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Étude pour évaluer la survie globale chez des patientes japonaises atteintes d'un cancer du sein avancé HR+/HER2- traitées par palbociclib plus létrozole

22 novembre 2025 mis à jour par: Pfizer

Étude rétrospective, multicentrique et observationnelle pour évaluer la survie globale chez des patientes japonaises atteintes d'un cancer du sein avancé HR+/HER2- traitées par palbociclib plus létrozole

Il s'agit d'une étude rétrospective, multicentrique et observationnelle au Japon. L'objectif principal est d'évaluer la survie globale (SG) chez des patientes japonaises atteintes d'un cancer du sein avancé HR+/HER2- qui ont été traitées par palbociclib plus létrozole. Cette étude observationnelle était prévue comme étude de suivi de l'étude japonaise de phase 2 du palbociclib (NCT01684215, partie de phase 2 de l'étude A5481010).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

42

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima, Japon, 892-0833
        • Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
      • Kumamoto, Japon, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Kyoto, Japon, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Nagoya, Japon, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Osaka, Japon, 540-0006
        • National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japon, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japon, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japon, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japon, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
    • Saitama
      • Kita-adachi-gun, Saitama, Japon, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant participé, traités par palbociclib plus létrozole et suivis pour la survie dans J-Ph2

La description

Critère d'intégration:

  1. Participé, traité avec du palbociclib plus du létrozole dans J-Ph2, et faisait l'objet d'un suivi de survie à la fin de l'étude de J-Ph2.
  2. Pour les patients encore en vie et ayant des visites de routine sur le site de l'étude, la preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le patient a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude. Pour les patients qui sont encore en vie et qui ont été transférés dans un autre hôpital, la preuve que le patient a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude et un consentement éclairé oral ou écrit est obtenu. Pour les patients déjà décédés, la conduite de cette étude sera divulguée et les représentants légalement acceptables des patients se verront garantir la possibilité de refuser la collecte de données pour les patients conformément aux Lignes directrices éthiques pour la recherche médicale et sanitaire impliquant des sujets humains.

Critère d'exclusion:

1. Il n'y a pas de critères d'exclusion pour cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG)
Délai: De la date de la première dose du traitement dans l'étude A5481010 jusqu'à la date de décès quelle qu'en soit la cause ou la date de censure (suivi maximum de 103,16 mois) ; données collectées et observées rétrospectivement sur 32 mois dans l'étude A5481154
La survie globale (SG) était définie comme le temps écoulé entre la date de la première dose du produit à l'étude dans l'étude de phase 2 japonaise (A5481010) et la date du décès, quelle qu'en soit la cause. En l'absence de confirmation du décès, le temps de survie était censuré à la dernière date à laquelle le participant était connu comme étant en vie. La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée pour l'analyse.
De la date de la première dose du traitement dans l'étude A5481010 jusqu'à la date de décès quelle qu'en soit la cause ou la date de censure (suivi maximum de 103,16 mois) ; données collectées et observées rétrospectivement sur 32 mois dans l'étude A5481154

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants selon les types et la ligne de traitement ultérieur
Délai: Du début du traitement ultérieur dans l'étude A5481010 jusqu'à la date du décès, du retrait du consentement ou de la fin de l'étude (maximum de 103,16 mois de suivi) ; données collectées et observées rétrospectivement sur 32 mois dans l'étude A5481154
Les participants ont été classés en fonction des types de traitement ultérieur et de la ligne de traitement ultérieur. Les traitements ultérieurs comprenaient : à base d'hormonothérapie, à base de chimiothérapie et autres (médicament expérimental + hormonothérapie/chimiothérapie).
Du début du traitement ultérieur dans l'étude A5481010 jusqu'à la date du décès, du retrait du consentement ou de la fin de l'étude (maximum de 103,16 mois de suivi) ; données collectées et observées rétrospectivement sur 32 mois dans l'étude A5481154
Durée de la thérapie subséquente par ligne de thérapie
Délai: Du début du traitement subséquent dans l'étude A5481010 jusqu'à la date du décès, du retrait du consentement ou de la fin de l'étude (maximum de 103,16 mois de suivi) ; données recueillies et observées rétrospectivement sur 32 mois dans l'étude A5481154
Durée de la thérapie subséquente définie comme le temps entre la date de début et la date de fin de chaque ligne de traitement parmi les participants ayant reçu un traitement subséquent. La méthode de Kaplan-Meier a été utilisée.
Du début du traitement subséquent dans l'étude A5481010 jusqu'à la date du décès, du retrait du consentement ou de la fin de l'étude (maximum de 103,16 mois de suivi) ; données recueillies et observées rétrospectivement sur 32 mois dans l'étude A5481154

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

29 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

29 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2021

Première publication (Réel)

3 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A5481154
  • NCT04735367 (Identificateur de registre: ClinicalTrials.gov)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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