- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04739410
Efficacia dell'ivermectina nei pazienti SARS-CoV-2/COVID-19
Sfondo:
Il primo caso di infezione da sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) è stato diagnosticato a Wuhan, in Cina, nel 2019. Nella prima metà del 2020 questa malattia si è già trasformata in una pandemia globale. Obiettivi: Valutare l'efficacia dell'ivermectina nei casi lievi di pazienti affetti da COVID-19 sulla base di criteri di valutazione predefiniti. Impostazioni dello studio: Fatima Memorial Hospital, Lahore Disegno dello studio: studio di controllo randomizzato in aperto. Durata dello studio: dal 1 maggio 2020 al 30 giugno 2020. Pazienti e metodi: dimensione e tecnica del campione: la dimensione del campione era di 50 pazienti; 25 pazienti sono stati tenuti nel gruppo di controllo e 25 pazienti sono stati tenuti nel gruppo sperimentale
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il primo caso di infezione da sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) è stato diagnosticato a Wuhan, in Cina, nel 2019. Nella prima metà del 2020 questa malattia si è già trasformata in una pandemia globale, presentandosi in diverse forme in diversi pazienti.
L'aumento esponenziale dei suoi casi insieme alla mortalità associata ha scosso il mondo.
La sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) è un virus dell'acido ribonucleico (RNA) a filamento singolo che causa una sindrome respiratoria acuta grave. Il virus era originariamente chiamato SARS-CoV-2 nominato ufficialmente dall'Organizzazione Mondiale della Sanità come COVID-19 e un'emergenza sanitaria globale. Il primo caso noto di infezione è stato registrato all'inizio di dicembre 2019 e successivamente si è diffuso in vari continenti, tra cui Europa e Stati Uniti. In generale, il 75% dei pazienti guarisce senza alcuna complicanza degna di nota, tuttavia il 25% può avere complicazioni associate che portano al trasferimento in terapia intensiva e persino la mortalità.
L'ivermectina ha effetti diversi per il trattamento di una varietà di malattie e ha dimostrato proprietà antimicrobiche, antivirali e antitumorali ed è considerato un farmaco miracoloso. È altamente efficace contro molti microrganismi inclusi alcuni virus. Molti studi hanno rivelato i suoi effetti antivirali su virus a RNA come Zika, dengue, febbre gialla, West Nile, Hendra, Newcastle, encefalite equina venezuelana, chikungunya, foresta di Semliki, Sindbis, influenza aviaria A, sindrome riproduttiva e respiratoria suina, virus dell'immunodeficienza umana ( HIV) di tipo 1 e sindrome respiratoria acuta grave coronavirus SARS-CoV-2. D'altra parte ci sono pochi studi che mostrano gli effetti antivirali dell'ivermectina contro virus a DNA come l'herpes equino di tipo 1, il poliomavirus BK, la pseudorabbia, il circovirus suino 2 e l'herpesvirus bovino 1.5 L'ivermectina svolge un ruolo vitale in diversi meccanismi biologici, pertanto potrebbe emergere come un potenziale candidato nel trattamento di un'ampia gamma di virus tra cui COVID-19 e altri tipi di virus a RNA a filamento singolo a senso positivo. Gli studi in vivo su modelli animali hanno rivelato un'ampia gamma di effetti antivirali dell'ivermectina, tuttavia, sono necessari ulteriori studi clinici in quanto è la necessità dell'ora per farlo, poiché possiamo convalidare la potenziale efficacia dell'ivermectina in ambito clinico.
Il recente rapporto di Caly et al.6 che descrive il potenziale antivirale dell'ivermectina contro la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) in vitro arriva all'ordine del giorno dei potenziali candidati per il trattamento del COVID-19.
Attualmente, non è disponibile alcun trattamento antivirale efficace specifico approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per COVID-19. Sebbene la maggior parte dei pazienti COVID-19 abbia decorsi lievi o moderati, fino al 5% -10% può avere gravi, potenzialmente corso potenzialmente letale, c'è un urgente bisogno di sviluppare farmaci efficaci e sicuri per affrontare questo nuovo virus. L'ottimizzazione delle cure di supporto rimane il cardine della terapia. Ci sono più di 300 studi clinici in corso, vari agenti antivirali e immunomodulanti sono in diverse fasi di valutazione per COVID-19 in quegli studi e i risultati/endpoint primari di alcuni studi saranno pubblicati nei prossimi due mesi. Nonostante l'urgente necessità di trovare un trattamento antivirale efficace e sicuro per COVID-19 attraverso studi controllati randomizzati, alcuni agenti vengono utilizzati in tutto il mondo sulla base di prove in vitro o conclusive o studi osservazionali.
