Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení celkového přežití u japonských pacientek s HR+/HER2- pokročilým karcinomem prsu léčených Palbociclibem plus letrozolem

22. listopadu 2025 aktualizováno: Pfizer

Retrospektivní, multicentrická, observační studie k hodnocení celkového přežití u japonských pacientek s HR+/HER2- pokročilým karcinomem prsu léčených Palbociclibem plus letrozolem

Jedná se o retrospektivní, multicentrickou, observační studii v Japonsku. Primárním cílem je zhodnotit celkové přežití (OS) u japonských pacientek s HR+/HER2- pokročilým karcinomem prsu, které byly léčeny palbociklibem a letrozolem. Tato observační studie byla plánována jako následná studie japonské studie fáze 2 palbociklibu (NCT01684215, část fáze 2 studie A5481010).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

42

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima, Japonsko, 892-0833
        • Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
      • Kumamoto, Japonsko, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Nagoya, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Osaka, Japonsko, 540-0006
        • National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japonsko, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japonsko, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
    • Saitama
      • Kita-adachi-gun, Saitama, Japonsko, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky, které se zúčastnily, byly léčeny palbociklibem plus letrozolem a byly sledovány kvůli přežití v J-Ph2

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastnil se, byl léčen palbociklibem plus letrozolem v J-Ph2 a byl sledován kvůli přežití po dokončení studie J-Ph2.
  2. U pacientů, kteří jsou stále naživu a mají rutinní návštěvy místa studie, doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že pacient byl informován o všech příslušných aspektech studie. U pacientů, kteří jsou stále naživu a byli převezeni do jiné nemocnice, je získán důkaz, že pacient byl informován o všech příslušných aspektech studie, a je získán ústní nebo písemný informovaný souhlas. U pacientů, kteří již zemřeli, bude vedení této studie zveřejněno a právně přijatelní zástupci pacientů budou mít zaručenou možnost odmítnout shromažďování údajů pro pacienty v souladu s Etickými směrnicemi pro lékařský a zdravotní výzkum zahrnující lidské subjekty.

Kritéria vyloučení:

1. Pro tuto studii neexistují žádná vylučovací kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data první dávky léčby ve studii A5481010 do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzorování (maximálně 103,16 měsíců sledování); údaje shromážděné a pozorované retrospektivně po dobu 32 měsíců ve studii A5481154
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od data první dávky zkoumaného léčiva v japonské fázi 2 studie (A5481010) do data úmrtí z jakékoli příčiny. Při nepotvrzení úmrtí byl čas přežití cenzurován na poslední datum, kdy byl účastník znám jako živý. Pro analýzu byla použita Kaplan-Meierova metoda.
Od data první dávky léčby ve studii A5481010 do data úmrtí z jakékoli příčiny nebo data cenzorování (maximálně 103,16 měsíců sledování); údaje shromážděné a pozorované retrospektivně po dobu 32 měsíců ve studii A5481154

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků podle typů a linie následné léčby
Časové okno: Od zahájení následné léčby ve studii A5481010 do data úmrtí, odvolání souhlasu nebo ukončení studie (maximálně 103,16 měsíců sledování); data shromážděna a pozorována retrospektivně během 32 měsíců ve studii A5481154
Účastníci byli klasifikováni na základě typu následné léčby a podle linie následné léčby. Následné léčby zahrnovaly: hormonální terapii, chemoterapii a další (experimentální léčivo + hormonální terapie/chemoterapie).
Od zahájení následné léčby ve studii A5481010 do data úmrtí, odvolání souhlasu nebo ukončení studie (maximálně 103,16 měsíců sledování); data shromážděna a pozorována retrospektivně během 32 měsíců ve studii A5481154
Délka následné terapie podle linie léčby
Časové okno: Od začátku následné léčby ve studii A5481010 do data úmrtí, odvolání souhlasu nebo ukončení studie (maximálně 103,16 měsíců sledování); data sbírána a pozorována retrospektivně po dobu 32 měsíců ve studii A5481154
Doba následné léčby definovaná jako čas od data zahájení do data ukončení každé linie léčby u účastníků, kteří dostali následnou léčbu. Byla použita Kaplan-Meierova metoda.
Od začátku následné léčby ve studii A5481010 do data úmrtí, odvolání souhlasu nebo ukončení studie (maximálně 103,16 měsíců sledování); data sbírána a pozorována retrospektivně po dobu 32 měsíců ve studii A5481154

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A5481154
  • NCT04735367 (Identifikátor registru: ClinicalTrials.gov)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na palbociclib plus letrozol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit