COVID-19 SARS-CoV-2 szűrési jegyzőkönyv

Bevételi kritériumok:

1. A résztvevő és a vizsgáló által aláírt és keltezett, tájékozott beleegyező dokumentum.
2. Férfi vagy nő, 18 és 30 év közötti életkor (a tanulmányi hozzájárulás időpontjában)
3. Szeronegatív a SARS-CoV-2 vírussal szemben
4. Fogamzóképes korú nők, akiknél az első adag beadása előtt 28 napon belül dokumentált menstruációs periódusuk volt (kivéve, ha olyan fogamzásgátló módszert alkalmaznak, amely a vizsgálati protokollban jelzett módon elnyomta a menstruációt), és hajlandóak és képesek a vizsgálati protokollban leírt fogamzásgátlást alkalmazni 4 héttel a beadás előtt. a vírusfertőzés tervezett időpontja a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beérkezését követő 30 napig. A szűréskor negatív vizelet terhességi tesztre lesz szükség, valamint a karantén részlegre történő felvételkor negatív szérum béta humán koriongonadotropin (β-hCG) szükséges. Szintén negatív vizelet terhességi tesztre van szükség a vírusfertőzés előtt.
5. Férfiak, akik hajlandóak a vizsgálati protokollban leírt fogamzásgátlási módszerek valamelyikét használni a vírusfertőzés időpontjától a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának kézhezvételét követő 90 napig.
6. Jó egészségi állapotú, a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat és a rutin laboratóriumi vizsgálatok, az EKG és a mellkasröntgen* által meghatározott, a vizsgálati alany biztonságát befolyásoló, klinikailag jelentős egészségügyi állapotok nélkül (a Kizárási kritériumokban leírtak szerint) Nyomozó a szűrővizsgálaton és/vagy a karanténosztályra történő felvételkor.
7. Az alanyoknak dokumentált kórtörténettel kell rendelkezniük a vizsgálatba való belépés előtt és/vagy a kórtörténet áttekintését követően a vizsgálati orvossal a szűrés során

8. A QCOVID eszköz használatával a COVID-fertőzéssel összefüggő halálozás abszolút kockázata 250 000-ből 1 (0,0004%) vagy kevesebb, és a COVID-fertőzéssel összefüggő kórházi felvétel 5000-ből 1 (0,02%) vagy kevesebb, vagy alternatív kockázati küszöbértéket a hatóság belátása szerint CI a DSMB tanácsával

   Kizárási kritériumok:

   Bármely potenciális alany, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a tanulmányban való részvételből.

   Klinikai anamnézis 1. Klinikailag jelentős vagy jelenleg aktív szív- és érrendszeri (beleértve a thromboemboliás eseményeket is), légzőszervi, bőrgyógyászati, gasztrointesztinális, endokrin, hematológiai, máj-, immunológiai, reumatológiai, anyagcsere-, urológiai, vese-, neurológiai, pszichiátriai megbetegedések anamnézisében vagy bizonyítékaiban. Kimondottan:

   a) Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében orvos diagnosztizált és/vagy objektív vizsgálattal igazolt asztma, krónikus obstruktív tüdőbetegség, pulmonális hipertónia, reaktív légúti betegség vagy bármilyen etiológiájú krónikus tüdőbetegség, vagy akiknél:

   o Jelentős/súlyos zihálás a múltban

   • Légúti tünetek, beleértve a zihálást, amely valaha is kórházi kezelést eredményezett

   • Ismert bronchiális hiperreaktivitás vírusokkal szemben b) Thromboemboliás, cardiovascularis vagy cerebrovascularis betegség anamnézisében c) Diabétesz mellitusz anamnézisében vagy bizonyítékaiban d) Bármilyen egyidejűleg fennálló súlyos betegség, beleértve a rosszindulatú daganatok kórtörténetét, amely megzavarhatja a vizsgálat céljait vagy a vizsgálatot befejező alanyot. A bazálissejtes karcinóma a kezelést követő 5 éven belül, vagy a kiújulásának bizonyítéka szintén kizáró ok. e) Migrén társuló neurológiai tünetekkel, például hemiplegia vagy látásvesztés. Cluster fejfájás/migrén vagy migrén profilaktikus kezelése f) Autoimmun betegség vagy bármely okból ismert immunhiány kórtörténete vagy bizonyítéka.

     g) Egyéb súlyos betegség, amely a Vizsgáló véleménye szerint zavarhatja az alanyt a vizsgálat és a szükséges vizsgálatok elvégzésében.

     h) Bármilyen típusú immunszuppresszió. 2. Bármilyen jelentős rendellenesség, amely lényegesen megváltoztatja az orr vagy a nasopharynx anatómiáját, klinikailag jelentős orrvérzés (nagy orrvérzés) az elmúlt 3 hónapban, orr- vagy arcüreg műtét az oltást követő 6 hónapon belül.

