- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04739410
Skuteczność iwermektyny u pacjentów z SARS-CoV-2/COVID-19
Tło:
Pierwszy przypadek zakażenia koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) zdiagnozowano w Wuhan w Chinach w 2019 roku. W pierwszej połowie 2020 roku choroba ta przekształciła się już w globalną pandemię. Cele: Ocena skuteczności iwermektyny w łagodnych przypadkach COVID-19 na podstawie wcześniej zdefiniowanych kryteriów oceny. Warunki badania: Fatima Memorial Hospital, Lahore Projekt badania: Otwarta randomizowana próba kontrolna. Czas trwania badania: od 1 maja 2020 r. do 30 czerwca 2020 r. Pacjenci i metody: Wielkość próby i technika: Wielkość próby wynosiła 50 pacjentów; 25 pacjentów trzymano w grupie kontrolnej i 25 pacjentów w grupie eksperymentalnej
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pierwszy przypadek zakażenia koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) zdiagnozowano w Wuhan w Chinach w 2019 roku. W pierwszej połowie 2020 roku choroba ta przekształciła się już w globalną pandemię, objawiając się w różny sposób u różnych pacjentów.
Wykładniczy wzrost zachorowań wraz z towarzyszącą mu śmiertelnością wstrząsnął światem.
Koronawirus 2 zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2) to jednoniciowy wirus kwasu rybonukleinowego (RNA), który powoduje ciężki zespół ostrej niewydolności oddechowej. Wirus pierwotnie nosił nazwę SARS-CoV-2, oficjalnie nazwany przez Światową Organizację Zdrowia jako COVID-19 i globalny stan zagrożenia zdrowia. Pierwszy znany przypadek zakażenia odnotowano na początku grudnia 2019 r., a następnie rozprzestrzenił się na różne kontynenty, w tym Europę i Stany Zjednoczone. Ogólnie rzecz biorąc, 75 procent pacjentów wraca do zdrowia bez żadnych zauważalnych komplikacji, jednak u 25 procent mogą wystąpić związane z tym komplikacje prowadzące do przeniesienia na oddział intensywnej terapii a nawet śmiertelność.
Iwermektyna ma różne działanie w leczeniu różnych chorób i ma udowodnione właściwości przeciwdrobnoustrojowe, przeciwwirusowe i przeciwnowotworowe i jest uważana za cudowny lek. Jest wysoce skuteczny przeciwko wielu mikroorganizmom, w tym niektórym wirusom. Wiele badań wykazało jego przeciwwirusowe działanie na wirusy RNA, takie jak Zika, denga, żółta febra, Zachodni Nil, Hendra, Newcastle, wenezuelskie końskie zapalenie mózgu, chikungunya, Semliki Forest, Sindbis, ptasia grypa A, zespół rozrodczo-oddechowy świń, ludzki wirus niedoboru odporności ( HIV) typu 1 i koronawirus zespołu ostrej niewydolności oddechowej SARS-CoV-2. Z drugiej strony istnieje niewiele badań wykazujących przeciwwirusowe działanie iwermektyny na wirusy DNA, takie jak końska opryszczka typu 1, poliomawirus BK, rzekoma wścieklizna, świński cirkowirus 2 i bydlęcy herpeswirus 1.5 Iwermektyna odgrywa istotną rolę w kilku mechanizmach biologicznych, dlatego może pojawić się jako potencjalny kandydat do leczenia szerokiej gamy wirusów, w tym COVID-19, a także innych typów jednoniciowych wirusów RNA o dodatniej czułości. Badania in vivo na modelach zwierzęcych ujawniły szeroki zakres działania przeciwwirusowego iwermektyny, jednak konieczne są dalsze badania kliniczne, ponieważ jest to konieczne w danej chwili, ponieważ możemy potwierdzić potencjalną skuteczność iwermektyny w warunkach klinicznych.
Niedawny raport Caly i wsp.6 opisujący potencjał przeciwwirusowy iwermektyny przeciwko koronawirusowi zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) in vitro in vitro trafia na listę potencjalnych kandydatów do leczenia COVID-19.
Obecnie nie ma żadnego zatwierdzonego przez Food and Drug Administration (FDA) konkretnego skutecznego leczenia przeciwwirusowego dostępnego dla COVID-19. Chociaż większość pacjentów z COVID-19 ma łagodny lub umiarkowany przebieg, do 5%-10% może mieć ciężki, potencjalnie zagrażającego życiu, istnieje pilna potrzeba opracowania skutecznych i bezpiecznych leków do walki z tym nowym wirusem. Zoptymalizowana opieka podtrzymująca pozostaje podstawą terapii. Trwa ponad 300 badań klinicznych, różne środki przeciwwirusowe i immunomodulujące są na różnych etapach oceny COVID-19 w tych badaniach, a wyniki / główne punkty końcowe kilku badań zostaną opublikowane w ciągu najbliższych kilku miesięcy. Pomimo pilnej potrzeby znalezienia skutecznego i bezpiecznego leczenia przeciwwirusowego COVID-19 poprzez randomizowane badania kontrolowane, niektóre środki są stosowane na całym świecie w oparciu o dowody in vitro lub rozstrzygające lub badania obserwacyjne.
