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Efficacia dell'ivermectina nei pazienti SARS-CoV-2/COVID-19

3 febbraio 2021 aggiornato da: Aijaz Zeeshan Khan Chachar, FMH College of Medicine and Dentistry

Sfondo:

Il primo caso di infezione da sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) è stato diagnosticato a Wuhan, in Cina, nel 2019. Nella prima metà del 2020 questa malattia si è già trasformata in una pandemia globale. Obiettivi: Valutare l'efficacia dell'ivermectina nei casi lievi di pazienti affetti da COVID-19 sulla base di criteri di valutazione predefiniti. Impostazioni dello studio: Fatima Memorial Hospital, Lahore Disegno dello studio: studio di controllo randomizzato in aperto. Durata dello studio: dal 1 maggio 2020 al 30 giugno 2020. Pazienti e metodi: dimensione e tecnica del campione: la dimensione del campione era di 50 pazienti; 25 pazienti sono stati tenuti nel gruppo di controllo e 25 pazienti sono stati tenuti nel gruppo sperimentale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il primo caso di infezione da sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) è stato diagnosticato a Wuhan, in Cina, nel 2019. Nella prima metà del 2020 questa malattia si è già trasformata in una pandemia globale, presentandosi in diverse forme in diversi pazienti.

L'aumento esponenziale dei suoi casi insieme alla mortalità associata ha scosso il mondo.

La sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) è un virus dell'acido ribonucleico (RNA) a filamento singolo che causa una sindrome respiratoria acuta grave. Il virus era originariamente chiamato SARS-CoV-2 nominato ufficialmente dall'Organizzazione Mondiale della Sanità come COVID-19 e un'emergenza sanitaria globale. Il primo caso noto di infezione è stato registrato all'inizio di dicembre 2019 e successivamente si è diffuso in vari continenti, tra cui Europa e Stati Uniti. In generale, il 75% dei pazienti guarisce senza alcuna complicanza degna di nota, tuttavia il 25% può avere complicazioni associate che portano al trasferimento in terapia intensiva e persino la mortalità.

L'ivermectina ha effetti diversi per il trattamento di una varietà di malattie e ha dimostrato proprietà antimicrobiche, antivirali e antitumorali ed è considerato un farmaco miracoloso. È altamente efficace contro molti microrganismi inclusi alcuni virus. Molti studi hanno rivelato i suoi effetti antivirali su virus a RNA come Zika, dengue, febbre gialla, West Nile, Hendra, Newcastle, encefalite equina venezuelana, chikungunya, foresta di Semliki, Sindbis, influenza aviaria A, sindrome riproduttiva e respiratoria suina, virus dell'immunodeficienza umana ( HIV) di tipo 1 e sindrome respiratoria acuta grave coronavirus SARS-CoV-2. D'altra parte ci sono pochi studi che mostrano gli effetti antivirali dell'ivermectina contro virus a DNA come l'herpes equino di tipo 1, il poliomavirus BK, la pseudorabbia, il circovirus suino 2 e l'herpesvirus bovino 1.5 L'ivermectina svolge un ruolo vitale in diversi meccanismi biologici, pertanto potrebbe emergere come un potenziale candidato nel trattamento di un'ampia gamma di virus tra cui COVID-19 e altri tipi di virus a RNA a filamento singolo a senso positivo. Gli studi in vivo su modelli animali hanno rivelato un'ampia gamma di effetti antivirali dell'ivermectina, tuttavia, sono necessari ulteriori studi clinici in quanto è la necessità dell'ora per farlo, poiché possiamo convalidare la potenziale efficacia dell'ivermectina in ambito clinico.

Il recente rapporto di Caly et al.6 che descrive il potenziale antivirale dell'ivermectina contro la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) in vitro arriva all'ordine del giorno dei potenziali candidati per il trattamento del COVID-19.