     3. Klinikailag aktív nátha (beleértve a szénanáthát is) vagy a kórelőzményben szereplő közepesen súlyos vagy súlyos nátha, vagy szezonális allergiás nátha, amely valószínűleg aktív volt a vizsgálatba való bevonásakor és/vagy rendszeres nazális kortikoszteroid-kezelést igényel, legalább heti rendszerességgel, a karanténba helyezéstől számított 30 napon belül.

     4. A kórelőzményben szereplő anafilaxiás sokk és/vagy súlyos allergiás reakció, vagy bármely élelmiszerrel vagy gyógyszerrel szembeni jelentős intolerancia, a PI értékelése szerint.

     5. Alkoholfüggőség vagy túlzott alkoholfogyasztás előzményei vagy jelenléte (a heti átlagos bevitel meghaladja a 28 egység alkoholt; egy egység egy fél pohár sör, egy kis pohár bor vagy egy adag szeszes ital).

     6. Pszichiátriai betegség, beleértve azokat az alanyokat, akiknek a kórelőzményében depresszió és/vagy szorongás szerepel, valamint súlyos pszichiátriai kísérőbetegségek, például pszichózis. Kimondottan,

     a) Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében bármilyen súlyosságú szorongásos tünet szerepelt az elmúlt 2 évben, ha a Generalizált szorongás-7 pontszám ≥4 b) Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében bármilyen súlyosságú depresszió szerepel az elmúlt 2 évben, ha a betegegészségügyi kérdőív -9 pontszám ≥4

     7. Jelenlegi dohányosok vagy alanyok, akik 5 doboz évnél hosszabb ideig dohányoztak bármikor [5 doboz év 5 éven át napi egy doboz 20 cigarettának felel meg].

     • Azok az alanyok, akik kevesebb mint 5 csomag éve dohányoztak – a karantén részlegre való felvételt megelőző 3 hónapban bármikor dohányoztak bármilyen formában (pl. dohányzás vagy rágás) vagy más nikotintartalmú terméket bármilyen formában (pl. gumi, tapasz) vagy elektronikus cigaretta.

     8. 50 éves vagy annál fiatalabb 1. fokú rokon családi anamnézisében hirtelen szívhalál vagy megmagyarázhatatlan haláleset 9. Súlyos COVID vagy bármely más vírusos betegségre adott válasz, pl. Guillain-Barré Mérések és vizsgálatok

     1. A teljes testtömeg ≤ 50 g és a testtömeg-index (BMI) ≤18 kg/m2 és ≥28 kg/m2. A BMI felső határa ≤ 30 kg/m2-re növelhető a PI belátása szerint, fizikailag fitt, izmos egyén esetén
     2. A vénás hozzáférést nem ítélték megfelelőnek a vizsgálat phlebotomiás és kanülálási igényeihez.

     3. Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a biokémiai, hematológiai és mikrobiológiai vérvizsgálatok vagy vizeletvizsgálat során, azaz 1-es fokozatú laboratóriumi eltérések (vagy magasabb, lásd a 4. függeléket, a laboratóriumi nemkívánatos események toxicitási besorolási skálája), kivéve a klinikailag elfogadható és a vizsgálatvezető által jóváhagyott kisebb eltéréseket.

        a) Emelkedett random glükóz és HbA1C b) Pozitív HIV, aktív/krónikus hepatitis A, B vagy C teszt. c) Megerősített pozitív teszt a kábítószerrel való visszaélésre a felvételkor és a vizelet kotinintartalma a karanténban.

     4. A kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1) és a kényszerített vitálkapacitás (FVC) <80%-a az előrejelzett értéknek, ATS/ERS útmutatás alapján számítva

     5. Tizenkét elvezetéses EKG-felvétel klinikailag jelentős eltérésekkel a vizsgálati orvos/PI megítélése szerint.

        Legutóbbi légúti fertőzés

     6. A vírusfertőzést megelőző 6 héten belül a kórelőzményben vagy az alsó légúti fertőzésre utaló, jelenleg aktív tünetek (beleértve a csökkent íz- és szagérzékelést, emelkedett testhőmérsékletet és/vagy tartós köhögést).
     7. Megfázáshoz hasonló tünetek és/vagy láz (a definíció szerint az alany, akinek a hőmérséklete >37,9 ºC) Gyógyszerek és beavatkozások átvétele
     8. Élő vakcina beadása a vírusfertőzés tervezett időpontja előtt 60 napon belül, nem élő vakcina a vírusfertőzés tervezett időpontja előtt 30 napon belül, vagy a 28. nap utáni követés előtti szándék bármilyen oltás(ok) beadására. látogatás. (Megjegyzés. A 28. napi utóellenőrző látogatás után nem vonatkoztak utazási korlátozások).
     9. Vér vagy vérkészítmények átvétele, vagy 550 ml vagy több vér elvesztése (beleértve a véradást is) a vírusfertőzés tervezett időpontját megelőző 3 hónapban vagy az utolsó látogatást követő 3 hónapban.

