COVID-19 SARS-CoV-2 스크리닝 프로토콜

포함 기준:

1. 참가자와 연구자가 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의 문서.
2. 남성 또는 여성, 18세에서 30세 사이(연구 동의 시점)
3. 챌린지 바이러스 SARS-CoV-2에 대한 혈청 음성
4. 첫 번째 투여 전 28일 이내에 기록된 월경 기간이 있는 가임 여성(연구 프로토콜에 표시된 대로 월경을 억제하는 피임 방법을 사용하지 않는 한) 및 연구 프로토콜에 설명된 대로 피임을 4주 전부터 사용할 의향이 있고 사용할 수 있는 여성 연구 약물의 최종 투여량을 받은 후 30일까지 바이러스 공격 예정일. 선별검사 시 음성 소변 임신 검사가 필요하며 검역소에 입원 시 음성 혈청 베타 인간 융모성 성선자극호르몬(β-hCG)이 필요합니다. 또한 바이러스 챌린지 전에 음성 임신 검사도 필요합니다.
5. 바이러스 챌린지 날짜부터 연구 약물의 최종 투여량을 받은 후 90일까지 연구 프로토콜에 설명된 피임 방법 중 하나를 기꺼이 사용하려는 남성.
6. 병력, 신체 검사 및 일상적인 실험실 검사, ECG 및 흉부 엑스레이*에 의해 정의되고 피험자 안전을 방해할 임상적으로 유의미한 의학적 상태(제외 기준에 설명된 대로)의 병력이 없는 양호한 건강 상태 선별 평가 및/또는 검역소 입소 시 조사관.
7. 피험자는 연구에 참여하기 전 및/또는 스크리닝 시 연구 의사와 병력 검토 후 문서화된 병력을 갖게 됩니다.

8. QCOVID 도구를 사용하여 250,000명 중 1명(0.0004%) 이하의 COVID 관련 사망 및 5000명 중 1명(0.02%) 이하의 COVID 관련 병원 입원의 절대 위험 또는 해당 기관의 재량에 따른 대체 위험 임계값 DSMB의 조언을 담은 CI

   제외 기준:

   아래 기준 중 하나를 충족하는 모든 잠재적 피험자는 이 연구 참여에서 제외됩니다.

   임상 병력 1. 임상적으로 중요하거나 현재 활동 중인 심혈관(혈전색전증 사건 포함), 호흡기, 피부, 위장, 내분비, 혈액, 간, 면역, 류마티스, 대사, 비뇨기, 신장, 신경, 정신 질환의 병력 또는 증거. 구체적으로:

   a) 천식, 만성 폐쇄성 폐질환, 폐고혈압, 반응성 기도 질환 또는 병인의 만성 폐 상태로 확진된 의사 진단 및/또는 객관적 검사의 병력이 있거나 다음을 경험한 피험자:

   o 과거에 상당한/심한 쌕쌕거림

   • 입원을 초래한 천명을 포함한 호흡기 증상

   • 바이러스에 대한 공지된 기관지 과민성 b) 혈전색전증, 심혈관 또는 뇌혈관 질환의 병력 c) 진성 당뇨병의 병력 또는 증거 d) 연구 목적 또는 연구를 완료하는 피험자를 방해할 수 있는 악성 병력을 포함하여 동시 발생하는 심각한 질병. 치료 5년 이내 또는 재발의 증거가 있는 기저 세포 암종도 제외됩니다. e) 편마비 또는 시력 상실과 같은 관련 신경학적 증상이 있는 편두통. 군발두통/편두통 또는 편두통에 대한 예방적 치료 f) 자가면역 질환 또는 모든 원인의 알려진 면역결핍의 병력 또는 증거.

     g) 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구 및 필요한 조사를 완료하는 데 방해가 될 수 있는 기타 주요 질병.

     h) 모든 유형의 면역억제. 2. 코 또는 비인두의 해부학적 구조를 실질적으로 변경하는 모든 유의한 이상, 지난 3개월 이내에 임상적으로 유의한 비출혈(큰 코피) 병력, 접종 6개월 이내에 비강 또는 부비동 수술.

