания каждой линии лечения среди участников, получивших последующее лечение. Был использован метод Каплана-Мейера.
От начала последующего лечения в исследовании A5481010 до даты смерти, отзыва согласия или окончания исследования (максимум 103,16 месяцев наблюдения); данные собраны и наблюдались ретроспективно в течение 32 месяцев в исследовании A5481154

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A5481154
  • NCT04735367 (Идентификатор реестра: ClinicalTrials.gov)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования палбоциклиб плюс летрозол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться