Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ivermektin hatékonysága SARS-CoV-2/COVID-19 betegeknél

2021. február 3. frissítette: Aijaz Zeeshan Khan Chachar, FMH College of Medicine and Dentistry

Háttér:

2019-ben a kínai Vuhanban diagnosztizálták az első súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2-vel (SARS-CoV-2) való fertőzést. 2020 első felében ez a betegség már globális pandémiává alakult. Célkitűzések: Az Ivermectin hatékonyságának felmérése a COVID-19 betegek enyhe esetekben, előre meghatározott értékelési kritériumok alapján. Vizsgálati beállítások: Fatima Memorial Hospital, Lahore Vizsgálati terv: Nyílt, randomizált kontroll vizsgálat. A vizsgálat időtartama: 2020. május 1-től 2020. június 30-ig. Betegek és módszerek: Mintanagyság és technika: A minta mérete 50 beteg volt; 25 beteget a kontrollcsoportban, 25 beteget a kísérleti csoportban tartottunk

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

2019-ben a kínai Vuhanban diagnosztizálták az első súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2-vel (SARS-CoV-2) való fertőzést. 2020 első felében ez a betegség már globális pandémiává alakult, és különböző betegeknél eltérő megjelenési formákat mutat.

Az esetek számának exponenciális növekedése és a kapcsolódó halálozás megrázta a világot.

A súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) egy egyszálú ribonukleinsav (RNS) vírus, amely súlyos akut légúti szindrómát okoz. A vírust eredetileg SARS-CoV-2-nek hívták, az Egészségügyi Világszervezet hivatalosan COVID-19-nek és globális egészségügyi vészhelyzetnek nevezte. Az első ismert fertőzéses esetet 2019 decemberének elején jegyezték fel, és ezt követően több kontinensre is átterjedt, beleértve Európát és az Egyesült Államokat is. Általában a betegek 75 százaléka jelentős szövődmény nélkül gyógyul meg, 25 százalékuk azonban az intenzív osztályra való áthelyezéshez vezető szövődményeket tapasztalhatja. sőt a halandóság.

Az ivermektin különböző hatásokkal rendelkezik különféle betegségek kezelésére, és bizonyítottan antimikrobiális, vírusellenes és rákellenes tulajdonságokkal rendelkezik, és csodaszernek tekintik. Nagyon hatékony számos mikroorganizmus ellen, beleértve néhány vírust is. Számos tanulmány feltárta vírusellenes hatását az RNS-vírusokra, mint például a Zika, a dengue-láz, a sárgaláz, a Nyugat-Nílus, a Hendra, a Newcastle, a venezuelai lóencephalitis, a chikungunya, a Semliki Forest, a Sindbis, a madárinfluenza A, a sertés szaporodási és légzőszervi szindróma, az emberi immunhiány vírus HIV) 1-es típusú és súlyos akut légúti szindróma koronavírus SARS-CoV-2. Másrészt kevés tanulmány mutatta ki az ivermektin antivirális hatását olyan DNS-vírusok ellen, mint az 1-es típusú lovak herpesz, a BK poliomavírus, a pszeudorabies, a sertés cirkovírus 2 és a szarvasmarha-herpesvírus 1.5. Az ivermektin számos biológiai mechanizmusban létfontosságú szerepet játszik, ezért felmerülhet potenciális jelölt a vírusok széles körének kezelésében, beleértve a COVID-19-et, valamint más típusú pozitív egyszálú RNS-vírusokat. Az állatmodelleken végzett in vivo vizsgálatok az ivermektin vírusellenes hatásainak széles skáláját tárták fel, azonban további klinikai vizsgálatokra van szükség, mivel ehhez időre van szükség, mivel igazolni tudjuk az ivermektin potenciális hatékonyságát klinikai körülmények között.

Caly és munkatársai6 legutóbbi jelentése, amely az ivermektin antivirális potenciálját írja le a súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) ellen in vitro, a COVID-19-kezelés lehetséges jelöltjei közé került.