     3. 임상적으로 활성인 비염(건초열 포함) 또는 중등도 내지 중증 비염의 병력, 또는 연구에 포함될 당시 활성일 가능성이 있는 계절성 알레르기성 비염의 병력 및/또는 적어도 매주 정기적인 비강 코르티코스테로이드를 필요로 하는 병력, 격리된 날부터 30일 이내.

     4. PI가 평가한 아나필락시스의 병력 및/또는 심각한 알레르기 반응의 병력 또는 음식이나 약물에 대한 상당한 불내증의 병력.

     5. 알코올 중독의 병력 또는 존재, 또는 과도한 알코올 사용(주당 평균 알코올 섭취량은 28단위 알코올을 초과합니다. 1단위는 맥주 반 잔, 작은 와인 한 잔 또는 증류주 양입니다).

     6. 예를 들어 정신병과 같은 심각한 정신과적 동반이환과 관련된 우울증 및/또는 불안의 병력이 있는 대상체를 포함하는 정신과 질환. 구체적으로,

     a) 범불안장애-7 점수가 4 이상인 경우 지난 2년 이내에 중증도의 불안 관련 증상의 병력이 있는 피험자 b) 환자 건강 설문지의 경우 지난 2년 이내에 중증도의 우울증 병력이 있는 피험자 -9 점수는 ≥4입니다.

     7. 현재 흡연자 또는 항상 5갑년 이상 흡연한 피험자[5갑년은 5년 동안 하루에 담배 20개비 한 갑에 해당].

     • 5갑년 미만의 피험자 - 검역소에 입소하기 전 3개월 동안 언제라도 모든 형태의 담배(예: 흡연 또는 씹는 것) 또는 기타 니코틴 함유 제품(예: 껌, 패치) 또는 전자 담배.

     8. 심장 돌연사 또는 원인 불명의 사망이 있는 50세 이하의 직계 가족력 9. 중증 COVID의 가족력 또는 기타 바이러스성 질병에 대한 반응(예: Guillain-Barré 측정 및 조사

     1. 총 체중 ≤ 50g 및 체질량 지수(BMI) ≤18kg/m2 및 ≥28kg/m2. 신체적으로 건강한 근육질 개인의 경우 PI의 재량에 따라 BMI의 상한을 ≤ 30kg/m2까지 증가시킬 수 있습니다.
     2. 연구의 정맥 절개 및 캐뉼레이션 요구에 부적합한 것으로 간주되는 정맥 접근.

     3. 임상적으로 허용 가능하고 주임 연구원이 승인한 경미한 편차를 제외한 생화학, 혈액학 및 미생물학 혈액 검사 또는 소변 검사 스크리닝, 즉 1등급 실험실 이상(또는 그 이상, 실험실 AE에 대한 부록 4 독성 등급 척도 참조)에서 임상적으로 유의한 이상 소견

        a) 무작위 포도당 및 HbA1C 상승 b) 양성 HIV, 활동성/만성 A형, B형 또는 C형 간염 검사. c) 입원 시 약물 남용 및 검역 시 요중 코티닌에 대해 확인된 양성 검사.

     4. 1초간 강제 호기량(FEV1) 및 강제 폐활량(FVC) < ATS/ERS 지침을 사용하여 계산된 예측 값의 80%

     5. 연구 의사/PI에 의해 판단되는 임상적으로 관련된 이상이 있는 12-리드 ECG 기록.

