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パルボシクリブとレトロゾールで治療された HR+/HER2- 進行乳がんの日本人患者の全生存率を評価する研究

2025年11月22日 更新者：Pfizer

パルボシクリブとレトロゾールで治療された HR+/HER2- 進行乳がんの日本人患者の全生存率を評価するレトロスペクティブ多施設観察研究

これは、日本における回顧的多施設観察研究です。 主な目的は、パルボシクリブとレトロゾールによる治療を受けた HR+/HER2 進行乳癌の日本人患者の全生存期間 (OS) を評価することです。 本観察研究は、パルボシクリブの国内第Ⅱ相試験（NCT01684215、A5481010 試験の第Ⅱ相部分）の追跡調査として計画された。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

42

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Fukuoka、日本、811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima、日本、892-0833
        • Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
      • Kumamoto、日本、862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Kyoto、日本、606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Nagoya、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Osaka、日本、540-0006
        • National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research
    • Chiba
      • Chiba、Chiba、日本、260-8717
        • Chiba Cancer Center
    • Ehime
      • Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hiroshima
      • Hiroshima、Hiroshima、日本、730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto、Kumamoto、日本、860-8556
        • Kumamoto University Hospital
    • Saitama
      • Kita-adachi-gun、Saitama、日本、362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加し、パルボシクリブとレトロゾールによる治療を受け、J-Ph2 での生存を追跡調査中の患者

説明

包含基準:

  1. 参加し、J-Ph2 でパルボシクリブとレトロゾールで治療され、J-Ph2 の研究完了時に生存の追跡調査を受けていました。
  2. まだ生きていて、定期的に研究施設を訪れている患者の場合、患者が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示す、個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠。 まだ生きていて別の病院に移送された患者については、患者が研究のすべての関連する側面について知らされ、口頭または書面によるインフォームドコンセントが得られたという証拠が得られます。 すでに亡くなった患者については、この研究の実施が開示され、患者の法的に認められた代理人は、人を対象とする医学および健康研究に関する倫理ガイドラインに従って、患者のデータ収集を拒否する機会が保証されます。

除外基準:

1. この研究の除外基準はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間（OS）
時間枠：研究A5481010における治療の初回投与日から、あらゆる原因による死亡日または打ち切り日（最大103.16ヶ月の追跡期間）まで；A5481154研究において32ヶ月にわたり回顧的に収集・観察されたデータ
OS（全生存期間）は、日本国内の第II相試験（A5481010）における最初の被験薬投与日から、あらゆる原因による死亡日までの期間として定義されました。 死亡の確認が得られなかった場合、生存期間は参加者が生存していることが確認された最終日で打ち切りとされました。 解析にはKaplan-Meier法が用いられました。
研究A5481010における治療の初回投与日から、あらゆる原因による死亡日または打ち切り日（最大103.16ヶ月の追跡期間）まで；A5481154研究において32ヶ月にわたり回顧的に収集・観察されたデータ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タイプ別およびその後の治療ライン別の参加者の割合
時間枠：研究A5481010における後続治療開始から死亡日、同意撤回、または研究終了まで（最大103.16か月の追跡期間）；A5481154研究において32か月にわたり遡及的に収集・観察されたデータ
参加者は、その後の治療の種類および治療ラインに基づいて分類されました。 その後の治療には以下が含まれました：内分泌療法を主体とした治療、化学療法を主体とした治療、その他（試験薬＋内分泌療法／化学療法）。
研究A5481010における後続治療開始から死亡日、同意撤回、または研究終了まで（最大103.16か月の追跡期間）；A5481154研究において32か月にわたり遡及的に収集・観察されたデータ
治療ライン別の継続治療期間
時間枠：研究A5481010における後続治療開始から死亡日、同意撤回、または研究終了まで（最大103.16か月の追跡期間）；A5481154研究において32か月にわたり遡及的に収集・観察されたデータ
その後の治療期間は、その後の治療を受けた参加者において、各治療ラインの開始日から終了日までの時間として定義されます。 カプラン・マイヤー法が使用されました。
研究A5481010における後続治療開始から死亡日、同意撤回、または研究終了まで（最大103.16か月の追跡期間）；A5481154研究において32か月にわたり遡及的に収集・観察されたデータ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月3日

一次修了 (実際)

2023年9月29日

研究の完了 (実際)

2023年9月29日

試験登録日

最初に提出

2021年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月28日

最初の投稿 (実際)

2021年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月22日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A5481154
  • NCT04735367 (レジストリ識別子：ClinicalTrials.gov)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
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    中国
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    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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