Jelenleg nem áll rendelkezésre az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) által jóváhagyott, specifikus, hatékony vírusellenes kezelés a COVID-19-re. Bár a COVID-19-betegek többsége enyhe vagy közepesen súlyos lefolyású, akár 5-10%-uk is súlyos, potenciálisan életveszélyes folyamat, sürgősen szükség van hatékony és biztonságos gyógyszerek kifejlesztésére az új vírus leküzdésére. Az optimalizált szupportív ellátás továbbra is a terápia alappillére. Több mint 300 klinikai vizsgálat folyik, a különböző vírusellenes és immunmoduláló szerek a COVID-19 kiértékelésének különböző szakaszaiban vannak ezekben a vizsgálatokban, és néhány vizsgálat eredményeit/elsődleges végpontjait a következő néhány hónapban teszik közzé. Annak ellenére, hogy sürgősen hatékony és biztonságos vírusellenes kezelést kell találni a COVID-19 ellen randomizált, ellenőrzött vizsgálatokon keresztül, bizonyos szereket világszerte használnak, akár in vitro, akár meggyőző bizonyítékok vagy megfigyeléses vizsgálatok alapján.

Az ivermektin klinikai hatékonysága és hasznossága SARS-CoV-2-vel fertőzött betegekben jelenleg megjósolhatatlan, mivel egy teljesen új vírussal van dolgunk.

Sürgősen szükség van a halálozási okok vizsgálatára és a súlyos COVID-19 betegség új terápiás lehetőségeinek kidolgozására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakisztán, 54000
        • Aijaz Zeeshan Khan Chachar

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan beteg, akinél COVID-19 fertőzést diagnosztizáltak pozitív reverz transzkriptáz RT-PCR teszttel, és hajlandók voltak részt venni ebben a vizsgálatban
  • 18-75 éves betegek
  • Mindkét nemű betegek férfi és nő
  • Azok a betegek, akiknél a koronavírus-betegség enyhe tünetei voltak, és RT-PCR-pozitív SARS-Cov-2-re
  • Képesek voltak szájon át szedni a gyógyszereket, és hajlandóak voltak betartani a gyógyszerbeviteli rendet

Kizárási kritériumok:

  • Ismert súlyos allergiás reakciók az ivermektinre
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Súlyos tünetek, amelyek valószínűleg a Cytokin Release Storm-nak tulajdoníthatók
  • Rosszindulatú betegségek
  • Krónikus vesebetegség
  • Májcirrózis B vagy C osztályú gyermekkel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ivermektin
Ivermektin felírási protokoll: A résztvevőknek szájonként 12 mg ivermectint, majd 12 óra elteltével 12 mg per os adagot, 24 óra elteltével pedig 12 mg szájon át 12 mg ivermectint írtak fel. Köhögés, torokfájás, fejfájás, légszomj, letargia és fáradtság. és a gyógyszerek esetleges mellékhatásait is feljegyezték.
Ivermektin felírási protokoll: A résztvevőknek szájonként 12 mg ivermektint írtak fel, majd 12 óra elteltével 12 mg per os adagot, 24 óra elteltével pedig 12 mg per os adagot, és megvizsgáltuk a választ a 7. napon a nyomon követés során az alábbi tünetek javulása tekintetében: Láz, köhögés, torokfájás, fejfájás, légszomj, letargia és fáradtság. A gyógyszerek minden mellékhatását is feljegyezték
Más nevek:
  • Kísérleti
Placebo Comparator: SOC standard ellátás
Ezek a résztvevők standard ellátásban részesültek Ivermectin standard ellátás nélkül, csak tüneti kezelésben
Ivermektin felírási protokoll: A résztvevőknek szájonként 12 mg ivermektint írtak fel, majd 12 óra elteltével 12 mg per os adagot, 24 óra elteltével pedig 12 mg per os adagot, és megvizsgáltuk a választ a 7. napon a nyomon követés során az alábbi tünetek javulása tekintetében: Láz, köhögés, torokfájás, fejfájás, légszomj, letargia és fáradtság. A gyógyszerek minden mellékhatását is feljegyezték
Más nevek:
  • Kísérleti

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tünetek feloldása
Időkeret: 7 nap
A láz, fáradtság, izomfájdalmak, köhögés megoldását keresik, és erre is kérdőívet kaptunk, és a mellkas röntgenfelvételén követtük a betegség progresszióját.
7 nap
A betegség előrehaladása
Időkeret: 14 nap
a betegség enyhébbről közepesre fejlődött, például a nyomon követett mellkasröntgen több infiltrációt mutatott ki, vagy oxigéntelítettségük %-ban csökkent az alapvonalhoz képest, és a kiindulási tünetek továbbra is fennálltak és rosszabbodtak
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aijaz Zeeshan Khan Chachar, MBBS,FCPS, FMH College of Medicine & Dentistry

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

amire szükség van, bármikor megosztom, ha szükséges

IPD megosztási időkeret

amint lesz időm válaszolni

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

3
Iratkozz fel