        최근 호흡기 감염

     6. 바이러스 공격 전 6주 이내에 상기도 또는 하기도 감염을 시사하는 활성 증상(미각 및 후각 감소, 체온 상승 및/또는 지속적인 기침 포함)의 병력 또는 현재 활성 증상.
     7. 감기와 유사한 증상 및/또는 열의 존재 약물 및 개입 접수
     8. 계획된 바이러스 감염 날짜 이전 60일 이내에 생백신을 접종했다는 증거, 바이러스 감염 계획 날짜 이전 30일 이내에 비생백신을 접종했다는 증거 또는 후속 조치 28일 이전에 백신 접종(들)을 받을 의향이 있는 증거 방문하다. (주의. 28일차 후속 방문 이후에는 여행 제한이 적용되지 않습니다.
     9. 바이러스 감염 예정일 이전 3개월 동안 또는 최종 방문 후 3개월 동안 예정된 혈액 또는 혈액 제제의 수혈 또는 혈액 550mL 이상의 손실(헌혈 포함).

     10. 약물

         a) 일반적인 비강 또는 중-고 효능 피부 코르티코스테로이드, 항생제 및 퍼스트 Defence™(또는 제네릭 등가물) Permitted Medication에 기술 및 허용되거나 주임 연구자가 동의한 것 외에 바이러스 감염 계획일 이전 7일 이내 b) 바이러스 감염 계획일 이전 3개월 이내에 모든 연구 약물 수령 도전.

         c) 계획된 바이러스 챌린지 날짜 이전 12개월 이내에 3개 이상의 시험용 약물을 수령했습니다.

         d) 공격 바이러스와 동일한 바이러스 계열의 바이러스로 사전 접종.

         e) 계획된 바이러스 공격 날짜 이전 6개월 이내에 전신(정맥 및/또는 경구) 글루코코르티코이드 또는 전신 항바이러스제를 투여받았습니다.

         f) 계획된 바이러스 공격 날짜 이전 7일 동안 복용한 용량이 최대 허용 24시간 용량을 초과한 일반 의약품(예: 파라세타몰 또는 이부프로펜) 지난 주).

         g) 지정된 기간 내에서 비타민 또는 약초 ​​및 식이 보조제를 포함하여 병용 약물(처방 및/또는 비처방)의 연구 수행 중 및 바이러스 공격 계획일 이전 7일 이내에 사용 또는 예상되는 사용.

         h) 계획된 바이러스 공격 날짜 이전 21일 이내에 시토크롬 P450 효소의 중등도/강력한 유도제 또는 억제제로 알려진 모든 약물을 포함하여 만성적으로 사용되는 약물, 비타민 또는 식이 보조제.

         i) 언제든지 전신 화학요법제, 면역글로불린 또는 기타 세포독성 또는 면역억제제를 투여받은 피험자.

     11. 이전 연구에서 바이러스 챌린지 날짜로부터 본 연구에서 예상되는 바이러스 챌린지 날짜까지 지난 12개월 동안 또 다른 인간 바이러스 챌린지 연구에 사전 참여.

     12. 이 연구에서 예상되는 바이러스 공격 날짜 이전 6개월 동안의 모든 비강 샘플링 절차. 비강 면봉이 허용됩니다.

         일반적인

     13. 조사관의 의견에 따라 피험자는 정신적으로 또는 법적으로 무능력했습니다.

     14. 다음과 같은 여성:

         1. 연구 시작 후 6개월 이내에 모유 수유 중이거나,
         2. 연구 전 6개월 이내에 임신했거나
         3. 스크리닝 중 또는 챌린지 바이러스 접종 전 어느 시점에서든 양성 임신 테스트를 보임
     15. 가까운 국내 접촉자(예: 3세 미만의 어린이, 노인(>65세), 면역억제자, 만성호흡기질환자와 동거, 돌봄 또는 매일 대면 접촉 기타
     16. 스폰서, 참여 임상 시험 사이트 또는 연구에 관련된 계약 연구 기관에 고용된 사람의 직계 가족이거나 직계 가족이었습니다.
     17. 조사자가 고려한 다른 이유가 피험자를 참여에 부적합하게 만들었다.