Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere total overlevelse hos japanske pasienter med HR+/HER2- avansert brystkreft behandlet med Palbociclib Plus Letrozol

22. november 2025 oppdatert av: Pfizer

Retrospektiv, multisenter, observasjonsstudie for å evaluere total overlevelse hos japanske pasienter med HR+/HER2- avansert brystkreft behandlet med Palbociclib Plus Letrozol

Dette er en retrospektiv, multisenter, observasjonsstudie i Japan. Hovedmålet er å evaluere total overlevelse (OS) hos japanske pasienter med HR+/HER2- avansert brystkreft som har blitt behandlet med palbociclib pluss letrozol. Denne observasjonsstudien var planlagt som oppfølgingsstudie av japansk fase 2-studie av palbociclib (NCT01684215, fase 2-del av A5481010-studien).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

42

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
      • Kumamoto, Japan, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
    • Saitama
      • Kita-adachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som deltok, behandlet med palbociclib pluss letrozol, og under oppfølging for overlevelse i J-Ph2

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltok, behandlet med palbociclib pluss letrozol i J-Ph2, og var under oppfølging for overlevelse ved studiens fullføring av J-Ph2.
  2. For pasienter som fortsatt er i live og har rutinebesøk på studiestedet, bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at pasienten har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien. For pasienter som fortsatt er i live og har blitt overført til et annet sykehus, innhentes bevis på at pasienten har blitt informert om alle relevante aspekter av studien og muntlig eller skriftlig informert samtykke. For pasienter som allerede hadde gått bort, vil gjennomføringen av denne studien bli offentliggjort, og pasientenes juridisk akseptable representanter vil bli garantert en mulighet til å nekte datainnsamling for pasientene i samsvar med de etiske retningslinjene for medisinsk og helsemessig forskning som involverer mennesker

Ekskluderingskriterier:

1. Det er ingen eksklusjonskriterier for denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overall overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for første dose av behandlingen i studie A5481010 til datoen for dødsfall av enhver årsak eller sensuringsdato (maksimalt 103,16 måneders oppfølging); data samlet inn og observert retrospektivt over 32 måneder i A5481154-studien
OS ble definert som tiden fra datoen for første dose av undersøkelsesproduktet i japansk fase 2-studie (A5481010) til datoen for død av hvilken som helst årsak. I fravær av bekreftelse på død ble overlevelsesiden sensurert til siste dato deltakeren var kjent for å være i live. Kaplan-Meier-metoden ble brukt til analyse.
Fra datoen for første dose av behandlingen i studie A5481010 til datoen for dødsfall av enhver årsak eller sensuringsdato (maksimalt 103,16 måneders oppfølging); data samlet inn og observert retrospektivt over 32 måneder i A5481154-studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere etter type og linje av påfølgende behandling
Tidsramme: Fra starten av påfølgende behandling i studie A5481010 til dødsdato, tilbaketrekking av samtykke eller studiens slutt (maksimalt 103,16 måneders oppfølging); data samlet inn og observert retrospektivt over 32 måneder i A5481154-studien
Deltakerne ble klassifisert basert på typer av påfølgende behandling og etter linje av påfølgende behandling. Påfølgende behandlinger inkluderte: endokrin terapi-basert, kjemoterapi-basert og andre (Forsøksmedisin + Endokrin terapi/Kjemoterapi).
Fra starten av påfølgende behandling i studie A5481010 til dødsdato, tilbaketrekking av samtykke eller studiens slutt (maksimalt 103,16 måneders oppfølging); data samlet inn og observert retrospektivt over 32 måneder i A5481154-studien
Varighet av etterfølgende terapi etter behandlingslinje
Tidsramme: Fra starten av påfølgende behandling i studie A5481010 inntil dødsdato, tilbaketrekking av samtykke eller studiens avslutning (maksimalt 103,16 måneders oppfølging); data samlet inn og observert retrospektivt over 32 måneder i A5481154-studien
Varigheten av påfølgende terapi defineres som tiden fra startdato til sluttdato for hver behandlingslinje blant deltakere som mottok påfølgende behandling. Kaplan-Meier-metoden ble brukt.
Fra starten av påfølgende behandling i studie A5481010 inntil dødsdato, tilbaketrekking av samtykke eller studiens avslutning (maksimalt 103,16 måneders oppfølging); data samlet inn og observert retrospektivt over 32 måneder i A5481154-studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

29. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

29. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A5481154
  • NCT04735367 (Registeridentifikator: ClinicalTrials.gov)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på palbociclib pluss letrozol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere