Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av Ivermectin hos SARS-CoV-2/COVID-19-pasienter

3. februar 2021 oppdatert av: Aijaz Zeeshan Khan Chachar, FMH College of Medicine and Dentistry

Bakgrunn:

Det første tilfellet av infeksjon med alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ble diagnostisert i Wuhan, Kina i 2019. I første halvdel av 2020 har denne sykdommen allerede omgjort til en global pandemi. Mål: Å vurdere effekten av Ivermectin i milde tilfeller av COVID-19 pasienter på grunnlag av forhåndsdefinerte vurderingskriterier. Studieinnstillinger: Fatima Memorial Hospital, Lahore Studiedesign: Åpen randomisert kontrollforsøk. Studiens varighet: Fra 1. mai 2020 til 30. juni 2020. Pasienter og metoder: Prøvestørrelse og teknikk: Prøvestørrelsen var 50 pasienter; 25 pasienter ble holdt i kontrollgruppen og 25 pasienter ble holdt i eksperimentell gruppe

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det første tilfellet av infeksjon med alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ble diagnostisert i Wuhan, Kina i 2019. I første halvdel av 2020 har denne sykdommen allerede konvertert til en global pandemi, med ulike former for presentasjon hos forskjellige pasienter.

Eksponentiell økning i tilfellene sammen med tilhørende dødelighet har rystet verden.

Det alvorlige akutte respiratoriske syndromet coronavirus 2 (SARS-CoV-2) er et enkeltstrenget ribonukleinsyre (RNA)-virus som forårsaker et alvorlig akutt respiratorisk syndrom. Viruset ble opprinnelig kalt SARS-CoV-2, offisielt navngitt av Verdens helseorganisasjon som COVID-19 og en global helsenødsituasjon. Det første kjente tilfellet av infeksjon ble registrert tidlig i desember 2019 og spredte seg deretter til forskjellige kontinenter, inkludert Europa og USA. Generelt blir 75 prosent av pasientene friske uten noen nevneverdig komplikasjon, men 25 prosent kan oppleve assosierte komplikasjoner som fører til overføring av intensivavdelinger og til og med dødelighet.

Ivermectin har forskjellige effekter for å behandle en rekke sykdommer, og det har påviste antimikrobielle, antivirale og anti-kreftegenskaper og anses som et vidundermiddel. Det er svært effektivt mot mange mikroorganismer, inkludert noen virus. Mange studier avslørte dens antivirale effekter på RNA-virus som Zika, dengue, gul feber, West Nile, Hendra, Newcastle, venezuelansk hesteencefalitt, chikungunya, Semliki Forest, Sindbis, fugleinfluensa A, svineproduksjons- og luftveissyndrom, humant immunsviktvirus ( HIV) type 1, og alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus SARS-CoV-2. På den annen side er det få studier som viser antivirale effekter av ivermectin mot DNA-virus som Equine herpes type 1, BK polyomavirus, pseudorabies, porcine circovirus 2 og bovint herpesvirus 1.5 Ivermectin spiller en viktig rolle i flere biologiske mekanismer, derfor kan det dukke opp som en potensiell kandidat i behandlingen av et bredt spekter av virus inkludert COVID-19 så vel som andre typer positiv-sense enkeltstrengede RNA-virus. In vivo-studier av dyremodeller avslørte et bredt spekter av antivirale effekter av ivermectin, men flere kliniske studier er nødvendige da det er timens behov for å gjøre det, da vi kan validere den potensielle effekten av ivermectin i kliniske omgivelser.

Den ferske rapporten fra Caly et al.6 som beskriver det antivirale potensialet til ivermektin mot det alvorlige akutte respiratoriske syndromet coronavirus 2 (SARS-CoV-2) in vitro kommer på agendaen til potensielle kandidater for COVID-19-behandling.

Foreløpig er det ingen spesifikk effektiv antiviral behandling som er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) tilgjengelig for covid-19. Selv om de fleste av covid-19-pasientene har milde eller moderate forløp, kan opptil 5–10 % ha alvorlige, potensielt livstruende kurs, er det et presserende behov for utvikling av effektive og trygge legemidler for å håndtere dette nye viruset. Optimalisert støttebehandling er fortsatt bærebjelken i terapien. Det er mer enn 300 kliniske studier på gang, ulike antivirale og immunmodulerende midler er i forskjellige stadier av evaluering for COVID-19 i disse studiene, og resultater/primære endepunkter av få studier vil bli publisert i løpet av de neste par månedene. Til tross for det presserende behovet for å finne en effektiv og sikker antiviral behandling for COVID-19 gjennom randomiserte kontrollerte studier, brukes visse midler over hele verden basert på enten in vitro eller avgjørende bevis eller observasjonsstudier.

Den kliniske effekten og nytten av ivermectin hos SARS-CoV-2-infiserte pasienter er uforutsigbar på dette stadiet, siden vi har å gjøre med et helt nytt virus.

Det er et presserende behov for undersøkelse av dødelighetsårsakene og utvikling av nye terapeutiske alternativer for alvorlig COVID-19.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Aijaz Zeeshan Khan Chachar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter diagnostisert med COVID-19-infeksjon med positiv revers transkriptase RT-PCR-test, som var villige til å delta i denne studien
  • Pasienter i alderen 18-75 år
  • Pasienter av begge kjønn mann og kvinne
  • Pasienter som hadde milde symptomer på koronavirussykdom og RT-PCR-positive for SARS-Cov-2
  • Evne til å ta orale medisiner og var villig til å følge medikamentinntaksregimet

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente alvorlige allergiske reaksjoner mot Ivermectin
  • Graviditet eller amming
  • Alvorlige symptomer sannsynligvis tilskrevet Cytokine Release Storm
  • Ondartede sykdommer
  • Kronisk nyre sykdom
  • Skrumplever med barneklasse B eller C

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ivermectin
Ivermectin Forskrivningsprotokoll: Deltakerne ble foreskrevet Ivermectin 12 mg stat per oral og deretter 12 mg per oral etter 12 timer og 12 mg per oral etter 24 timer, og vi så på responsen på dag 7 på oppfølging når det gjelder forbedring av symptomer som (feber, Hoste, sår hals, hodepine, kortpustethet, slapphet og tretthet. og eventuelle bivirkninger av medisinene ble også notert.
Ivermectin Forskrivningsprotokoll: Deltakerne ble foreskrevet Ivermectin 12 mg per oral stat og deretter 12 mg per oral etter 12 timer og 12 mg per oral etter 24 timer, og vi så på responsen på dag 7 på oppfølging i form av forbedring av symptomer som ( Feber, hoste, sår hals, hodepine, kortpustethet, sløvhet og tretthet. Eventuelle bivirkninger av medisinene ble også notert
Andre navn:
  • Eksperimentell
Placebo komparator: SOC standard for omsorg
Disse deltakerne ble gitt standardbehandling uten Ivermectin standardbehandling kun symptomatisk behandling
Ivermectin Forskrivningsprotokoll: Deltakerne ble foreskrevet Ivermectin 12 mg per oral stat og deretter 12 mg per oral etter 12 timer og 12 mg per oral etter 24 timer, og vi så på responsen på dag 7 på oppfølging i form av forbedring av symptomer som ( Feber, hoste, sår hals, hodepine, kortpustethet, sløvhet og tretthet. Eventuelle bivirkninger av medisinene ble også notert
Andre navn:
  • Eksperimentell

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Løsning av symptomer
Tidsramme: 7 dager
Skal se etter oppløsning av feber, tretthet, myalgier, hoste og vi hadde et spørreskjema for det også og fulgte opp røntgenbilder av thorax for progresjon av sykdommen
7 dager
Progresjon av sykdommen
Tidsramme: 14 dager
utviklet sykdommen seg fra mild til moderat alvorlighetsgrad, som oppfølging av røntgen av thorax viste flere infiltrater eller deres oksygenmetninger i % falt fra baseline og grunnlinjesymptomer vedvarte og ble verre
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aijaz Zeeshan Khan Chachar, MBBS,FCPS, FMH College of Medicine & Dentistry

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

det som er nødvendig, vil dele om nødvendig når som helst

IPD-delingstidsramme

så snart jeg har tid til å svare

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Ivermectin

3
Abonnere