- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04739410
Az ivermektin hatékonysága SARS-CoV-2/COVID-19 betegeknél
Háttér:
2019-ben a kínai Vuhanban diagnosztizálták az első súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2-vel (SARS-CoV-2) való fertőzést. 2020 első felében ez a betegség már globális pandémiává alakult. Célkitűzések: Az Ivermectin hatékonyságának felmérése a COVID-19 betegek enyhe esetekben, előre meghatározott értékelési kritériumok alapján. Vizsgálati beállítások: Fatima Memorial Hospital, Lahore Vizsgálati terv: Nyílt, randomizált kontroll vizsgálat. A vizsgálat időtartama: 2020. május 1-től 2020. június 30-ig. Betegek és módszerek: Mintanagyság és technika: A minta mérete 50 beteg volt; 25 beteget a kontrollcsoportban, 25 beteget a kísérleti csoportban tartottunk
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
2019-ben a kínai Vuhanban diagnosztizálták az első súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2-vel (SARS-CoV-2) való fertőzést. 2020 első felében ez a betegség már globális pandémiává alakult, és különböző betegeknél eltérő megjelenési formákat mutat.
Az esetek számának exponenciális növekedése és a kapcsolódó halálozás megrázta a világot.
A súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) egy egyszálú ribonukleinsav (RNS) vírus, amely súlyos akut légúti szindrómát okoz. A vírust eredetileg SARS-CoV-2-nek hívták, az Egészségügyi Világszervezet hivatalosan COVID-19-nek és globális egészségügyi vészhelyzetnek nevezte. Az első ismert fertőzéses esetet 2019 decemberének elején jegyezték fel, és ezt követően több kontinensre is átterjedt, beleértve Európát és az Egyesült Államokat is. Általában a betegek 75 százaléka jelentős szövődmény nélkül gyógyul meg, 25 százalékuk azonban az intenzív osztályra való áthelyezéshez vezető szövődményeket tapasztalhatja. sőt a halandóság.
Az ivermektin különböző hatásokkal rendelkezik különféle betegségek kezelésére, és bizonyítottan antimikrobiális, vírusellenes és rákellenes tulajdonságokkal rendelkezik, és csodaszernek tekintik. Nagyon hatékony számos mikroorganizmus ellen, beleértve néhány vírust is. Számos tanulmány feltárta vírusellenes hatását az RNS-vírusokra, mint például a Zika, a dengue-láz, a sárgaláz, a Nyugat-Nílus, a Hendra, a Newcastle, a venezuelai lóencephalitis, a chikungunya, a Semliki Forest, a Sindbis, a madárinfluenza A, a sertés szaporodási és légzőszervi szindróma, az emberi immunhiány vírus HIV) 1-es típusú és súlyos akut légúti szindróma koronavírus SARS-CoV-2. Másrészt kevés tanulmány mutatta ki az ivermektin antivirális hatását olyan DNS-vírusok ellen, mint az 1-es típusú lovak herpesz, a BK poliomavírus, a pszeudorabies, a sertés cirkovírus 2 és a szarvasmarha-herpesvírus 1.5. Az ivermektin számos biológiai mechanizmusban létfontosságú szerepet játszik, ezért felmerülhet potenciális jelölt a vírusok széles körének kezelésében, beleértve a COVID-19-et, valamint más típusú pozitív egyszálú RNS-vírusokat. Az állatmodelleken végzett in vivo vizsgálatok az ivermektin vírusellenes hatásainak széles skáláját tárták fel, azonban további klinikai vizsgálatokra van szükség, mivel ehhez időre van szükség, mivel igazolni tudjuk az ivermektin potenciális hatékonyságát klinikai körülmények között.
Caly és munkatársai6 legutóbbi jelentése, amely az ivermektin antivirális potenciálját írja le a súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) ellen in vitro, a COVID-19-kezelés lehetséges jelöltjei közé került.
Jelenleg nem áll rendelkezésre az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) által jóváhagyott, specifikus, hatékony vírusellenes kezelés a COVID-19-re. Bár a COVID-19-betegek többsége enyhe vagy közepesen súlyos lefolyású, akár 5-10%-uk is súlyos, potenciálisan életveszélyes folyamat, sürgősen szükség van hatékony és biztonságos gyógyszerek kifejlesztésére az új vírus leküzdésére. Az optimalizált szupportív ellátás továbbra is a terápia alappillére. Több mint 300 klinikai vizsgálat folyik, a különböző vírusellenes és immunmoduláló szerek a COVID-19 kiértékelésének különböző szakaszaiban vannak ezekben a vizsgálatokban, és néhány vizsgálat eredményeit/elsődleges végpontjait a következő néhány hónapban teszik közzé. Annak ellenére, hogy sürgősen hatékony és biztonságos vírusellenes kezelést kell találni a COVID-19 ellen randomizált, ellenőrzött vizsgálatokon keresztül, bizonyos szereket világszerte használnak, akár in vitro, akár meggyőző bizonyítékok vagy megfigyeléses vizsgálatok alapján.
