Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność iwermektyny u pacjentów z SARS-CoV-2/COVID-19

3 lutego 2021 zaktualizowane przez: Aijaz Zeeshan Khan Chachar, FMH College of Medicine and Dentistry

Tło:

Pierwszy przypadek zakażenia koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) zdiagnozowano w Wuhan w Chinach w 2019 roku. W pierwszej połowie 2020 roku choroba ta przekształciła się już w globalną pandemię. Cele: Ocena skuteczności iwermektyny w łagodnych przypadkach COVID-19 na podstawie wcześniej zdefiniowanych kryteriów oceny. Warunki badania: Fatima Memorial Hospital, Lahore Projekt badania: Otwarta randomizowana próba kontrolna. Czas trwania badania: od 1 maja 2020 r. do 30 czerwca 2020 r. Pacjenci i metody: Wielkość próby i technika: Wielkość próby wynosiła 50 pacjentów; 25 pacjentów trzymano w grupie kontrolnej i 25 pacjentów w grupie eksperymentalnej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwszy przypadek zakażenia koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) zdiagnozowano w Wuhan w Chinach w 2019 roku. W pierwszej połowie 2020 roku choroba ta przekształciła się już w globalną pandemię, objawiając się w różny sposób u różnych pacjentów.

Wykładniczy wzrost zachorowań wraz z towarzyszącą mu śmiertelnością wstrząsnął światem.

Koronawirus 2 zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2) to jednoniciowy wirus kwasu rybonukleinowego (RNA), który powoduje ciężki zespół ostrej niewydolności oddechowej. Wirus pierwotnie nosił nazwę SARS-CoV-2, oficjalnie nazwany przez Światową Organizację Zdrowia jako COVID-19 i globalny stan zagrożenia zdrowia. Pierwszy znany przypadek zakażenia odnotowano na początku grudnia 2019 r., a następnie rozprzestrzenił się na różne kontynenty, w tym Europę i Stany Zjednoczone. Ogólnie rzecz biorąc, 75 procent pacjentów wraca do zdrowia bez żadnych zauważalnych komplikacji, jednak u 25 procent mogą wystąpić związane z tym komplikacje prowadzące do przeniesienia na oddział intensywnej terapii a nawet śmiertelność.

Iwermektyna ma różne działanie w leczeniu różnych chorób i ma udowodnione właściwości przeciwdrobnoustrojowe, przeciwwirusowe i przeciwnowotworowe i jest uważana za cudowny lek. Jest wysoce skuteczny przeciwko wielu mikroorganizmom, w tym niektórym wirusom. Wiele badań wykazało jego przeciwwirusowe działanie na wirusy RNA, takie jak Zika, denga, żółta febra, Zachodni Nil, Hendra, Newcastle, wenezuelskie końskie zapalenie mózgu, chikungunya, Semliki Forest, Sindbis, ptasia grypa A, zespół rozrodczo-oddechowy świń, ludzki wirus niedoboru odporności ( HIV) typu 1 i koronawirus zespołu ostrej niewydolności oddechowej SARS-CoV-2. Z drugiej strony istnieje niewiele badań wykazujących przeciwwirusowe działanie iwermektyny na wirusy DNA, takie jak końska opryszczka typu 1, poliomawirus BK, rzekoma wścieklizna, świński cirkowirus 2 i bydlęcy herpeswirus 1.5 Iwermektyna odgrywa istotną rolę w kilku mechanizmach biologicznych, dlatego może pojawić się jako potencjalny kandydat do leczenia szerokiej gamy wirusów, w tym COVID-19, a także innych typów jednoniciowych wirusów RNA o dodatniej czułości. Badania in vivo na modelach zwierzęcych ujawniły szeroki zakres działania przeciwwirusowego iwermektyny, jednak konieczne są dalsze badania kliniczne, ponieważ jest to konieczne w danej chwili, ponieważ możemy potwierdzić potencjalną skuteczność iwermektyny w warunkach klinicznych.

Niedawny raport Caly i wsp.6 opisujący potencjał przeciwwirusowy iwermektyny przeciwko koronawirusowi zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) in vitro in vitro trafia na listę potencjalnych kandydatów do leczenia COVID-19.

