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Estudio para evaluar la supervivencia general en pacientes japoneses con cáncer de mama avanzado HR+/HER2- tratados con palbociclib más letrozol

22 de noviembre de 2025 actualizado por: Pfizer

Estudio retrospectivo, multicéntrico, observacional para evaluar la supervivencia general en pacientes japoneses con cáncer de mama avanzado HR+/HER2- tratados con palbociclib más letrozol

Este es un estudio retrospectivo, multicéntrico y observacional en Japón. El objetivo principal es evaluar la supervivencia general (SG) en pacientes japonesas con cáncer de mama avanzado HR+/HER2- que han sido tratadas con palbociclib más letrozol. Este estudio observacional se planeó como un estudio de seguimiento del estudio japonés de fase 2 de palbociclib (NCT01684215, parte de la fase 2 del estudio A5481010).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

42

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima, Japón, 892-0833
        • Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
      • Kumamoto, Japón, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Kyoto, Japón, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Nagoya, Japón, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Osaka, Japón, 540-0006
        • National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japón, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japón, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japón, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
    • Saitama
      • Kita-adachi-gun, Saitama, Japón, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que participaron, tratados con palbociclib más letrozol, y en seguimiento de supervivencia en J-Ph2

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participó, recibió tratamiento con palbociclib más letrozol en J-Ph2 y estaba bajo seguimiento de supervivencia al finalizar el estudio J-Ph2.
  2. Para los pacientes que todavía están vivos y tienen visitas de rutina al sitio del estudio, evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el paciente ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio. Para los pacientes que todavía están vivos y han sido trasladados a otro hospital, evidencia de que el paciente ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio y se obtiene el consentimiento informado oral o escrito. Para los pacientes que ya fallecieron, se divulgará la realización de este estudio y se garantizará a los representantes legalmente aceptables de los pacientes la oportunidad de rechazar la recopilación de datos para los pacientes de acuerdo con las Pautas éticas para la investigación médica y de salud con seres humanos.

Criterio de exclusión:

1. No hay criterios de exclusión para este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis del tratamiento en el estudio A5481010 hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de censura (máximo de 103,16 meses de seguimiento); datos recopilados y observados retrospectivamente durante 32 meses en el estudio A5481154
La OS se definió como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera dosis del producto en investigación en el estudio de fase 2 japonés (A5481010) hasta la fecha de muerte por cualquier causa. En ausencia de confirmación de muerte, el tiempo de supervivencia se censuró hasta la última fecha en que se supo que el participante estaba vivo. Se utilizó el método de Kaplan-Meier para el análisis.
Desde la fecha de la primera dosis del tratamiento en el estudio A5481010 hasta la fecha de muerte por cualquier causa o fecha de censura (máximo de 103,16 meses de seguimiento); datos recopilados y observados retrospectivamente durante 32 meses en el estudio A5481154

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes según tipos y línea de tratamiento posterior
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento posterior en el estudio A5481010 hasta la fecha de muerte, retirada del consentimiento o finalización del estudio (seguimiento máximo de 103,16 meses); datos recopilados y observados retrospectivamente durante 32 meses en el estudio A5481154
Los participantes se clasificaron según los tipos de tratamiento posterior y según la línea de tratamiento posterior. Los tratamientos posteriores incluyeron: basados en terapia endocrina, basados en quimioterapia y otros (Medicamento en investigación + Terapia endocrina/Quimioterapia).
Desde el inicio del tratamiento posterior en el estudio A5481010 hasta la fecha de muerte, retirada del consentimiento o finalización del estudio (seguimiento máximo de 103,16 meses); datos recopilados y observados retrospectivamente durante 32 meses en el estudio A5481154
Duración de la Terapia Posterior por Línea de Terapia
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento posterior en el estudio A5481010 hasta la fecha de fallecimiento, retirada del consentimiento o finalización del estudio (máximo de 103,16 meses de seguimiento); datos recopilados y observados retrospectivamente durante 32 meses en el estudio A5481154
Duración de la terapia posterior definida como el tiempo transcurrido desde la fecha de inicio hasta la fecha de finalización de cada línea de tratamiento entre los participantes que recibieron tratamiento posterior. Se utilizó el método de Kaplan-Meier.
Desde el inicio del tratamiento posterior en el estudio A5481010 hasta la fecha de fallecimiento, retirada del consentimiento o finalización del estudio (máximo de 103,16 meses de seguimiento); datos recopilados y observados retrospectivamente durante 32 meses en el estudio A5481154

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

29 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

3 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A5481154
  • NCT04735367 (Identificador de registro: ClinicalTrials.gov)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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