L'efficacia clinica e l'utilità dell'ivermectina nei pazienti con infezione da SARS-CoV-2 è imprevedibile in questa fase, poiché abbiamo a che fare con un virus completamente nuovo.
È urgente indagare sulle cause di mortalità e sviluppare nuove opzioni terapeutiche per il COVID-19 grave.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Aijaz Zeeshan Khan Chachar
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti con diagnosi di infezione da COVID-19 con test RT-PCR della trascrittasi inversa positivo, che erano disposti a partecipare a questo studio
- Pazienti che hanno età di 18-75 anni
- Pazienti di entrambi i sessi, maschio e femmina
- Pazienti con sintomi lievi della malattia da Corona virus e RT-PCR positivi per SARS-Cov-2
- Capacità di assumere farmaci per via orale ed erano disposti ad aderire al regime di assunzione del farmaco
Criteri di esclusione:
- Gravi reazioni allergiche note all'ivermectina
- Gravidanza o allattamento
- Gravi sintomi probabilmente attribuiti a Cytokine Release Storm
- Malattie maligne
- Malattia renale cronica
- Cirrosi epatica con Child classe B o C
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Ivermectina
Ivermectina Protocollo di prescrizione: ai partecipanti è stata prescritta Ivermectina 12 mg stat per via orale e poi 12 mg per via orale dopo 12 ore e 12 mg per via orale dopo 24 ore e abbiamo esaminato la risposta al giorno 7 al follow-up in termini di miglioramento dei sintomi come (febbre, Tosse, mal di gola, mal di testa, mancanza di respiro, letargia e affaticamento.
e sono stati notati anche eventuali effetti collaterali dei farmaci.
|
Ivermectina Protocollo di prescrizione: ai partecipanti è stata prescritta Ivermectina 12 mg per via orale stat e poi 12 mg per via orale dopo 12 ore e 12 mg per via orale dopo 24 ore e abbiamo esaminato la risposta al giorno 7 al follow-up in termini di miglioramento dei sintomi come ( Febbre, tosse, mal di gola, mal di testa, mancanza di respiro, letargia e affaticamento. Sono stati rilevati anche eventuali effetti collaterali dei farmaci
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Standard di cura SOC
A questi partecipanti è stato somministrato uno standard di cura senza Ivermectina standard di cura solo trattamento sintomatico
|
Ivermectina Protocollo di prescrizione: ai partecipanti è stata prescritta Ivermectina 12 mg per via orale stat e poi 12 mg per via orale dopo 12 ore e 12 mg per via orale dopo 24 ore e abbiamo esaminato la risposta al giorno 7 al follow-up in termini di miglioramento dei sintomi come ( Febbre, tosse, mal di gola, mal di testa, mancanza di respiro, letargia e affaticamento. Sono stati rilevati anche eventuali effetti collaterali dei farmaci
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risoluzione dei sintomi
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Cercherò la risoluzione di febbre, affaticamento, mialgia, tosse e anche per questo abbiamo avuto un questionario e abbiamo seguito le radiografie del torace per la progressione della malattia
|
7 giorni
|
Progressione della malattia
Lasso di tempo: 14 giorni
|
la malattia è progredita da gravità lieve a moderata, ad esempio la radiografia del torace di follow-up ha mostrato più infiltrati o la loro saturazione di ossigeno in% è scesa rispetto al basale e i sintomi basali sono persistiti e sono peggiorati
|
14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Aijaz Zeeshan Khan Chachar, MBBS,FCPS, FMH College of Medicine & Dentistry
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- COVID-19
- Agenti antinfettivi
- Agenti antiparassitari
- Ivermectina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB#FMH-07-2020-IRB-766-M
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Covid19
-
Anavasi DiagnosticsNon ancora reclutamento
-
Ain Shams UniversityReclutamento
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Completato
-
Colgate PalmoliveCompletato
-
Christian von BuchwaldCompletato
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAttivo, non reclutante
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichIscrizione su invito
-
Alexandria UniversityCompletato
Prove cliniche su Ivermectina
-
Zydus Worldwide DMCCCatawba Research, LLCCompletato
-
Laboratorio Elea Phoenix S.A.Universidad Nacional de Salta; Centro de Investigación Veterinaria Tandil CIVETAN e altri collaboratoriCompletatoTrattamento farmacologico COVID-19Argentina
-
Washington University School of MedicineCompletatoFilariosi linfatica | Oncocercosi | Infezioni da elminti trasmessi dal suolo (STH).Costa d'Avorio
-
Washington University School of MedicineCompletatoFilariosi linfatica | Oncocercosi | Infezioni da elminti trasmessi dal suolo (STH).Liberia