     10. Gyógyszerek

         a) Bármilyen gyógyszer vagy termék (vényköteles vagy vény nélkül kapható) használata szénanátha, orrdugulás, légúti fertőzések vagy dermatitisz/ekcéma tüneteire, beleértve a rendszeres orr- vagy közepesen nagy hatásfokú dermális kortikoszteroidok, antibiotikumok és a First szedését. Defence™ (vagy generikus ekvivalensek) a vírusfertőzés tervezett időpontja előtt 7 napon belül, kivéve azokat, amelyeket az Engedélyezett gyógyszeres kezelésben leírtak és engedélyezettek, vagy amelyeket az alapvizsgáló jóváhagyott b) Bármely vizsgálati gyógyszer átvétele a vírusfertőzés tervezett időpontja előtti 3 hónapon belül kihívás.

         c) Három vagy több vizsgálati gyógyszer átvétele a vírusfertőzés tervezett időpontját megelőző 12 hónapon belül.

         d) Előzetes beoltás a fertőzést okozó vírussal azonos víruscsaládból származó vírussal.

         e) Szisztémás (intravénás és/vagy orális) glükokortikoidok vagy szisztémás vírusellenes gyógyszerek átvétele a vírusfertőzés tervezett időpontját megelőző 6 hónapon belül.

         f) Vény nélkül kapható gyógyszerek (pl. paracetamol vagy ibuprofen), amelyeknél a vírusfertőzés tervezett időpontja előtti 7 napban bevett adag meghaladta a maximálisan megengedett 24 órás adagot (pl. >4 g/nap paracetamol a vírusfertőzés tervezett időpontja előtt). előző hét).

         g) Felhasználás vagy várható felhasználás a vírusfertőzés tervezett időpontja előtt 7 napon belül és a vizsgálat lefolytatása során egyidejűleg adott gyógyszerek (vényköteles és/vagy vény nélkül kapható), ideértve a vitaminokat vagy gyógynövény- és étrend-kiegészítőket is, a megadott időtartamon belül.

         h) A vírusfertőzés tervezett időpontját megelőző 21 napon belül krónikusan használt gyógyszerek, vitaminok vagy étrend-kiegészítők, beleértve minden olyan gyógyszert, amelyről ismert, hogy a citokróm P450 enzimek mérsékelten/erős indukálója vagy gátlója.

         i) Olyan alanyok, akik bármikor kaptak bármilyen szisztémás kemoterápiás szert, immunglobulinokat vagy más citotoxikus vagy immunszuppresszív szert.

     11. Korábbi részvétel egy másik humán vírusfertőzés vizsgálatban az előző 12 hónapban, az előző vizsgálatban szereplő vírusfertőzés időpontjától a jelen vizsgálatban szereplő vírusfertőzés várható időpontjáig.

     12. Bármely nazális mintavételi eljárás a várható vírusfertőzés dátuma előtt 6 hónappal ebben a vizsgálatban. Az orrtörlés megengedett.

         Tábornok

     13. Az alany a nyomozó véleménye szerint értelmileg vagy jogilag cselekvőképtelen volt.

     14. Nők, akik:

         1. a vizsgálat megkezdését követő 6 hónapon belül szoptat, vagy
         2. A vizsgálatot megelőző 6 hónapon belül terhes volt, vagy
         3. Pozitív terhességi tesztje volt a szűrés során vagy a provokatív vírussal való beoltás előtt bármikor
     15. A közeli háztartásban lévők (pl. 3 év alatti gyermekekkel, idősekkel (65 év felett), immunszupprimált vagy krónikus légúti betegségben szenvedőkkel közös háztartásban, gondozásuk vagy napi személyes kapcsolattartás
     16. A szponzor, a részt vevő klinikai vizsgálati helyszín vagy a tanulmányban részt vevő szerződéses kutatási szervezet által alkalmazott bárki alkalmazásában állt, vagy elsőfokú rokona volt.
     17. Bármely egyéb ok, amelyet a nyomozó úgy ítélt meg, alkalmatlanná tette az alanyt a részvételre.