Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de algehele overleving te evalueren bij Japanse patiënten met HR+/HER2- gevorderde borstkanker behandeld met Palbociclib plus letrozol

22 november 2025 bijgewerkt door: Pfizer

Retrospectieve, multicenter, observationele studie om de algehele overleving te evalueren bij Japanse patiënten met HR+/HER2- gevorderde borstkanker behandeld met Palbociclib plus letrozol

Dit is een retrospectief, multicenter, observationeel onderzoek in Japan. Het primaire doel is het evalueren van de algehele overleving (OS) van Japanse patiënten met HR+/HER2- gevorderde borstkanker die zijn behandeld met palbociclib plus letrozol. Deze observationele studie was gepland als vervolgstudie van de Japanse fase 2-studie met palbociclib (NCT01684215, fase 2-deel van de A5481010-studie).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

42

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kagoshima, Japan, 892-0833
        • Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
      • Kumamoto, Japan, 862-8655
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
    • Saitama
      • Kita-adachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die deelnamen, werden behandeld met palbociclib plus letrozol en onder follow-up voor overleving in J-Ph2

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Deelgenomen, behandeld met palbociclib plus letrozol in J-Ph2, en was onder follow-up voor overleving bij de voltooiing van de studie van J-Ph2.
  2. Voor patiënten die nog in leven zijn en routinebezoeken brengen aan de onderzoekslocatie, bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsdocument waaruit blijkt dat de patiënt is geïnformeerd over alle relevante aspecten van het onderzoek. Voor patiënten die nog in leven zijn en naar een ander ziekenhuis zijn overgebracht, wordt bewijs verkregen dat de patiënt op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek en dat mondeling of schriftelijk geïnformeerde toestemming is verkregen. Voor patiënten die al waren overleden, zal het verloop van dit onderzoek worden bekendgemaakt en zullen de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordigers van de patiënten de mogelijkheid krijgen om gegevensverzameling voor de patiënten te weigeren in overeenstemming met de ethische richtlijnen voor medisch en gezondheidsonderzoek met mensen.

Uitsluitingscriteria:

1. Er zijn geen uitsluitingscriteria voor dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis van de behandeling in studie A5481010 tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de censureringsdatum (maximaal 103,16 maanden follow-up); gegevens retrospectief verzameld en geobserveerd gedurende 32 maanden in studie A5481154
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksproduct in de Japanse fase 2-studie (A5481010) tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Bij afwezigheid van bevestiging van overlijden werd de overlevingstijd gecensureerd tot de laatste datum waarop bekend was dat de deelnemer in leven was. De Kaplan-Meier-methode werd gebruikt voor de analyse.
Vanaf de datum van de eerste dosis van de behandeling in studie A5481010 tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de censureringsdatum (maximaal 103,16 maanden follow-up); gegevens retrospectief verzameld en geobserveerd gedurende 32 maanden in studie A5481154

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van deelnemers volgens type en lijn van vervolgbehandeling
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de daaropvolgende behandeling in studie A5481010 tot de datum van overlijden, intrekking van toestemming of einde van de studie (maximaal 103,16 maanden follow-up); gegevens retrospectief verzameld en geobserveerd gedurende 32 maanden in studie A5481154
Deelnemers werden geclassificeerd op basis van de soorten daaropvolgende behandeling en op basis van de lijn van daaropvolgende behandeling. Daaropvolgende behandelingen omvatten: endocriene therapie-gebaseerd, chemotherapie-gebaseerd en andere (Onderzoeksmedicijn + Endocriene therapie/Chemotherapie).
Vanaf het begin van de daaropvolgende behandeling in studie A5481010 tot de datum van overlijden, intrekking van toestemming of einde van de studie (maximaal 103,16 maanden follow-up); gegevens retrospectief verzameld en geobserveerd gedurende 32 maanden in studie A5481154
Duur van de daaropvolgende therapie per therapielijn
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de daaropvolgende behandeling in studie A5481010 tot de datum van overlijden, intrekking van toestemming of einde van de studie (maximaal 103,16 maanden follow-up); gegevens retrospectief verzameld en waargenomen gedurende 32 maanden in studie A5481154
Duur van de daaropvolgende therapie gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum tot de einddatum van elke behandelingslijn onder deelnemers die daaropvolgende behandeling ontvingen. De Kaplan-Meier-methode werd gebruikt.
Vanaf het begin van de daaropvolgende behandeling in studie A5481010 tot de datum van overlijden, intrekking van toestemming of einde van de studie (maximaal 103,16 maanden follow-up); gegevens retrospectief verzameld en waargenomen gedurende 32 maanden in studie A5481154

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A5481154
  • NCT04735367 (Register-ID: ClinicalTrials.gov)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op palbociclib plus letrozol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren