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Palbociclib + Letrozole로 치료받은 일본 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자의 전체 생존을 평가하기 위한 연구

2025년 11월 22일 업데이트: Pfizer

Palbociclib + Letrozole로 치료받은 일본 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자의 전체 생존을 평가하기 위한 후향적, 다기관, 관찰 연구

이것은 일본에서 후향적, 다기관, 관찰 연구입니다. 1차 목표는 팔보시클립과 레트로졸 병용 요법을 받은 일본 HR+/HER2- 진행성 유방암 환자의 전체 생존(OS)을 평가하는 것입니다. 이번 관찰 연구는 팔보시클립의 일본 2상 연구(NCT01684215, A5481010 연구의 2상 부분)의 후속 연구로 기획됐다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

42

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima, 일본, 892-0833
        • Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
      • Kumamoto, 일본, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Kyoto, 일본, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Nagoya, 일본, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Osaka, 일본, 540-0006
        • National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, 일본, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, 일본, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, 일본, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, 일본, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
    • Saitama
      • Kita-adachi-gun, Saitama, 일본, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

J-Ph2에서 참여하고, 팔보시클립과 레트로졸로 치료하고, 생존을 위해 추적 관찰 중인 환자

설명

포함 기준:

  1. J-Ph2에 참여하여 palbociclib + letrozole로 치료했으며 J-Ph2 연구 완료 시 생존에 대한 추적 관찰을 받았습니다.
  2. 아직 살아 있고 정기적으로 연구 장소를 방문하는 환자의 경우, 환자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명하고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거. 아직 살아 있고 다른 병원으로 이송된 환자의 경우, 환자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통지를 받았고 구두 또는 서면 동의를 받았다는 증거를 확보합니다. 이미 사망한 환자에 대해서는 본 연구의 수행 사실을 공개하고 환자의 법적 대리인에게 인간 피험자를 대상으로 한 의료 및 건강 연구 윤리 지침에 따라 환자를 위한 데이터 수집을 거부할 기회를 보장합니다.

제외 기준:

1. 이 연구에 대한 제외 기준은 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존율 (OS)
기간: A5481010 연구에서 치료 첫 투약일부터 모든 원인에 의한 사망일 또는 검열 날짜까지(최대 103.16개월 추적 관찰); A5481154 연구에서 32개월 동안 후향적으로 수집 및 관찰된 데이터
OS는 일본 2상 임상시험(A5481010)에서 첫 번째 연구용 제품 투여일부터 사망일(원인 불문)까지의 기간으로 정의되었습니다. 사망 확인이 없는 경우, 생존 기간은 참가자가 생존한 것으로 확인된 마지막 날짜로 중도 절단되었습니다. 분석에는 Kaplan-Meier 방법이 사용되었습니다.
A5481010 연구에서 치료 첫 투약일부터 모든 원인에 의한 사망일 또는 검열 날짜까지(최대 103.16개월 추적 관찰); A5481154 연구에서 32개월 동안 후향적으로 수집 및 관찰된 데이터

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
후속 치료 유형 및 치료 라인별 참가자 비율
기간: A5481010 연구에서 후속 치료 시작부터 사망일, 동의 철회 또는 연구 종료 시까지(최대 103.16개월 추적 관찰); A5481154 연구에서 32개월 동안 후향적으로 수집 및 관찰된 데이터
참가자는 후속 치료 유형과 후속 치료 라인에 따라 분류되었습니다. 후속 치료에는 다음이 포함되었습니다: 내분비 치료 기반, 화학 요법 기반 및 기타(연구용 약물 + 내분비 치료/화학 요법).
A5481010 연구에서 후속 치료 시작부터 사망일, 동의 철회 또는 연구 종료 시까지(최대 103.16개월 추적 관찰); A5481154 연구에서 32개월 동안 후향적으로 수집 및 관찰된 데이터
치료 라인별 후속 치료 기간
기간: 연구 A5481010의 후속 치료 시작부터 사망일, 동의 철회 또는 연구 종료 시점까지(최대 103.16개월의 추적 관찰); A5481154 연구에서 32개월에 걸쳐 후향적으로 수집 및 관찰된 데이터
후속 치료 기간은 후속 치료를 받은 참가자들 중 각 치료 라인의 시작일로부터 종료일까지의 시간으로 정의됩니다. Kaplan-Meier 방법이 사용되었습니다.
연구 A5481010의 후속 치료 시작부터 사망일, 동의 철회 또는 연구 종료 시점까지(최대 103.16개월의 추적 관찰); A5481154 연구에서 32개월에 걸쳐 후향적으로 수집 및 관찰된 데이터

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 3일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 29일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A5481154
  • NCT04735367 (레지스트리 식별자: ClinicalTrials.gov)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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