- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04735367
Studie for å evaluere total overlevelse hos japanske pasienter med HR+/HER2- avansert brystkreft behandlet med Palbociclib Plus Letrozol
2. april 2024 oppdatert av: Pfizer
Retrospektiv, multisenter, observasjonsstudie for å evaluere total overlevelse hos japanske pasienter med HR+/HER2- avansert brystkreft behandlet med Palbociclib Plus Letrozol
Dette er en retrospektiv, multisenter, observasjonsstudie i Japan.
Hovedmålet er å evaluere total overlevelse (OS) hos japanske pasienter med HR+/HER2- avansert brystkreft som har blitt behandlet med palbociclib pluss letrozol.
Denne observasjonsstudien var planlagt som oppfølgingsstudie av japansk fase 2-studie av palbociclib (NCT01684215, fase 2-del av A5481010-studien).
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
28
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Kagoshima, Japan, 892-0833
- Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
-
Kumamoto, Japan, 862-8655
- Kumamoto Shinto General Hospital
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Kyoto University Hospital
-
Nagoya, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center
-
Osaka, Japan, 540-0006
- National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japan, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-city, Hiroshima, Japan, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-city, Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
-
Saitama
-
Kita-adachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som deltok, behandlet med palbociclib pluss letrozol, og under oppfølging for overlevelse i J-Ph2
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltok, behandlet med palbociclib pluss letrozol i J-Ph2, og var under oppfølging for overlevelse ved studiens fullføring av J-Ph2.
- For pasienter som fortsatt er i live og har rutinebesøk på studiestedet, bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at pasienten har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien. For pasienter som fortsatt er i live og har blitt overført til et annet sykehus, innhentes bevis på at pasienten har blitt informert om alle relevante aspekter av studien og muntlig eller skriftlig informert samtykke. For pasienter som allerede hadde gått bort, vil gjennomføringen av denne studien bli offentliggjort, og pasientenes juridisk akseptable representanter vil bli garantert en mulighet til å nekte datainnsamling for pasientene i samsvar med de etiske retningslinjene for medisinsk og helsemessig forskning som involverer mennesker
Ekskluderingskriterier:
1. Det er ingen eksklusjonskriterier for denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Dato for første behandlingsdose frem til død eller slutten av studiesamlingen 31. desember 2022, avhengig av hva som inntreffer senere.
|
Total overlevelse var varigheten fra starten av studiebehandlingen til døden.
|
Dato for første behandlingsdose frem til død eller slutten av studiesamlingen 31. desember 2022, avhengig av hva som inntreffer senere.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Type påfølgende behandling etter palbociclib pluss letrozol
Tidsramme: Dato for første behandlingsdose frem til død eller slutten av studiesamlingen 31. desember 2024
|
Dato for første behandlingsdose frem til død eller slutten av studiesamlingen 31. desember 2024
|
Varighet av påfølgende behandling etter palbociclib pluss letrozol
Tidsramme: Dato for første behandlingsdose frem til død eller slutten av studiesamlingen 31. desember 2024
|
Dato for første behandlingsdose frem til død eller slutten av studiesamlingen 31. desember 2024
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
29. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
29. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Proteinkinasehemmere
- Hormonantagonister
- Aromatasehemmere
- Steroidesyntesehemmere
- Østrogenantagonister
- Letrozol
- Palbociclib
Andre studie-ID-numre
- A5481154
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på palbociclib pluss letrozol
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk brystkreftForente stater
-
MedSIRPfizerFullførtBrystkreftSpania, Portugal
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
PfizerFullførtBrystneoplasmerSpania, Korea, Republikken, Forente stater, Australia, Italia, Den russiske føderasjonen
-
Latin American Cooperative Oncology GroupPfizerFullført
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekruttering
-
University of Colorado, DenverPfizer; Criterium, Inc.; Cascadian Therapeutics Inc.FullførtBrystkreftForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityTilbaketrukket
-
International Cancer Research Group, United Arab...King Saud University Medical City, Riyadh, Saudi Arabia; Max-Planck-Institut... og andre samarbeidspartnereRekrutteringHormonelle reseptorer positive, HER2 negative, avansert brystkreftAlgerie, Jordan, Saudi-Arabia
-
NSABP Foundation IncRoyal Marsden NHS Foundation Trust; Pfizer; Institute of Cancer Research,...FullførtBrystkreft | Brystsvulster | BrystkarsinomStorbritannia, Forente stater, Canada