Skuteczność kliniczna i użyteczność iwermektyny u pacjentów zakażonych SARS-CoV-2 jest na tym etapie nieprzewidywalna, ponieważ mamy do czynienia z zupełnie nowym wirusem.
Istnieje pilna potrzeba zbadania przyczyn śmiertelności i opracowania nowych opcji terapeutycznych w ciężkim przebiegu COVID-19.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Aijaz Zeeshan Khan Chachar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci z rozpoznaniem zakażenia COVID-19 z dodatnim wynikiem testu RT-PCR z odwrotną transkryptazą, którzy wyrazili chęć udziału w tym badaniu
- Pacjenci w wieku 18-75 lat
- Pacjenci obojga płci, mężczyźni i kobiety
- Pacjenci z łagodnymi objawami choroby wywołanej wirusem koronowym i pozytywny wynik testu RT-PCR na obecność SARS-Cov-2
- Zdolność do przyjmowania leków doustnych i gotowość do przestrzegania schematu przyjmowania leków
Kryteria wyłączenia:
- Znane ciężkie reakcje alergiczne na iwermektynę
- Ciąża lub karmienie piersią
- Poważne objawy prawdopodobnie przypisane Burzy uwalniania cytokin
- Choroby złośliwe
- Przewlekłą chorobę nerek
- Marskość wątroby z klasą Childa B lub C
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Iwermektyna
Protokół przepisywania iwermektyny: Uczestnikom przepisano 12 mg Iwermektyny doustnie, a następnie 12 mg doustnie po 12 godzinach i 12 mg doustnie po 24 godzinach i przyjrzeliśmy się odpowiedzi w 7 dniu obserwacji pod kątem poprawy objawów, takich jak (gorączka, Kaszel, ból gardła, ból głowy, duszność, letarg i zmęczenie.
odnotowano również wszelkie skutki uboczne leków.
|
Protokół przepisywania Iwermektyny: Uczestnikom przepisano 12 mg Iwermektyny doustnie, a następnie 12 mg doustnie po 12 godzinach i 12 mg doustnie po 24 godzinach i przyjrzeliśmy się odpowiedzi w 7 dniu obserwacji pod kątem poprawy objawów, takich jak ( Gorączka, kaszel, ból gardła, ból głowy, duszność, letarg i zmęczenie. Odnotowano również wszelkie skutki uboczne leków
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Standard opieki SOC
Uczestnicy ci otrzymali standardową opiekę bez Iwermektyny standardową opiekę tylko leczenie objawowe
|
Protokół przepisywania Iwermektyny: Uczestnikom przepisano 12 mg Iwermektyny doustnie, a następnie 12 mg doustnie po 12 godzinach i 12 mg doustnie po 24 godzinach i przyjrzeliśmy się odpowiedzi w 7 dniu obserwacji pod kątem poprawy objawów, takich jak ( Gorączka, kaszel, ból gardła, ból głowy, duszność, letarg i zmęczenie. Odnotowano również wszelkie skutki uboczne leków
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ustąpienie objawów
Ramy czasowe: 7 dni
|
Będzie szukać ustąpienia gorączki, zmęczenia, bólów mięśni, kaszlu, mieliśmy również kwestionariusz i obserwowaliśmy ich zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej pod kątem postępu choroby
|
7 dni
|
Postęp choroby
Ramy czasowe: 14 dni
|
czy choroba postępowała od łagodnego do umiarkowanego, jak kontrolne prześwietlenie klatki piersiowej wykazało więcej nacieków lub ich nasycenie tlenem w % spadło w stosunku do wartości wyjściowych, a objawy wyjściowe utrzymywały się i pogarszały
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Aijaz Zeeshan Khan Chachar, MBBS,FCPS, FMH College of Medicine & Dentistry
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB#FMH-07-2020-IRB-766-M
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsJeszcze nie rekrutacja
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjny
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Zakończony
-
Colgate PalmoliveZakończonyCovid19Stany Zjednoczone
-
Christian von BuchwaldZakończony
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktywny, nie rekrutujący
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichRejestracja na zaproszenie
-
Alexandria UniversityZakończony
-
Henry Ford Health SystemZakończony
Badania kliniczne na Iwermektyna
-
Laboratorio Elea Phoenix S.A.Universidad Nacional de Salta; Centro de Investigación Veterinaria Tandil CIVETAN i inni współpracownicyZakończonyLeczenie farmakologiczne COVID-19Argentyna
-
Eurnekian Public HospitalZakończony