Obecnie nie ma żadnego zatwierdzonego przez Food and Drug Administration (FDA) konkretnego skutecznego leczenia przeciwwirusowego dostępnego dla COVID-19. Chociaż większość pacjentów z COVID-19 ma łagodny lub umiarkowany przebieg, do 5%-10% może mieć ciężki, potencjalnie zagrażającego życiu, istnieje pilna potrzeba opracowania skutecznych i bezpiecznych leków do walki z tym nowym wirusem. Zoptymalizowana opieka podtrzymująca pozostaje podstawą terapii. Trwa ponad 300 badań klinicznych, różne środki przeciwwirusowe i immunomodulujące są na różnych etapach oceny COVID-19 w tych badaniach, a wyniki / główne punkty końcowe kilku badań zostaną opublikowane w ciągu najbliższych kilku miesięcy. Pomimo pilnej potrzeby znalezienia skutecznego i bezpiecznego leczenia przeciwwirusowego COVID-19 poprzez randomizowane badania kontrolowane, niektóre środki są stosowane na całym świecie w oparciu o dowody in vitro lub rozstrzygające lub badania obserwacyjne.

Skuteczność kliniczna i użyteczność iwermektyny u pacjentów zakażonych SARS-CoV-2 jest na tym etapie nieprzewidywalna, ponieważ mamy do czynienia z zupełnie nowym wirusem.

Istnieje pilna potrzeba zbadania przyczyn śmiertelności i opracowania nowych opcji terapeutycznych w ciężkim przebiegu COVID-19.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Aijaz Zeeshan Khan Chachar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci z rozpoznaniem zakażenia COVID-19 z dodatnim wynikiem testu RT-PCR z odwrotną transkryptazą, którzy wyrazili chęć udziału w tym badaniu
  • Pacjenci w wieku 18-75 lat
  • Pacjenci obojga płci, mężczyźni i kobiety
  • Pacjenci z łagodnymi objawami choroby wywołanej wirusem koronowym i pozytywny wynik testu RT-PCR na obecność SARS-Cov-2
  • Zdolność do przyjmowania leków doustnych i gotowość do przestrzegania schematu przyjmowania leków

Kryteria wyłączenia:

  • Znane ciężkie reakcje alergiczne na iwermektynę
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Poważne objawy prawdopodobnie przypisane Burzy uwalniania cytokin
  • Choroby złośliwe
  • Przewlekłą chorobę nerek
  • Marskość wątroby z klasą Childa B lub C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Iwermektyna
Protokół przepisywania iwermektyny: Uczestnikom przepisano 12 mg Iwermektyny doustnie, a następnie 12 mg doustnie po 12 godzinach i 12 mg doustnie po 24 godzinach i przyjrzeliśmy się odpowiedzi w 7 dniu obserwacji pod kątem poprawy objawów, takich jak (gorączka, Kaszel, ból gardła, ból głowy, duszność, letarg i zmęczenie. odnotowano również wszelkie skutki uboczne leków.
Protokół przepisywania Iwermektyny: Uczestnikom przepisano 12 mg Iwermektyny doustnie, a następnie 12 mg doustnie po 12 godzinach i 12 mg doustnie po 24 godzinach i przyjrzeliśmy się odpowiedzi w 7 dniu obserwacji pod kątem poprawy objawów, takich jak ( Gorączka, kaszel, ból gardła, ból głowy, duszność, letarg i zmęczenie. Odnotowano również wszelkie skutki uboczne leków
Inne nazwy:
  • Eksperymentalny
Komparator placebo: Standard opieki SOC
Uczestnicy ci otrzymali standardową opiekę bez Iwermektyny standardową opiekę tylko leczenie objawowe
Protokół przepisywania Iwermektyny: Uczestnikom przepisano 12 mg Iwermektyny doustnie, a następnie 12 mg doustnie po 12 godzinach i 12 mg doustnie po 24 godzinach i przyjrzeliśmy się odpowiedzi w 7 dniu obserwacji pod kątem poprawy objawów, takich jak ( Gorączka, kaszel, ból gardła, ból głowy, duszność, letarg i zmęczenie. Odnotowano również wszelkie skutki uboczne leków
Inne nazwy:
  • Eksperymentalny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustąpienie objawów
Ramy czasowe: 7 dni
Będzie szukać ustąpienia gorączki, zmęczenia, bólów mięśni, kaszlu, mieliśmy również kwestionariusz i obserwowaliśmy ich zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej pod kątem postępu choroby
7 dni
Postęp choroby
Ramy czasowe: 14 dni
czy choroba postępowała od łagodnego do umiarkowanego, jak kontrolne prześwietlenie klatki piersiowej wykazało więcej nacieków lub ich nasycenie tlenem w % spadło w stosunku do wartości wyjściowych, a objawy wyjściowe utrzymywały się i pogarszały
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Aijaz Zeeshan Khan Chachar, MBBS,FCPS, FMH College of Medicine & Dentistry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

cokolwiek jest potrzebne, udostępnimy w razie potrzeby w dowolnym momencie

Ramy czasowe udostępniania IPD

jak tylko będę miał czas na odpowiedź

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Iwermektyna

3
Subskrybuj