Az ivermektin klinikai hatékonysága és hasznossága SARS-CoV-2-vel fertőzött betegekben jelenleg megjósolhatatlan, mivel egy teljesen új vírussal van dolgunk.
Sürgősen szükség van a halálozási okok vizsgálatára és a súlyos COVID-19 betegség új terápiás lehetőségeinek kidolgozására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakisztán, 54000
- Aijaz Zeeshan Khan Chachar
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, akinél COVID-19 fertőzést diagnosztizáltak pozitív reverz transzkriptáz RT-PCR teszttel, és hajlandók voltak részt venni ebben a vizsgálatban
- 18-75 éves betegek
- Mindkét nemű betegek férfi és nő
- Azok a betegek, akiknél a koronavírus-betegség enyhe tünetei voltak, és RT-PCR-pozitív SARS-Cov-2-re
- Képesek voltak szájon át szedni a gyógyszereket, és hajlandóak voltak betartani a gyógyszerbeviteli rendet
Kizárási kritériumok:
- Ismert súlyos allergiás reakciók az ivermektinre
- Terhesség vagy szoptatás
- Súlyos tünetek, amelyek valószínűleg a Cytokin Release Storm-nak tulajdoníthatók
- Rosszindulatú betegségek
- Krónikus vesebetegség
- Májcirrózis B vagy C osztályú gyermekkel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Ivermektin
Ivermektin felírási protokoll: A résztvevőknek szájonként 12 mg ivermectint, majd 12 óra elteltével 12 mg per os adagot, 24 óra elteltével pedig 12 mg szájon át 12 mg ivermectint írtak fel. Köhögés, torokfájás, fejfájás, légszomj, letargia és fáradtság.
és a gyógyszerek esetleges mellékhatásait is feljegyezték.
|
Ivermektin felírási protokoll: A résztvevőknek szájonként 12 mg ivermektint írtak fel, majd 12 óra elteltével 12 mg per os adagot, 24 óra elteltével pedig 12 mg per os adagot, és megvizsgáltuk a választ a 7. napon a nyomon követés során az alábbi tünetek javulása tekintetében: Láz, köhögés, torokfájás, fejfájás, légszomj, letargia és fáradtság. A gyógyszerek minden mellékhatását is feljegyezték
Más nevek:
|
Placebo Comparator: SOC standard ellátás
Ezek a résztvevők standard ellátásban részesültek Ivermectin standard ellátás nélkül, csak tüneti kezelésben
|
Ivermektin felírási protokoll: A résztvevőknek szájonként 12 mg ivermektint írtak fel, majd 12 óra elteltével 12 mg per os adagot, 24 óra elteltével pedig 12 mg per os adagot, és megvizsgáltuk a választ a 7. napon a nyomon követés során az alábbi tünetek javulása tekintetében: Láz, köhögés, torokfájás, fejfájás, légszomj, letargia és fáradtság. A gyógyszerek minden mellékhatását is feljegyezték
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A tünetek feloldása
Időkeret: 7 nap
|
A láz, fáradtság, izomfájdalmak, köhögés megoldását keresik, és erre is kérdőívet kaptunk, és a mellkas röntgenfelvételén követtük a betegség progresszióját.
|
7 nap
|
A betegség előrehaladása
Időkeret: 14 nap
|
a betegség enyhébbről közepesre fejlődött, például a nyomon követett mellkasröntgen több infiltrációt mutatott ki, vagy oxigéntelítettségük %-ban csökkent az alapvonalhoz képest, és a kiindulási tünetek továbbra is fennálltak és rosszabbodtak
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aijaz Zeeshan Khan Chachar, MBBS,FCPS, FMH College of Medicine & Dentistry
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB#FMH-07-2020-IRB-766-M
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Covid19
-
Anavasi DiagnosticsMég nincs toborzás
-
Ain Shams UniversityToborzás
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Befejezve
-
Colgate PalmoliveBefejezve
-
Christian von BuchwaldBefejezve
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktív, nem toborzó
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichJelentkezés meghívóval
-
Alexandria UniversityBefejezve
-
Henry Ford Health SystemBefejezve