Attualmente, non è disponibile alcun trattamento antivirale efficace specifico approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per COVID-19. Sebbene la maggior parte dei pazienti COVID-19 abbia decorsi lievi o moderati, fino al 5% -10% può avere gravi, potenzialmente corso potenzialmente letale, c'è un urgente bisogno di sviluppare farmaci efficaci e sicuri per affrontare questo nuovo virus. L'ottimizzazione delle cure di supporto rimane il cardine della terapia. Ci sono più di 300 studi clinici in corso, vari agenti antivirali e immunomodulanti sono in diverse fasi di valutazione per COVID-19 in quegli studi e i risultati/endpoint primari di alcuni studi saranno pubblicati nei prossimi due mesi. Nonostante l'urgente necessità di trovare un trattamento antivirale efficace e sicuro per COVID-19 attraverso studi controllati randomizzati, alcuni agenti vengono utilizzati in tutto il mondo sulla base di prove in vitro o conclusive o studi osservazionali.

L'efficacia clinica e l'utilità dell'ivermectina nei pazienti con infezione da SARS-CoV-2 è imprevedibile in questa fase, poiché abbiamo a che fare con un virus completamente nuovo.

È urgente indagare sulle cause di mortalità e sviluppare nuove opzioni terapeutiche per il COVID-19 grave.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Aijaz Zeeshan Khan Chachar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con diagnosi di infezione da COVID-19 con test RT-PCR della trascrittasi inversa positivo, che erano disposti a partecipare a questo studio
  • Pazienti che hanno età di 18-75 anni
  • Pazienti di entrambi i sessi, maschio e femmina
  • Pazienti con sintomi lievi della malattia da Corona virus e RT-PCR positivi per SARS-Cov-2
  • Capacità di assumere farmaci per via orale ed erano disposti ad aderire al regime di assunzione del farmaco

Criteri di esclusione:

  • Gravi reazioni allergiche note all'ivermectina
  • Gravidanza o allattamento
  • Gravi sintomi probabilmente attribuiti a Cytokine Release Storm
  • Malattie maligne
  • Malattia renale cronica
  • Cirrosi epatica con Child classe B o C

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ivermectina
Ivermectina Protocollo di prescrizione: ai partecipanti è stata prescritta Ivermectina 12 mg stat per via orale e poi 12 mg per via orale dopo 12 ore e 12 mg per via orale dopo 24 ore e abbiamo esaminato la risposta al giorno 7 al follow-up in termini di miglioramento dei sintomi come (febbre, Tosse, mal di gola, mal di testa, mancanza di respiro, letargia e affaticamento. e sono stati notati anche eventuali effetti collaterali dei farmaci.
Ivermectina Protocollo di prescrizione: ai partecipanti è stata prescritta Ivermectina 12 mg per via orale stat e poi 12 mg per via orale dopo 12 ore e 12 mg per via orale dopo 24 ore e abbiamo esaminato la risposta al giorno 7 al follow-up in termini di miglioramento dei sintomi come ( Febbre, tosse, mal di gola, mal di testa, mancanza di respiro, letargia e affaticamento. Sono stati rilevati anche eventuali effetti collaterali dei farmaci
Altri nomi:
  • Sperimentale
Comparatore placebo: Standard di cura SOC
A questi partecipanti è stato somministrato uno standard di cura senza Ivermectina standard di cura solo trattamento sintomatico
Ivermectina Protocollo di prescrizione: ai partecipanti è stata prescritta Ivermectina 12 mg per via orale stat e poi 12 mg per via orale dopo 12 ore e 12 mg per via orale dopo 24 ore e abbiamo esaminato la risposta al giorno 7 al follow-up in termini di miglioramento dei sintomi come ( Febbre, tosse, mal di gola, mal di testa, mancanza di respiro, letargia e affaticamento. Sono stati rilevati anche eventuali effetti collaterali dei farmaci
Altri nomi:
  • Sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione dei sintomi
Lasso di tempo: 7 giorni
Cercherò la risoluzione di febbre, affaticamento, mialgia, tosse e anche per questo abbiamo avuto un questionario e abbiamo seguito le radiografie del torace per la progressione della malattia
7 giorni
Progressione della malattia
Lasso di tempo: 14 giorni
la malattia è progredita da gravità lieve a moderata, ad esempio la radiografia del torace di follow-up ha mostrato più infiltrati o la loro saturazione di ossigeno in% è scesa rispetto al basale e i sintomi basali sono persistiti e sono peggiorati
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Aijaz Zeeshan Khan Chachar, MBBS,FCPS, FMH College of Medicine & Dentistry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

tutto ciò che è necessario, condividerà se necessario in qualsiasi momento

Periodo di condivisione IPD

appena avrò il tempo di rispondere

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

Prove cliniche su Ivermectina

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